Porównanie dwóch trybów terapii fotodynamicznej w leczeniu rogowacenia słonecznego kończyn górnych

To badanie będzie prospektywnym badaniem klinicznym przeprowadzonym w jednym ośrodku, z udziałem 20 dorosłych pacjentów z 4-17 potwierdzonymi klinicznie, łagodnymi do umiarkowanych AK, zgodnie z oceną Olsena, na każdym z dwóch porównywalnych pól zabiegowych na dłoniach i/lub ramionach pacjentów . Lokalizacja i maksymalny rozmiar pól zabiegowych powinny być takie, aby możliwa była PDT przy jednym oświetleniu równoległym BF-RhodoLED® i Blu-U®. Liczba zmian po obu stronach pacjenta nie może różnić się o więcej niż 50%.

Pacjenci będą leczeni po stronie AMELUZ® zgodnie z europejską ChPL, z wyjątkiem tego, że druga PDT, jeśli jest wymagana, zostanie przeprowadzona po dwóch miesiącach (ChPL: trzy miesiące), a po stronie LEVULAN® zgodnie z USPI. Pacjenci zostaną wybrani losowo w zależności od tego, która kończyna górna (tj. prawy kontra lewy) otrzyma żel AMELUZ® (chlorowodorek kwasu aminolewulinowego), 10% z zatwierdzonym źródłem światła (lampa BF-RhodoLED®, 635 nm ± 9 nm, Biofrontera, Inc., Wakefield, MA, USA) lub LEVULAN® KERASTICK® (kwas aminolewulinowy HCl) roztwór do stosowania miejscowego, 20% z zatwierdzonym źródłem światła (BLU-U® Blue light photodynamic Therapy Illuminator Model 4170, 417 nm ± 5 nm, DUSA Pharmaceuticals, Wilmington MA, USA).

Zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL wszystkie zmiany po stronie AMELUZ® należy ostrożnie przetrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem, aby zapewnić odtłuszczenie skóry. Łuski i strupki zostaną dokładnie usunięte, a wszystkie powierzchnie zmian delikatnie zszorstkowane. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć krwawienia. AMELUZ® będzie nakładany na obszar zmiany lub całe zmienione chorobowo obszary o powierzchni około 20 cm2, używając opuszków palców w rękawiczkach lub szpatułki. Żel powinien pokryć zmiany lub całe pola i około 5 mm otaczającego obszaru warstwą o grubości około 1 mm. Nałożona zostanie cała tubka AMELUZ®. Żel pozostawia się do wyschnięcia na około 10 minut, po czym na leczone miejsce nakłada się nieprzepuszczający światła opatrunek. Po 3 godzinach inkubacji opatrunek zostanie usunięty, a pozostały żel wytarty .

Zgodnie z instrukcjami USPI roztwór do stosowania miejscowego LEVULAN® KERASTICK® przygotowuje się przez zgniecenie szklanych ampułek i mieszanie ich zawartości przez co najmniej 30 sekund. Po zmieszaniu roztworu należy zdjąć nasadkę z aplikatora LEVULAN® KERASTICK® i przetrzeć suchą końcówkę aplikatora gazikiem, aż do równomiernego zwilżenia roztworem. Rogowacenie słoneczne przeznaczone do leczenia po stronie LEVULAN powinno być czyste i suche przed zastosowaniem miejscowego roztworu LEVULAN® KERASTICK®. Roztwór zostanie nałożony bezpośrednio na zmiany chorobowe poprzez delikatne wklepanie zwilżoną końcówką aplikatora. Należy nałożyć wystarczającą ilość roztworu, aby równomiernie zwilżyć powierzchnię zmiany, w tym brzegi, bez nadmiernego spływania lub kapania. Kończynę górną należy owinąć plastikową folią z polietylenu o niskiej gęstości i unieruchomić elastycznym opatrunkiem z siatki. Pacjent powinien nosić koszulę z długimi rękawami i/lub rękawiczki lub inną odzież ochronną, aby osłonić leczone rogowacenie słoneczne przed światłem słonecznym lub innymi jasnymi źródłami światła do czasu zastosowania BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator. Fotouczulanie leczonych zmian odbywać się będzie przez 3 godziny. W tym czasie nie należy myć rogowacenia słonecznego. Przed naświetlaniem należy zdjąć opatrunek okluzyjny, a leczone obszary delikatnie spłukać wodą i wytrzeć do sucha.

Po 3-godzinnej inkubacji strona potraktowana AMELUZ® zostanie wystawiona na działanie lampy BF-RhodoLED® przez 10 minut w celu zastosowania dawki światła 37 J/cm2 przy 635 nm ± 9 nm. Jednocześnie strona leczona LEVULAN® KERASTICK® zostanie wystawiona na działanie BLU-U® (oświetlacz fotodynamiczny do terapii światłem niebieskim, model 4170) przez 16 minut i 40 sekund w celu zastosowania dawki światła około 10 J/cm2 przy 417 nm ± 5 nm.

Bezpośrednio po naświetleniu badani ocenią ból, jakiego doświadczyli podczas leczenia, w standardowej 11-punktowej skali (od braku [0] do silnego [10]; Załącznik E). Pacjentom zaleca się unikanie bezpośredniego światła słonecznego bez stosowania kremu przeciwsłonecznego oraz ekspozycji na intensywne światło, takie jak łóżka do opalania i lampy słoneczne, przez 48 godzin po zabiegu.

Pacjenci będą odwiedzać gabinet 60 dni po PDT w celu oceny obszarów zabiegowych. PDT zostanie powtórzona podczas tej 60-dniowej wizyty w przypadku jakichkolwiek zmian rogowacenia słonecznego pozostających w obszarze leczenia. W przypadku wykonania drugiego PDT pacjent zgłosi się do gabinetu w celu ostatecznej oceny podstawowej części badania 60 dni po drugim zabiegu. Wizyty kontrolne odbędą się po 6 i 12 miesiącach od ostatniego leczenia PDT w celu określenia częstości nawrotów.

Śledczy przeprowadzą następujące oceny:

1. Całkowite usunięcie leczonych zmian.
2. Zdarzenia niepożądane (AE): Gojenie po zabiegu zostanie udokumentowane za pomocą standardowych skal ocenianych przez badaczy oraz oceny zdarzeń niepożądanych po leczeniu i podczas każdej wizyty kontrolnej po leczeniu (Załącznik A). Ból podczas naświetlania zostanie zarejestrowany, porównując ból po obu stronach pacjenta
3. Kwestionariusz

Uczestnicy dokonują następujących samoocen:

1. Zadowolenie pacjenta: Pacjenci ocenią zadowolenie z leczenia na znormalizowanej 6-punktowej skali (Załącznik B) po leczeniu i podczas każdej wizyty kontrolnej
2. Ocena bólu pacjenta: Ból podczas naświetlania zostanie oceniony po obu stronach
3. Kwestionariusz