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ミエリン修復療法としてフマル酸クレマスチンを服用している MS 患者におけるマルチパラメトリック MRI の変化の評価 (ReVIVE)

2026年6月30日 更新者：University of California, San Francisco

ミエリン修復療法としてフマル酸クレマスチンを服用している MS 患者のマルチパラメトリック MRI の変化を評価するための無作為化二重盲検遅延治療プラセボ対照試験

この臨床試験は、マルチパラメトリック MRI 評価によって測定される、慢性炎症性損傷を引き起こす脱髄を伴う患者のミエリン修復療法としてのクレマスチン フマル酸塩の臨床的証拠を評価することを目的としています。

多発性硬化症の治療のための修復療法は存在しません。 フマル酸クレマスチンは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) で開発されたマイクロピラー スクリーン (BIMA) を使用して、潜在的な再ミエリン化剤として一連の他の抗ムスカリン薬と共に特定されました。 インビボでの検証に続いて、慢性視神経症の文脈における多発性硬化症の治療のためのクレマスチンを調査するために、FDA IND 免除が認められました。 そのパイロット研究は最近完了し、MS の治療のための推定再ミエリン化剤の有効性を文書化した最初の無作為対照試験です。 事前に選択された主要な有効性エンドポイント (視覚誘発電位) が満たされ、機能を評価する主要な副次的エンドポイント (低コントラスト視力) で利益を得る強い傾向が見られました。 その試行番号は 13-11577 でした。

この研究は、その研究を追跡し、マルチパラメトリック MRI 評価によって画像化された慢性脱髄脳病変の文脈におけるクレマスチン フマル酸塩の保護効果と修復効果を調べることを目的としています。 研究者は、再ミエリン化療法としてのフマル酸クレマスチンの効果を評価し、再発寛解型多発性硬化症の診断が確認された患者に見られる慢性病変の MRI 測定基準に対するその効果を評価します。

従来のマルチパラメトリック MRI 評価を使用することに加えて、この研究では、超短エコー時間 (UTE) MRI と呼ばれる新しい MRI 技術も評価して、診断が確定された患者に見られる慢性病変の再ミエリン化療法としてのクレマスチン フマル酸塩の効果を評価します。再発寛解型多発性硬化症を評価し、それを他の評価と比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

再ミエリン化が可能な治療法は、多発性硬化症や、中枢神経系 (CNS) におけるミエリンの損傷、損失、または機能不全を伴うその他の疾患に対する主要なアンメット ニーズです。 軸索の慢性的な脱髄は、ニューロンに有害であると考えられており、永久的な障害の根底にある不可逆的な細胞損失の主要な原因となっています。 利用可能なMS治療は主に免疫抑制であり、軸索変性および障害に直接対処したり、完全に予防したりすることはありません. クレマスチン フマル酸塩は、UCSF で開発されたマイクロピラー スクリーン (BIMA) を使用して、潜在的な再ミエリン化剤として一連の他の抗ムスカリン薬と共に特定されました。 このスクリーニングは、クレマスチンが内因性オリゴデンドロ サイト前駆細胞 (OPC) の成熟有髄化オリゴデンドロ サイトへの分化を促進することを示しました。 in vivo 検証に続いて、FDA 治験用新薬 (IND) の免除は、慢性視神経症の状況における多発性硬化症の治療のためのクレマスチンを調査するために許可されました。 そのパイロット研究は最近完了し、MS の治療のための推定再ミエリン化剤の有効性を文書化した最初の無作為対照試験です。 事前に選択された主要な有効性エンドポイント (視覚誘発電位) が満たされ、機能を評価する主要な副次的エンドポイント (低コントラスト視力) で利益を得る強い傾向が見られました。 その試行番号は 13-11577 でした。

