Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení změn v multiparametrické MRI u pacientů s RS užívajících Clemastine fumarate jako myelinovou reparační terapii (ReVIVE)

18. září 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, opožděná léčba, placebem kontrolovaná studie k posouzení změn v multiparametrickém MRI u pacientů s RS užívajících klemastin fumarát jako myelinovou reparační terapii

Klinická studie je určena ke zhodnocení klinických důkazů Clemastine fumarate jako myelinové reparační terapie u pacientů s demyelinizací způsobující chronické zánětlivé poškození, jak bylo měřeno pomocí multiparametrického hodnocení MRI.

Pro léčbu roztroušené sklerózy neexistují žádné reparativní terapie. Clemastin fumarát byl identifikován spolu s řadou dalších antimuskarinových léků jako potenciální remyelinizační činidlo pomocí mikropilárního screeningu (BIMA) vyvinutého na University of California, San Francisco (UCSF). Po validaci in vivo byla udělena výjimka FDA IND pro vyšetřování clemastinu pro léčbu roztroušené sklerózy v kontextu chronické neuropatie zrakového nervu. Tato pilotní studie byla nedávno dokončena a je první randomizovanou kontrolní studií dokumentující účinnost domnělé remyelinizační látky pro léčbu RS. Předem vybraný primární cílový parametr účinnosti (vizuální evokovaný potenciál) byl splněn a u funkce hodnocení hlavního sekundárního cíle (nízkokontrastní zraková ostrost) byl pozorován silný trend k prospěchu. To zkušební číslo bylo 13-11577.

Tato studie se snaží navázat na tuto studii a prozkoumat ochranné a reparační účinky clemastin fumarátu v kontextu chronických demyelinizačních lézí mozku, jak je zobrazeno multiparametrickým hodnocením MRI. Výzkumníci budou hodnotit účinky clemastin fumarátu jako remyelinizační terapie a hodnotit jeho účinek na MRI metriky chronických lézí nalezených u pacientů s potvrzenou diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza.

Kromě použití konvenčních multiparametrických MRI hodnocení bude tato studie také hodnotit novou MRI techniku ​​nazvanou Ultrashort Echo Time (UTE) MRI pro hodnocení účinků clemastin fumarátu jako remyelinizační terapie chronických lézí nalezených u pacientů s potvrzenou diagnózou relabující-remitující roztroušená skleróza a porovnat ji s ostatními hodnoceními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčby schopné remyelinizace jsou hlavní neuspokojenou potřebou pro roztroušenou sklerózu a další onemocnění, která zahrnují poškození, ztrátu nebo dysfunkci myelinu v centrálním nervovém systému (CNS). Předpokládá se, že chronická demyelinizace axonů je pro neurony škodlivá a slouží jako hlavní přispěvatel k nevratné ztrátě buněk, která je základem trvalé invalidity. Dostupné léčby RS jsou primárně imunosupresivní, aniž by přímo řešily nebo plně zabraňovaly axonální degeneraci a invaliditě. Clemastin fumarát byl identifikován spolu s řadou dalších antimuskarinových léků jako potenciální remyelinizační činidlo pomocí mikropilárního screeningu (BIMA) vyvinutého v UCSF. Screening ukázal, že clemastin podporuje diferenciaci endogenních prekurzorových buněk oligodendrocytů (OPC) na zralé myelinizační oligodendrocyty. Po validaci in vivo byla udělena výjimka FDA pro výzkumný nový lék (IND) pro zkoumání clemastinu pro léčbu roztroušené sklerózy v kontextu chronické optické neuropatie. Tato pilotní studie byla nedávno dokončena a je první randomizovanou kontrolní studií dokumentující účinnost domnělé remyelinizační látky pro léčbu RS. Předem vybraný primární cílový parametr účinnosti (vizuální evokovaný potenciál) byl splněn a u funkce hodnocení hlavního sekundárního cíle (nízkokontrastní zraková ostrost) byl pozorován silný trend k prospěchu. To zkušební číslo bylo 13-11577.

