Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere endringer i multiparametrisk MR hos MS-pasienter som tar Clemastine Fumarate som myelinreparasjonsterapi (ReVIVE)

18. september 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

En randomisert, dobbeltblind, forsinket behandling, placebokontrollert studie for å vurdere endringene i multiparametrisk MR hos MS-pasienter som tar Clemastine Fumarate som en myelinreparasjonsterapi

Den kliniske studien er ment å vurdere for klinisk bevis på Clemastine Fumarate som myelinreparasjonsterapi hos pasienter med kronisk inflammatorisk skadeforårsakende demyelinisering målt ved multiparametriske MR-vurderinger.

Det finnes ingen reparative terapier for behandling av multippel sklerose. Klemastinfumarat ble identifisert sammen med en rekke andre antimuskarine medisiner som et potensielt remyeliniserende middel ved bruk av mikropilarskjermen (BIMA) utviklet ved University of California, San Francisco (UCSF). Etter in vivo-validering ble et FDA IND-unntak gitt for å undersøke clemastin for behandling av multippel sklerose i sammenheng med kronisk optisk nevropati. Pilotstudien ble nylig fullført og er den første randomiserte kontrollstudien som dokumenterer effekten av et antatt remyeliniserende middel for behandling av MS. Det forhåndsvalgte primære effektendepunktet (visuelt fremkalt potensial) ble oppfylt, og en sterk trend til fordel ble sett for den primære sekundære endepunktsvurderingsfunksjonen (synsstyrke med lav kontrast). Det prøvenummeret var 13-11577.

Denne studien søker å følge opp denne studien og undersøke clemastinfumarats beskyttende og reparerende effekter i sammenheng med kroniske demyeliniserende hjernelesjoner som avbildes ved multiparametriske MR-vurderinger. Etterforskerne vil vurdere effekten av clemastinfumarat som en remyeliniserende terapi og vurdere effekten på MR-målinger av kroniske lesjoner funnet hos pasienter med en bekreftet diagnose av residiverende-remitterende multippel sklerose.

I tillegg til å bruke konvensjonelle multiparametriske MR-vurderinger, vil denne studien også evaluere en ny MR-teknikk kalt Ultrashort Echo Time (UTE) MR for å vurdere effekten av clemastinfumarat som en remyeliniserende terapi av kroniske lesjoner funnet hos pasienter med bekreftet diagnose av residiverende-remitterende multippel sklerose og sammenligne det med de andre vurderingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlinger som er i stand til remyelinisering er et stort udekket behov for multippel sklerose og andre sykdommer som involverer myelinskade, tap eller dysfunksjon i sentralnervesystemet (CNS). Kronisk demyelinisering av aksoner antas å være skadelig for nevroner og tjener som en viktig bidragsyter til irreversibelt celletap som ligger til grunn for permanent funksjonshemming. Tilgjengelige MS-behandlinger er primært immundempende, uten å direkte adressere eller fullstendig forhindre aksonal degenerasjon og funksjonshemming. Klemastinfumarat ble identifisert sammen med en rekke andre antimuskarine medisiner som et potensielt remyeliniserende middel ved bruk av mikrosøyleskjermen (BIMA) utviklet ved UCSF. Skjermen viste at clemastin fremmet differensieringen av de endogene oligodendrocytt-forløpercellene (OPCs) til modne myelinerende oligodendrocytter. Etter in vivo-validering ble det gitt fritak fra FDA for undersøkelse av nytt medikament (IND) for å undersøke clemastin for behandling av multippel sklerose i sammenheng med kronisk optisk nevropati. Pilotstudien ble nylig fullført og er den første randomiserte kontrollstudien som dokumenterer effekten av et antatt remyeliniserende middel for behandling av MS. Det forhåndsvalgte primære effektendepunktet (visuelt fremkalt potensial) ble oppfylt, og en sterk trend til fordel ble sett for den primære sekundære endepunktsvurderingsfunksjonen (synsstyrke med lav kontrast). Det prøvenummeret var 13-11577.

