两种光动力疗法治疗上肢光化性角化病的比较

这项研究将是一项在单个中心进行的前瞻性临床试验，有 20 名成年受试者根据 Olsen 分级对患者手部和/或手臂的两个可比治疗区域中的每一个进行 4-17 次临床确认的轻度至中度 AK . 治疗区域的位置和最大尺寸应使 PDT 可以通过 BF-RhodoLED® 和 Blu-U® 并联的一种照明进行。 患者两侧的病灶数量相差不得超过 50%。

受试者将根据欧洲 SmPC 在 AMELUZ® 一侧进行治疗，但如果需要，将在两个月后进行第二次 PDT（SmPC：三个月），并根据 USPI 在 LEVULAN® 一侧进行治疗。 受试者将被随机分配到哪个上肢（即 右与左）将收到 AMELUZ®（氨基乙酰丙酸盐酸盐）凝胶，10% 及其经批准的光源（BF-RhodoLED® 灯，635 nm ± 9 nm，Biofrontera, Inc., Wakefield, MA, US）或 LEVULAN® KERASTICK®（氨基乙酰丙酸 HCl）局部溶液，20% 及其经批准的光源（BLU-U® 蓝光光动力疗法照明器型号 4170，417 nm ± 5 nm，DUSA Pharmaceuticals，美国马萨诸塞州威尔明顿）。

按照 SmPC 的说明，AMELUZ® 一侧的所有病变将用乙醇或异丙醇浸泡的化妆棉仔细擦拭，以确保皮肤脱脂。 鳞屑和结痂将被准确去除，所有病灶表面将被轻轻打磨粗糙。 应注意避免出血。 AMELUZ ®将应用于约 20 平方厘米的病变区域或整个癌化区域，使用带手套保护的指尖或抹刀。 凝胶应覆盖病灶或整个视野，并用约 1 毫米厚的薄膜覆盖周围区域约 5 毫米。 将应用整管 AMELUZ®。 在将不透光的敷料放在治疗部位之前，凝胶将被允许干燥大约 10 分钟。 孵育 3 小时后，将去除敷料并擦去残留的凝胶。

按照 USPI 的说明，LEVULAN® KERASTICK® 外用溶液的制备方法是压碎玻璃安瓿并将内容物混合在一起至少 30 秒。 混合溶液后，取下 LEVULAN® KERASTICK® 涂抹器的盖子，干燥的涂抹器尖端应轻拍在纱布垫上，直至被溶液均匀润湿。 在使用 LEVULAN® KERASTICK® 局部溶液之前，针对 LEVULAN 一侧治疗的光化性角化病应清洁干燥。 通过用湿的涂抹器尖端轻轻涂抹，将溶液直接应用于目标病变。 应使用足够的溶液均匀润湿病变表面，包括边缘，不要过度流淌或滴落。 上肢应用低密度聚乙烯塑料包裹物封闭，并用弹性网状敷料固定。 在 BLU-U® 蓝光光动力疗法照明器治疗之前，患者应穿长袖衬衫和/或手套或其他防护服，以遮挡治疗过的光化性角化病免受阳光或其他明亮光源的照射。 经治疗的病变的光敏作用将持续 3 小时。 在此期间不应清洗光化性角化病。 封闭敷料应在光处理前去除，治疗区域在光照射前用水轻轻冲洗并拍干。

孵育 3 小时后，AMELUZ® 处理过的一侧将暴露在 BF-RhodoLED® 灯下 10 分钟，以在 635 nm ± 9 nm 处施加 37 J/cm2 的光剂量。 同时，LEVULAN® KERASTICK® 治疗侧将暴露于 BLU-U®（蓝光光动力治疗照明器型号 4170）16 分 40 秒，以在 417 nm ±5 处施加约 10 J/cm2 的光剂量纳米。

照明之后，受试者将立即按照标准的 11 分制（无 [0] 至严重 [10]；附录 E）对他们在治疗期间经历的疼痛进行分级。 建议受试者在未涂抹防晒霜的情况下避免阳光直射，并在手术后 48 小时内暴露在日光浴床和日光灯等强光下。

受试者将在 PDT 后 60 天访问办公室以评估治疗区域。 PDT 将在这 60 天的访问中对治疗区域中剩余的任何光化性角化病灶重复进行。 如果进行第二次 PDT，受试者将在第二次治疗后 60 天到办公室对研究的主要部分进行最终评估。 将在最后一次 PDT 治疗后的 6 个月和 12 个月进行随访，以确定复发率。

调查人员将进行以下评估：

1. 完全清除治疗过的病灶。
2. 不良事件 (AE)：将使用研究者评定的标准化量表和治疗后不良事件评估以及治疗后每次随访（附录 A）记录手术后愈合情况。 将记录照明期间的疼痛，比较患者两侧的疼痛
3. 调查问卷

受试者将进行以下自我评估：

1. 受试者满意度：受试者将在治疗后和每次随访时根据标准化的 6 点量表（附录 B）评估对治疗的满意度
2. 受试者疼痛评估：将在两侧评估照明期间的疼痛
3. 调查问卷