Sammenligning av to moduser for fotodynamisk terapi for behandling av aktinisk keratose på øvre ekstremiteter

Denne studien vil være en prospektiv klinisk studie utført i et enkelt senter, med 20 voksne forsøkspersoner som presenterer 4-17 klinisk bekreftede, milde til moderate AK-er i henhold til Olsen-gradering på hvert av to sammenlignbare behandlingsfelt på hendene og/eller armene til pasientene. . Plasseringen og maksimal størrelse på behandlingsfeltene bør være slik at PDT er mulig med én belysning med BF-RhodoLED® og Blu-U® parallelt. Antall lesjoner på de to sidene av en pasient vil ikke tillates å variere med mer enn 50 %.

Pasienter vil bli behandlet på AMELUZ®-siden i henhold til det europeiske produktresuméet, med unntak av at den andre PDT, hvis nødvendig, vil bli utført etter to måneder (SmPC: tre måneder), og på LEVULAN®-siden i henhold til USPI. Forsøkspersoner vil bli randomisert med hensyn til hvilken øvre ekstremitet (dvs. høyre vs. venstre) vil motta AMELUZ® (aminolevulinsyrehydroklorid) gel, 10 % med sin godkjente lyskilde (BF-RhodoLED®-lampe, 635 nm ± 9 nm, Biofrontera, Inc., Wakefield, MA, USA) eller LEVULAN® KERASTICK® (aminolevulinsyre HCl) topisk løsning, 20 % med sin godkjente lyskilde (BLU-U® Blue light photodynamic Therapy Illuminator Model 4170, 417 nm ± 5 nm, DUSA Pharmaceuticals, Wilmington MA, USA).

I henhold til instruksjonene i preparatomtalen, vil alle lesjoner på AMELUZ®-siden tørkes forsiktig med en etanol- eller isopropanol-våt bomullspute for å sikre avfetting av huden. Skjell og skorper vil bli fjernet nøyaktig, og alle lesjonsoverflater blir forsiktig ru. Forsiktighet bør utvises for å unngå blødning. AMELUZ® påføres lesjonsområdet eller hele kreftfeltene på ca. 20 cm2, ved hjelp av hanskebeskyttede fingertupper eller en slikkepott. Gelen skal dekke lesjonene eller hele felt og ca. 5 mm av området rundt med en film på ca. 1 mm tykkelse. Hele tuben med AMELUZ® vil bli påført. Gelen får tørke i ca. 10 minutter før en lett tett bandasje legges over behandlingsstedet. Etter 3 timers inkubasjon vil bandasjen fjernes og gjenværende gel tørkes av.

Ved å følge instruksjonene til dets USPI, tilberedes LEVULAN® KERASTICK® topikaloppløsning ved å knuse glassampullene og blande innholdet sammen i minst 30 sekunder. Etter tilblanding av løsningen, fjernes lokket fra LEVULAN® KERASTICK®-applikatoren, og den tørre applikatorspissen skal duppes på en gasbind til den er jevn våt med løsning. Aktiniske keratoser målrettet for behandling på LEVULAN-siden skal være rene og tørre før påføring av LEVULAN® KERASTICK® topikal løsning. Løsningen påføres direkte på mållesjonene ved å duppe forsiktig med den våte applikatorspissen. Nok oppløsning bør påføres til å fukte lesjonsoverflaten jevnt, inkludert kantene uten å renne eller dryppe. Overekstremiteten skal okkluderes med plastfolie av lav tetthet av polyetylen og holdes på plass med en elastisk nettbandasje. Pasienten bør bruke en langermet skjorte og/eller hansker eller andre verneklær for å skygge de behandlede aktiniske keratosene fra sollys eller andre sterke lyskilder frem til BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator-behandling. Fotosensibilisering av de behandlede lesjonene vil finne sted i 3 timer. De aktiniske keratosene skal ikke vaskes i løpet av denne tiden. Den okklusive bandasjen skal fjernes før lysbehandling og det/de behandlede området(e) skylles forsiktig med vann og klappes tørt før lys belysning.

Etter den 3-timers inkubasjonen vil den AMELUZ®-behandlede siden bli eksponert for BF-RhodoLED®-lampen i 10 minutter for å påføre en lysdose på 37 J/cm2 ved 635 nm ± 9 nm. Samtidig vil den LEVULAN® KERASTICK®-behandlede siden bli eksponert for BLU-U® (Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator Model 4170), i 16 minutter og 40 sekunder for å påføre en lysdose på omtrent 10 J/cm2 ved 417 nm ±5 nm.

Umiddelbart etter belysningen vil forsøkspersonene gradere smerten de opplevde under behandlingen på en standard 11-punkts skala (ingen [0] til alvorlig [10]; vedlegg E). Pasienter vil bli bedt om å unngå direkte sollys uten påføring av solkrem og eksponering for intenst lys som solarium og sollamper i 48 timer etter prosedyren.

Forsøkspersonene vil besøke kontoret 60 dager etter PDT for å vurdere behandlingsområdene. PDT vil bli gjentatt ved dette 60-dagers besøket for eventuelle aktiniske keratoselesjoner som er igjen i behandlingsområdet. Hvis en ny PDT utføres, vil forsøkspersonen besøke kontoret for den endelige vurderingen av den primære delen av studien 60 dager etter den andre behandlingen. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 6 måneder og 12 måneder etter siste PDT-behandling for å bestemme tilbakefallsfrekvensen.

Etterforskerne vil utføre følgende vurderinger:

1. Fullstendig fjerning av behandlede lesjoner.
2. Bivirkninger (AE): Heling etter prosedyre vil bli dokumentert med etterforsker-vurderte standardiserte skalaer og vurdering av bivirkninger etter behandling og ved hvert oppfølgingsbesøk etter behandling (vedlegg A). Smerter under belysning vil bli registrert ved å sammenligne smerte på begge sider av pasienten
3. Spørreskjema

Fagene vil utføre følgende egenvurderinger:

1. Subjekttilfredshet: Forsøkspersonene vil vurdere tilfredshet med behandlingen på en standardisert 6-punkts skala (vedlegg B) etter behandling og ved hvert oppfølgingsbesøk
2. Emnets smertevurdering: Smerter under belysning vil bli vurdert på begge sider
3. Spørreskjema