Denne kliniske studien er ment å vurdere magnetisk resonansavbildning bevis på remyelinisering ved bruk av Clemastine Fumarate hos pasienter med kroniske demyeliniserte lesjoner. Spesielt sett vil hovedmålet vurdere ulike multiparametriske MR-sekvenser på corpus callosum-regionen, en region som dyremodellstudier har identifisert som en lovende kandidat for å vurdere remyelinering. Målet var å hjelpe med å definere potensialet for MR ved måling av remyelinisering ved MS, bestemme de optimale sekvensene og plasseringen for måling av myelingjenoppretting, og hjelpe til med å veilede utformingen av prøvene for fremtidige remyeliniseringsforsøk. Til slutt er studien designet for å vurdere tolerabilitet og klinisk effekt av Clemastine ved å bruke resultater beregnet på å vurdere for (a) uønskede hendelser og (b) utvinning av myelin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Rekruttering
        • Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Ari J Green, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før en eventuell vurdering utføres.
  • Pasienter diagnostisert med residiverende remitterende multippel sklerose og sykdomsvarighet < 15 år
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-55 år (inklusive)

  • Bruk av egnet prevensjon under prøveperioden (kvinner). Før innreise må kvinner være:

    • Postmenopausal i minst 1 år ELLER
    • Kirurgisk steril (har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering, mannlig partner vasektomi eller på annen måte ute av stand til å bli gravid) ELLER
    • Å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode hvis den er seksuelt aktiv, inkludert hormonelle reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode (f.eks. kondomer, mellomgulv eller livmorhalshette med sæddrepende skum, krem ​​eller gel), eller menn partnersterilisering i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for pasienter som deltar i kliniske studier, for varigheten av deres deltakelse i studien ELLER
    • Ikke heteroseksuelt aktive (pasienter som ikke er heteroseksuelt aktive ved screening må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode hvis de blir heteroseksuelt aktive under sin deltakelse i studien) ELLER
    • Å praktisere ekte avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) Periodeavholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) er ikke en akseptabel metode.

