Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des changements dans l'IRM multiparamétrique chez les patients atteints de SEP prenant du fumarate de clémastine comme thérapie de réparation de la myéline (ReVIVE)

30 juin 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Un essai randomisé, en double aveugle, à traitement différé et contrôlé par placebo pour évaluer les changements dans l'IRM multiparamétrique chez les patients atteints de SEP prenant du fumarate de clémastine comme thérapie de réparation de la myéline

L'essai clinique vise à évaluer les preuves cliniques du fumarate de clémastine en tant que thérapie de réparation de la myéline chez les patients atteints de démyélinisation causant des lésions inflammatoires chroniques, mesurée par des évaluations IRM multiparamétriques.

Aucune thérapie réparatrice n'existe pour le traitement de la sclérose en plaques. Le fumarate de clémastine a été identifié avec une série d'autres médicaments antimuscariniques comme un agent remyélinisant potentiel à l'aide du crible micropilier (BIMA) développé à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF). Suite à la validation in vivo, une exemption IND de la FDA a été accordée pour étudier la clémastine pour le traitement de la sclérose en plaques dans le contexte de la neuropathie optique chronique. Cette étude pilote a été récemment achevée et est le premier essai contrôlé randomisé documentant l'efficacité d'un agent remyélinisant putatif pour le traitement de la SEP. Le critère principal d'efficacité présélectionné (potentiel évoqué visuel) a été atteint et une forte tendance au bénéfice a été observée pour le principal critère d'évaluation secondaire évaluant la fonction (acuité visuelle à faible contraste). Ce numéro d'essai était le 13-11577.

Cette étude vise à faire le suivi de cette étude et à examiner les effets protecteurs et réparateurs du fumarate de clémastine dans le contexte de lésions cérébrales démyélinisantes chroniques, telles qu'imagées par des évaluations IRM multiparamétriques. Les chercheurs évalueront les effets du fumarate de clémastine en tant que thérapie remyélinisante et évalueront son effet sur les mesures IRM des lésions chroniques trouvées chez les patients ayant un diagnostic confirmé de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

En plus d'utiliser des évaluations IRM multiparamétriques conventionnelles, cette étude évaluera également une nouvelle technique d'IRM appelée IRM à temps d'écho ultracourt (UTE) pour évaluer les effets du fumarate de clémastine en tant que traitement remyélinisant des lésions chroniques trouvées chez les patients avec un diagnostic confirmé de la sclérose en plaques récurrente-rémittente et la comparer aux autres évaluations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements capables de remyéliniser sont un besoin majeur non satisfait pour la sclérose en plaques et d'autres maladies qui impliquent des dommages, une perte ou un dysfonctionnement de la myéline dans le système nerveux central (SNC). On pense que la démyélinisation chronique des axones est préjudiciable aux neurones et constitue un contributeur majeur à la perte cellulaire irréversible qui sous-tend l'invalidité permanente. Les traitements disponibles pour la SEP sont principalement immunosuppresseurs, sans traiter directement ni prévenir complètement la dégénérescence axonale et l'invalidité. Le fumarate de clémastine a été identifié avec une série d'autres médicaments antimuscariniques en tant qu'agent remyélinisant potentiel à l'aide du crible micropilier (BIMA) développé à l'UCSF. Le criblage a démontré que la clémastine favorisait la différenciation des cellules précurseurs d'oligodendrocytes endogènes (OPC) en oligodendrocytes myélinisants matures. Suite à la validation in vivo, une exemption de nouveau médicament expérimental (IND) de la FDA a été accordée pour étudier la clémastine pour le traitement de la sclérose en plaques dans le contexte de la neuropathie optique chronique. Cette étude pilote a été récemment achevée et est le premier essai contrôlé randomisé documentant l'efficacité d'un agent remyélinisant putatif pour le traitement de la SEP. Le critère principal d'efficacité présélectionné (potentiel évoqué visuel) a été atteint et une forte tendance au bénéfice a été observée pour le principal critère d'évaluation secondaire évaluant la fonction (acuité visuelle à faible contraste). Ce numéro d'essai était le 13-11577.

