Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian w wieloparametrycznym MRI u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przyjmujących fumaran klemastyny ​​jako terapię naprawczą mieliny (ReVIVE)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowane, podwójnie ślepe, opóźnione leczenie, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę zmian w wieloparametrycznym MRI u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przyjmujących fumaran klemastyny ​​jako terapię naprawczą mieliny

Badanie kliniczne ma na celu ocenę dowodów klinicznych działania fumaranu klemastyny ​​jako terapii naprawczej mieliny u pacjentów z demielinizacją powodującą przewlekłe zapalenie, co zmierzono za pomocą wieloparametrycznych ocen MRI.

Nie istnieją terapie naprawcze do leczenia stwardnienia rozsianego. Fumaran klemastyny ​​został zidentyfikowany wraz z serią innych leków antymuskarynowych jako potencjalny środek remielinizujący przy użyciu ekranu mikropillarowego (BIMA) opracowanego na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF). Po walidacji in vivo przyznano zwolnienie FDA IND w celu zbadania klemastyny ​​w leczeniu stwardnienia rozsianego w kontekście przewlekłej neuropatii nerwu wzrokowego. To badanie pilotażowe zostało niedawno zakończone i jest pierwszym randomizowanym badaniem kontrolnym dokumentującym skuteczność domniemanego środka remielinizującego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Wstępnie wybrany pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (wzrokowy potencjał wywołany) został osiągnięty i zaobserwowano silną tendencję do korzyści dla funkcji oceny głównego drugorzędowego punktu końcowego (ostrość wzroku przy niskim kontraście). Ten numer próbny to 13-11577.

Niniejsze badanie ma na celu kontynuację tego badania i zbadanie ochronnego i naprawczego działania fumaranu klemastyny ​​w kontekście przewlekłych zmian demielinizacyjnych mózgu, obrazowanych za pomocą wieloparametrycznych ocen MRI. Badacze będą oceniać wpływ fumaranu klemastyny ​​jako terapii remielinizującej i oceniać jego wpływ na wskaźniki MRI przewlekłych zmian stwierdzonych u pacjentów z potwierdzoną diagnozą rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego.

Oprócz wykorzystania konwencjonalnych wieloparametrycznych ocen MRI, badanie to oceni również nową technikę MRI zwaną Ultrashort Echo Time (UTE) MRI, aby ocenić wpływ fumaranu klemastyny ​​jako terapii remielinizującej przewlekłych zmian chorobowych występujących u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego i porównać ją z innymi ocenami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zdolne do remielinizacji jest głównym niezaspokojonym zapotrzebowaniem na stwardnienie rozsiane i inne choroby, które obejmują uszkodzenie, utratę lub dysfunkcję mieliny w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Uważa się, że przewlekła demielinizacja aksonów jest szkodliwa dla neuronów i jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do nieodwracalnej utraty komórek, która leży u podstaw trwałej niepełnosprawności. Dostępne terapie stwardnienia rozsianego to przede wszystkim immunosupresje, bez bezpośredniego adresowania lub pełnego zapobiegania zwyrodnieniu aksonów i niepełnosprawności. Fumaran klemastyny ​​został zidentyfikowany wraz z serią innych leków przeciwmuskarynowych jako potencjalny środek remielinizujący przy użyciu ekranu mikropillarowego (BIMA) opracowanego w UCSF. Badanie przesiewowe wykazało, że klemastyna promuje różnicowanie endogennych komórek prekursorowych oligodendrocytów (OPC) w dojrzałe mielinizujące oligodendrocyty. Po walidacji in vivo, przyznano FDA zwolnienie z badania nowego leku (IND) w celu zbadania klemastyny ​​w leczeniu stwardnienia rozsianego w kontekście przewlekłej neuropatii nerwu wzrokowego. To badanie pilotażowe zostało niedawno zakończone i jest pierwszym randomizowanym badaniem kontrolnym dokumentującym skuteczność domniemanego środka remielinizującego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Wstępnie wybrany pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (wzrokowy potencjał wywołany) został osiągnięty i zaobserwowano silną tendencję do korzyści dla funkcji oceny głównego drugorzędowego punktu końcowego (ostrość wzroku przy niskim kontraście). Ten numer próbny to 13-11577.

To badanie kliniczne ma na celu ocenę dowodów remielinizacji za pomocą rezonansu magnetycznego z zastosowaniem fumaranu klemastyny ​​u pacjentów z przewlekłymi zmianami demielinizacyjnymi. Mówiąc konkretnie, głównym celem będzie ocena różnych wieloparametrycznych sekwencji MRI w regionie ciała modzelowatego, regionie, który badania na modelach zwierzęcych zidentyfikowały jako obiecującego kandydata do oceny remielinizacji. Celem była pomoc w zdefiniowaniu potencjału MRI w pomiarze remielinizacji w SM, określeniu optymalnych sekwencji i lokalizacji pomiaru regeneracji mieliny oraz pomoc w zaprojektowaniu prób dla przyszłych prób remielinizacji. Wreszcie, badanie ma na celu ocenę tolerancji i skuteczności klinicznej Clemastyny ​​przy użyciu wyników przeznaczonych do oceny (a) zdarzeń niepożądanych i (b) regeneracji mieliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Rekrutacyjny
        • Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
        • Główny śledczy:
          • Ari J Green, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego i czas trwania choroby < 15 lat
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-55 lat (włącznie)

  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie próbnym (kobiety). Przed wejściem kobiety muszą być:

    • Po menopauzie przez co najmniej 1 rok LUB
    • Chirurgicznie sterylna (przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów, wazektomię partnera lub z innego powodu niezdolność do zajścia w ciążę) LUB
    • Praktykowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, jeśli jest aktywna seksualnie, w tym hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych na receptę, zastrzyków antykoncepcyjnych, plastrów antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, metody podwójnej bariery (np. sterylizacja partnerska zgodna z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji dla pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych, na czas ich udziału w badaniu LUB
    • Nieaktywne heteroseksualnie (pacjenci, którzy nie są aktywni heteroseksualnie podczas badania przesiewowego muszą wyrazić zgodę na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywni heteroseksualnie podczas udziału w badaniu) LUB
    • Praktykowanie prawdziwej abstynencji (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym trybem życia pacjentki) Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) nie jest metodą akceptowalną.

Kryteria wyłączenia:

  • Radiologiczna identyfikacja znacznego zaniku mózgu w zależności od wieku pacjentów na podstawie ostatniego MRI i interpretacji eksperta neuroradiologa lub PI
  • Nowa zmiana w ostatnim MRI (w ciągu 3 miesięcy)
  • Nadwrażliwość na klemastynę lub inne leki przeciwhistaminowe z grupy aryloalkiloamin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) ≥ 4,5
  • Historia znacznego bloku przewodzenia serca.
  • Historia raka.
  • Myśli lub zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  • Zaangażowany w inne protokoły badań jednocześnie bez uprzedniej zgody.
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej domniemanej terapii remielinizującej określonej przez badacza.
  • Wcześniejsze leczenie całkowitym napromienianiem układu limfatycznego, szczepienie limfocytami T lub receptorami limfocytów T.
  • Wcześniejsze leczenie alemtuzumabem, mitoksantronem lub cyklofosfamidem.
  • kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl; aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej > 2 razy powyżej górnej granicy normy. (Zgłoszone w ciągu 72 godzin)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Nieleczony niedobór witaminy B12 (określony na podstawie badań serologicznych witaminy B12 i jej metabolitów, w tym kwasu metylomalonowego [MMA] i homocysteiny) lub nieleczona niedoczynność tarczycy.
  • Klinicznie istotne choroby serca, metaboliczne, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, urologiczne, endokrynologiczne, neurologiczne, płucne, psychiatryczne, dermatologiczne, alergiczne, nerek lub inne poważne choroby, które w ocenie PI mogą mieć wpływ na interpretację wyników badań lub bezpieczeństwo pacjentów.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby medycznej lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu
  • Niemożność uczestniczenia w MRI, w tym skrajna klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klemastyna 8 mg, potem placebo
Grupa 1 otrzyma leczenie (klemastyna 8 mg/dzień) przez pierwsze 90 dni, a następnie przejdzie na placebo (pigułka z cukrem) przez pozostałe 90 dni
Lek: Fumaran klemastyny
Tabletka 8 mg Klemastyny. Fumaran klemastyny ​​został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia alergicznego nieżytu nosa (alergii sezonowych) w 1977 roku i został dopuszczony do obrotu bez recepty w 1992 roku. Clemastine nie jest zatwierdzony przez FDA jako terapia remielinizująca
Inne nazwy:
  • Klemastyna
  • Dayhist
  • Alergia Dayhist
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka cukrowa
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: Placebo, potem Clemastine 8 mg
Grupa 2 otrzyma placebo (pigułkę z cukrem) przez pierwsze 90 dni, a następnie przejdzie na leczenie (klemastyna 8 mg/dzień) przez pozostałe 90 dni
Lek: Fumaran klemastyny
Tabletka 8 mg Klemastyny. Fumaran klemastyny ​​został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia alergicznego nieżytu nosa (alergii sezonowych) w 1977 roku i został dopuszczony do obrotu bez recepty w 1992 roku. Clemastine nie jest zatwierdzony przez FDA jako terapia remielinizująca
Inne nazwy:
  • Klemastyna
  • Dayhist
  • Alergia Dayhist
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka cukrowa
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Corpus Callosum mielinowa frakcja wodna
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność clemastyny ​​w stosunku do placebo w zwiększaniu frakcji wodnej mieliny (MWF) (mierzonej w %) z rezonansu magnetycznego ciała modzelowatego.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana frakcji wodnej mieliny ciała modzelowatego w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność clemastyny ​​w stosunku do placebo w zwiększaniu frakcji wodnej mieliny (MWF) (mierzonej w %) z rezonansu magnetycznego ciała modzelowatego. Zmiana = (3-miesięczna % - Wartość wyjściowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana frakcji wodnej mieliny ciała modzelowatego w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Skuteczność clemastyny ​​w stosunku do placebo w zwiększaniu frakcji wodnej mieliny (MWF) (mierzonej w %) z rezonansu magnetycznego ciała modzelowatego. Zmiana = (6-miesięczna % - Wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Ciało modzelowate T1 Czas relaksu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność clemastyny ​​w porównaniu z placebo w skracaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) w ciele modzelowatym przy użyciu protokołów mapowania T1 w MRI.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana czasu relaksacji ciała modzelowatego T1 w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność clemastyny ​​w porównaniu z placebo w skracaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) w ciele modzelowatym przy użyciu protokołów mapowania T1 w MRI. Zmiana = (czas 3 miesięcy - czas linii bazowej)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w czasie relaksacji ciała modzelowatego T1 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Skuteczność clemastyny ​​w porównaniu z placebo w skracaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) w ciele modzelowatym przy użyciu protokołów mapowania T1 w MRI. Zmiana = (czas 6 miesięcy - czas linii bazowej)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Frakcja ciała modzelowatego UTE
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji ultrakrótkiego czasu echa (UTE) (mierzonej w %), pochodzącej z rezonansu magnetycznego ciała modzelowatego.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana od wartości początkowej we frakcji ciała modzelowatego UTE po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji ultrakrótkiego czasu echa (UTE) (mierzonej w %), pochodzącej z rezonansu magnetycznego ciała modzelowatego. Zmiana = (3-miesięczna % - Wartość wyjściowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana od wartości początkowej we frakcji ciała modzelowatego UTE po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji ultrakrótkiego czasu echa (UTE) (mierzonej w %), pochodzącej z rezonansu magnetycznego ciała modzelowatego. Zmiana = (6-miesięczna % - Wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wody mieliny promieniowania optycznego
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność Clemastine w stosunku do placebo w zwiększaniu MWF (mierzonego w %) promieniowania wzrokowego.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana frakcji wodnej mieliny promieniowania optycznego w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w stosunku do placebo w zwiększaniu MWF (mierzonego w %) promieniowania optycznego. Zmiana = (3-miesięczna % - Wartość wyjściowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana frakcji wodnej mieliny promieniowania optycznego w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w stosunku do placebo w zwiększaniu MWF (mierzonego w %) promieniowania optycznego. Zmiana = (6-miesięczna % - Wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Frakcja wodna mieliny dróg korowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność klemastyny ​​w stosunku do placebo w zwiększaniu MWF (mierzonego w %) przewodu korowo-rdzeniowego.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana frakcji wodnej mieliny w przewodzie korowo-rdzeniowym w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w stosunku do placebo w zwiększaniu MWF (mierzonego w %) przewodu korowo-rdzeniowego. Zmiana = (3-miesięczna % - Wartość wyjściowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana frakcji wodnej mieliny w przewodzie korowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w stosunku do placebo w zwiększaniu MWF (mierzonego w %) przewodu korowo-rdzeniowego. Zmiana = (6-miesięczna % - Wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Promieniowanie optyczne T1 Czas relaksacji
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Ocena skuteczności Clemastine w porównaniu z placebo w zwiększaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) promieniowania wzrokowego.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana czasu relaksacji promieniowania optycznego T1 w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Ocena skuteczności Clemastine w porównaniu z placebo w zwiększaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) promieniowania wzrokowego. Zmiana = (czas 3 miesięcy - czas linii bazowej)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana czasu relaksacji promieniowania optycznego T1 w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Ocena skuteczności Clemastine w porównaniu z placebo w zwiększaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) promieniowania wzrokowego. Zmiana = (6-miesięczna % - Wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Czas relaksacji układu korowo-rdzeniowego T1
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Ocena skuteczności Clemastine w porównaniu z placebo w zwiększaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) w przewodzie korowo-rdzeniowym.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana czasu relaksacji korowo-rdzeniowego T1 w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Ocena skuteczności Clemastine w porównaniu z placebo w zwiększaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) w przewodzie korowo-rdzeniowym. Zmiana = (czas 3 miesięcy - czas linii bazowej)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana czasu relaksacji T1 w stosunku do wartości początkowej w przewodzie korowo-rdzeniowym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Ocena skuteczności Clemastine w porównaniu z placebo w zwiększaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) w przewodzie korowo-rdzeniowym. Zmiana = (6-miesięczna % - Wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Promieniowanie optyczne Frakcja UTE
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) promieniowania wzrokowego.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana od wartości początkowej we frakcji UTE promieniowania optycznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) promieniowania wzrokowego. Zmiana = (3-miesięczna % - Wartość wyjściowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we frakcji UTE promieniowania wzrokowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) promieniowania wzrokowego. Zmiana = (6-miesięczna % - Wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Frakcja UTE układu korowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) w przewodzie korowo-rdzeniowym.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana od wartości początkowej we frakcji UTE układu korowo-rdzeniowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) w przewodzie korowo-rdzeniowym. Zmiana = (3-miesięczna % - Wartość wyjściowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana od wartości początkowej we frakcji UTE układu korowo-rdzeniowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) w przewodzie korowo-rdzeniowym. Zmiana = (6-miesięczna % - Wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Uszkodzenie będące przedmiotem zainteresowania (LOI) MWF
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo przy zwiększaniu MWF (mierzonej w %) zmiany będącej przedmiotem zainteresowania, stratyfikowana na podstawie stanu wzmocnienia na wcześniejszych MRI.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana od wartości początkowej w LOI MWF po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo przy zwiększaniu MWF (mierzonej w %) zmiany będącej przedmiotem zainteresowania, stratyfikowana na podstawie stanu wzmocnienia na wcześniejszych MRI. Zmiana = (3-miesięczna % - Wartość wyjściowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana od punktu początkowego w LOI MWF po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo przy zwiększaniu MWF (mierzonej w %) zmiany będącej przedmiotem zainteresowania, stratyfikowana na podstawie stanu wzmocnienia na wcześniejszych MRI. Zmiana = (6-miesięczna % - Wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
LOI T1 Czas relaksu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) zmiany(ów) będącej przedmiotem zainteresowania, stratyfikowana na podstawie stanu wzmocnienia na wcześniejszych MRI.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana od wartości początkowej w czasie relaksacji LOI T1 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) zmiany(ów) będącej przedmiotem zainteresowania, stratyfikowana na podstawie stanu wzmocnienia na wcześniejszych MRI. Zmiana = (czas 3 miesięcy - czas linii bazowej)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w czasie relaksacji LOI T1 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) zmiany(ów) będącej przedmiotem zainteresowania, stratyfikowana na podstawie stanu wzmocnienia na wcześniejszych MRI. Zmiana = (czas 6 miesięcy - czas linii bazowej)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Frakcja LOI UTE
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) w przedmiotowej(ych) zmianie (zmianach), stratyfikowana na podstawie stanu wzmocnienia na wcześniejszych MRI.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana od wartości początkowej we frakcji LOI UTE po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) w przedmiotowej(ych) zmianie (zmianach), stratyfikowana na podstawie stanu wzmocnienia na wcześniejszych MRI. Zmiana = (3-miesięczna % - Wartość wyjściowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana od wartości początkowej we frakcji LOI UTE po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) w przedmiotowej(ych) zmianie (zmianach), stratyfikowana na podstawie stanu wzmocnienia na wcześniejszych MRI. Zmiana = (6-miesięczna % - Wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
MWF całego mózgu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność clemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu MWF (mierzona w %) w całym mózgu, podzielona na obszary normalnie wyglądającej istoty białej (NAWM), korowej istoty szarej i głębokiej istoty szarej.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana od wartości początkowej w MWF całego mózgu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność clemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu MWF (mierzona w %) w całym mózgu, podzielona na obszary normalnie wyglądającej istoty białej (NAWM), korowej istoty szarej i głębokiej istoty szarej. Zmiana = (3-miesięczna % - Wartość wyjściowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana od wartości początkowej w MWF całego mózgu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Skuteczność clemastyny ​​w porównaniu z placebo przy zwiększaniu wartości MWF (mierzonych w %) w całym mózgu podzielonym na obszary istoty białej o normalnym wyglądzie (NAWM), istoty szarej kory mózgowej i istoty szarej głębokiej. Zmiana = (6-miesięczna % - Wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Czas relaksu całego mózgu T1
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność clemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) w całym mózgu podzielonym na obszary normalnie wyglądającej istoty białej (NAWM), korowej istoty szarej i głębokiej istoty szarej.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana od wartości początkowej w czasie relaksacji całego mózgu T1 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność clemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) w całym mózgu podzielonym na obszary normalnie wyglądającej istoty białej (NAWM), korowej istoty szarej i głębokiej istoty szarej. Zmiana = (czas 3 miesięcy - czas linii bazowej)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana od wartości początkowej w czasie relaksacji całego mózgu T1 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Skuteczność clemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu czasu relaksacji T1 (mierzonego w sekundach) w całym mózgu podzielonym na obszary normalnie wyglądającej istoty białej (NAWM), korowej istoty szarej i głębokiej istoty szarej. Zmiana = (czas 6 miesięcy - czas linii bazowej)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Frakcja UTE całego mózgu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) w całym mózgu, podzielonym na obszary istoty białej o normalnym wyglądzie (NAWM), korowej istoty szarej i głębokiej istoty szarej.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana wartości UTE całego mózgu w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) w całym mózgu, podzielonym na obszary istoty białej o normalnym wyglądzie (NAWM), korowej istoty szarej i głębokiej istoty szarej. Zmiana = (3-miesięczna % - Wartość wyjściowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana wartości UTE całego mózgu w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Skuteczność klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu frakcji UTE (mierzonej w %) w całym mózgu, podzielonym na obszary istoty białej o normalnym wyglądzie (NAWM), korowej istoty szarej i głębokiej istoty szarej. Zmiana = (6-miesięczna % - Wartość bazowa %)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Tolerancja Clemastyny
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Tolerancja Clemastine w tej populacji. Obejmie to szczególną uwagę w odniesieniu do zmęczenia, ponieważ jest to główny objaw u pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane.
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Zmiana od wartości początkowej tolerancji Clemastine po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Tolerancja Clemastine w tej populacji. Obejmie to szczególną uwagę w odniesieniu do zmęczenia, ponieważ jest to główny objaw u pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane. Zmiana = (3-miesięczna tolerancja - wyjściowa tolerancja)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Zmiana od wartości początkowej tolerancji Clemastine po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Tolerancja Clemastine w tej populacji. Obejmie to szczególną uwagę w odniesieniu do zmęczenia, ponieważ jest to główny objaw u pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane. Zmiana = (6-miesięczna tolerancja - wyjściowa tolerancja)
Zostanie to ocenione podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych.
Wyniki informacyjne
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Jakie drugorzędowe lub trzeciorzędowe wyniki mogą być przydatne w przyszłych badaniach remielinizacji zapalenia nerwu wzrokowego (i innych powiązanych wskazań).
Zostanie to ocenione podczas wizyty podstawowej.
Informacyjne wyniki po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas 3-miesięcznej wizyty.
Jakie drugorzędowe lub trzeciorzędowe wyniki mogą być przydatne w przyszłych badaniach remielinizacji zapalenia nerwu wzrokowego (i innych powiązanych wskazań).
Zostanie to ocenione podczas 3-miesięcznej wizyty.
Informacyjne wyniki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty za 6 miesięcy.
Jakie drugorzędowe lub trzeciorzędowe wyniki mogą być przydatne w przyszłych badaniach remielinizacji zapalenia nerwu wzrokowego (i innych powiązanych wskazań).
Zostanie to ocenione podczas wizyty za 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari J Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-36052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fumaran klemastyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj