Сравнение двух режимов фотодинамической терапии для лечения актинического кератоза верхних конечностей

Это исследование будет проспективным клиническим испытанием, проводимым в одном центре с участием 20 взрослых субъектов с 4-17 клинически подтвержденными АК легкой и средней степени тяжести в соответствии с классификацией Олсена на каждой из двух сопоставимых областей лечения на кистях и/или руках пациентов. . Расположение и максимальный размер полей обработки должны быть такими, чтобы ФДТ была возможна при одном освещении BF-RhodoLED® и Blu-U® параллельно. Количество поражений на двух сторонах тела пациента не должно отличаться более чем на 50%.

Субъекты будут лечиться на стороне AMELUZ® в соответствии с Европейской SmPC, за исключением того, что вторая ФДТ, если потребуется, будет проведена через два месяца (SmPC: три месяца), и на стороне LEVULAN® в соответствии с USPI. Субъекты будут рандомизированы в зависимости от того, какая верхняя конечность (т.е. правый против левого) получит гель AMELUZ® (гидрохлорид аминолевулиновой кислоты), 10%, с одобренным источником света (лампа BF-RhodoLED®, 635 нм ± 9 нм, Biofrontera, Inc., Уэйкфилд, Массачусетс, США) или LEVULAN® KERASTICK® (аминолевулиновая кислота HCl) раствор для местного применения, 20% с одобренным источником света (фотодинамический терапевтический осветитель BLU-U® Blue light, модель 4170, 417 нм ± 5 нм, DUSA Pharmaceuticals, Уилмингтон, Массачусетс, США).

Следуя инструкциям SmPC, все поражения на стороне AMELUZ® будут тщательно протерты ватным тампоном, смоченным этанолом или изопропанолом, чтобы обеспечить обезжиривание кожи. Чешуйки и корки будут аккуратно удалены, а все поверхности пораженных участков будут слегка шероховатыми. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать кровотечения. AMELUZ® будет наноситься на область поражения или на все канцерогенные поля площадью около 20 см2, используя кончики пальцев, защищенные перчатками, или шпатель. Гель должен покрывать очаги поражения или целые поля и приблизительно 5 мм окружающего пространства пленкой толщиной около 1 мм. Будет применен весь тюбик AMELUZ®. Гелю дают высохнуть в течение примерно 10 минут, после чего на место обработки накладывается светонепроницаемая повязка. Через 3 часа инкубации повязку снимают, а остатки геля стирают.

Следуя инструкциям USPI, раствор для местного применения LEVULAN® KERASTICK® готовят путем дробления стеклянных ампул и перемешивания содержимого в течение не менее 30 секунд. После смешивания раствора колпачок с аппликатора LEVULAN® KERASTICK® следует снять, а сухой кончик аппликатора следует промокнуть марлевым тампоном до равномерного смачивания раствором. Актинические кератозы, предназначенные для лечения на стороне ЛЕВУЛАНА, должны быть чистыми и сухими перед нанесением раствора для местного применения ЛЕВУЛАН® КЕРАСТИК®. Раствор будет наноситься непосредственно на целевые очаги, осторожно постукивая влажным кончиком аппликатора. Необходимо нанести достаточное количество раствора, чтобы равномерно смочить поверхность поражения, включая края, без чрезмерного растекания или капания. Верхняя конечность должна быть закрыта пластиковой пленкой из полиэтилена низкой плотности и удерживаться на месте эластичной сетчатой ​​повязкой. Пациент должен носить рубашку с длинными рукавами и/или перчатки или другую защитную одежду, чтобы защитить пролеченный актинический кератоз от солнечного света или других ярких источников света до начала лечения с помощью фотодинамического терапевтического осветителя BLU-U® Blue Light. Фотосенсибилизация обработанных поражений будет происходить в течение 3 часов. Актинические кератозы нельзя промывать в это время. Окклюзионную повязку следует снять перед световой обработкой, а обработанные участки осторожно промыть водой и насухо промокнуть перед световым облучением.

После 3-часовой инкубации сторона, обработанная AMELUZ®, подвергается воздействию лампы BF-RhodoLED® в течение 10 минут для подачи световой дозы 37 Дж/см2 при 635 нм ± 9 нм. Одновременно на обработанную LEVULAN® KERASTICK® сторону будет воздействовать BLU-U® (фотодинамический терапевтический осветитель синего света, модель 4170) в течение 16 минут и 40 секунд с дозой света приблизительно 10 Дж/см2 при 417 нм ±5. нм.

Сразу после облучения испытуемые оценивают боль, которую они испытали во время лечения, по стандартной 11-балльной шкале (от отсутствия [0] до сильной [10]; Приложение E). Субъектам будет рекомендовано избегать прямого солнечного света без нанесения солнцезащитного крема и воздействия интенсивного света, такого как солярии и солнечные лампы, в течение 48 часов после процедуры.

Субъекты будут посещать офис через 60 дней после ФДТ, чтобы оценить области лечения. Во время этого 60-дневного визита ФДТ будет повторена для любых очагов актинического кератоза, оставшихся в зоне лечения. Если проводится вторая ФДТ, субъект посетит офис для окончательной оценки основной части исследования через 60 дней после второй процедуры. Последующие визиты будут проводиться через 6 месяцев и 12 месяцев после последней процедуры ФДТ для определения частоты рецидивов.

Следователи проведут следующие оценки:

1. Полное заживление обработанных поражений.
2. Нежелательные явления (НЯ): Заживление после процедуры будет документировано с помощью стандартизированных шкал, оцененных исследователем, и оценки побочных явлений после лечения и при каждом последующем посещении после лечения (Приложение A). Боль во время освещения будет записываться, сравнивая боль с обеих сторон пациента.
3. Анкета

Субъекты будут выполнять следующие самооценки:

1. Удовлетворенность субъекта: Субъекты будут оценивать удовлетворенность лечением по стандартизированной 6-балльной шкале (Приложение B) после лечения и при каждом последующем посещении.
2. Оценка боли субъекта: боль во время освещения будет оцениваться с обеих сторон.
3. Анкета