Comparación de dos modos de terapia fotodinámica para el tratamiento de la queratosis actínica en las extremidades superiores

Este estudio será un ensayo clínico prospectivo realizado en un solo centro, con 20 sujetos adultos que presenten de 4 a 17 QA de leves a moderadas clínicamente confirmadas según la clasificación de Olsen en cada uno de los dos campos de tratamiento comparables en las manos y/o los brazos de los pacientes. . La ubicación y el tamaño máximo de los campos de tratamiento deben ser tales que la PDT sea posible con una iluminación con BF-RhodoLED® y Blu-U® en paralelo. No se permitirá que el número de lesiones en los dos lados de un paciente difiera en más del 50%.

Los sujetos serán tratados del lado de AMELUZ® según el SmPC europeo con la excepción de que la segunda TFD, si se requiere, se realizará después de dos meses (SmPC: tres meses), y del lado de LEVULAN® según el USPI. Los sujetos serán aleatorizados en cuanto a qué extremidad superior (es decir, derecha vs. izquierda) recibirá gel AMELUZ® (clorhidrato de ácido aminolevulínico), 10% con su fuente de luz aprobada (lámpara BF-RhodoLED®, 635 nm ± 9 nm, Biofrontera, Inc., Wakefield, MA, EE. UU.) o LEVULAN® Solución tópica de KERASTICK® (ácido aminolevulínico HCl), al 20% con su fuente de luz aprobada (BLU-U® Blue light photodynamic Therapy Illuminator Model 4170, 417 nm ± 5 nm, DUSA Pharmaceuticals, Wilmington MA, EE. UU.).

Siguiendo las instrucciones de la Ficha Técnica, todas las lesiones del lado de AMELUZ® se limpiarán cuidadosamente con un algodón empapado en etanol o isopropanol para asegurar el desengrasado de la piel. Las escamas y las costras se eliminarán con precisión y todas las superficies de las lesiones se rasparán suavemente. Se debe tener cuidado para evitar el sangrado. AMELUZ® se aplicará sobre la zona de la lesión o sobre la totalidad de los campos cancerizados de unos 20 cm2, utilizando las yemas de los dedos protegidas con guantes o con una espátula. El gel debe cubrir las lesiones o campos completos y aproximadamente 5 mm del área circundante con una película de aproximadamente 1 mm de espesor. Se aplicará todo el tubo de AMELUZ®. Se permitirá que el gel se seque durante aproximadamente 10 minutos, antes de colocar un vendaje hermético a la luz sobre el sitio de tratamiento. Después de 3 horas de incubación, se retirará el vendaje y se limpiará el gel remanente.

Siguiendo las instrucciones de su USPI, la solución tópica LEVULAN® KERASTICK® se prepara triturando las ampollas de vidrio y mezclando el contenido durante al menos 30 segundos. Después de mezclar la solución, se quitará la tapa del aplicador LEVULAN® KERASTICK® y la punta seca del aplicador se frotará suavemente sobre una gasa hasta que se humedezca uniformemente con la solución. Las queratosis actínicas que se van a tratar en el lado LEVULAN deben estar limpias y secas antes de aplicar la solución tópica LEVULAN® KERASTICK®. La solución se aplicará directamente a las lesiones objetivo frotando suavemente con la punta húmeda del aplicador. Se debe aplicar suficiente solución para humedecer uniformemente la superficie de la lesión, incluidos los bordes, sin correr ni gotear en exceso. La extremidad superior se ocluirá con una envoltura plástica de polietileno de baja densidad y se mantendrá en su lugar con un vendaje de red elástica. El paciente debe usar una camisa de manga larga y/o guantes u otra ropa protectora para proteger las queratosis actínicas tratadas de la luz solar u otras fuentes de luz brillante hasta el tratamiento con el iluminador de terapia fotodinámica de luz azul BLU-U®. La fotosensibilización de las lesiones tratadas tendrá lugar durante 3 horas. Las queratosis actínicas no deben lavarse durante este tiempo. El vendaje oclusivo debe retirarse antes del tratamiento con luz y las áreas tratadas deben enjuagarse suavemente con agua y secarse con palmaditas antes de la iluminación con luz.

Tras las 3 horas de incubación, la cara tratada con AMELUZ® se expondrá a la lámpara BF-RhodoLED® durante 10 minutos para aplicar una dosis de luz de 37 J/cm2 a 635 nm ± 9 nm. Simultáneamente, el lado tratado con LEVULAN® KERASTICK® se expondrá al BLU-U® (Iluminador de Terapia Fotodinámica de Luz Azul Modelo 4170), durante 16 minutos y 40 segundos para aplicar una dosis de luz de aproximadamente 10 J/cm2 a 417 nm ±5 Nuevo Méjico.

Inmediatamente después de la iluminación, los sujetos calificarán el dolor que experimentaron durante el tratamiento en una escala estándar de 11 puntos (de ninguno [0] a severo [10]; Apéndice E). Se aconsejará a los sujetos que eviten la luz solar directa sin la aplicación de protector solar y la exposición a luces intensas, como camas de bronceado y lámparas solares, durante las 48 horas posteriores al procedimiento.

Los sujetos visitarán la oficina 60 días después de la PDT para evaluar las áreas de tratamiento. La PDT se repetirá en esta visita de 60 días para cualquier lesión de queratosis actínica que quede en el área de tratamiento. Si se realiza una segunda PDT, el sujeto visitará la oficina para la evaluación final de la parte primaria del estudio 60 días después del segundo tratamiento. Las visitas de seguimiento se realizarán a los 6 meses y 12 meses después del último tratamiento con PDT para determinar las tasas de recurrencia.

Los investigadores realizarán las siguientes evaluaciones:

1. Aclaramiento completo de las lesiones tratadas.
2. Eventos adversos (EA): la cicatrización posterior al procedimiento se documentará con escalas estandarizadas calificadas por el investigador y la evaluación de los eventos adversos posteriores al tratamiento y en cada visita de seguimiento posterior al tratamiento (Apéndice A). El dolor durante la iluminación se registrará comparando el dolor en ambos lados del paciente
3. Cuestionario

Los sujetos realizarán las siguientes autoevaluaciones:

1. Satisfacción del sujeto: los sujetos evaluarán la satisfacción con el tratamiento en una escala estandarizada de 6 puntos (Apéndice B) después del tratamiento y en cada visita de seguimiento
2. Evaluación del dolor del sujeto: el dolor durante la iluminación se evaluará en ambos lados
3. Cuestionario