Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ændringer i multiparametrisk MR hos MS-patienter, der tager Clemastine Fumarat som en myelinreparationsterapi (ReVIVE)

9. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Et randomiseret, dobbeltblindt, forsinket behandling, placebokontrolleret forsøg for at vurdere ændringerne i multiparametrisk MR hos MS-patienter, der tager Clemastine Fumarate som en myelinreparationsterapi

Det kliniske forsøg er beregnet til at vurdere for klinisk evidens for Clemastine Fumarate som en myelinreparationsterapi hos patienter med kronisk inflammatorisk skadeforårsagende demyelinisering målt ved multiparametriske MR-vurderinger.

Der findes ingen reparative terapier til behandling af multipel sklerose. Clemastinefumarat blev identificeret sammen med en række andre antimuskariniske lægemidler som et potentielt remyeliniserende middel ved hjælp af mikropillarskærmen (BIMA) udviklet ved University of California, San Francisco (UCSF). Efter in vivo-validering blev der givet en FDA IND-fritagelse for at undersøge clemastin til behandling af multipel sklerose i forbindelse med kronisk optisk neuropati. Dette pilotstudie blev for nylig afsluttet og er det første randomiserede kontrolforsøg, der dokumenterer effektiviteten af ​​et formodet remyeliniserende middel til behandling af MS. Det forudvalgte primære effektmål (visuelt fremkaldt potentiale) blev opfyldt, og en stærk tendens til fordel blev set for den primære sekundære effektmålsvurderingsfunktion (synsstyrke med lav kontrast). Dette prøvenummer var 13-11577.

Denne undersøgelse søger at følge op på denne undersøgelse og undersøge clemastinfumarats beskyttende og reparerende virkninger i forbindelse med kroniske demyeliniserende hjernelæsioner som afbildet ved multiparametriske MR-vurderinger. Forskerne vil vurdere virkningerne af clemastinfumarat som en remyeliniserende terapi og vurdere dens virkning på MR-metrikker af kroniske læsioner fundet hos patienter med en bekræftet diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose.

Ud over at bruge konventionelle multiparametriske MR-vurderinger, vil denne undersøgelse også evaluere en ny MR-teknik kaldet Ultrashort Echo Time (UTE) MRI til at vurdere virkningerne af clemastinfumarat som en remyeliniserende behandling af kroniske læsioner fundet hos patienter med en bekræftet diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose og sammenlign det med de andre vurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlinger, der er i stand til remyelinisering, er et stort udækket behov for multipel sklerose og andre sygdomme, der involverer myelinskader, tab eller dysfunktion i centralnervesystemet (CNS). Kronisk demyelinisering af axoner menes at være skadelig for neuroner og tjener som en væsentlig bidragyder til irreversibelt celletab, der ligger til grund for permanent invaliditet. Tilgængelige MS-behandlinger er primært immunsupprimerende uden direkte at adressere eller helt forhindre aksonal degeneration og handicap. Klemastinfumarat blev identificeret sammen med en række andre antimuskariniske lægemidler som et potentielt remyeliniserende middel ved hjælp af mikrosøjleskærmen (BIMA) udviklet ved UCSF. Screeningen viste, at clemastin fremmede differentieringen af ​​de endogene oligodendrocyt-precursorceller (OPC'er) til modne myeliniserende oligodendrocytter. Efter in vivo-validering blev der givet en FDA-fritagelse for undersøgelse af nyt lægemiddel (IND) for at undersøge clemastin til behandling af multipel sklerose i forbindelse med kronisk optisk neuropati. Dette pilotstudie blev for nylig afsluttet og er det første randomiserede kontrolforsøg, der dokumenterer effektiviteten af ​​et formodet remyeliniserende middel til behandling af MS. Det forudvalgte primære effektmål (visuelt fremkaldt potentiale) blev opfyldt, og en stærk tendens til fordel blev set for den primære sekundære effektmålsvurderingsfunktion (synsstyrke med lav kontrast). Dette prøvenummer var 13-11577.