Cet essai clinique vise à évaluer les preuves d'imagerie par résonance magnétique de remyélinisation à l'aide de Clemastine Fumarate chez des patients présentant des lésions démyélinisées chroniques. Plus précisément, l'objectif principal sera d'évaluer diverses séquences IRM multiparamétriques sur la région du corps calleux, une région que les études sur les modèles animaux ont identifiée comme un candidat prometteur pour évaluer la remyélinisation. L'objectif était d'aider à définir le potentiel de l'IRM dans la mesure de la remyélinisation dans la SEP, de déterminer les séquences et l'emplacement optimaux pour mesurer la récupération de la myéline et d'aider à guider la conception des essais pour les futurs essais de remyélinisation. Enfin, l'étude est conçue pour évaluer la tolérabilité et l'efficacité clinique de Clemastine en utilisant des résultats destinés à évaluer (a) les événements indésirables et (b) la récupération de la myéline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • Recrutement
        • Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
        • Chercheur principal:
          • Ari J Green, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  • Patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques récurrente-rémittente et une durée de la maladie de < 15 ans
  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans (inclus)

  • Utilisation d'une contraception appropriée pendant la période d'essai (femmes). Avant l'entrée, les femmes doivent être :

    • Post-ménopause depuis au moins 1 an OU
    • Chirurgicalement stérile (ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes, une vasectomie du partenaire masculin ou autrement incapable de grossesse) OU
    • Pratiquer une méthode de contraception très efficace si vous êtes sexuellement actif, y compris les contraceptifs oraux sur ordonnance, les injections contraceptives, le patch contraceptif, le dispositif intra-utérin, la méthode à double barrière (par exemple, les préservatifs, le diaphragme ou la cape cervicale avec mousse, crème ou gel spermicide), ou un homme stérilisation du partenaire conformément aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes de contraception pour les patients participant à des essais cliniques, pendant la durée de leur participation à l'étude OU
    • Non hétérosexuellement actif (les patients qui ne sont pas hétérosexuellement actifs au moment du dépistage doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace s'ils deviennent hétérosexuellement actifs au cours de leur participation à l'étude) OU
    • Pratiquer une véritable abstinence (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) L'abstinence menstruelle (par exemple, calendrier, ovulation, symptothermique, méthodes post-ovulation) n'est pas une méthode acceptable.

Critère d'exclusion:

  • Identification radiologique d'une atrophie cérébrale marquée par rapport à l'âge des patients sur la base d'une IRM récente et de l'interprétation d'un neuroradiologue expert ou d'un IP
  • Nouvelle lésion dans la dernière IRM (dans les 3 mois)
  • Hypersensibilité à la clémastine ou à d'autres antihistaminiques arylalkylamines, ou à l'un des excipients.
  • Traitement par corticostéroïdes dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) ≥ 4,5
  • Antécédents de bloc de conduction cardiaque important.
  • Antécédents de cancer.
  • Idées ou comportements suicidaires dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
  • Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte.
  • Impliqué dans d'autres protocoles d'étude simultanément sans approbation préalable.
  • Utilisation concomitante de tout autre traitement remyélinisant putatif tel que déterminé par l'investigateur.
  • Traitement antérieur par irradiation lymphoïde totale, vaccination contre les lymphocytes T ou les récepteurs des lymphocytes T.
  • Traitement antérieur par alemtuzumab, mitoxantrone ou cyclophosphamide.
  • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL ; aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) ou phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la normale. (Signalé dans les 72 heures)
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de l'année écoulée.
  • Carence en vitamine B12 non traitée (telle que déterminée par les évaluations sérologiques de la vitamine B12 et les métabolites, y compris l'acide méthylmalonique [MMA] et l'homocystéine) ou hypothyroïdie non traitée.
