Kahden fotodynaamisen hoidon muodon vertailu yläraajojen aktiinisen keratoosin hoitoon

Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa, ja 20 aikuisella koehenkilöllä on 4-17 kliinisesti varmistettua, lievää tai kohtalaista AK:ta Olsenin luokituksen mukaan kummallakin kahdella vertailukelpoisella hoitoalueella potilaiden käsissä ja/tai käsivarsissa. . Hoitokenttien sijainnin ja maksimikoon tulee olla sellainen, että PDT on mahdollista yhdellä valaistuksella BF-RhodoLED®- ja Blu-U®-valaistuksella rinnakkain. Leesioiden lukumäärä potilaan molemmilla puolilla ei saa poiketa enempää kuin 50 %.

Potilaita hoidetaan AMELUZ®-puolella eurooppalaisen valmisteyhteenvedon mukaisesti sillä poikkeuksella, että tarvittaessa toinen PDT suoritetaan kahden kuukauden kuluttua (SmPC: kolme kuukautta) ja LEVULAN®-puolella USPI:n mukaan. Koehenkilöt satunnaistetaan sen mukaan, mikä yläraaja (ts. oikea vs. vasen) saavat AMELUZ® (aminolevuliinihappohydrokloridi) -geelin, 10 % hyväksytyllä valonlähteellä (BF-RhodoLED® lamppu, 635 nm ± 9 nm, Biofrontera, Inc., Wakefield, MA, USA) tai LEVULAN® KERASTICK® (aminolevuliinihappo HCl) paikallisesti käytettävä liuos, 20 % sen hyväksytyllä valonlähteellä (BLU-U® Blue light photodynamic Therapy Illuminator Model 4170, 417 nm ± 5 nm, DUSA Pharmaceuticals, Wilmington MA, US).

SmPC:n ohjeiden mukaisesti kaikki AMELUZ®-puolen leesiot pyyhitään huolellisesti etanoliin tai isopropanoliin kostutetulla vanulapulla ihon rasvanpoiston varmistamiseksi. Suomumat ja kuoret poistetaan tarkasti ja kaikki vauriopinnat karhennetaan hellävaraisesti. On oltava varovainen verenvuodon välttämiseksi. AMELUZ® levitetään leesioalueelle tai koko noin 20 cm2:n syöpäalueelle käyttämällä hansikasuojattuja sormenpäitä tai lastalla. Geelin tulee peittää vauriot tai kokonaiset kentät ja noin 5 mm ympäröivästä alueesta noin 1 mm:n paksuisella kalvolla. Koko AMELUZ®-putki levitetään. Geelin annetaan kuivua noin 10 minuuttia, ennen kuin hoitokohdan päälle asetetaan valotiivis side. 3 tunnin inkuboinnin jälkeen sidos poistetaan ja geelin jäännös pyyhitään pois.

USPI:n ohjeiden mukaan LEVULAN® KERASTICK® -paikallinen liuos valmistetaan murskaamalla lasiampullit ja sekoittamalla sisältöä keskenään vähintään 30 sekuntia. Liuoksen sekoittamisen jälkeen LEVULAN® KERASTICK® -applikaattorin korkki poistetaan ja applikaattorin kuiva kärki tulee taputella sideharsotyynylle, kunnes se on tasaisesti kastunut liuoksesta. LEVULAN-puolen hoitoon tarkoitettujen aktiinisten keratoosien tulee olla puhtaita ja kuivia ennen LEVULAN® KERASTICK® paikallisen liuoksen levittämistä. Liuos levitetään suoraan kohdeleesioihin taputtelemalla kevyesti märällä applikaattorikärjellä. Riittävästi liuosta tulee levittää tasaisesti kostuttamaan vaurion pinta, mukaan lukien reunat ilman liiallista juoksemista tai tippumista. Yläraaja on suljettava matalatiheyksisellä polyeteenimuovikelmulla ja pidettävä paikallaan joustavalla verkkosidoksella. Potilaan tulee käyttää pitkähihaista paitaa ja/tai hanskoja tai muita suojavaatteita varjostaakseen käsitellyt aktiiniset keratoosit auringonvalolta tai muilta kirkkailta valonlähteiltä BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator -hoitoon asti. Hoidettujen leesioiden valoherkistys kestää 3 tuntia. Aktiinisia keratooseja ei tule pestä tänä aikana. Okklusiivinen sidos on poistettava ennen kevyttä käsittelyä ja käsitellyt alueet huuhdeltava varovasti vedellä ja taputettava kuivaksi ennen valoa.

3 tunnin inkubaation jälkeen AMELUZ®-käsitelty puoli altistetaan BF-RhodoLED®-lampulle 10 minuutiksi 37 J/cm2:n valoannoksen kohdistamiseksi aallonpituudella 635 nm ± 9 nm. Samanaikaisesti LEVULAN® KERASTICK® -käsitelty puoli altistetaan BLU-U®:lle (sinisen valon fotodynaaminen terapiavalaisin, malli 4170) 16 minuutiksi ja 40 sekunniksi noin 10 J/cm2:n valoannoksen levittämiseksi aallonpituudella 417 nm ±5. nm.

Välittömästi valaistuksen jälkeen koehenkilöt arvioivat hoidon aikana kokemansa kivun tavanomaisella 11 pisteen asteikolla (ei mitään [0] - vakava [10]; liite E). Koehenkilöitä kehotetaan välttämään suoraa auringonvaloa ilman aurinkovoidetta ja altistamista voimakkaalle valolle, kuten solariumille ja aurinkolampuille, 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.

Koehenkilöt vierailevat toimistolla 60 päivää PDT:n jälkeen arvioimaan hoitoalueita. PDT toistetaan tällä 60 päivän käynnillä hoidettavalle alueelle jääneiden aktiinisen keratoosivaurioiden varalta. Jos suoritetaan toinen PDT, koehenkilö vierailee toimistossa tutkimuksen ensisijaisen osan lopullista arviointia varten 60 päivää toisen hoidon jälkeen. Seurantakäynnit tehdään 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä PDT-hoidosta uusiutumistiheyden määrittämiseksi.

Tutkijat suorittavat seuraavat arvioinnit:

1. Käsiteltyjen vaurioiden täydellinen puhdistuma.
2. Haittatapahtumat (AE): Toimenpiteen jälkeinen paraneminen dokumentoidaan tutkijan arvioimilla standardoiduilla asteikoilla ja haittatapahtumien arvioinnilla hoidon jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä hoidon jälkeen (liite A). Kipu valaistuksen aikana kirjataan vertaamalla kipua potilaan molemmilla puolilla
3. Kyselylomake

Koehenkilöt suorittavat seuraavat itsearvioinnit:

1. Tutkittavien tyytyväisyys: Tutkittavat arvioivat tyytyväisyyttä hoitoon standardoidulla 6 pisteen asteikolla (liite B) hoidon jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä
2. Kohteen kivun arviointi: Kipu valaistuksen aikana arvioidaan molemmilta puolilta
3. Kyselylomake