Dette kliniske forsøg er beregnet til at vurdere magnetisk resonansbilleddannelse bevis for remyelinisering ved brug af Clemastine Fumarate hos patienter med kroniske demyeliniserede læsioner. Specifikt vil det primære formål vurdere forskellige multiparametriske MRI-sekvenser på corpus callosum-regionen, en region, som dyremodeller har identificeret som en lovende kandidat til at vurdere remyelinisering. Formålet var at hjælpe med at definere potentialet for MRI til måling af remyelinisering ved MS, bestemme de optimale sekvenser og placering til måling af myelingenvinding og hjælpe med at vejlede forsøgsdesign for fremtidige remyeliniseringsforsøg. Endelig er undersøgelsen designet til at vurdere tolerabilitet og klinisk effekt af Clemastine ved hjælp af resultater beregnet til at vurdere for (a) uønskede hændelser og (b) genvinding af myelin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Rekruttering
        • Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Ari J Green, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før enhver vurdering udføres.
  • Patienter diagnosticeret med recidiverende remitterende multipel sklerose og en sygdomsvarighed på < 15 år
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-55 år (inklusive)

  • Brug af passende prævention under forsøgsperioden (kvinder). Før indrejse skal kvinder være:

    • Postmenopausal i mindst 1 år ELLER
    • Kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering, mandlig partner vasektomi eller på anden måde ude af stand til at blive gravid) ELLER
    • At praktisere en yderst effektiv præventionsmetode, hvis den er seksuel aktiv, inklusive hormonelle receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende skum, creme eller gel) eller hankøn. partnersterilisering i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brug af præventionsmetoder for patienter, der deltager i kliniske forsøg, i varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen ELLER
    • Ikke heteroseksuelt aktive (patienter, der ikke er heteroseksuelt aktive ved screening, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, hvis de bliver heteroseksuelt aktive under deres deltagelse i undersøgelsen) ELLER
    • At praktisere ægte abstinens (når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen) Periodeabstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, efter ægløsningsmetoder) er ikke en acceptabel metode.