  • Maladies cardiaques, métaboliques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, urologiques, endocrinologiques, neurologiques, pulmonaires, psychiatriques, dermatologiques, allergiques, rénales ou autres maladies cliniquement significatives qui, selon le PI, peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou la sécurité des patients.
  • Antécédents ou présence d'une maladie médicale cliniquement significative ou d'une anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
  • Incapacité à participer à l'IRM, y compris claustrophobie extrême.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clemastine 8 mg, puis Placebo
Le groupe 1 recevra le traitement (clemastine 8 mg/jour) pendant les 90 premiers jours, puis passera au placebo (une pilule de sucre) pendant les 90 jours restants
Médicament: Fumarate de clémastine
Comprimé de clémastine à 8 mg. Le fumarate de clémastine a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la rhinite allergique (allergies saisonnières) en 1977 et a été approuvé pour la commercialisation en vente libre en 1992. La clémastine n'est pas approuvée par la FDA en tant que thérapie remyélinisante
Autres noms:
  • Clémastine
  • Heure du jour
  • Allergie au jour
Médicament: Placebo
Tablette de sucre assortie
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Expérimental: Placebo, puis Clemastine 8 mg
Le groupe 2 recevra le placebo (une pilule de sucre) pendant les 90 premiers jours, puis passera au traitement (clémastine 8 mg/jour) pendant les 90 jours restants
Médicament: Fumarate de clémastine
Comprimé de clémastine à 8 mg. Le fumarate de clémastine a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la rhinite allergique (allergies saisonnières) en 1977 et a été approuvé pour la commercialisation en vente libre en 1992. La clémastine n'est pas approuvée par la FDA en tant que thérapie remyélinisante
Autres noms:
  • Clémastine
  • Heure du jour
  • Allergie au jour
Médicament: Placebo
Tablette de sucre assortie
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction aqueuse de myéline du corps calleux
Délai: Cela sera évalué lors de la visite de référence.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter la fraction hydrique de la myéline (MWF) (mesurée en %) à partir de l'imagerie par résonance magnétique du corps calleux.
Cela sera évalué lors de la visite de référence.
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction aqueuse de myéline du corps calleux à 3 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter la fraction hydrique de la myéline (MWF) (mesurée en %) à partir de l'imagerie par résonance magnétique du corps calleux. Changement = (% sur 3 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction aqueuse de myéline du corps calleux à 6 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter la fraction hydrique de la myéline (MWF) (mesurée en %) à partir de l'imagerie par résonance magnétique du corps calleux. Changement = (% sur 6 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
Temps de relaxation du corps calleux T1
Délai: Cela sera évalué lors de la visite de référence.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour raccourcir le temps de relaxation T1 (mesuré en secondes) dans le corps calleux à l'aide de protocoles de cartographie T1 dans une IRM.
Cela sera évalué lors de la visite de référence.
Changement par rapport à la ligne de base du temps de relaxation du corps calleux T1 à 3 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour raccourcir le temps de relaxation T1 (mesuré en secondes) dans le corps calleux à l'aide de protocoles de cartographie T1 dans une IRM. Changement = (période de 3 mois - période de référence)
Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
Changement par rapport à la ligne de base du temps de relaxation du corps calleux T1 à 6 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour raccourcir le temps de relaxation T1 (mesuré en secondes) dans le corps calleux à l'aide de protocoles de cartographie T1 dans une IRM. Changement = (période de 6 mois - période de référence)
Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
Fraction UTE du corps calleux
Délai: Cela sera évalué lors de la visite de référence.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter la fraction de temps d'écho ultracourt (UTE) (mesurée en %) dérivée de l'imagerie par résonance magnétique du corps calleux.
Cela sera évalué lors de la visite de référence.
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction UTE du corps calleux à 3 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter la fraction de temps d'écho ultracourt (UTE) (mesurée en %) dérivée de l'imagerie par résonance magnétique du corps calleux. Changement = (% sur 3 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction UTE du corps calleux à 6 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter la fraction de temps d'écho ultracourt (UTE) (mesurée en %) dérivée de l'imagerie par résonance magnétique du corps calleux. Changement = (% sur 6 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'eau de myéline de rayonnement optique
Délai: Cela sera évalué lors de la visite de référence.
L'efficacité de Clemastine par rapport au placebo à augmenter le MWF (mesuré en %) du rayonnement optique.
Cela sera évalué lors de la visite de référence.
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'eau de myéline de rayonnement optique à 3 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo à augmenter le MWF (mesuré en %) du rayonnement optique. Changement = (% sur 3 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'eau de myéline de rayonnement optique à 6 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo à augmenter le MWF (mesuré en %) du rayonnement optique. Changement = (% sur 6 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
Fraction d'eau de myéline du tractus corticospinal
Délai: Cela sera évalué lors de la visite de référence.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo à augmenter le MWF (mesuré en %) du tractus corticospinal.
Cela sera évalué lors de la visite de référence.
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction aqueuse de myéline du tractus corticospinal à 3 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo à augmenter le MWF (mesuré en %) du tractus corticospinal. Changement = (% sur 3 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction aqueuse de myéline du tractus corticospinal à 6 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo à augmenter le MWF (mesuré en %) du tractus corticospinal. Changement = (% sur 6 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
Rayonnement optique T1 Temps de relaxation
Délai: Cela sera évalué lors de la visite de référence.
Évaluer l'efficacité de Clemastine par rapport au placebo pour augmenter le temps de relaxation T1 (mesuré en secondes) du rayonnement optique.
Cela sera évalué lors de la visite de référence.
Changement par rapport à la ligne de base du temps de relaxation du rayonnement optique T1 à 3 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
Évaluer l'efficacité de Clemastine par rapport au placebo pour augmenter le temps de relaxation T1 (mesuré en secondes) du rayonnement optique. Changement = (période de 3 mois - période de référence)
Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
Changement par rapport à la ligne de base du temps de relaxation du rayonnement optique T1 à 6 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
Évaluer l'efficacité de Clemastine par rapport au placebo pour augmenter le temps de relaxation T1 (mesuré en secondes) du rayonnement optique. Changement = (% sur 6 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
Temps de relaxation du tractus corticospinal T1
Délai: Cela sera évalué lors de la visite de référence.
Évaluer l'efficacité de Clemastine par rapport au placebo pour augmenter le temps de relaxation T1 (mesuré en secondes) du tractus corticospinal.
Cela sera évalué lors de la visite de référence.
Changement par rapport à la ligne de base du temps de relaxation corticospinal T1 à 3 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
Évaluer l'efficacité de Clemastine par rapport au placebo pour augmenter le temps de relaxation T1 (mesuré en secondes) du tractus corticospinal. Changement = (période de 3 mois - période de référence)
Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
Changement par rapport à la ligne de base du temps de relaxation T1 du tractus corticospinal à 6 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
Évaluer l'efficacité de Clemastine par rapport au placebo pour augmenter le temps de relaxation T1 (mesuré en secondes) du tractus corticospinal. Changement = (% sur 6 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
Rayonnement optique UTE Fraction
Délai: Cela sera évalué lors de la visite de référence.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo à augmenter la fraction UTE (mesurée en %) du rayonnement optique.
Cela sera évalué lors de la visite de référence.
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction UTE de rayonnement optique à 3 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo à augmenter la fraction UTE (mesurée en %) du rayonnement optique. Changement = (% sur 3 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction UTE de rayonnement optique à 6 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo à augmenter la fraction UTE (mesurée en %) du rayonnement optique. Changement = (% sur 6 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
Fraction UTE du tractus corticospinal
Délai: Cela sera évalué lors de la visite de référence.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo à augmenter la fraction UTE (mesurée en %) du tractus corticospinal.
Cela sera évalué lors de la visite de référence.
Changement par rapport au départ dans la fraction UTE du tractus corticospinal à 3 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo à augmenter la fraction UTE (mesurée en %) du tractus corticospinal. Changement = (% sur 3 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
Changement par rapport au départ dans la fraction UTE du tractus corticospinal à 6 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo à augmenter la fraction UTE (mesurée en %) du tractus corticospinal. Changement = (% sur 6 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
Lésion d'intérêt (LOI) MWF
Délai: Cela sera évalué lors de la visite de référence.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter la MWF (mesurée en %) de la ou des lésions d'intérêt, stratifiée en fonction du statut de rehaussement sur les IRM précédentes.
Cela sera évalué lors de la visite de référence.
Changement par rapport à la ligne de base dans la LOI MWF à 3 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter la MWF (mesurée en %) de la ou des lésions d'intérêt, stratifiée en fonction du statut de rehaussement sur les IRM précédentes. Changement = (% sur 3 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
Changement par rapport à la ligne de base dans LOI MWF à 6 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter la MWF (mesurée en %) de la ou des lésions d'intérêt, stratifiée en fonction du statut de rehaussement sur les IRM précédentes. Changement = (% sur 6 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
Temps de relaxation LOI T1
Délai: Cela sera évalué lors de la visite de référence.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter le temps de relaxation T1 (mesuré en secondes) de la ou des lésions d'intérêt, stratifiée en fonction du statut de rehaussement sur les IRM précédentes.
Cela sera évalué lors de la visite de référence.
Changement par rapport à la ligne de base dans le temps de relaxation LOI T1 à 3 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter le temps de relaxation T1 (mesuré en secondes) de la ou des lésions d'intérêt, stratifiée en fonction du statut de rehaussement sur les IRM précédentes. Changement = (période de 3 mois - période de référence)
Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
Changement par rapport à la ligne de base dans le temps de relaxation LOI T1 à 6 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter le temps de relaxation T1 (mesuré en secondes) de la ou des lésions d'intérêt, stratifiée en fonction du statut de rehaussement sur les IRM précédentes. Changement = (période de 6 mois - période de référence)
Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
Fraction LOI UTE
Délai: Cela sera évalué lors de la visite de référence.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter la fraction UTE (mesurée en %) de la ou des lésions d'intérêt, stratifiée en fonction du statut de rehaussement sur les IRM précédentes.
Cela sera évalué lors de la visite de référence.
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction LOI UTE à 3 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter la fraction UTE (mesurée en %) de la ou des lésions d'intérêt, stratifiée en fonction du statut de rehaussement sur les IRM précédentes. Changement = (% sur 3 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction LOI UTE à 6 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter la fraction UTE (mesurée en %) de la ou des lésions d'intérêt, stratifiée en fonction du statut de rehaussement sur les IRM précédentes. Changement = (% sur 6 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
Cerveau entier MWF
Délai: Cela sera évalué lors de la visite de référence.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter le MWF (mesurée en %) dans l'ensemble du cerveau divisé en régions de matière blanche d'apparence normale (NAWM), de matière grise corticale et de matière grise profonde.
Cela sera évalué lors de la visite de référence.
Changement par rapport à la ligne de base dans Whole Brain MWF à 3 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter le MWF (mesurée en %) dans l'ensemble du cerveau divisé en régions de matière blanche d'apparence normale (NAWM), de matière grise corticale et de matière grise profonde. Changement = (% sur 3 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
Changement par rapport à la ligne de base dans Whole Brain MWF à 6 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter les valeurs de MWF (mesurées en %) dans l'ensemble du cerveau divisé en régions de matière blanche d'apparence normale (NAWM), de matière grise corticale et de matière grise profonde. Changement = (% sur 6 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
Temps de relaxation T1 du cerveau entier
Délai: Cela sera évalué lors de la visite de référence.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter le temps de relaxation T1 (mesuré en secondes) dans l'ensemble du cerveau divisé en régions de matière blanche d'apparence normale (NAWM), de matière grise corticale et de matière grise profonde.
Cela sera évalué lors de la visite de référence.
Changement par rapport à la ligne de base du temps de relaxation T1 du cerveau entier à 3 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter le temps de relaxation T1 (mesuré en secondes) dans l'ensemble du cerveau divisé en régions de matière blanche d'apparence normale (NAWM), de matière grise corticale et de matière grise profonde. Changement = (période de 3 mois - période de référence)
Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
Changement par rapport à la ligne de base du temps de relaxation T1 du cerveau entier à 6 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter le temps de relaxation T1 (mesuré en secondes) dans l'ensemble du cerveau divisé en régions de matière blanche d'apparence normale (NAWM), de matière grise corticale et de matière grise profonde. Changement = (période de 6 mois - période de référence)
Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
Fraction UTE du cerveau entier
Délai: Cela sera évalué lors de la visite de référence.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter la fraction UTE (mesurée en %) dans l'ensemble du cerveau divisé en régions de matière blanche d'apparence normale (NAWM), de matière grise corticale et de matière grise profonde.
Cela sera évalué lors de la visite de référence.
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs UTE du cerveau entier à 3 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter la fraction UTE (mesurée en %) dans l'ensemble du cerveau divisé en régions de matière blanche d'apparence normale (NAWM), de matière grise corticale et de matière grise profonde. Changement = (% sur 3 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs UTE du cerveau entier à 6 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
L'efficacité de la clémastine par rapport au placebo pour augmenter la fraction UTE (mesurée en %) dans l'ensemble du cerveau divisé en régions de matière blanche d'apparence normale (NAWM), de matière grise corticale et de matière grise profonde. Changement = (% sur 6 mois - %) de référence
Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
Tolérance à la clémastine
Délai: Cela sera évalué lors de la visite de référence.
La tolérance de Clemastine dans cette population. Cela comprendra une attention particulière en ce qui concerne la fatigue, car il s'agit d'un symptôme majeur pour les patients souffrant de sclérose en plaques.
Cela sera évalué lors de la visite de référence.
Changement de la ligne de base dans la tolérance de Clemastine à 3 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
La tolérance de Clemastine dans cette population. Cela comprendra une attention particulière en ce qui concerne la fatigue, car il s'agit d'un symptôme majeur pour les patients souffrant de sclérose en plaques. Changement = (tolérance à 3 mois - Tolérance de base)
Cela sera évalué lors des visites de base et de 3 mois.
Changement de la ligne de base dans la tolérance de Clemastine à 6 mois
Délai: Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
La tolérance de Clemastine dans cette population. Cela comprendra une attention particulière en ce qui concerne la fatigue, car il s'agit d'un symptôme majeur pour les patients souffrant de sclérose en plaques. Changement = (tolérance à 6 mois - Tolérance de base)
Cela sera évalué lors des visites de référence et de 6 mois.
Résultats informatifs
Délai: Cela sera évalué lors de la visite de référence.
Quels résultats secondaires ou tertiaires sont susceptibles d'être informatifs pour les futurs essais de remyélinisation dans la névrite optique (et d'autres indications connexes).
Cela sera évalué lors de la visite de référence.
Résultats informatifs à 3 mois
Délai: Cela sera évalué lors de la visite de 3 mois.
Quels résultats secondaires ou tertiaires sont susceptibles d'être informatifs pour les futurs essais de remyélinisation dans la névrite optique (et d'autres indications connexes).
Cela sera évalué lors de la visite de 3 mois.
Résultats informatifs à 6 mois
Délai: Cela sera évalué lors de la visite de 6 mois.
Quels résultats secondaires ou tertiaires sont susceptibles d'être informatifs pour les futurs essais de remyélinisation dans la névrite optique (et d'autres indications connexes).
Cela sera évalué lors de la visite de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ari J Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-36052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner