Comparação de dois modos de terapia fotodinâmica para o tratamento da ceratose actínica nas extremidades superiores

Este estudo será um ensaio clínico prospectivo realizado em um único centro, com 20 indivíduos adultos apresentando 4-17 AKs clinicamente confirmadas, leves a moderadas de acordo com a classificação de Olsen em cada um dos dois campos de tratamento comparáveis ​​nas mãos e/ou braços dos pacientes . A localização e o tamanho máximo dos campos de tratamento devem ser tais que PDT seja possível com uma iluminação com BF-RhodoLED® e Blu-U® em paralelo. O número de lesões nos dois lados de um paciente não poderá diferir em mais de 50%.

Os indivíduos serão tratados no lado AMELUZ® de acordo com o SmPC europeu, com exceção de que uma segunda PDT, se necessária, será realizada após dois meses (SmPC: três meses) e no lado LEVULAN® de acordo com o USPI. Os indivíduos serão randomizados quanto a qual extremidade superior (ou seja, direita vs. esquerda) receberá gel AMELUZ® (cloridrato de ácido aminolevulínico), 10% com sua fonte de luz aprovada (lâmpada BF-RhodoLED®, 635 nm ± 9 nm, Biofrontera, Inc., Wakefield, MA, EUA) ou LEVULAN® Solução tópica de KERASTICK® (ácido aminolevulínico HCl), 20% com sua fonte de luz aprovada (BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator Model 4170, 417 nm ± 5 nm, DUSA Pharmaceuticals, Wilmington MA, EUA).

Seguindo as instruções do RCM, todas as lesões do lado AMELUZ® serão cuidadosamente limpas com um algodão embebido em etanol ou isopropanol para assegurar o desengorduramento da pele. Escamas e crostas serão removidas com precisão e todas as superfícies das lesões serão suavizadas suavemente. Deve-se tomar cuidado para evitar sangramento. AMELUZ® será aplicado na área da lesão ou em todos os campos cancerizados de cerca de 20 cm2, utilizando a ponta dos dedos protegidos por luva ou espátula. O gel deve cobrir as lesões ou campos inteiros e cerca de 5 mm da área circundante com uma película de cerca de 1 mm de espessura. Todo o tubo de AMELUZ® será aplicado. O gel será deixado secar por aproximadamente 10 minutos, antes que um curativo à prova de luz seja colocado sobre o local do tratamento. Após 3 horas de incubação, o curativo será removido e o gel remanescente será removido.

Seguindo as instruções do USPI, a solução tópica LEVULAN® KERASTICK® é preparada esmagando as ampolas de vidro e misturando o conteúdo por pelo menos 30 segundos. Após a mistura da solução, a tampa do aplicador LEVULAN® KERASTICK® será removida e a ponta seca do aplicador deve ser enxugada em uma compressa de gaze até ficar uniformemente molhada com a solução. Ceratoses actínicas destinadas a tratamento no lado LEVULAN devem estar limpas e secas antes da aplicação da solução tópica LEVULAN® KERASTICK®. A solução será aplicada diretamente nas lesões-alvo, esfregando suavemente com a ponta do aplicador úmido. Solução suficiente deve ser aplicada para molhar uniformemente a superfície da lesão, incluindo as bordas, sem excesso de escorrimento ou gotejamento. A extremidade superior deve ser ocluída com filme plástico de polietileno de baixa densidade e mantida no lugar com um curativo de rede elástica. O paciente deve usar uma camisa de mangas compridas e/ou luvas ou outro equipamento de proteção para proteger as queratoses actínicas tratadas da luz solar ou de outras fontes de luz intensa até o tratamento com o Iluminador de Terapia Fotodinâmica BLU-U® Blue Light. A fotossensibilização das lesões tratadas ocorrerá por 3 horas. As queratoses actínicas não devem ser lavadas durante este tempo. O curativo oclusivo deve ser removido antes do tratamento com luz e a(s) área(s) tratada(s) enxaguada(s) suavemente com água e levemente seca antes da iluminação com luz.

Após a incubação de 3 horas, o lado tratado com AMELUZ® será exposto à lâmpada BF-RhodoLED® por 10 minutos para aplicar uma dose de luz de 37 J/cm2 a 635 nm ± 9 nm. Simultaneamente, o lado tratado com LEVULAN® KERASTICK® será exposto ao BLU-U® (Iluminador de terapia fotodinâmica de luz azul Modelo 4170), por 16 minutos e 40 segundos para aplicar uma dose de luz de aproximadamente 10 J/cm2 a 417 nm ±5 nm.

Imediatamente após a iluminação, os sujeitos classificarão a dor que sentiram durante o tratamento em uma escala padrão de 11 pontos (nenhum [0] a grave [10]; Apêndice E). Os indivíduos serão aconselhados a evitar a luz solar direta sem aplicação de protetor solar e exposição a luzes intensas, como camas de bronzeamento e lâmpadas solares por 48 horas após o procedimento.

Os indivíduos visitarão o escritório 60 dias após o PDT para avaliar as áreas de tratamento. A PDT será repetida nesta visita de 60 dias para quaisquer lesões de queratose actínica remanescentes na área de tratamento. Se um segundo PDT for realizado, o sujeito visitará o consultório para a avaliação final da parte primária do estudo 60 dias após o segundo tratamento. As visitas de acompanhamento ocorrerão 6 meses e 12 meses após o último tratamento PDT para determinar as taxas de recorrência.

Os investigadores realizarão as seguintes avaliações:

1. Eliminação completa das lesões tratadas.
2. Eventos adversos (EAs): A cura pós-procedimento será documentada com escalas padronizadas avaliadas pelo investigador e avaliação de eventos adversos pós-tratamento e em cada visita de acompanhamento pós-tratamento (Apêndice A). A dor durante a iluminação será registrada comparando a dor em ambos os lados do paciente
3. Questionário

Os sujeitos realizarão as seguintes autoavaliações:

1. Satisfação do Indivíduo: Os indivíduos avaliarão a satisfação com o tratamento em uma escala padronizada de 6 pontos (Apêndice B) após o tratamento e em cada visita de acompanhamento
2. Avaliação da Dor do Indivíduo: A dor durante a iluminação será avaliada em ambos os lados
3. Questionário