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk identifikation af markant hjerneatrofi i forhold til patientens alder baseret på nylig MR og fortolkning af ekspert neuroradiolog eller PI
  • Ny læsion i seneste MR (inden for 3 måneder)
  • Overfølsomhed over for clemastin eller andre arylalkylamin-antihistaminer eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Behandling med kortikosteroider inden for 30 dage før screening.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) ≥ 4.5
  • Anamnese med betydelig hjerteledningsblok.
  • Historie om kræft.
  • Selvmordstanker eller -adfærd i 6 måneder før baseline.
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid.
  • Involveret i andre undersøgelsesprotokoller samtidigt uden forudgående godkendelse.
  • Samtidig brug af enhver anden formodet remyeliniserende terapi som bestemt af investigator.
  • Forudgående behandling med total lymfoid bestråling, T-celle- eller T-cellereceptorvaccination.
  • Forudgående behandling med alemtuzumab, mitoxantron eller cyclophosphamid.
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL; aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2 gange den øvre normalgrænse. (Rapporteret inden for 72 timer)
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
  • Ubehandlet B12-mangel (som bestemt ved B12-serologiske vurderinger og metabolitter inklusive methylmalonsyre [MMA] og homocystein) eller ubehandlet hypothyroidisme.
  • Klinisk signifikante hjerte-, metaboliske, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, urologiske, endokrinologiske, neurologiske, pulmonale, psykiatriske, dermatologiske, allergiske, nyre- eller andre større sygdomme, som efter PI's vurdering kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller patientsikkerhed.
  • Anamnese med eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk sygdom eller laboratorieabnormitet, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Manglende evne til at deltage i MR, herunder ekstrem klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clemastine 8 mg, derefter placebo
Gruppe 1 vil modtage behandlingen (clemastine 8 mg/dag) i de første 90 dage og derefter skifte til placebo (en sukkerpille) i de resterende 90 dage
Medicin: Clemastine Fumarat
8 mg Clemastine tablet. Clemastine fumarat blev godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af allergisk rhinitis (sæsonbestemt allergi) i 1977 og blev godkendt til håndkøbsmarkedsføring i 1992. Clemastine er ikke godkendt af FDA som remyeliniserende behandling
Andre navne:
  • Clemastine
  • Dayhist
  • Dagistallergi
Medicin: Placebo
Matchet sukkertablet
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: Placebo, derefter Clemastine 8 mg
Gruppe 2 vil modtage placebo (en sukkerpille) i de første 90 dage og derefter skifte til behandlingen (clemastine 8 mg/dag) i de resterende 90 dage
Medicin: Clemastine Fumarat
8 mg Clemastine tablet. Clemastine fumarat blev godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af allergisk rhinitis (sæsonbestemt allergi) i 1977 og blev godkendt til håndkøbsmarkedsføring i 1992. Clemastine er ikke godkendt af FDA som remyeliniserende behandling
Andre navne:
  • Clemastine
  • Dayhist
  • Dagistallergi
Medicin: Placebo
Matchet sukkertablet
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corpus Callosum Myelin vandfraktion
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge myelinvandfraktionen (MWF) (målt i %) fra magnetisk resonansbilleddannelse af corpus callosum.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i Corpus Callosum Myelin vandfraktion efter 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge myelinvandfraktionen (MWF) (målt i %) fra magnetisk resonansbilleddannelse af corpus callosum. Ændring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i Corpus Callosum Myelin vandfraktion efter 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge myelinvandfraktionen (MWF) (målt i %) fra magnetisk resonansbilleddannelse af corpus callosum. Ændring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Corpus Callosum T1 afslapningstid
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo til at forkorte T1-relaksationstiden (målt i sekunder) i corpus callosum ved hjælp af T1-kortlægningsprotokoller i en MR.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i Corpus Callosum T1 afslapningstid ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo til at forkorte T1-relaksationstiden (målt i sekunder) i corpus callosum ved hjælp af T1-kortlægningsprotokoller i en MR. Ændre = (3-måneders tid - baseline tid)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i Corpus Callosum T1 afslapningstid ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo til at forkorte T1-relaksationstiden (målt i sekunder) i corpus callosum ved hjælp af T1-kortlægningsprotokoller i en MR. Ændring = (6-måneders tid - baseline tid)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Corpus Callosum UTE-fraktion
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo til at øge fraktionen med ultrakort ekkotid (UTE) (målt i %) afledt af magnetisk resonansbilleddannelse af corpus callosum.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i Corpus Callosum UTE-fraktion efter 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo til at øge fraktionen med ultrakort ekkotid (UTE) (målt i %) afledt af magnetisk resonansbilleddannelse af corpus callosum. Ændring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i Corpus Callosum UTE-fraktion efter 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo til at øge fraktionen med ultrakort ekkotid (UTE) (målt i %) afledt af magnetisk resonansbilleddannelse af corpus callosum. Ændring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk stråling myelin vandfraktion
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​Clemastine i forhold til placebo til at øge MWF (målt i %) af den optiske stråling.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i optisk stråling myelin vandfraktion efter 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge MWF (målt i %) af den optiske stråling. Ændring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i optisk stråling myelin vandfraktion efter 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge MWF (målt i %) af den optiske stråling. Ændring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Corticospinal Tract Myelin Vandfraktion
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge MWF (målt i %) af corticospinalkanalen.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i Corticospinal Tract Myelin vandfraktion efter 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge MWF (målt i %) af corticospinalkanalen. Ændring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i Corticospinal Tract Myelin vandfraktion efter 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge MWF (målt i %) af corticospinalkanalen. Ændring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Optisk stråling T1 Afspændingstid
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
At evaluere effektiviteten af ​​Clemastine i forhold til placebo ved at øge T1-relaksationstiden (målt i sekunder) af den optiske stråling.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i optisk stråling T1 afslapningstid ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
At evaluere effektiviteten af ​​Clemastine i forhold til placebo ved at øge T1-relaksationstiden (målt i sekunder) af den optiske stråling. Ændre = (3-måneders tid - baseline tid)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i optisk stråling T1 afslapningstid ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
At evaluere effektiviteten af ​​Clemastine i forhold til placebo ved at øge T1-relaksationstiden (målt i sekunder) af den optiske stråling. Ændring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Kortikospinalkanalen T1 afslapningstid
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
At evaluere effektiviteten af ​​Clemastine i forhold til placebo ved at øge T1-afslapningstiden (målt i sekunder) i corticospinalkanalen.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i corticospinal T1 afslapningstid ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
At evaluere effektiviteten af ​​Clemastine i forhold til placebo ved at øge T1-afslapningstiden (målt i sekunder) i corticospinalkanalen. Ændre = (3-måneders tid - baseline tid)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i Corticospinal Tract T1 afslapningstid ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
At evaluere effektiviteten af ​​Clemastine i forhold til placebo ved at øge T1-afslapningstiden (målt i sekunder) i corticospinalkanalen. Ændring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Optisk stråling UTE-fraktion
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge UTE-fraktionen (målt i %) af den optiske stråling.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i optisk stråling UTE-fraktion efter 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge UTE-fraktionen (målt i %) af den optiske stråling. Ændring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i optisk stråling UTE-fraktion ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge UTE-fraktionen (målt i %) af den optiske stråling. Ændring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Kortikospinalkanalen UTE-fraktion
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge UTE-fraktionen (målt i %) af corticospinalkanalen.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i UTE-fraktion i corticospinalkanalen efter 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge UTE-fraktionen (målt i %) af corticospinalkanalen. Ændring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i UTE-fraktion i corticospinalkanalen efter 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo til at øge UTE-fraktionen (målt i %) af corticospinalkanalen. Ændring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Læsion af interesse (LOI) MWF
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo ved stigende MWF (målt i %) af læsion(erne) af interesse, stratificeret baseret på forbedringsstatus på tidligere MRI'er.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i LOI MWF efter 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo ved stigende MWF (målt i %) af læsion(erne) af interesse, stratificeret baseret på forbedringsstatus på tidligere MRI'er. Ændring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i LOI MWF ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastin i forhold til placebo ved stigende MWF (målt i %) af læsion(erne) af interesse, stratificeret baseret på forbedringsstatus på tidligere MRI'er. Ændring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
LOI T1 afslapningstid
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved stigende T1-afslapningstid (målt i sekunder) af læsion(erne) af interesse, stratificeret baseret på forbedringsstatus på tidligere MRI'er.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i LOI T1 afslapningstid ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved stigende T1-afslapningstid (målt i sekunder) af læsion(erne) af interesse, stratificeret baseret på forbedringsstatus på tidligere MRI'er. Ændre = (3-måneders tid - baseline tid)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i LOI T1 afslapningstid ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved stigende T1-afslapningstid (målt i sekunder) af læsion(erne) af interesse, stratificeret baseret på forbedringsstatus på tidligere MRI'er. Ændring = (6-måneders tid - baseline tid)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
LOI UTE-brøk
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved stigende UTE-fraktion (målt i %) af læsion(erne) af interesse, stratificeret baseret på forbedringsstatus på tidligere MRI'er.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i LOI UTE-brøk ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved stigende UTE-fraktion (målt i %) af læsion(erne) af interesse, stratificeret baseret på forbedringsstatus på tidligere MRI'er. Ændring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i LOI UTE-brøk ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved stigende UTE-fraktion (målt i %) af læsion(erne) af interesse, stratificeret baseret på forbedringsstatus på tidligere MRI'er. Ændring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
MWF for hele hjernen
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved stigende MWF (målt i %) over hele hjernen opdelt i regioner med normalt forekommende hvidt stof (NAWM), kortikalt gråt stof og dybt gråt stof.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i Whole Brain MWF efter 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved stigende MWF (målt i %) over hele hjernen opdelt i regioner med normalt forekommende hvidt stof (NAWM), kortikalt gråt stof og dybt gråt stof. Ændring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i Whole Brain MWF efter 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved stigende MWF (målt i %) værdier over hele hjernen opdelt i regioner med normalt forekommende hvidt stof (NAWM), kortikalt gråt stof og dybt gråt stof. Ændring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Afslapningstid for hele hjernen T1
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved øget T1-afslapningstid (målt i sekunder) over hele hjernen opdelt i regioner med normalt forekommende hvidt stof (NAWM), kortikalt gråt stof og dybt gråt stof.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i hele hjernens T1 afslapningstid ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved øget T1-afslapningstid (målt i sekunder) over hele hjernen opdelt i områder med normalt forekommende hvidt stof (NAWM), kortikalt gråt stof og dybt gråt stof. Ændre = (3-måneders tid - baseline tid)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i hele hjernens T1 afslapningstid ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo ved øget T1-afslapningstid (målt i sekunder) over hele hjernen opdelt i områder med normalt forekommende hvidt stof (NAWM), kortikalt gråt stof og dybt gråt stof. Ændring = (6-måneders tid - baseline tid)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
UTE-fraktion i hele hjernen
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo til at øge UTE-fraktionen (målt i %) over hele hjernen opdelt i regioner med normalt forekommende hvidt stof (NAWM), kortikalt gråt stof og dybt gråt stof.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i UTE-værdier for hele hjernen efter 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo til at øge UTE-fraktionen (målt i %) over hele hjernen opdelt i regioner med normalt forekommende hvidt stof (NAWM), kortikalt gråt stof og dybt gråt stof. Ændring = (3-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i UTE-værdier for hele hjernen efter 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Effektiviteten af ​​clemastine i forhold til placebo til at øge UTE-fraktionen (målt i %) over hele hjernen opdelt i regioner med normalt forekommende hvidt stof (NAWM), kortikalt gråt stof og dybt gråt stof. Ændring = (6-måneders % - Baseline %)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Clemastine Tolerabilitet
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Tolerabiliteten af ​​Clemastine i denne befolkning. Dette vil omfatte et særligt fokus med hensyn til træthed, da dette er et stort symptom for patienter, der lider af multipel sklerose.
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Ændring fra baseline i Clemastine-tolerabilitet ved 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Tolerabiliteten af ​​Clemastine i denne befolkning. Dette vil omfatte et særligt fokus med hensyn til træthed, da dette er et stort symptom for patienter, der lider af multipel sklerose. Ændring = (3-måneders tolerabilitet - Baseline tolerabilitet)
Dette vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders besøg.
Ændring fra baseline i Clemastine-tolerabilitet ved 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Tolerabiliteten af ​​Clemastine i denne befolkning. Dette vil omfatte et særligt fokus med hensyn til træthed, da dette er et stort symptom for patienter, der lider af multipel sklerose. Ændring = (6-måneders tolerabilitet - Baseline tolerabilitet)
Dette vil blive vurderet ved baseline- og 6-måneders besøg.
Informative resultater
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Hvilke sekundære eller tertiære udfald vil sandsynligvis være informative for fremtidige remyeliniserende forsøg i optisk neuritis (og andre relaterede indikationer).
Dette vil blive vurderet ved baseline besøget.
Informative resultater efter 3 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved det 3-måneders besøg.
Hvilke sekundære eller tertiære udfald vil sandsynligvis være informative for fremtidige remyeliniserende forsøg i optisk neuritis (og andre relaterede indikationer).
Dette vil blive vurderet ved det 3-måneders besøg.
Informative resultater efter 6 måneder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved det 6-måneders besøg.
Hvilke sekundære eller tertiære udfald vil sandsynligvis være informative for fremtidige remyeliniserende forsøg i optisk neuritis (og andre relaterede indikationer).
Dette vil blive vurderet ved det 6-måneders besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari J Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-36052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clemastine Fumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner