Beoordeling van veranderingen in multi-parametrische MRI bij MS-patiënten die Clemastine-fumaraat gebruiken als een myeline-reparatietherapie (ReVIVE)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Patiënten met de diagnose relapsing-remitting multiple sclerose en een ziekteduur < 15 jaar
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-55 jaar (inclusief)

• Gebruik van geschikte anticonceptie tijdens de proefperiode (vrouwen). Voor binnenkomst moeten vrouwen:

  • Minstens 1 jaar na de menopauze OF
  • Chirurgisch steriel (een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders, vasectomie van een mannelijke partner of anderszins niet in staat tot zwangerschap hebben gehad) OF
  • Het beoefenen van een zeer effectieve anticonceptiemethode als u seksueel actief bent, inclusief orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleister, spiraaltje, dubbele barrièremethode (bijv. Condooms, pessarium of pessarium met zaaddodend schuim, crème of gel), of mannen sterilisatie van partners in overeenstemming met lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken, voor de duur van hun deelname aan het onderzoek OF
  • Niet heteroseksueel actief (patiënten die niet heteroseksueel actief zijn bij de screening moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze tijdens hun deelname aan het onderzoek heteroseksueel actief worden) OF
  • Echte onthouding beoefenen (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon) Periode-onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethodes) is geen aanvaardbare methode.

Uitsluitingscriteria:

• Radiologische identificatie van duidelijke hersenatrofie ten opzichte van de leeftijd van de patiënt op basis van recente MRI en interpretatie van deskundige neuroradioloog of PI
• Nieuwe laesie in meest recente MRI (binnen 3 maanden)
• Overgevoeligheid voor clemastine of andere arylalkylamine-antihistaminica, of voor één van de hulpstoffen.
• Behandeling met corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≥ 4,5
• Geschiedenis van significante cardiale geleidingsblokkade.
• Geschiedenis van kanker.
• Zelfmoordgedachten of -gedrag in 6 maanden voorafgaand aan baseline.
• Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden.
• Gelijktijdig betrokken bij andere onderzoeksprotocollen zonder voorafgaande toestemming.
• Gelijktijdig gebruik van een andere vermeende remyeliniserende therapie zoals bepaald door de onderzoeker.
• Voorafgaande behandeling met totale lymfoïde bestraling, T-cel- of T-celreceptorvaccinatie.
• Eerdere behandeling met alemtuzumab, mitoxantron of cyclofosfamide.
• Serumcreatinine > 1,5 mg/dl; aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT) of alkalische fosfatase > 2 maal de bovengrens van normaal. (Gemeld binnen 72 uur)
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
• Onbehandelde B12-deficiëntie (zoals bepaald door B12-serologische beoordelingen en metabolieten waaronder methylmalonzuur [MMA] en homocysteïne) of onbehandelde hypothyreoïdie.
• Klinisch significante cardiale, metabole, hematologische, hepatische, immunologische, urologische, endocrinologische, neurologische, pulmonale, psychiatrische, dermatologische, allergische, nier- of andere belangrijke ziekten die naar het oordeel van de PI de interpretatie van onderzoeksresultaten of patiëntveiligheid kunnen beïnvloeden.
• Geschiedenis van of aanwezigheid van klinisch significante medische ziekte of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
• Onvermogen om deel te nemen aan MRI, inclusief extreme claustrofobie.