Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изменений многопараметрической МРТ у пациентов с рассеянным склерозом, принимающих клемастин фумарат в качестве терапии для восстановления миелина (ReVIVE)

18 сентября 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Рандомизированное, двойное слепое, отсроченное лечение, плацебо-контролируемое исследование для оценки изменений многопараметрической МРТ у пациентов с рассеянным склерозом, принимающих клемастин фумарат в качестве терапии для восстановления миелина

Клиническое испытание предназначено для оценки клинических доказательств применения клемастина фумарата в качестве терапии для восстановления миелина у пациентов с хронической воспалительной демиелинизацией, вызывающей повреждение, по результатам многопараметрических МРТ-оценок.

Репаративных методов лечения рассеянного склероза не существует. Клемастин фумарат был идентифицирован вместе с рядом других антимускариновых препаратов в качестве потенциального ремиелинирующего агента с использованием микропиллярного скрининга (BIMA), разработанного в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF). После валидации in vivo было предоставлено разрешение FDA IND на исследование клемастина для лечения рассеянного склероза в контексте хронической нейропатии зрительного нерва. Это экспериментальное исследование было недавно завершено и является первым рандомизированным контрольным исследованием, документально подтверждающим эффективность предполагаемого ремиелинизирующего агента для лечения рассеянного склероза. Предварительно выбранная первичная конечная точка эффективности (визуальный вызванный потенциал) была достигнута, и была отмечена сильная тенденция к улучшению функции оценки основной вторичной конечной точки (низкоконтрастная острота зрения). Этот пробный номер был 13-11577.

Это исследование направлено на продолжение этого исследования и изучение защитных и репаративных эффектов клемастина фумарата в контексте хронических демиелинизирующих поражений головного мозга, как показано с помощью многопараметрических оценок МРТ. Исследователи будут оценивать эффекты клемастина фумарата в качестве ремиелинизирующей терапии и оценивать его влияние на показатели МРТ хронических поражений, обнаруженных у пациентов с подтвержденным диагнозом рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза.

В дополнение к использованию обычных многопараметрических МРТ-оценок, в этом исследовании также будет оцениваться новый метод МРТ, называемый МРТ с ультракоротким эхо-временем (UTE), для оценки эффектов клемастина фумарата в качестве ремиелинизирующей терапии хронических поражений, обнаруженных у пациентов с подтвержденным диагнозом. рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз и сравнить его с другими оценками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение, способное к ремиелинизации, является основной неудовлетворенной потребностью при рассеянном склерозе и других заболеваниях, связанных с повреждением, потерей или дисфункцией миелина в центральной нервной системе (ЦНС). Считается, что хроническая демиелинизация аксонов повреждает нейроны и служит основным фактором необратимой потери клеток, которая лежит в основе постоянной инвалидности. Доступные методы лечения рассеянного склероза в первую очередь являются иммуносупрессивными, не затрагивая напрямую или полностью не предотвращая дегенерацию аксонов и инвалидность. Клемастин фумарат был идентифицирован вместе с рядом других антимускариновых препаратов как потенциальный ремиелинизирующий агент с использованием микропиллярного скрининга (BIMA), разработанного в Калифорнийском университете в Сан-Франциско. Скрининг показал, что клемастин способствует дифференцировке эндогенных клеток-предшественников олигодендроцитов (OPC) в зрелые миелинизирующие олигодендроциты. После валидации in vivo FDA предоставило исключение для исследования нового лекарственного средства (IND) для исследования клемастина для лечения рассеянного склероза в контексте хронической оптической нейропатии. Это экспериментальное исследование было недавно завершено и является первым рандомизированным контрольным исследованием, документально подтверждающим эффективность предполагаемого ремиелинизирующего агента для лечения рассеянного склероза. Предварительно выбранная первичная конечная точка эффективности (визуальный вызванный потенциал) была достигнута, и была отмечена сильная тенденция к улучшению функции оценки основной вторичной конечной точки (низкоконтрастная острота зрения). Этот пробный номер был 13-11577.

