Comparaison de deux modes de thérapie photodynamique pour le traitement de la kératose actinique des membres supérieurs

Cette étude sera un essai clinique prospectif réalisé dans un seul centre, avec 20 sujets adultes présentant 4 à 17 KA légères à modérées cliniquement confirmées selon le classement Olsen sur chacun des deux champs de traitement comparables sur les mains et/ou les bras des patients. . L'emplacement et la taille maximale des champs de traitement doivent être tels que la PDT soit possible avec un éclairage avec BF-RhodoLED® et Blu-U® en parallèle. Le nombre de lésions des deux côtés d'un patient ne pourra pas différer de plus de 50 %.

Les sujets seront traités du côté AMELUZ® selon le RCP européen à l'exception qu'une deuxième PDT, si nécessaire, sera réalisée après deux mois (RCP : trois mois), et du côté LEVULAN® selon l'USPI. Les sujets seront randomisés quant à quel membre supérieur (c'est-à-dire droite contre gauche) recevra le gel AMELUZ® (chlorhydrate d'acide aminolévulinique), 10 % avec sa source lumineuse approuvée (lampe BF-RhodoLED®, 635 nm ± 9 nm, Biofrontera, Inc., Wakefield, MA, US) ou LEVULAN® Solution topique KERASTICK® (acide aminolévulinique HCl), 20 % avec sa source de lumière approuvée (BLU-U® Blue light photodynamic Therapy Illuminator Model 4170, 417 nm ± 5 nm, DUSA Pharmaceuticals, Wilmington MA, US).

En suivant les instructions du RCP, toutes les lésions du côté AMELUZ® seront soigneusement essuyées avec un coton imbibé d'éthanol ou d'isopropanol pour assurer le dégraissage de la peau. Les écailles et les croûtes seront enlevées avec précision et toutes les surfaces de la lésion rendues délicatement rugueuses. Des précautions doivent être prises pour éviter les saignements. AMELUZ® sera appliqué sur la zone lésée ou sur l'ensemble des champs cancéreux d'environ 20 cm2, à l'aide d'un gant protégé du bout des doigts ou d'une spatule. Le gel doit couvrir les lésions ou des champs entiers et environ 5 mm de la zone environnante avec un film d'environ 1 mm d'épaisseur. L'ensemble du tube d'AMELUZ® sera appliqué. Le gel sera autorisé à sécher pendant environ 10 minutes, avant qu'un pansement étanche à la lumière ne soit placé sur le site de traitement. Après 3 heures d'incubation, le pansement sera retiré et le gel restant essuyé .

En suivant les instructions de son USPI, la solution topique LEVULAN® KERASTICK® est préparée en écrasant les ampoules de verre et en mélangeant le contenu pendant au moins 30 secondes. Après le mélange de la solution, le capuchon de l'applicateur LEVULAN® KERASTICK® sera retiré et l'embout sec de l'applicateur doit être tamponné sur un tampon de gaze jusqu'à ce qu'il soit uniformément mouillé de solution. Les kératoses actiniques ciblées pour le traitement du côté LEVULAN doivent être propres et sèches avant l'application de la solution topique LEVULAN® KERASTICK®. La solution sera appliquée directement sur les lésions cibles en tamponnant doucement avec l'embout applicateur humide. Une quantité suffisante de solution doit être appliquée pour humidifier uniformément la surface de la lésion, y compris les bords, sans couler ni couler en excès. Le membre supérieur doit être occlus avec une pellicule de plastique polyéthylène basse densité et maintenu en place avec un pansement en filet élastique. Le patient doit porter une chemise à manches longues et/ou des gants ou d'autres vêtements de protection pour protéger les kératoses actiniques traitées de la lumière du soleil ou d'autres sources de lumière vive jusqu'au traitement par l'illuminateur de thérapie photodynamique à lumière bleue BLU-U®. La photosensibilisation des lésions traitées aura lieu pendant 3 heures. Les kératoses actiniques ne doivent pas être lavées pendant ce temps. Le pansement occlusif doit être retiré avant le traitement par la lumière et la ou les zones traitées doivent être délicatement rincées à l'eau et séchées en tapotant avant l'illumination lumineuse.

Après l'incubation de 3 heures, le côté traité par AMELUZ® sera exposé à la lampe BF-RhodoLED® pendant 10 minutes pour appliquer une dose de lumière de 37 J/cm2 à 635 nm ± 9 nm. Simultanément, le côté traité par LEVULAN® KERASTICK® sera exposé au BLU-U® (Blue light photodynamic Therapy Illuminator Model 4170), pendant 16 minutes et 40 secondes pour appliquer une dose de lumière d'environ 10 J/cm2 à 417 nm ±5 nm.

Immédiatement après l'illumination, les sujets évalueront la douleur qu'ils ont ressentie pendant le traitement sur une échelle standard de 11 points (aucune [0] à sévère [10] ; Annexe E). Il sera conseillé aux sujets d'éviter la lumière directe du soleil sans application de crème solaire et l'exposition à des lumières intenses telles que des lits de bronzage et des lampes solaires pendant 48 heures après la procédure.

Les sujets se rendront au bureau 60 jours après la PDT pour évaluer les zones de traitement. La PDT sera répétée lors de cette visite de 60 jours pour toute lésion de kératose actinique restant dans la zone de traitement. Si une deuxième PDT est effectuée, le sujet se rendra au bureau pour l'évaluation finale de la partie principale de l'étude 60 jours après le deuxième traitement. Des visites de suivi auront lieu 6 mois et 12 mois après le dernier traitement PDT pour déterminer les taux de récidive.

Les enquêteurs effectueront les évaluations suivantes :

1. Élimination complète des lésions traitées.
2. Événements indésirables (EI) : la guérison post-intervention sera documentée à l'aide d'échelles standardisées évaluées par l'investigateur et l'évaluation des événements indésirables après le traitement et à chaque visite de suivi après le traitement (annexe A). La douleur pendant l'éclairage sera enregistrée en comparant la douleur des deux côtés du patient
3. Questionnaire

Les sujets effectueront les auto-évaluations suivantes :

1. Satisfaction du sujet : les sujets évalueront la satisfaction à l'égard du traitement sur une échelle standardisée à 6 points (annexe B) après le traitement et à chaque visite de suivi.
2. Évaluation de la douleur du sujet : la douleur pendant l'éclairage sera évaluée des deux côtés
3. Questionnaire