この臨床試験は、慢性脱髄病変を有する患者におけるフマル酸クレマスチンを使用した再ミエリン化の磁気共鳴画像の証拠を評価することを目的としています。 具体的に言えば、主な目的は、動物モデルが再ミエリン化を評価するための有望な候補として特定された領域である脳梁領域のさまざまなマルチパラメトリック MRI シーケンスを評価します。 目的は、MS における再ミエリン化の測定における MRI の可能性を定義し、ミエリン回復を測定するための最適なシーケンスと場所を決定し、将来の再ミエリン化試験の試験デザインを導くのに役立つことでした。 最後に、この研究は、（a）有害事象および（b）ミエリンの回復を評価することを目的とした結果を使用して、クレマスチンの忍容性と臨床的有効性を評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • 募集
        • Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
        • 主任研究者：
          • Ari J Green, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 評価を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  • -再発性多発性硬化症の寛解と診断され、疾患期間が15年未満の患者
  • 18〜55歳の男性または女性患者（両端を含む）

  • 試用期間中の適切な避妊の使用（女性）。 エントリーする前に、女性は次の条件を満たす必要があります。

    • 少なくとも1年間の閉経後 OR
    • -外科的に無菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術、男性パートナーの精管切除術、またはその他の方法で妊娠できない）または
    • ホルモン処方の経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、子宮内避妊器具、二重バリア法（例：コンドーム、横隔膜または殺精子剤フォーム、クリームまたはジェルを含む子宮頸部キャップ）を含む、性的に活発な場合の避妊の非常に効果的な方法の実践、または男性-臨床試験に参加している患者の避妊方法の使用に関する地域の規制に準拠したパートナーの不妊手術、研究への参加期間中、または
    • -異性愛的に活動的ではない（スクリーニング時に異性愛的に活動的でない患者は、研究への参加中に異性愛的に活動的になった場合、非常に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります）または
    • 真の禁欲を実践する (これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合) 期間禁欲 (例えば、カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法) は容認できる方法ではありません。

除外基準:

  • -最近のMRIおよび専門家の神経放射線科医またはPIの解釈に基づく、患者の年齢に関連した顕著な脳萎縮の放射線学的同定
  • 最近の MRI での新しい病変 (3 か月以内)
  • クレマスチンまたは他のアリールアルキルアミン抗ヒスタミン薬、または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  • -スクリーニング前30日以内のコルチコステロイドによる治療。
  • 拡張障害ステータススケール (EDSS) ≥ 4.5
  • -重大な心臓伝導ブロックの病歴。
  • がんの病歴。
  • -ベースラインの6か月前の自殺念慮または行動。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  • -事前の承認なしに他の研究プロトコルに同時に関与する。
  • -研究者によって決定された他の推定再ミエリン化療法の併用。
  • -全リンパ球照射、T細胞またはT細胞受容体ワクチン接種による前治療。
  • -アレムツズマブ、ミトキサントロン、またはシクロホスファミドによる以前の治療。
  • 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL;アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼが正常上限の2倍以上。 (72時間以内に報告)
  • 過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
  • -未治療のB12欠乏症（B12血清学的評価およびメチルマロン酸[MMA]およびホモシステインを含む代謝物によって決定される）または未治療の甲状腺機能低下症。
  • -臨床的に重要な心臓、代謝、血液、肝臓、免疫、泌尿器、内分泌、神経、肺、精神、皮膚、アレルギー、腎臓、またはPIの判断で研究結果の解釈または患者の安全性に影響を与える可能性のあるその他の主要な疾患。
  • -臨床的に重要な医学的疾患または検査室異常の病歴または存在 研究者の意見では、研究への参加を妨げる
  • 極度の閉所恐怖症を含む MRI に参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クレマスチン8mg、その後プラセボ
グループ 1 は、最初の 90 日間は治療 (クレマスチン 8 mg/日) を受け、残りの 90 日間はプラセボ (砂糖の丸薬) に切り替えます。
薬：フマル酸クレマスチン
クレマスチン8mg配合。 フマル酸クレマスチンは、1977 年にアレルギー性鼻炎 (季節性アレルギー) の治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認され、1992 年に店頭販売が承認されました。 クレマスチンは再ミエリン療法として FDA の承認を受けていません
他の名前：
  • クレマスチン
  • デイヒスト
  • デイヒストアレルギー
薬：プラセボ
マッチした砂糖タブレット
他の名前：
  • シュガーピル
実験的：プラセボ、その後クレマスチン 8 mg
グループ 2 は、最初の 90 日間はプラセボ (砂糖の丸薬) を受け取り、残りの 90 日間は治療 (クレマスチン 8 mg/日) に切り替えます。
薬：フマル酸クレマスチン
クレマスチン8mg配合。 フマル酸クレマスチンは、1977 年にアレルギー性鼻炎 (季節性アレルギー) の治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認され、1992 年に店頭販売が承認されました。 クレマスチンは再ミエリン療法として FDA の承認を受けていません
他の名前：
  • クレマスチン
  • デイヒスト
  • デイヒストアレルギー
薬：プラセボ
マッチした砂糖タブレット
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳梁ミエリン水分画分
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
脳梁の磁気共鳴画像法によるミエリン水分画（MWF）の増加（％で測定）におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
これは、ベースライン来院時に評価されます。
3 か月での脳梁ミエリン水画分のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
脳梁の磁気共鳴画像法によるミエリン水分画（MWF）の増加（％で測定）におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (3 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
6 か月での脳梁ミエリン水画分のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
脳梁の磁気共鳴画像法によるミエリン水分画（MWF）の増加（％で測定）におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (6 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
脳梁 T1 リラクゼーションタイム
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
MRI で T1 マッピング プロトコルを使用した、脳梁内の T1 緩和時間 (秒単位で測定) の短縮における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。
これは、ベースライン来院時に評価されます。
脳梁 T1 緩和時間のベースラインからの変化 3 か月
時間枠：これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
MRI で T1 マッピング プロトコルを使用した、脳梁内の T1 緩和時間 (秒単位で測定) の短縮における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (3 か月時間 - ベースライン時間)
これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
脳梁 T1 弛緩時間のベースラインからの変化 6 か月
時間枠：これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
MRI で T1 マッピング プロトコルを使用した、脳梁内の T1 緩和時間 (秒単位で測定) の短縮における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (6 か月時間 - ベースライン時間)
これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
脳梁 UTE 画分
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
脳梁の磁気共鳴画像法に由来する超短エコー時間 (UTE) 割合 (% で測定) の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
これは、ベースライン来院時に評価されます。
3か月での脳梁UTE分画のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
脳梁の磁気共鳴画像法に由来する超短エコー時間 (UTE) 割合 (% で測定) の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (3 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
6か月での脳梁UTE分画のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
脳梁の磁気共鳴画像法に由来する超短エコー時間 (UTE) 割合 (% で測定) の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (6 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経放射線ミエリン水分画分
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
視覚放射の MWF (% で測定) の増加における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。
これは、ベースライン来院時に評価されます。
3 か月での視神経放射線ミエリン水画分のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
視放射の MWF (% で測定) の増加における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (3 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
6ヶ月での視神経放射線ミエリン水分率のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
視放射の MWF (% で測定) の増加における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (6 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
皮質脊髄路ミエリン水分画分
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
皮質脊髄路の MWF (% で測定) の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
これは、ベースライン来院時に評価されます。
3ヶ月での皮質脊髄路ミエリン水画分のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
皮質脊髄路の MWF (% で測定) の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (3 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
皮質脊髄路ミエリン水分率のベースラインからの変化（6 か月）
時間枠：これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
皮質脊髄路の MWF (% で測定) の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (6 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
視神経放射線 T1 緩和時間
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
視放射線の T1 緩和時間 (秒単位で測定) の増加におけるクレマスチンの有効性をプラセボと比較して評価すること。
これは、ベースライン来院時に評価されます。
3 か月の視神経放射線 T1 緩和時間のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
視放射線の T1 緩和時間 (秒単位で測定) の増加におけるクレマスチンの有効性をプラセボと比較して評価すること。 変化 = (3 か月時間 - ベースライン時間)
これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
視神経放射線 T1 緩和時間のベースラインからの変化 6 か月
時間枠：これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
視放射線の T1 緩和時間 (秒単位で測定) の増加におけるクレマスチンの有効性をプラセボと比較して評価すること。 変化 = (6 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
皮質脊髄路 T1 緩和時間
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
皮質脊髄路の T1 緩和時間 (秒単位で測定) の増加におけるクレマスチンの有効性をプラセボと比較して評価すること。
これは、ベースライン来院時に評価されます。
3ヶ月での皮質脊髄T1弛緩時間のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
皮質脊髄路の T1 緩和時間 (秒単位で測定) の増加におけるクレマスチンの有効性をプラセボと比較して評価すること。 変化 = (3 か月時間 - ベースライン時間)
これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
皮質脊髄路のベースラインからの変化 6 ヶ月での T1 弛緩時間
時間枠：これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
皮質脊髄路の T1 緩和時間 (秒単位で測定) の増加におけるクレマスチンの有効性をプラセボと比較して評価すること。 変化 = (6 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
光放射 UTE フラクション
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
視覚放射線の UTE 割合 (% で測定) の増加における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。
これは、ベースライン来院時に評価されます。
3 か月での視神経 UTE 割合のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
視覚放射線の UTE 割合 (% で測定) の増加における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (3 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
6 か月での視神経放射線 UTE 割合のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
視覚放射線の UTE 割合 (% で測定) の増加における、プラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (6 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
皮質脊髄路 UTE 画分
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
皮質脊髄路の UTE 割合 (% で測定) の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
これは、ベースライン来院時に評価されます。
3か月での皮質脊髄路UTE分画のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
皮質脊髄路の UTE 割合 (% で測定) の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (3 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
皮質脊髄路の UTE 割合のベースラインからの変化 (6 か月)
時間枠：これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
皮質脊髄路の UTE 割合 (% で測定) の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (6 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
関心のある病変 (LOI) MWF
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
以前の MRI の増強状態に基づいて層別化された、対象の病変の MWF の増加 (% で測定) におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
これは、ベースライン来院時に評価されます。
3 か月での LOI MWF のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
以前の MRI の増強状態に基づいて層別化された、対象の病変の MWF の増加 (% で測定) におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (3 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
6 か月での LOI MWF のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
以前の MRI の増強状態に基づいて層別化された、対象の病変の MWF の増加 (% で測定) におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (6 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
LOI T1 リラクゼーションタイム
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
以前の MRI の増強状態に基づいて階層化された、対象の病変の T1 緩和時間の増加 (秒単位で測定) におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
これは、ベースライン来院時に評価されます。
3 か月での LOI T1 緩和時間のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
以前の MRI の増強状態に基づいて階層化された、対象の病変の T1 緩和時間の増加 (秒単位で測定) におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (3 か月時間 - ベースライン時間)
これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
6 か月での LOI T1 緩和時間のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
以前の MRI の増強状態に基づいて階層化された、対象の病変の T1 緩和時間の増加 (秒単位で測定) におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (6 か月時間 - ベースライン時間)
これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
LOI UTE フラクション
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
以前の MRI での増強状態に基づいて階層化された、関心のある病変の UTE 割合 (% で測定) の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
これは、ベースライン来院時に評価されます。
3 か月での LOI UTE 割合のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
関心のある病変の増加する UTE 割合 (% で測定) におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性は、以前の MRI での増強状態に基づいて層別化されています。 変化 = (3 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
6 か月での LOI UTE 割合のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
関心のある病変の増加する UTE 割合 (% で測定) におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性は、以前の MRI での増強状態に基づいて層別化されています。 変化 = (6 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
全脳MWF
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
正常に見える白質（NAWM）、皮質灰白質、および深部灰白質の領域に分けられた脳全体にわたる MWF の増加（% で測定）におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
これは、ベースライン来院時に評価されます。
3 か月時の全脳 MWF のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
正常に見える白質（NAWM）、皮質灰白質、および深部灰白質の領域に分けられた脳全体にわたる MWF の増加（% で測定）におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (3 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
6 か月時の全脳 MWF のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
正常に見える白質（NAWM）、皮質灰白質、および深部灰白質の領域に分割された全脳にわたるMWF（％で測定）値の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (6 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
全脳T1リラクゼーションタイム
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
正常に見える白質（NAWM）、皮質灰白質、および深部灰白質の領域に分けられた全脳にわたる T1 緩和時間の増加（秒単位で測定）におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
これは、ベースライン来院時に評価されます。
3 か月時の全脳 T1 緩和時間のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
正常に見える白質（NAWM）、皮質灰白質、および深部灰白質の領域に分けられた全脳にわたる T1 緩和時間の増加（秒単位で測定）におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (3 か月時間 - ベースライン時間)
これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
全脳 T1 緩和時間のベースラインからの変化 6 か月
時間枠：これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
正常に見える白質（NAWM）、皮質灰白質、および深部灰白質の領域に分けられた全脳にわたる T1 緩和時間の増加（秒単位で測定）におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (6 か月時間 - ベースライン時間)
これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
全脳 UTE 分画
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
正常に見える白質（NAWM）、皮質灰白質、および深部灰白質の領域に分けられた脳全体の UTE 割合（% で測定）の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。
これは、ベースライン来院時に評価されます。
3 か月での全脳 UTE 値のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
正常に見える白質（NAWM）、皮質灰白質、および深部灰白質の領域に分けられた脳全体の UTE 割合（% で測定）の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (3 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
6 か月の全脳 UTE 値のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
正常に見える白質（NAWM）、皮質灰白質、および深部灰白質の領域に分けられた脳全体の UTE 割合（% で測定）の増加におけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性。 変化 = (6 か月 % - ベースライン %)
これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
クレマスチンの忍容性
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
この集団におけるクレマスチンの忍容性。 これには、多発性硬化症患者の主要な症状である疲労に関する特別な焦点が含まれます。
これは、ベースライン来院時に評価されます。
3か月でのクレマスチンの忍容性のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
この集団におけるクレマスチンの忍容性。 これには、多発性硬化症患者の主要な症状である疲労に関する特別な焦点が含まれます。 変化 = (3 か月の忍容性 - ベースラインの忍容性)
これは、ベースラインおよび 3 か月の来院時に評価されます。
6か月でのクレマスチンの忍容性のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
この集団におけるクレマスチンの忍容性。 これには、多発性硬化症患者の主要な症状である疲労に関する特別な焦点が含まれます。 変化 = (6 か月の忍容性 - ベースラインの忍容性)
これは、ベースラインおよび6か月の訪問時に評価されます。
有益な結果
時間枠：これは、ベースライン来院時に評価されます。
視神経炎（およびその他の関連適応症）における将来の再ミエリン化試験にとって、どの二次的または三次的結果が有益である可能性が高いか。
これは、ベースライン来院時に評価されます。
3か月での有益な結果
時間枠：これは、3か月の訪問時に評価されます。
視神経炎（およびその他の関連適応症）における将来の再ミエリン化試験にとって、どの二次的または三次的結果が有益である可能性が高いか。
これは、3か月の訪問時に評価されます。
6ヶ月での有益な結果
時間枠：これは、6か月の訪問時に評価されます。
視神経炎（およびその他の関連適応症）における将来の再ミエリン化試験にとって、どの二次的または三次的結果が有益である可能性が高いか。
これは、6か月の訪問時に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Ari J Green, MD, MCR、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月28日

最初の投稿 (実際)

2022年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-36052

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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