Это клиническое исследование предназначено для оценки признаков ремиелинизации с помощью магнитно-резонансной томографии с использованием клемастина фумарата у пациентов с хроническими демиелинизированными поражениями. В частности, основной задачей будет оценка различных многопараметрических МРТ-последовательностей области мозолистого тела, области, которую исследования на животных определили как перспективного кандидата для оценки ремиелинизации. Цель состояла в том, чтобы помочь определить потенциал МРТ в измерении ремиелинизации при РС, определить оптимальные последовательности и места для измерения восстановления миелина, а также помочь разработать план испытаний для будущих испытаний ремиелинизации. Наконец, исследование предназначено для оценки переносимости и клинической эффективности клемастина с использованием результатов, предназначенных для оценки (а) нежелательных явлений и (б) восстановления миелина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Makenna Chapman, BS
  • Номер телефона: 415-745-1304
  • Электронная почта: Makenna.Chapman@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • Рекрутинг
        • Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
        • Главный следователь:
          • Ari J Green, MD
        • Контакт:
          • Makenna Chapman, BS
          • Номер телефона: 916-717-0440
          • Электронная почта: Makenna.Chapman@ucsf.edu
        • Контакт:
          • Isaac Samana, BS
          • Номер телефона: 415-353-2707
          • Электронная почта: Isaac.Samana@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой оценки.
  • Пациенты с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз и длительностью заболевания < 15 лет.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-55 лет (включительно)

  • Использование подходящей контрацепции в период испытания (женщины). Перед входом женщины должны быть:

    • Постменопауза не менее 1 года ИЛИ
    • Хирургическая стерильность (перенесшая гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, перевязку маточных труб, вазэктомию партнера-мужчины или иным образом неспособная к беременности) ИЛИ
    • Применение высокоэффективного метода контроля над рождаемостью при сексуальной активности, в том числе назначение гормональных пероральных контрацептивов, инъекций противозачаточных средств, противозачаточного пластыря, внутриматочной спирали, метода двойного барьера (например, презервативов, диафрагмы или цервикального колпачка со спермицидной пеной, кремом или гелем) или мужского пола стерилизация партнера в соответствии с местным законодательством в отношении использования методов контроля над рождаемостью для пациентов, участвующих в клинических испытаниях, на время их участия в исследовании ИЛИ
    • Отсутствие гетеросексуальной активности (пациенты, не проявляющие гетеросексуальной активности на момент скрининга, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью, если они станут гетеросексуально активными во время участия в исследовании) ИЛИ
    • Практика истинного воздержания (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта). Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) не является приемлемым методом.

Критерий исключения:

