Bewertung von Veränderungen in der multiparametrischen MRT bei MS-Patienten, die Clemastinfumarat als Myelinreparaturtherapie einnehmen (ReVIVE)

Einschlusskriterien:

• Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
• Patienten mit diagnostizierter schubförmig remittierender Multipler Sklerose und einer Krankheitsdauer von < 15 Jahren
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)

• Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode während des Studienzeitraums (Frauen). Vor der Einreise müssen Frauen:

  • Postmenopausal für mindestens 1 Jahr ODER
  • Chirurgisch steril (hatte eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur, Vasektomie des männlichen Partners oder ist anderweitig nicht schwangerschaftsfähig) ODER
  • Praktizieren einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung, wenn sexuell aktiv, einschließlich hormonell verschreibungspflichtiger oraler Kontrazeptiva, Verhütungsspritzen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode (z. B. Kondome, Diaphragma oder Portiokappe mit spermizidem Schaum, Creme oder Gel) oder männlich Sterilisation des Partners in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften zur Verwendung von Empfängnisverhütungsmethoden für Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie ODER
  • Nicht heterosexuell aktiv (Patienten, die beim Screening nicht heterosexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie während ihrer Teilnahme an der Studie heterosexuell aktiv werden) ODER
  • Das Praktizieren echter Abstinenz (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Testperson übereinstimmt) Periodenabstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, Post-Ovulation-Methoden) ist keine akzeptable Methode.

Ausschlusskriterien:

• Radiologische Identifizierung einer ausgeprägten Hirnatrophie im Verhältnis zum Alter des Patienten basierend auf einem kürzlich durchgeführten MRT und der Interpretation eines erfahrenen Neuroradiologen oder PI
• Neue Läsion im letzten MRT (innerhalb von 3 Monaten)
• Überempfindlichkeit gegen Clemastin oder andere Arylalkylamin-Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≥ 4,5
• Vorgeschichte eines signifikanten Herzleitungsblocks.
• Geschichte von Krebs.
• Suizidgedanken oder -verhalten in den 6 Monaten vor Studienbeginn.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder eine geplante Schwangerschaft.
• Gleichzeitig ohne vorherige Genehmigung an anderen Studienprotokollen beteiligt.
• Gleichzeitige Anwendung einer anderen mutmaßlichen remyelinisierenden Therapie, wie vom Prüfarzt festgelegt.
• Vorbehandlung mit totaler lymphoider Bestrahlung, T-Zell- oder T-Zell-Rezeptor-Impfung.
• Vorbehandlung mit Alemtuzumab, Mitoxantron oder Cyclophosphamid.
• Serumkreatinin > 1,5 mg/dl; Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) oder alkalische Phosphatase > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts. (Meldung innerhalb von 72 Stunden)
• Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres.
• Unbehandelter B12-Mangel (bestimmt durch serologische B12-Bewertungen und Metaboliten, einschließlich Methylmalonsäure [MMA] und Homocystein) oder unbehandelte Hypothyreose.
• Klinisch signifikante kardiale, metabolische, hämatologische, hepatische, immunologische, urologische, endokrinologische, neurologische, pulmonale, psychiatrische, dermatologische, allergische, renale oder andere schwere Erkrankungen, die nach Einschätzung des PI die Interpretation der Studienergebnisse oder die Patientensicherheit beeinträchtigen können.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten medizinischen Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
• Unfähigkeit, an einer MRT teilzunehmen, einschließlich extremer Klaustrophobie.