Confronto tra due modalità di terapia fotodinamica per il trattamento della cheratosi attinica degli arti superiori

Questo studio sarà uno studio clinico prospettico eseguito in un unico centro, con 20 soggetti adulti che presentano 4-17 AK clinicamente confermati, da lievi a moderati secondo la classificazione Olsen su ciascuno dei due campi di trattamento comparabili sulle mani e/o sulle braccia dei pazienti . La posizione e la dimensione massima dei campi di trattamento devono essere tali da rendere possibile la PDT con un'illuminazione con BF-RhodoLED® e Blu-U® in parallelo. Il numero di lesioni sui due lati di un paziente non potrà differire di oltre il 50%.

I soggetti saranno trattati dal lato AMELUZ® secondo l'RCP europeo con l'eccezione che la seconda PDT, se richiesta, verrà eseguita dopo due mesi (RCP: tre mesi) e dal lato LEVULAN® secondo l'USPI. I soggetti saranno randomizzati su quale estremità superiore (es. destra vs. sinistra) riceverà il gel AMELUZ® (aminolevulinic acid hydrochloride), 10% con la sua sorgente luminosa approvata (lampada BF-RhodoLED®, 635 nm ± 9 nm, Biofrontera, Inc., Wakefield, MA, US) o LEVULAN® KERASTICK® (acido aminolevulinico HCl) soluzione topica, 20% con la sua sorgente luminosa approvata (BLU-U® Blue light photodynamic Therapy Illuminator Modello 4170, 417 nm ± 5 nm, DUSA Pharmaceuticals, Wilmington MA, USA).

Seguendo le istruzioni dell'RCP, tutte le lesioni sul lato AMELUZ® saranno accuratamente pulite con un batuffolo di cotone imbevuto di etanolo o isopropanolo per garantire lo sgrassaggio della pelle. Squame e croste verranno rimosse accuratamente e tutte le superfici della lesione irruvidite delicatamente. Bisogna fare attenzione per evitare il sanguinamento. AMELUZ® verrà applicato all'area della lesione o all'intero campo cancerizzato di circa 20 cm2, utilizzando le punte delle dita protette da guanti o una spatola. Il gel dovrebbe coprire le lesioni o interi campi e circa 5 mm dell'area circostante con una pellicola di circa 1 mm di spessore. Verrà applicato l'intero tubo di AMELUZ®. Il gel verrà lasciato asciugare per circa 10 minuti, prima di applicare una medicazione a tenuta di luce sul sito di trattamento. Dopo 3 ore di incubazione, la medicazione verrà rimossa e il gel residuo rimosso.

Seguendo le istruzioni della sua USPI, la soluzione topica LEVULAN® KERASTICK® viene preparata frantumando le fiale di vetro e mescolando il contenuto tra loro per almeno 30 secondi. Dopo la miscelazione della soluzione, il cappuccio dell'applicatore LEVULAN® KERASTICK® verrà rimosso e la punta dell'applicatore asciutta dovrà essere tamponata su un tampone di garza fino a bagnarla uniformemente con la soluzione. Le cheratosi attiniche mirate al trattamento sul lato LEVULAN devono essere pulite e asciutte prima di applicare la soluzione topica LEVULAN® KERASTICK®. La soluzione verrà applicata direttamente sulle lesioni target tamponando delicatamente con la punta dell'applicatore bagnata. Deve essere applicata una quantità di soluzione sufficiente a bagnare uniformemente la superficie della lesione, compresi i bordi, senza colare o gocciolare in eccesso. L'estremità superiore deve essere occlusa con un involucro di plastica in polietilene a bassa densità e tenuta in posizione con una medicazione a rete elastica. Il paziente deve indossare una camicia a maniche lunghe e/o guanti o altri indumenti protettivi per proteggere le cheratosi attiniche trattate dalla luce solare o da altre fonti di luce intensa fino al trattamento con l'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U®. La fotosensibilizzazione delle lesioni trattate avverrà per 3 ore. Le cheratosi attiniche non devono essere lavate durante questo periodo. La medicazione occlusiva deve essere rimossa prima del trattamento con luce e le aree trattate devono essere risciacquate delicatamente con acqua e asciugate tamponando prima dell'illuminazione con luce.

Dopo l'incubazione di 3 ore, il lato trattato con AMELUZ® sarà esposto alla lampada BF-RhodoLED® per 10 minuti per applicare una dose di luce di 37 J/cm2 a 635 nm ± 9 nm. Contemporaneamente, il lato trattato con LEVULAN® KERASTICK® verrà esposto al BLU-U® (illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu modello 4170), per 16 minuti e 40 secondi per applicare una dose di luce di circa 10 J/cm2 a 417 nm ±5 nm.

Immediatamente dopo l'illuminazione, i soggetti classificheranno il dolore che hanno provato durante il trattamento su una scala standard di 11 punti (da nessuno [0] a grave [10]; Appendice E). Ai soggetti verrà consigliato di evitare la luce solare diretta senza l'applicazione di crema solare e l'esposizione a luci intense come lettini abbronzanti e lampade solari per 48 ore dopo la procedura.

I soggetti visiteranno l'ufficio 60 giorni dopo la PDT per valutare le aree di trattamento. La PDT verrà ripetuta in questa visita di 60 giorni per qualsiasi lesione di cheratosi attinica rimasta nell'area di trattamento. Se viene eseguita una seconda PDT, il soggetto visiterà l'ufficio per la valutazione finale della parte primaria dello studio 60 giorni dopo il secondo trattamento. Le visite di follow-up si verificheranno a 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento PDT per determinare i tassi di recidiva.

Gli investigatori eseguiranno le seguenti valutazioni:

1. Rimozione completa delle lesioni trattate.
2. Eventi avversi (AE): la guarigione post-procedura sarà documentata con scale standardizzate valutate dallo sperimentatore e valutazione degli eventi avversi post-trattamento e ad ogni visita di follow-up post-trattamento (Appendice A). Il dolore durante l'illuminazione verrà registrato confrontando il dolore su entrambi i lati del paziente
3. Questionario

I soggetti eseguiranno le seguenti autovalutazioni:

1. Soddisfazione del soggetto: i soggetti valuteranno la soddisfazione per il trattamento su una scala standardizzata a 6 punti (Appendice B) dopo il trattamento e ad ogni visita di follow-up
2. Valutazione del dolore del soggetto: il dolore durante l'illuminazione sarà valutato su entrambi i lati
3. Questionario