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk identifikasjon av markert hjerneatrofi i forhold til pasientens alder basert på nylig MR og tolkning av ekspert nevroradiolog eller PI
  • Ny lesjon i siste MR (innen 3 måneder)
  • Overfølsomhet overfor klemastin eller andre arylalkylaminantihistaminer, eller noen av hjelpestoffene.
  • Behandling med kortikosteroider innen 30 dager før screening.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≥ 4.5
  • Historie med betydelig hjerteledningsblokk.
  • Historie om kreft.
  • Selvmordstanker eller -adferd i 6 måneder før baseline.
  • Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid.
  • Involvert i andre studieprotokoller samtidig uten forhåndsgodkjenning.
  • Samtidig bruk av annen antatt remyeliniserende terapi som bestemt av utrederen.
  • Tidligere behandling med total lymfoid bestråling, T-celle- eller T-cellereseptorvaksinasjon.
  • Tidligere behandling med alemtuzumab, mitoksantron eller cyklofosfamid.
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL; aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2 ganger øvre normalgrense. (Rapportert innen 72 timer)
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året.
  • Ubehandlet B12-mangel (som bestemt av B12-serologiske vurderinger og metabolitter inkludert metylmalonsyre [MMA] og homocystein) eller ubehandlet hypotyreose.
  • Klinisk signifikante hjerte-, metabolske, hematologiske, hepatiske, immunologiske, urologiske, endokrinologiske, nevrologiske, pulmonale, psykiatriske, dermatologiske, allergiske, nyre- eller andre store sykdommer som etter PIs vurdering kan påvirke tolkningen av studieresultater eller pasientsikkerhet.
  • Anamnese med eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk sykdom eller laboratorieavvik som etter etterforskerens oppfatning ville utelukke deltakelse i studien
  • Manglende evne til å delta i MR, inkludert ekstrem klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clemastine 8 mg, deretter placebo
Gruppe 1 vil motta behandlingen (clemastine 8 mg/dag) de første 90 dagene og deretter bytte til placebo (en sukkerpille) i de resterende 90 dagene
Legemiddel: Clemastine Fumarate
8 mg Clemastine tablett. Clemastine fumarate ble godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av allergisk rhinitt (sesongbetingede allergier) i 1977 og ble godkjent for over-the-counter markedsføring i 1992. Clemastine er ikke godkjent av FDA som remyeliniserende terapi
Andre navn:
  • Clemastine
  • Dayhist
  • Dagistallergi
Legemiddel: Placebo
Matchet sukkertablett
Andre navn:
  • Sukkerpille
Eksperimentell: Placebo, deretter Clemastine 8 mg
Gruppe 2 vil få placebo (en sukkerpille) de første 90 dagene og deretter bytte til behandlingen (clemastine 8 mg/dag) i de resterende 90 dagene
Legemiddel: Clemastine Fumarate
8 mg Clemastine tablett. Clemastine fumarate ble godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av allergisk rhinitt (sesongbetingede allergier) i 1977 og ble godkjent for over-the-counter markedsføring i 1992. Clemastine er ikke godkjent av FDA som remyeliniserende terapi
Andre navn:
  • Clemastine
  • Dayhist
  • Dagistallergi
Legemiddel: Placebo
Matchet sukkertablett
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Corpus Callosum Myelin vannfraksjon
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke myelinvannfraksjonen (MWF) (målt i %) fra magnetisk resonansavbildning av corpus callosum.
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Endring fra baseline i Corpus Callosum Myelin vannfraksjon ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke myelinvannfraksjonen (MWF) (målt i %) fra magnetisk resonansavbildning av corpus callosum. Endring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Endring fra baseline i Corpus Callosum Myelin vannfraksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke myelinvannfraksjonen (MWF) (målt i %) fra magnetisk resonansavbildning av corpus callosum. Endring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Corpus Callosum T1 avslapningstid
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å forkorte T1-relaksasjonstiden (målt i sekunder) i corpus callosum ved bruk av T1-kartleggingsprotokoller i en MR.
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Endring fra baseline i Corpus Callosum T1 avslapningstid ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å forkorte T1-relaksasjonstiden (målt i sekunder) i corpus callosum ved bruk av T1-kartleggingsprotokoller i en MR. Endring = (3-måneders tid - grunnlinjetid)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Endring fra baseline i Corpus Callosum T1 avslapningstid ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å forkorte T1-relaksasjonstiden (målt i sekunder) i corpus callosum ved bruk av T1-kartleggingsprotokoller i en MR. Endring = (6-måneders tid - grunnlinjetid)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Corpus Callosum UTE-fraksjon
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke den ultrakorte ekkotiden (UTE)-fraksjonen (målt i %) avledet fra magnetisk resonansavbildning av corpus callosum.
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Endring fra baseline i Corpus Callosum UTE-brøk ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke den ultrakorte ekkotiden (UTE)-fraksjonen (målt i %) avledet fra magnetisk resonansavbildning av corpus callosum. Endring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Endring fra baseline i Corpus Callosum UTE-fraksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke den ultrakorte ekkotiden (UTE)-fraksjonen (målt i %) avledet fra magnetisk resonansavbildning av corpus callosum. Endring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk stråling Myelin vannfraksjon
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Effekten av Clemastine i forhold til placebo ved å øke MWF (målt i %) av den optiske strålingen.
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Endring fra baseline i optisk stråling myelin vannfraksjon ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke MWF (målt i %) av den optiske strålingen. Endring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Endring fra baseline i optisk stråling myelin vannfraksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke MWF (målt i %) av den optiske strålingen. Endring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Kortikospinaltrakt Myelin vannfraksjon
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke MWF (målt i %) av kortikospinalkanalen.
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Endring fra baseline i Corticospinal Tract Myelin vannfraksjon ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke MWF (målt i %) av kortikospinalkanalen. Endring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Endring fra baseline i Corticospinal Tract Myelin vannfraksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke MWF (målt i %) av kortikospinalkanalen. Endring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Optisk stråling T1 Avspenningstid
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
For å evaluere effekten av Clemastine i forhold til placebo ved å øke T1-relaksasjonstiden (målt i sekunder) for den optiske strålingen.
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Endring fra baseline i optisk stråling T1 avslapningstid ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
For å evaluere effekten av Clemastine i forhold til placebo ved å øke T1-relaksasjonstiden (målt i sekunder) for den optiske strålingen. Endring = (3-måneders tid - grunnlinjetid)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Endring fra baseline i optisk stråling T1 avslapningstid ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
For å evaluere effekten av Clemastine i forhold til placebo ved å øke T1-relaksasjonstiden (målt i sekunder) for den optiske strålingen. Endring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Kortikospinalkanalen T1 Avspenningstid
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
For å evaluere effekten av Clemastine i forhold til placebo ved å øke T1-avslapningstiden (målt i sekunder) i kortikospinalkanalen.
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Endring fra baseline i kortikospinal T1 avslapningstid ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
For å evaluere effekten av Clemastine i forhold til placebo ved å øke T1-avslapningstiden (målt i sekunder) i kortikospinalkanalen. Endring = (3-måneders tid - grunnlinjetid)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Endring fra baseline i Corticospinal Tract T1 Relaxation Time ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
For å evaluere effekten av Clemastine i forhold til placebo ved å øke T1-avslapningstiden (målt i sekunder) i kortikospinalkanalen. Endring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Optisk stråling UTE-fraksjon
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke UTE-fraksjonen (målt i %) av den optiske strålingen.
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Endring fra baseline i optisk stråling UTE-fraksjon ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke UTE-fraksjonen (målt i %) av den optiske strålingen. Endring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Endring fra baseline i optisk stråling UTE-fraksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke UTE-fraksjonen (målt i %) av den optiske strålingen. Endring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Kortikospinaltrakt UTE-fraksjon
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke UTE-fraksjonen (målt i %) av kortikospinalkanalen.
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Endring fra baseline i kortikospinaltrakt UTE-fraksjon ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke UTE-fraksjonen (målt i %) av kortikospinalkanalen. Endring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Endring fra baseline i kortikospinaltrakt UTE-fraksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke UTE-fraksjonen (målt i %) av kortikospinalkanalen. Endring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Lesjon av interesse (LOI) MWF
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende MWF (målt i %) av lesjonen(e) av interesse, stratifisert basert på forbedringsstatus på tidligere MR-er.
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Endring fra baseline i LOI MWF ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende MWF (målt i %) av lesjonen(e) av interesse, stratifisert basert på forbedringsstatus på tidligere MR-er. Endring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Endring fra baseline i LOI MWF ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende MWF (målt i %) av lesjonen(e) av interesse, stratifisert basert på forbedringsstatus på tidligere MR-er. Endring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
LOI T1 Avslapningstid
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende T1-avslappingstid (målt i sekunder) av lesjonen(e) av interesse, stratifisert basert på forbedringsstatus på tidligere MR-er.
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Endring fra baseline i LOI T1 avslapningstid ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende T1-avslappingstid (målt i sekunder) av lesjonen(e) av interesse, stratifisert basert på forbedringsstatus på tidligere MR-er. Endring = (3-måneders tid - grunnlinjetid)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Endring fra baseline i LOI T1 avslapningstid ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende T1-avslappingstid (målt i sekunder) av lesjonen(e) av interesse, stratifisert basert på forbedringsstatus på tidligere MR-er. Endring = (6-måneders tid - grunnlinjetid)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
LOI UTE-brøk
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende UTE-fraksjon (målt i %) av lesjonen(e) av interesse, stratifisert basert på forbedringsstatus på tidligere MR-er.
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Endring fra baseline i LOI UTE-brøk ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende UTE-fraksjon (målt i %) av lesjonen(e) av interesse, stratifisert basert på forbedringsstatus på tidligere MR-er. Endring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Endring fra baseline i LOI UTE-brøk ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende UTE-fraksjon (målt i %) av lesjonen(e) av interesse, stratifisert basert på forbedringsstatus på tidligere MR-er. Endring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
MWF for hele hjernen
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende MWF (målt i %) over hele hjernen delt inn i regioner med normalt utseende hvit substans (NAWM), kortikal grå substans og dyp grå substans.
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Endring fra baseline i Whole Brain MWF ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende MWF (målt i %) over hele hjernen delt inn i regioner med normalt utseende hvit substans (NAWM), kortikal grå substans og dyp grå substans. Endring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Endring fra baseline i Whole Brain MWF ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende MWF (målt i %) verdier over hele hjernen delt inn i regioner med normal tilsynelatende hvit substans (NAWM), kortikal grå substans og dyp grå substans. Endring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Avslappingstid for hele hjernen T1
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende T1-avslapningstid (målt i sekunder) over hele hjernen delt inn i regioner med normalt utseende hvit substans (NAWM), kortikal grå substans og dyp grå substans.
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Endring fra baseline i hele hjernens T1 avslapningstid ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende T1-avslapningstid (målt i sekunder) over hele hjernen delt inn i regioner med normalt utseende hvit substans (NAWM), kortikal grå substans og dyp grå substans. Endring = (3-måneders tid - grunnlinjetid)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Endring fra baseline i hele hjernens T1 avslapningstid ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved økende T1-avslapningstid (målt i sekunder) over hele hjernen delt inn i regioner med normalt utseende hvit substans (NAWM), kortikal grå substans og dyp grå substans. Endring = (6-måneders tid - grunnlinjetid)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Helhjerne UTE-fraksjon
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke UTE-fraksjonen (målt i %) over hele hjernen delt inn i regioner med normal-tilsynelatende hvit substans (NAWM), kortikal grå substans og dyp grå substans.
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Endring fra baseline i UTE-verdier for hele hjernen etter 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke UTE-fraksjonen (målt i %) over hele hjernen delt inn i regioner med normal-tilsynelatende hvit substans (NAWM), kortikal grå substans og dyp grå substans. Endring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Endring fra baseline i UTE-verdier for hele hjernen etter 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Effekten av clemastine i forhold til placebo ved å øke UTE-fraksjonen (målt i %) over hele hjernen delt inn i regioner med normal-tilsynelatende hvit substans (NAWM), kortikal grå substans og dyp grå substans. Endring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Clemastine Tolerabilitet
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Tolerabiliteten av Clemastine i denne befolkningen. Dette vil inkludere et spesielt fokus med hensyn til tretthet da dette er et hovedsymptom for pasienter som lider av multippel sklerose.
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Endring fra baseline i Clemastine-tolerabilitet ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Tolerabiliteten av Clemastine i denne befolkningen. Dette vil inkludere et spesielt fokus med hensyn til tretthet da dette er et hovedsymptom for pasienter som lider av multippel sklerose. Endring = (3-måneders tolerabilitet - Grunnlinjetolerabilitet)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 3-måneders besøk.
Endring fra baseline i Clemastine-tolerabilitet ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Tolerabiliteten av Clemastine i denne befolkningen. Dette vil inkludere et spesielt fokus med hensyn til tretthet da dette er et hovedsymptom for pasienter som lider av multippel sklerose. Endring = (6-måneders tolerabilitet - Grunnlinjetolerabilitet)
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders besøk.
Informative resultater
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Hvilke sekundære eller tertiære utfall som sannsynligvis vil være informative for fremtidige remyeliniserende studier ved optikusnevritt (og andre relaterte indikasjoner).
Dette vil bli vurdert ved baseline-besøket.
Informative resultater etter 3 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved 3-måneders besøk.
Hvilke sekundære eller tertiære utfall som sannsynligvis vil være informative for fremtidige remyeliniserende studier ved optikusnevritt (og andre relaterte indikasjoner).
Dette vil bli vurdert ved 3-måneders besøk.
Informative resultater etter 6 måneder
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved 6 måneders besøket.
Hvilke sekundære eller tertiære utfall som sannsynligvis vil være informative for fremtidige remyeliniserende studier ved optikusnevritt (og andre relaterte indikasjoner).
Dette vil bli vurdert ved 6 måneders besøket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ari J Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-36052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clemastine Fumarate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere