Vergelijking van twee vormen van fotodynamische therapie voor de behandeling van actinische keratose aan de bovenste ledematen

Deze studie zal een prospectieve klinische studie zijn die wordt uitgevoerd in één enkel centrum, met 20 volwassen proefpersonen die 4-17 klinisch bevestigde, milde tot matige AK's presenteren volgens de Olsen-classificatie op elk van twee vergelijkbare behandelingsgebieden op de handen en/of armen van de patiënten. . De locatie en maximale grootte van de behandelvelden dienen zodanig te zijn dat PDT mogelijk is met één verlichting met BF-RhodoLED® en Blu-U® parallel. Het aantal laesies aan beide zijden van een patiënt mag niet meer dan 50% verschillen.

Proefpersonen zullen aan de AMELUZ®-zijde worden behandeld volgens de Europese SmPC, met de uitzondering dat een tweede PDT, indien nodig, zal worden uitgevoerd na twee maanden (SmPC: drie maanden), en aan de LEVULAN®-zijde volgens de USPI. Proefpersonen zullen willekeurig worden verdeeld over welke bovenste extremiteit (d.w.z. rechts versus links) krijgt AMELUZ® (aminolevulinezuur hydrochloride) gel, 10% met zijn goedgekeurde lichtbron (BF-RhodoLED® lamp, 635 nm ± 9 nm, Biofrontera, Inc., Wakefield, MA, VS) of LEVULAN® KERASTICK® (aminolevulinezuur HCl) topische oplossing, 20% met zijn goedgekeurde lichtbron (BLU-U® Blue light photodynamic Therapy Illuminator Model 4170, 417 nm ± 5 nm, DUSA Pharmaceuticals, Wilmington MA, VS).

Volgens de instructies van de SmPC zullen alle laesies aan de AMELUZ®-zijde zorgvuldig worden afgeveegd met een in ethanol of isopropanol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten. Schubben en korsten worden nauwkeurig verwijderd en alle laesies worden voorzichtig opgeruwd. Voorzichtigheid is geboden om bloedingen te voorkomen. AMELUZ® zal worden aangebracht op het laesiegebied of op de gehele door kanker aangetaste velden van ongeveer 20 cm2, met behulp van handschoenbeschermde vingertoppen of een spatel. De gel moet de laesies of hele velden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied bedekken met een film van ongeveer 1 mm dikte. De volledige tube AMELUZ® wordt aangebracht. De gel mag ongeveer 10 minuten drogen voordat er een lichtdicht verband over de behandelplaats wordt aangebracht. Na 3 uur incubatie wordt het verband verwijderd en de resterende gel weggeveegd .

Volgens de instructies van de USPI wordt de LEVULAN® KERASTICK®-topische oplossing bereid door de glazen ampullen fijn te maken en de inhoud minstens 30 seconden te mengen. Nadat de oplossing is gemengd, wordt de dop van de LEVULAN® KERASTICK®-applicator verwijderd en moet de punt van de droge applicator op een gaasje worden gedept totdat deze gelijkmatig nat is met de oplossing. Actinische keratosen die bedoeld zijn voor behandeling aan de LEVULAN-zijde moeten schoon en droog zijn voordat de LEVULAN® KERASTICK®-topische oplossing wordt aangebracht. De oplossing wordt rechtstreeks op de doellaesies aangebracht door zachtjes te deppen met de natte applicatortip. Er moet voldoende oplossing worden aangebracht om het oppervlak van de laesie gelijkmatig te bevochtigen, inclusief de randen, zonder overmatig uitlopen of druipen. De bovenste extremiteit zal worden afgesloten met polyethyleenfolie van lage dichtheid en op zijn plaats worden gehouden met een elastisch netverband. De patiënt moet een shirt met lange mouwen en/of handschoenen of andere beschermende kleding dragen om de behandelde actinische keratosen af ​​te schermen van zonlicht of andere felle lichtbronnen tot de behandeling met BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator. Fotosensibilisatie van de behandelde laesies vindt gedurende 3 uur plaats. De actinische keratosen mogen gedurende deze tijd niet worden gewassen. Het occlusieve verband moet vóór de lichte behandeling worden verwijderd en de behandelde zone(s) voorzichtig met water afspoelen en droogdeppen voor lichte verlichting.

Na de incubatie van 3 uur wordt de met AMELUZ® behandelde zijde gedurende 10 minuten blootgesteld aan de BF-RhodoLED®-lamp om een ​​lichtdosis van 37 J/cm2 bij 635 nm ± 9 nm aan te brengen. Tegelijkertijd wordt de met LEVULAN® KERASTICK® behandelde zijde gedurende 16 minuten en 40 seconden blootgesteld aan de BLU-U® (Blue light photodynamic Therapy Illuminator Model 4170) om een ​​lichtdosis van ongeveer 10 J/cm2 toe te passen bij 417 nm ±5 nm.

Onmiddellijk na de verlichting zullen proefpersonen de pijn die ze tijdens de behandeling ervoeren, beoordelen op een standaard 11-puntsschaal (geen [0] tot ernstig [10]; bijlage E). Proefpersonen wordt geadviseerd om gedurende 48 uur na de procedure direct zonlicht te vermijden zonder zonnebrandcrème aan te brengen en blootstelling aan intens licht, zoals zonnebanken en zonnelampen.

Proefpersonen zullen het kantoor 60 dagen na PDT bezoeken om de behandelingsgebieden te beoordelen. PDT zal tijdens dit 60-daagse bezoek worden herhaald voor eventuele laesies van actinische keratose die in het behandelingsgebied achterblijven. Als een tweede PDT wordt uitgevoerd, bezoekt de proefpersoon het kantoor voor de definitieve beoordeling van het primaire deel van het onderzoek 60 dagen na de tweede behandeling. Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden op 6 maanden en 12 maanden na de laatste PDT-behandeling om recidiefpercentages te bepalen.

Onderzoekers zullen de volgende beoordelingen uitvoeren:

1. Volledige klaring van behandelde laesies.
2. Bijwerkingen (AE's): Genezing na de procedure zal worden gedocumenteerd met door de onderzoeker beoordeelde gestandaardiseerde schalen en beoordeling van bijwerkingen na de behandeling en bij elk vervolgbezoek na de behandeling (bijlage A). Pijn tijdens belichting wordt geregistreerd waarbij pijn aan beide zijden van de patiënt wordt vergeleken
3. Vragenlijst

De proefpersonen voeren de volgende zelfbeoordelingen uit:

1. Tevredenheid proefpersonen: proefpersonen beoordelen tevredenheid met de behandeling op een gestandaardiseerde 6-puntsschaal (bijlage B) na de behandeling en bij elk vervolgbezoek
2. Onderwerp Pijnbeoordeling: pijn tijdens verlichting wordt aan beide zijden beoordeeld
3. Vragenlijst