  • Рентгенологическая идентификация выраженной атрофии головного мозга в зависимости от возраста пациентов на основе недавней МРТ и интерпретации эксперта-нейрорадиолога или ИП
  • Новое поражение на последней МРТ (в течение 3 месяцев)
  • Повышенная чувствительность к клемастину или другим арилалкиламиновым антигистаминным препаратам или любому из вспомогательных веществ.
  • Лечение кортикостероидами в течение 30 дней до скрининга.
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≥ 4,5
  • История значительной блокады сердечной проводимости.
  • История рака.
  • Суицидальные мысли или поведение за 6 месяцев до исходного уровня.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
  • Участие в других протоколах исследования одновременно без предварительного согласования.
  • Сопутствующее использование любой другой предполагаемой ремиелинизирующей терапии, как определено исследователем.
  • Предшествующее лечение тотальным облучением лимфоидной ткани, вакцинацией Т-клеток или рецепторов Т-клеток.
  • Предварительное лечение алемтузумабом, митоксантроном или циклофосфамидом.
  • креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл; аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансаминазы (АЛТ) или щелочной фосфатазы более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы. (Сообщено в течение 72 часов)
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
  • Нелеченный дефицит B12 (определяемый серологическими оценками B12 и метаболитами, включая метилмалоновую кислоту [ММА] и гомоцистеин) или нелеченный гипотиреоз.
  • Клинически значимые сердечные, метаболические, гематологические, печеночные, иммунологические, урологические, эндокринологические, неврологические, легочные, психические, дерматологические, аллергические, почечные или другие серьезные заболевания, которые, по мнению ИП, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или безопасность пациента.
  • Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого медицинского заболевания или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
  • Невозможность участия в МРТ, в том числе крайняя клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клемастин 8 мг, затем Плацебо
Группа 1 будет получать лечение (клемастин 8 мг/день) в течение первых 90 дней, а затем перейдет на плацебо (сахарную таблетку) в течение оставшихся 90 дней.
Лекарство: Клемастин фумарат
Таблетки клемастина 8 мг. Клемастин фумарат был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения аллергического ринита (сезонной аллергии) в 1977 году и был одобрен для продажи без рецепта в 1992 году. Клемастин не одобрен FDA в качестве ремиелинизирующей терапии.
Другие имена:
  • Клемастин
  • Дневник
  • Дневная аллергия
Лекарство: Плацебо
Подходящая сахарная таблетка
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Экспериментальный: Плацебо, затем Клемастин 8 мг
Группа 2 будет получать плацебо (сахарную таблетку) в течение первых 90 дней, а затем перейдет на лечение (клемастин 8 мг/день) в течение оставшихся 90 дней.
Лекарство: Клемастин фумарат
Таблетки клемастина 8 мг. Клемастин фумарат был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения аллергического ринита (сезонной аллергии) в 1977 году и был одобрен для продажи без рецепта в 1992 году. Клемастин не одобрен FDA в качестве ремиелинизирующей терапии.
Другие имена:
  • Клемастин
  • Дневник
  • Дневная аллергия
Лекарство: Плацебо
Подходящая сахарная таблетка
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миелиновая водная фракция мозолистого тела
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении водной фракции миелина (MWF) (измеряется в %) по данным магнитно-резонансной томографии мозолистого тела.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение водной фракции миелина мозолистого тела по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении водной фракции миелина (MWF) (измеряется в %) по данным магнитно-резонансной томографии мозолистого тела. Изменение = (3-месячный % - Базовый %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Изменение водной фракции миелина мозолистого тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении водной фракции миелина (MWF) (измеряется в %) по данным магнитно-резонансной томографии мозолистого тела. Изменение = (6-месячный % - базовый уровень %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Время релаксации мозолистого тела T1
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при сокращении времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) в мозолистом теле с использованием протоколов картирования T1 в МРТ.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени релаксации мозолистого тела T1 через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при сокращении времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) в мозолистом теле с использованием протоколов картирования T1 в МРТ. Изменение = (время за 3 месяца - базовое время)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени релаксации мозолистого тела T1 через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при сокращении времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) в мозолистом теле с использованием протоколов картирования T1 в МРТ. Изменение = (время 6 месяцев - базовое время)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Мозолистое тело Фракция UTE
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли времени ультракороткого эхо (UTE) (измеряется в %), полученная с помощью магнитно-резонансной томографии мозолистого тела.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение фракции мозолистого тела UTE по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли времени ультракороткого эхо (UTE) (измеряется в %), полученная с помощью магнитно-резонансной томографии мозолистого тела. Изменение = (3-месячный % - Базовый %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Изменение фракции мозолистого тела UTE по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли времени ультракороткого эхо (UTE) (измеряется в %), полученная с помощью магнитно-резонансной томографии мозолистого тела. Изменение = (6-месячный % - базовый уровень %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миелиновая водная фракция оптического излучения
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении MWF (измеряется в %) оптического излучения.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение водной фракции миелина оптического излучения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении MWF (измеряется в %) оптического излучения. Изменение = (3-месячный % - Базовый %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Изменение водной фракции миелина оптического излучения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении MWF (измеряется в %) оптического излучения. Изменение = (6-месячный % - базовый уровень %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Миелиновая водная фракция корково-спинномозгового тракта
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении MWF (измеряется в %) корково-спинномозгового тракта.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение водной фракции миелина корково-спинномозгового тракта по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении MWF (измеряется в %) корково-спинномозгового тракта. Изменение = (3-месячный % - Базовый %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Изменение водной фракции миелина корково-спинномозгового тракта по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении MWF (измеряется в %) корково-спинномозгового тракта. Изменение = (6-месячный % - базовый уровень %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Оптическое излучение T1 Время релаксации
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Оценить эффективность клемастина по сравнению с плацебо в отношении увеличения времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) оптического излучения.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени релаксации оптического излучения T1 через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Оценить эффективность клемастина по сравнению с плацебо в отношении увеличения времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) оптического излучения. Изменение = (время за 3 месяца - базовое время)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени релаксации оптического излучения T1 через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Оценить эффективность клемастина по сравнению с плацебо в отношении увеличения времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) оптического излучения. Изменение = (6-месячный % - базовый уровень %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Время релаксации корково-спинномозгового пути T1
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Оценить эффективность клемастина по сравнению с плацебо в отношении увеличения времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) кортикоспинального тракта.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени корково-спинномозговой релаксации T1 через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Оценить эффективность клемастина по сравнению с плацебо в отношении увеличения времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) кортикоспинального тракта. Изменение = (время за 3 месяца - базовое время)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени релаксации T1 корково-спинномозгового пути через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Оценить эффективность клемастина по сравнению с плацебо в отношении увеличения времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) кортикоспинального тракта. Изменение = (6-месячный % - базовый уровень %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Оптическое излучение UTE Фракция
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли UTE (измеряемой в %) оптического излучения.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли оптического излучения UTE через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли UTE (измеряемой в %) оптического излучения. Изменение = (3-месячный % - Базовый %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли оптического излучения UTE через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли UTE (измеряемой в %) оптического излучения. Изменение = (6-месячный % - базовый уровень %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Фракция UTE корково-спинномозгового тракта
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли UTE (измеряемой в %) корково-спинномозгового тракта.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли UTE корково-спинномозгового тракта через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли UTE (измеряемой в %) корково-спинномозгового тракта. Изменение = (3-месячный % - Базовый %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли UTE корково-спинномозгового тракта через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли UTE (измеряемой в %) корково-спинномозгового тракта. Изменение = (6-месячный % - базовый уровень %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Интересующее поражение (LOI) MWF
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при повышении MWF (измеряется в %) интересующего поражения (поражений), стратифицированная на основе статуса усиления на предыдущих МРТ.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение LOI MWF по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при повышении MWF (измеряется в %) интересующего поражения (поражений), стратифицированная на основе статуса усиления на предыдущих МРТ. Изменение = (3-месячный % - Базовый %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Изменение LOI MWF по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при повышении MWF (измеряется в %) интересующего поражения (поражений), стратифицированная на основе статуса усиления на предыдущих МРТ. Изменение = (6-месячный % - базовый уровень %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
LOI T1 Время релаксации
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) интересующего(их) очага(ов), стратифицированного на основе статуса усиления на предшествующих МРТ.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение времени релаксации T1 LOI по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) интересующего(их) очага(ов), стратифицированного на основе статуса усиления на предшествующих МРТ. Изменение = (время за 3 месяца - базовое время)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени релаксации T1 LOI через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) интересующего(их) очага(ов), стратифицированного на основе статуса усиления на предшествующих МРТ. Изменение = (время 6 месяцев - базовое время)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
LOI UTE Фракция
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли ВТЭ (измеряемой в %) интересующего(их) очага(ов), стратифицированной на основе статуса усиления на предшествующих МРТ.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли LOI UTE через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли ВТЭ (измеряемой в %) интересующего(их) очага(ов), стратифицированной на основе статуса усиления на предшествующих МРТ. Изменение = (3-месячный % - Базовый %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли LOI UTE через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли ВТЭ (измеряемой в %) интересующего(их) очага(ов), стратифицированной на основе статуса усиления на предшествующих МРТ. Изменение = (6-месячный % - базовый уровень %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Целый Мозг MWF
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении MWF (измеряется в %) по всему мозгу, разделенному на области нормально выглядящего белого вещества (NAWM), коркового серого вещества и глубокого серого вещества.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение MWF всего мозга по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении MWF (измеряется в %) по всему мозгу, разделенному на области нормально выглядящего белого вещества (NAWM), коркового серого вещества и глубокого серого вещества. Изменение = (3-месячный % - Базовый %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Изменение MWF всего мозга по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении значений MWF (измеряется в %) по всему мозгу, разделенному на области нормально выглядящего белого вещества (NAWM), коркового серого вещества и глубокого серого вещества. Изменение = (6-месячный % - базовый уровень %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Время релаксации всего мозга T1
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) по всему мозгу, разделенному на области нормально выглядящего белого вещества (NAWM), коркового серого вещества и глубокого серого вещества.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени релаксации T1 всего мозга через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) по всему мозгу, разделенному на области нормально выглядящего белого вещества (NAWM), коркового серого вещества и глубокого серого вещества. Изменение = (время за 3 месяца - базовое время)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени релаксации Т1 всего мозга через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении времени релаксации T1 (измеряемого в секундах) по всему мозгу, разделенному на области нормально выглядящего белого вещества (NAWM), коркового серого вещества и глубокого серого вещества. Изменение = (время 6 месяцев - базовое время)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Фракция UTE всего мозга
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли UTE (измеряемой в %) по всему мозгу, разделенному на области нормально выглядящего белого вещества (NAWM), коркового серого вещества и глубокого серого вещества.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение значений UTE всего мозга по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли UTE (измеряемой в %) по всему мозгу, разделенному на области нормально выглядящего белого вещества (NAWM), коркового серого вещества и глубокого серого вещества. Изменение = (3-месячный % - Базовый %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Изменение значений UTE всего мозга по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Эффективность клемастина по сравнению с плацебо при увеличении доли UTE (измеряемой в %) по всему мозгу, разделенному на области нормально выглядящего белого вещества (NAWM), коркового серого вещества и глубокого серого вещества. Изменение = (6-месячный % - базовый уровень %)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Клемастин Переносимость
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Переносимость Клемастина в этой популяции. Особое внимание будет уделяться утомляемости, поскольку она является основным симптомом для пациентов, страдающих рассеянным склерозом.
Это будет оцениваться во время базового визита.
Изменение переносимости клемастина по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Переносимость Клемастина в этой популяции. Особое внимание будет уделяться утомляемости, поскольку она является основным симптомом для пациентов, страдающих рассеянным склерозом. Изменение = (трехмесячная переносимость - исходная переносимость)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
Изменение переносимости клемастина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Переносимость Клемастина в этой популяции. Особое внимание будет уделяться утомляемости, поскольку она является основным симптомом для пациентов, страдающих рассеянным склерозом. Изменение = (6-месячная переносимость - исходная переносимость)
Это будет оцениваться на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Информативные результаты
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время базового визита.
Какие вторичные или третичные исходы, вероятно, будут информативными для будущих исследований ремиелинизирующих препаратов при неврите зрительного нерва (и других связанных показаниях).
Это будет оцениваться во время базового визита.
Информативные результаты через 3 месяца
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время визита через 3 месяца.
Какие вторичные или третичные исходы, вероятно, будут информативными для будущих исследований ремиелинизирующих препаратов при неврите зрительного нерва (и других связанных показаниях).
Это будет оцениваться во время визита через 3 месяца.
Информативные результаты через 6 месяцев
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время 6-месячного визита.
Какие вторичные или третичные исходы, вероятно, будут информативными для будущих исследований ремиелинизирующих препаратов при неврите зрительного нерва (и других связанных показаниях).
Это будет оцениваться во время 6-месячного визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Ari J Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-36052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться