Valutazione dei cambiamenti nella risonanza magnetica multiparametrica nei pazienti con SM che assumono clemastina fumarato come terapia di riparazione della mielina (ReVIVE)

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi valutazione.
• Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente e durata della malattia < 15 anni
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)

• Uso di metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di prova (donne). Prima dell'ingresso le donne devono essere:

  • Post-menopausa da almeno 1 anno OPPURE
  • Chirurgicamente sterile (ha subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube, vasectomia del partner maschile o altrimenti incapace di gravidanza) OPPURE
  • Praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace se sessualmente attivo, inclusi contraccettivi orali con prescrizione ormonale, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera (ad esempio, preservativi, diaframma o cappuccio cervicale con schiuma, crema o gel spermicida) o maschio sterilizzazione del partner coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i pazienti che partecipano a studi clinici, per la durata della loro partecipazione allo studio OPPURE
  • Non eterosessuale attivo (i pazienti che non sono eterosessuali attivi allo screening devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace se diventano eterosessuali attivi durante la loro partecipazione allo studio) OPPURE
  • Praticare una vera astinenza (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) L'astinenza mestruale (ad es. calendario, ovulazione, sintotermica, metodi post ovulazione) non è un metodo accettabile.

Criteri di esclusione:

• Identificazione radiologica di marcata atrofia cerebrale relativa all'età dei pazienti sulla base di una recente risonanza magnetica e interpretazione di un neuroradiologo esperto o PI
• Nuova lesione nella risonanza magnetica più recente (entro 3 mesi)
• Ipersensibilità alla clemastina o ad altri antistaminici arilalchilaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Trattamento con corticosteroidi entro 30 giorni prima dello screening.
• Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) ≥ 4,5
• Storia di significativo blocco della conduzione cardiaca.
• Storia del cancro.
• Ideazione o comportamento suicida nei 6 mesi precedenti al basale.
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
• Coinvolto con altri protocolli di studio contemporaneamente senza previa approvazione.
• Uso concomitante di qualsiasi altra presunta terapia rimielinizzante come determinato dallo sperimentatore.
• Trattamento precedente con irradiazione linfoide totale, vaccinazione con cellule T o recettore delle cellule T.
• Precedente trattamento con alemtuzumab, mitoxantrone o ciclofosfamide.
• Creatinina sierica > 1,5 mg/dL; aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) o fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore della norma. (Segnalato entro 72 ore)
• Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
• Carenza di vitamina B12 non trattata (come determinato dalle valutazioni sierologiche della vitamina B12 e dai metaboliti inclusi l'acido metilmalonico [MMA] e l'omocisteina) o ipotiroidismo non trattato.
• Malattie cardiache, metaboliche, ematologiche, epatiche, immunologiche, urologiche, endocrinologiche, neurologiche, polmonari, psichiatriche, dermatologiche, allergiche, renali o altre importanti clinicamente significative che, a giudizio del PI, possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza del paziente.
• Anamnesi o presenza di malattia medica clinicamente significativa o anomalia di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
• Incapacità di partecipare alla risonanza magnetica, inclusa l'estrema claustrofobia.