Tato klinická studie je určena k posouzení důkazů remyelinizace pomocí Clemastine fumarate pomocí magnetické rezonance u pacientů s chronickými demyelinizovanými lézemi. Konkrétně řečeno, primární cíl bude hodnotit různé multiparametrické MRI sekvence v oblasti corpus callosum, oblasti, kterou studie na zvířecích modelech identifikovaly jako slibného kandidáta pro hodnocení remyelinizace. Cílem bylo pomoci definovat potenciál MRI při měření remyelinizace u RS, určit optimální sekvence a umístění pro měření obnovy myelinu a pomoci při navrhování studií pro budoucí studie remyelinizace. Nakonec je studie navržena tak, aby vyhodnotila snášenlivost a klinickou účinnost Clemastinu pomocí výsledků určených k posouzení (a) nežádoucích účinků a (b) obnovy myelinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Nábor
        • Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ari J Green, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli hodnocení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza a trvání onemocnění < 15 let
  • Muži nebo ženy ve věku 18-55 let (včetně)

  • Používání vhodné antikoncepce během zkušebního období (ženy). Před vstupem musí být ženy:

    • Postmenopauzální minimálně 1 rok NEBO
    • Chirurgicky sterilní (prodělali hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů, vazektomii mužského partnera nebo jinak neschopný těhotenství) NEBO
    • Cvičení vysoce účinné metody antikoncepce, pokud jste sexuálně aktivní, včetně hormonální perorální antikoncepce na předpis, antikoncepčních injekcí, antikoncepční náplasti, nitroděložního tělíska, metody dvojité bariéry (např. sterilizace partnera v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti u pacientek účastnících se klinických studií po dobu jejich účasti ve studii NEBO
    • Nejsou heterosexuálně aktivní (pacienti, kteří nejsou při screeningu heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, pokud se během své účasti ve studii stanou heterosexuálně aktivní) NEBO
    • Praktikování skutečné abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) není přijatelná metoda.

Kritéria vyloučení:

  • Radiologická identifikace výrazné atrofie mozku ve vztahu k věku pacientů na základě nedávné MRI a interpretace odborného neuroradiologa nebo PI
  • Nová léze na poslední MRI (do 3 měsíců)
  • Hypersenzitivita na clemastin nebo jiná arylalkylaminová antihistaminika nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Léčba kortikosteroidy do 30 dnů před screeningem.
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) ≥ 4,5
  • Anamnéza významného převodního bloku srdce.
  • Historie rakoviny.
  • Sebevražedné myšlenky nebo chování během 6 měsíců před výchozí hodnotou.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.
  • Souběžně zapojen do jiných protokolů studie bez předchozího schválení.
  • Současné použití jakékoli jiné domnělé remyelinizační terapie, jak určil zkoušející.
  • Předchozí léčba celkovým lymfoidním ozářením, vakcinací T lymfocytů nebo T lymfocytů receptorem.
  • Předchozí léčba alemtuzumabem, mitoxantronem nebo cyklofosfamidem.
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl; aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) nebo alkalická fosfatáza > 2násobek horní hranice normy. (Hlášeno do 72 hodin)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok.
  • Neléčený nedostatek B12 (stanovený sérologickým vyšetřením B12 a metabolity včetně kyseliny methylmalonové [MMA] a homocysteinu) nebo neléčená hypotyreóza.
  • Klinicky významná srdeční, metabolická, hematologická, jaterní, imunologická, urologická, endokrinologická, neurologická, plicní, psychiatrická, dermatologická, alergická, ledvinová nebo jiná závažná onemocnění, která podle úsudku PI mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost pacienta.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění nebo laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast ve studii
  • Neschopnost účastnit se MRI, včetně extrémní klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clemastin 8 mg, poté Placebo
Skupina 1 bude dostávat léčbu (clemastin 8 mg/den) po dobu prvních 90 dnů a poté přejít na placebo (cukrovou pilulku) na zbývajících 90 dnů.
Lék: Clemastine fumarát
8 mg tablety Clemastin. Clemastine fumarát byl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu alergické rýmy (sezónní alergie) v roce 1977 a byl schválen pro volně prodejný marketing v roce 1992. Clemastine není schválen FDA jako remyelinizační terapie
Ostatní jména:
  • Clemastine
  • Dayhist
  • Dayhist alergie
Lék: Placebo
Tableta shodného cukru
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Experimentální: Placebo, poté Clemastin 8 mg
Skupina 2 bude dostávat placebo (cukrovou pilulku) po dobu prvních 90 dnů a poté přejít na léčbu (clemastin 8 mg/den) na zbývajících 90 dnů.
Lék: Clemastine fumarát
8 mg tablety Clemastin. Clemastine fumarát byl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu alergické rýmy (sezónní alergie) v roce 1977 a byl schválen pro volně prodejný marketing v roce 1992. Clemastine není schválen FDA jako remyelinizační terapie
Ostatní jména:
  • Clemastine
  • Dayhist
  • Dayhist alergie
Lék: Placebo
Tableta shodného cukru
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Corpus Callosum Myelin vodní frakce
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvyšování vodní frakce myelinu (MWF) (měřeno v %) ze zobrazování corpus callosum magnetickou rezonancí.
To bude posouzeno při základní návštěvě.
Změna od výchozí hodnoty ve vodní frakci myelinu Corpus Callosum po 3 měsících
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvyšování vodní frakce myelinu (MWF) (měřeno v %) ze zobrazování corpus callosum magnetickou rezonancí. Změna = (3 měsíce % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Změna od výchozí hodnoty ve vodní frakci myelinu Corpus Callosum po 6 měsících
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvyšování vodní frakce myelinu (MWF) (měřeno v %) ze zobrazování corpus callosum magnetickou rezonancí. Změna = (6měsíční % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Relaxační čas Corpus Callosum T1
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zkrácení relaxační doby T1 (měřeno v sekundách) v corpus callosum pomocí protokolů mapování T1 v MRI.
To bude posouzeno při základní návštěvě.
Změna od základní linie v relaxační době Corpus Callosum T1 za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zkrácení relaxační doby T1 (měřeno v sekundách) v corpus callosum pomocí protokolů mapování T1 v MRI. Změna = (3 měsíce – základní čas)
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Změna od základní linie v relaxační době Corpus Callosum T1 za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zkrácení relaxační doby T1 (měřeno v sekundách) v corpus callosum pomocí protokolů mapování T1 v MRI. Změna = (čas 6 měsíců – výchozí čas)
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Corpus Callosum UTE frakce
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce ultrakrátkého echo času (UTE) (měřeno v %) odvozené ze zobrazování corpus callosum magnetickou rezonancí.
To bude posouzeno při základní návštěvě.
Změna od základní linie ve frakci Corpus Callosum UTE za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce ultrakrátkého echo času (UTE) (měřeno v %) odvozené ze zobrazování corpus callosum magnetickou rezonancí. Změna = (3 měsíce % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Změna od základní linie ve frakci Corpus Callosum UTE za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce ultrakrátkého echo času (UTE) (měřeno v %) odvozené ze zobrazování corpus callosum magnetickou rezonancí. Změna = (6měsíční % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce vody optického záření myelinu
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
Účinnost přípravku Clemastine ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) optického záření.
To bude posouzeno při základní návštěvě.
Změna od výchozí hodnoty ve vodní frakci optického záření myelinu po 3 měsících
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) optického záření. Změna = (3 měsíce % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Změna od výchozí hodnoty ve vodní frakci optického záření myelinu po 6 měsících
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) optického záření. Změna = (6měsíční % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Kortikospinální trakt myelin vodní frakce
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) kortikospinálního traktu.
To bude posouzeno při základní návštěvě.
Změna od výchozí hodnoty ve vodní frakci myelinu v kortikospinálním traktu po 3 měsících
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) kortikospinálního traktu. Změna = (3 měsíce % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Změna od výchozí hodnoty ve vodní frakci myelinu v kortikospinálním traktu po 6 měsících
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) kortikospinálního traktu. Změna = (6měsíční % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Optické záření T1 Doba relaxace
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
Vyhodnotit účinnost Clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování T1 relaxační doby (měřené v sekundách) optického záření.
To bude posouzeno při základní návštěvě.
Změna od základní hodnoty v době relaxace optického záření T1 za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Vyhodnotit účinnost Clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování T1 relaxační doby (měřené v sekundách) optického záření. Změna = (3 měsíce – základní čas)
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Změna od základní hodnoty v relaxační době optického záření T1 za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Vyhodnotit účinnost Clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování T1 relaxační doby (měřené v sekundách) optického záření. Změna = (6měsíční % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Relaxační čas kortikospinálního traktu T1
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
Vyhodnotit účinnost Clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování T1 relaxačního času (měřeno v sekundách) kortikospinálního traktu.
To bude posouzeno při základní návštěvě.
Změna od základní hodnoty v kortikospinální T1 relaxační době za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Vyhodnotit účinnost Clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování T1 relaxačního času (měřeno v sekundách) kortikospinálního traktu. Změna = (3 měsíce – základní čas)
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Změna od výchozí hodnoty v relaxační době kortikospinálního traktu T1 za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Vyhodnotit účinnost Clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování T1 relaxačního času (měřeno v sekundách) kortikospinálního traktu. Změna = (6měsíční % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Optické záření Frakce UTE
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce UTE (měřeno v %) optického záření.
To bude posouzeno při základní návštěvě.
Změna frakce optického záření UTE od základní linie za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce UTE (měřeno v %) optického záření. Změna = (3 měsíce % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Změna frakce optického záření UTE od základní linie za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce UTE (měřeno v %) optického záření. Změna = (6měsíční % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Kortikospinální trakt UTE frakce
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce UTE (měřeno v %) kortikospinálního traktu.
To bude posouzeno při základní návštěvě.
Změna od výchozí hodnoty ve frakci UTE kortikospinálního traktu za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce UTE (měřeno v %) kortikospinálního traktu. Změna = (3 měsíce % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Změna od výchozí hodnoty ve frakci UTE kortikospinálního traktu za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce UTE (měřeno v %) kortikospinálního traktu. Změna = (6měsíční % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Zájmová léze (LOI) MWF
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) požadované léze (lézí), stratifikované na základě stavu zlepšení na předchozích MRI.
To bude posouzeno při základní návštěvě.
Změna od základní hodnoty v LOI MWF za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) požadované léze (lézí), stratifikované na základě stavu zlepšení na předchozích MRI. Změna = (3 měsíce % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Změna od základní hodnoty v LOI MWF za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) požadované léze (lézí), stratifikované na základě stavu zlepšení na předchozích MRI. Změna = (6měsíční % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Relaxační čas LOI T1
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování T1 relaxační doby (měřeno v sekundách) léze (lézí) zájmu, stratifikované na základě stavu zlepšení na předchozích MRI.
To bude posouzeno při základní návštěvě.
Změna od základní hodnoty v relaxační době LOI T1 za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování T1 relaxační doby (měřeno v sekundách) léze (lézí) zájmu, stratifikované na základě stavu zlepšení na předchozích MRI. Změna = (3 měsíce – základní čas)
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Změna od základní hodnoty v relaxační době LOI T1 za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování T1 relaxační doby (měřeno v sekundách) léze (lézí) zájmu, stratifikované na základě stavu zlepšení na předchozích MRI. Změna = (čas 6 měsíců – výchozí čas)
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Frakce LOI UTE
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvyšující se frakci UTE (měřeno v %) požadované léze (lézí), stratifikovaná na základě stavu zlepšení na předchozích MRI.
To bude posouzeno při základní návštěvě.
Změna od výchozí hodnoty ve frakci LOI UTE za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvyšující se frakci UTE (měřeno v %) požadované léze (lézí), stratifikovaná na základě stavu zlepšení na předchozích MRI. Změna = (3 měsíce % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Změna od výchozí hodnoty ve frakci LOI UTE za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvyšující se frakci UTE (měřeno v %) požadované léze (lézí), stratifikovaná na základě stavu zlepšení na předchozích MRI. Změna = (6měsíční % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
MWF celého mozku
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) napříč celým mozkem rozděleným do oblastí normálně vypadající bílé hmoty (NAWM), kortikální šedé hmoty a hluboké šedé hmoty.
To bude posouzeno při základní návštěvě.
Změna od výchozí hodnoty v MWF celého mozku za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení MWF (měřeno v %) napříč celým mozkem rozděleným do oblastí normálně vypadající bílé hmoty (NAWM), kortikální šedé hmoty a hluboké šedé hmoty. Změna = (3 měsíce % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Změna od výchozí hodnoty v MWF celého mozku za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvyšujících se hodnotách MWF (měřeno v %) napříč celým mozkem rozděleným do oblastí normálně vypadající bílé hmoty (NAWM), kortikální šedé hmoty a hluboké šedé hmoty. Změna = (6měsíční % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Relaxační čas celého mozku T1
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování relaxační doby T1 (měřeno v sekundách) v celém mozku rozděleném do oblastí normálně vypadající bílé hmoty (NAWM), kortikální šedé hmoty a hluboké šedé hmoty.
To bude posouzeno při základní návštěvě.
Změna od základní hodnoty v relaxační době celého mozku T1 za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování relaxační doby T1 (měřeno v sekundách) v celém mozku rozděleném do oblastí normálně vypadající bílé hmoty (NAWM), kortikální šedé hmoty a hluboké šedé hmoty. Změna = (3 měsíce – základní čas)
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Změna od základní hodnoty v relaxační době celého mozku T1 za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při prodlužování relaxační doby T1 (měřeno v sekundách) v celém mozku rozděleném do oblastí normálně vypadající bílé hmoty (NAWM), kortikální šedé hmoty a hluboké šedé hmoty. Změna = (čas 6 měsíců – výchozí čas)
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Frakce UTE celého mozku
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce UTE (měřeno v %) v celém mozku rozděleném do oblastí normálně vypadající bílé hmoty (NAWM), kortikální šedé hmoty a hluboké šedé hmoty.
To bude posouzeno při základní návštěvě.
Změna hodnot UTE celého mozku od výchozí hodnoty za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce UTE (měřeno v %) v celém mozku rozděleném do oblastí normálně vypadající bílé hmoty (NAWM), kortikální šedé hmoty a hluboké šedé hmoty. Změna = (3 měsíce % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Změna hodnot UTE v celém mozku od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Účinnost clemastinu ve srovnání s placebem při zvýšení frakce UTE (měřeno v %) v celém mozku rozděleném do oblastí normálně vypadající bílé hmoty (NAWM), kortikální šedé hmoty a hluboké šedé hmoty. Změna = (6měsíční % – výchozí %)
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Clemastine Tolerance
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
Snášenlivost Clemastin v této populaci. To bude zahrnovat zvláštní pozornost s ohledem na únavu, protože ta je hlavním příznakem u pacientů trpících roztroušenou sklerózou.
To bude posouzeno při základní návštěvě.
Změna snášenlivosti Clemastine od výchozí hodnoty za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Snášenlivost Clemastin v této populaci. To bude zahrnovat zvláštní pozornost s ohledem na únavu, protože ta je hlavním příznakem u pacientů trpících roztroušenou sklerózou. Změna = (3měsíční snášenlivost – základní snášenlivost)
To bude posouzeno při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Změna snášenlivosti Clemastine oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
Časové okno: To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Snášenlivost Clemastin v této populaci. To bude zahrnovat zvláštní pozornost s ohledem na únavu, protože ta je hlavním příznakem u pacientů trpících roztroušenou sklerózou. Změna = (6měsíční snášenlivost – základní snášenlivost)
To bude posouzeno při výchozích a 6měsíčních návštěvách.
Informativní výsledky
Časové okno: To bude posouzeno při základní návštěvě.
Které sekundární nebo terciární výsledky budou pravděpodobně informativní pro budoucí remyelinizační studie u optické neuritidy (a dalších souvisejících indikací).
To bude posouzeno při základní návštěvě.
Informativní výsledky za 3 měsíce
Časové okno: To bude posouzeno při 3měsíční návštěvě.
Které sekundární nebo terciární výsledky budou pravděpodobně informativní pro budoucí remyelinizační studie u optické neuritidy (a dalších souvisejících indikací).
To bude posouzeno při 3měsíční návštěvě.
Informativní výsledky za 6 měsíců
Časové okno: To bude posouzeno při 6měsíční návštěvě.
Které sekundární nebo terciární výsledky budou pravděpodobně informativní pro budoucí remyelinizační studie u optické neuritidy (a dalších souvisejících indikací).
To bude posouzeno při 6měsíční návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari J Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-36052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit