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Myelin 복구 요법으로 Clemastine Fumarate를 복용하는 다발성 경화증 환자의 다중 매개변수 MRI의 변화 평가 (ReVIVE)

2026년 3월 9일 업데이트: University of California, San Francisco

Myelin 복구 요법으로 Clemastine Fumarate를 복용하는 다발성 경화증 환자의 다중 매개변수 MRI의 변화를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 지연 치료, 위약 대조 시험

임상 시험은 다변수 MRI 평가로 측정한 만성 염증 손상 유발 탈수초 환자의 미엘린 복구 요법으로서 클레마스틴 푸마레이트의 임상적 증거를 평가하기 위한 것입니다.

다발성 경화증의 치료를 위한 회복 요법은 존재하지 않습니다. 클레마스틴 푸마레이트는 샌프란시스코 캘리포니아 대학(UCSF)에서 개발된 미세기둥 스크린(micropillar screen, BIMA)을 사용하여 잠재적 재수초화제로서 일련의 다른 항무스카린 약물과 함께 확인되었습니다. 생체 내 검증에 이어 만성 시신경병증 맥락에서 다발성 경화증 치료를 위한 클레마스틴 조사에 대해 FDA IND 면제가 부여되었습니다. 이 파일럿 연구는 최근에 완료되었으며 MS 치료를 위한 추정 재수초화 제제의 효능을 문서화한 최초의 무작위 대조 시험입니다. 미리 선택된 1차 효능 종점(시각 유발 가능성)이 충족되었고 주요 2차 종점 평가 기능(낮은 대비 시력)에 대한 강력한 혜택 경향이 나타났습니다. 그 재판 번호는 13-11577이었습니다.

이 연구는 해당 연구에 대한 후속 조치를 취하고 다중 매개변수 MRI 평가로 이미지화된 만성 탈수초성 뇌 병변의 맥락에서 클레마스틴 푸마레이트의 보호 및 회복 효과를 조사하고자 합니다. 연구자들은 재수초화 요법으로서 클레마스틴 푸마레이트의 효과를 평가하고 재발-완화 다발성 경화증 진단이 확인된 환자에서 발견된 만성 병변의 MRI 지표에 미치는 영향을 평가할 예정입니다.

이 연구는 기존의 다중 매개변수 MRI 평가를 사용하는 것 외에도 UTE(Ultrashort Echo Time) MRI라는 새로운 MRI 기술을 평가하여 클레마스틴 푸마레이트가 만성 병변으로 진단된 환자에서 발견되는 재수초화 요법으로서의 효과를 평가할 예정입니다. 재발 완화 다발성 경화증을 평가하고 다른 평가와 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재수초화가 가능한 치료법은 중추신경계(CNS)의 수초 손상, 손실 또는 기능 장애와 관련된 다발성 경화증 및 기타 질병에 대한 주요 미충족 수요입니다. 축색 돌기의 만성 탈수초화는 뉴런에 해를 끼치는 것으로 여겨지며 영구 장애의 근간이 되는 돌이킬 수 없는 세포 손실의 주요 원인으로 작용합니다. 사용 가능한 MS 치료법은 축삭 변성 및 장애를 직접 다루거나 완전히 예방하지 않고 주로 면역억제제입니다. Clemastine fumarate는 UCSF에서 개발된 미세기둥 스크린(BIMA)을 사용하여 잠재적 재수초화제로서 일련의 다른 항무스카린 약물과 함께 확인되었습니다. 스크린은 클레마스틴이 내인성 희소돌기아교세포 전구체 세포(OPC)의 성숙한 수초 희소돌기아교세포로의 분화를 촉진한다는 것을 입증했습니다. 생체 내 검증에 이어 만성 시신경병증 맥락에서 다발성 경화증 치료를 위한 클레마스틴을 조사하기 위해 FDA 조사 신약(IND) 면제가 승인되었습니다. 이 파일럿 연구는 최근에 완료되었으며 MS 치료를 위한 추정 재수초화 제제의 효능을 문서화한 최초의 무작위 대조 시험입니다. 미리 선택된 1차 효능 종점(시각 유발 가능성)이 충족되었고 주요 2차 종점 평가 기능(낮은 대비 시력)에 대한 강력한 혜택 경향이 나타났습니다. 그 재판 번호는 13-11577이었습니다.

이 임상 시험은 만성 탈수초 병변이 있는 환자에서 클레마스틴 푸마레이트를 사용하여 재수초화의 자기 공명 영상 증거를 평가하기 위한 것입니다. 구체적으로 말하자면, 주요 목표는 동물 모델 연구에서 재수초화를 평가하기 위한 유망한 후보로 확인된 영역인 뇌량 영역에서 다양한 다중 매개변수 MRI 시퀀스를 평가할 것입니다. 목표는 MS에서 재수초화를 측정할 때 MRI의 가능성을 정의하고, 수초 회복을 측정하기 위한 최적의 순서와 위치를 결정하고, 향후 재수초화 시험을 위한 시험 설계를 안내하는 데 도움을 주는 것이었습니다. 마지막으로, 이 연구는 (a) 부작용 및 (b) 미엘린 회복을 평가하기 위한 결과를 사용하여 클레마스틴의 내약성 및 임상 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • 모병
        • Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
        • 수석 연구원:
          • Ari J Green, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 재발 완화 다발성 경화증으로 진단되고 질병 기간이 15년 미만인 환자
  • 18-55세(포함)의 남성 또는 여성 환자

  • 시험 기간 동안 적절한 피임법 사용(여성). 입장 전 여성은 다음을 충족해야 합니다.

    • 최소 1년 동안의 폐경 후 또는
    • 외과적 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술, 남성 파트너 정관 절제술 또는 달리 임신이 불가능함) 또는
    • 호르몬 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법(예: 살정제 거품이 있는 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡, 크림 또는 젤) 또는 남성을 포함하여 성적으로 활동적인 경우 매우 효과적인 피임 방법을 시행합니다. 연구 참여 기간 동안 임상 시험에 참여하는 환자의 피임법 사용에 관한 현지 규정에 따라 파트너 불임 시술 또는
    • 이성애 활동이 아님(선별 검사에서 이성애 활동이 아닌 환자가 연구 참여 중에 이성애 활동을 하게 될 경우 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 함) 또는
    • 진정한 금욕을 실천하는 것(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우) 기간 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되는 방법이 아닙니다.

제외 기준:

  • 최근 MRI 및 전문 신경방사선의 또는 PI의 해석을 기반으로 환자 연령에 비해 현저한 뇌 위축의 방사선학적 식별
  • 최근 MRI에서 새로운 병변(3개월 이내)
  • 클레마스틴 또는 기타 아릴알킬아민 항히스타민제 또는 부형제에 대한 과민증.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 코르티코스테로이드 치료.
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) ≥ 4.5
  • 중요한 심장 전도 차단의 병력.
  • 암의 역사.
  • 기준선 이전 6개월 동안의 자살 생각 또는 행동.
  • 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
  • 사전 승인 없이 동시에 다른 연구 프로토콜에 참여.
  • 연구자에 의해 결정된 임의의 다른 추정 재수초화 요법의 동시 사용.
  • 전체 림프계 방사선 조사, T 세포 또는 T 세포 수용체 백신 접종을 통한 사전 치료.
  • alemtuzumab, mitoxantrone 또는 cyclophosphamide로 사전 치료.
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한치의 2배. (72시간 이내 신고)
  • 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사.
  • 치료되지 않은 B12 결핍(B12 혈청학적 평가 및 메틸말론산[MMA] 및 호모시스테인을 포함한 대사산물에 의해 결정됨) 또는 치료되지 않은 갑상선기능저하증.
  • 임상적으로 유의한 심장, 대사, 혈액, 간, 면역, 비뇨기, 내분비, 신경, 폐, 정신과, 피부, 알레르기, 신장 또는 PI의 판단에 따라 연구 결과의 해석이나 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 주요 질환.
  • 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 존재 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 검사실 이상
  • 극심한 밀실 공포증을 포함하여 MRI에 참여할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클레마스틴 8mg, 위약
그룹 1은 처음 90일 동안 치료(클레마스틴 8mg/일)를 받고 나머지 90일 동안 위약(설탕 알약)으로 전환합니다.
의약품: 클레마스틴 푸마르산염
8 mg 클레마스틴 정제. 클레마스틴 푸마레이트는 1977년 알레르기성 비염(계절성 알레르기) 치료용으로 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 1992년에는 일반 판매용으로 승인되었습니다. 클레마스틴은 FDA에서 재수초화 치료제로 승인되지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 클레마스틴
  • 데이히스트
  • 데이히스트 알레르기
의약품: 위약
일치하는 설탕 정제
다른 이름들:
  • 설탕 알약
실험적: 위약, 그 다음 클레마스틴 8 mg
그룹 2는 처음 90일 동안 위약(설탕 알약)을 받고 나머지 90일 동안 치료(클레마스틴 8mg/일)로 전환합니다.
의약품: 클레마스틴 푸마르산염
8 mg 클레마스틴 정제. 클레마스틴 푸마레이트는 1977년 알레르기성 비염(계절성 알레르기) 치료용으로 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 1992년에는 일반 판매용으로 승인되었습니다. 클레마스틴은 FDA에서 재수초화 치료제로 승인되지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 클레마스틴
  • 데이히스트
  • 데이히스트 알레르기
의약품: 위약
일치하는 설탕 정제
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌량 미엘린 수분 분획
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
뇌량의 자기 공명 영상으로부터 미엘린 수분 분율(MWF)(%로 측정) 증가에 있어서 위약에 대한 클레마스틴의 효능.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월 시점에서 뇌량 미엘린 수분 분획의 기준선으로부터의 변화
기간: 이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
뇌량의 자기 공명 영상으로부터 미엘린 수분 분율(MWF)(%로 측정) 증가에 있어서 위약에 대한 클레마스틴의 효능. 변경 = (3개월 % - 기준 %)
이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
6개월에 뇌량 미엘린 수분 분획의 기준선으로부터의 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
뇌량의 자기 공명 영상으로부터 미엘린 수분 분율(MWF)(%로 측정) 증가에 있어서 위약에 대한 클레마스틴의 효능. 변경 = (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
뇌량 T1 이완 시간
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
MRI에서 T1 매핑 프로토콜을 사용하여 뇌량 내의 T1 이완 시간(초 단위로 측정) 단축에 있어 위약과 ​​비교한 클레마스틴의 효능.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월에서 뇌량 T1 이완 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
MRI에서 T1 매핑 프로토콜을 사용하여 뇌량 내의 T1 이완 시간(초 단위로 측정) 단축에 있어 위약과 ​​비교한 클레마스틴의 효능. 변경 = (3개월 시간 - 기준 시간)
이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
6개월에서 뇌량 T1 이완 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
MRI에서 T1 매핑 프로토콜을 사용하여 뇌량 내의 T1 이완 시간(초 단위로 측정) 단축에 있어 위약과 ​​비교한 클레마스틴의 효능. 변경 = (6개월 시간 - 기준선 시간)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
뇌량 UTE 분율
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
뇌량의 자기 공명 영상에서 파생된 초단파 에코 시간(UTE) 비율(%로 측정) 증가에 있어 위약과 ​​비교한 클레마스틴의 효능.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월에 뇌량 UTE 분획의 기준선으로부터의 변화
기간: 이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
뇌량의 자기 공명 영상에서 파생된 초단파 에코 시간(UTE) 비율(%로 측정) 증가에 있어 위약과 ​​비교한 클레마스틴의 효능. 변경 = (3개월 % - 기준 %)
이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
6개월에 뇌량 UTE 분획의 기준선으로부터의 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
뇌량의 자기 공명 영상에서 파생된 초단파 에코 시간(UTE) 비율(%로 측정) 증가에 있어 위약과 ​​비교한 클레마스틴의 효능. 변경 = (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시신경방사선 미엘린수 분획
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
시신경 방사선의 MWF(%로 측정) 증가에 있어서 위약과 비교한 클레마스틴의 효능.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월 시점에서 시신경 방사선 미엘린 수분 분획의 기준선으로부터의 변화
기간: 이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
시신경 방사선의 MWF(%로 측정) 증가에 있어서 위약에 대한 클레마스틴의 효능. 변경 = (3개월 % - 기준 %)
이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
6개월 시점에서 시신경 방사선 미엘린 수분 분획의 기준선으로부터의 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
시신경 방사선의 MWF(%로 측정) 증가에 있어서 위약에 대한 클레마스틴의 효능. 변경 = (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
Corticospinal Tract Myelin Water Fraction
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
피질 척수로의 MWF(%로 측정) 증가에 있어서 위약에 대한 클레마스틴의 효능.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월 시점에서 피질척수로 미엘린 수분 분획의 기준선으로부터의 변화
기간: 이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
피질 척수로의 MWF(%로 측정) 증가에 있어서 위약에 대한 클레마스틴의 효능. 변경 = (3개월 % - 기준 %)
이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
6개월 시점에서 피질척수로 미엘린 수분 분획의 기준선으로부터의 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
피질 척수로의 MWF(%로 측정) 증가에 있어서 위약에 대한 클레마스틴의 효능. 변경 = (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
시신경 방사 T1 이완 시간
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
시신경 방사선의 T1 이완 시간(초 단위로 측정)을 증가시키는 데 있어서 위약과 비교하여 클레마스틴의 효능을 평가하기 위함.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월에서 시신경 방사 T1 이완 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
시신경 방사선의 T1 이완 시간(초 단위로 측정)을 증가시키는 데 있어서 위약과 비교하여 클레마스틴의 효능을 평가하기 위함. 변경 = (3개월 시간 - 기준 시간)
이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
6개월에서 시신경 방사 T1 이완 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
시신경 방사선의 T1 이완 시간(초 단위로 측정)을 증가시키는 데 있어서 위약과 비교하여 클레마스틴의 효능을 평가하기 위함. 변경 = (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
Corticospinal Tract T1 이완 시간
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
피질 척수로의 T1 이완 시간(초 단위로 측정)을 증가시키는 데 있어서 위약에 비해 클레마스틴의 효능을 평가하기 위함.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월 시점에서 피질 척수 T1 이완 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
피질 척수로의 T1 이완 시간(초 단위로 측정)을 증가시키는 데 있어서 위약에 비해 클레마스틴의 효능을 평가하기 위함. 변경 = (3개월 시간 - 기준 시간)
이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
6개월에서 Corticospinal Tract T1 이완 시간의 기준선에서 변경
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
피질 척수로의 T1 이완 시간(초 단위로 측정)을 증가시키는 데 있어서 위약에 비해 클레마스틴의 효능을 평가하기 위함. 변경 = (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
시신경 방사선 UTE 분수
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
시신경 방사선의 UTE 비율(%로 측정) 증가에 있어서 위약과 비교한 클레마스틴의 효능.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월에 시신경 방사선 UTE 비율의 기준선에서 변경
기간: 이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
시신경 방사선의 UTE 비율(%로 측정) 증가에 있어서 위약과 비교한 클레마스틴의 효능. 변경 = (3개월 % - 기준 %)
이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
6개월에 시신경 방사선 UTE 비율의 기준선에서 변경
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
시신경 방사선의 UTE 비율(%로 측정) 증가에 있어서 위약과 비교한 클레마스틴의 효능. 변경 = (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
피질척수관 UTE 분획
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
피질 척수로의 UTE 분획(%로 측정) 증가에 있어서 위약에 대한 클레마스틴의 효능.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월 시점에서 피질척수관 UTE 분획의 기준선으로부터의 변화
기간: 이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
피질 척수로의 UTE 분획(%로 측정) 증가에 있어서 위약에 대한 클레마스틴의 효능. 변경 = (3개월 % - 기준 %)
이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
6개월에 Corticospinal Tract UTE 비율의 기준선에서 변경
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
피질 척수로의 UTE 분획(%로 측정) 증가에 있어서 위약에 대한 클레마스틴의 효능. 변경 = (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
관심 병변(LOI) MWF
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
관심 병변(들)의 증가하는 MWF(%로 측정)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능, 이전 MRI의 증강 상태에 기초하여 계층화됨.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월 후 LOI MWF의 기준선에서 변경
기간: 이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
관심 병변(들)의 증가하는 MWF(%로 측정)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능, 이전 MRI의 증강 상태에 기초하여 계층화됨. 변경 = (3개월 % - 기준 %)
이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
6개월에 LOI MWF의 기준선에서 변경
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
관심 병변(들)의 증가하는 MWF(%로 측정)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능, 이전 MRI의 증강 상태에 기초하여 계층화됨. 변경 = (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
LOI T1 휴식 시간
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
관심 병변(들)의 증가하는 T1 이완 시간(초 단위로 측정됨)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능, 이전 MRI의 강화 상태에 기초하여 계층화됨.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월에서 LOI T1 이완 시간의 기준선에서 변경
기간: 이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
관심 병변(들)의 증가하는 T1 이완 시간(초 단위로 측정됨)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능, 이전 MRI의 강화 상태에 기초하여 계층화됨. 변경 = (3개월 시간 - 기준 시간)
이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
6개월에 LOI T1 이완 시간의 기준선에서 변경
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
관심 병변(들)의 증가하는 T1 이완 시간(초 단위로 측정됨)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능, 이전 MRI의 강화 상태에 기초하여 계층화됨. 변경 = (6개월 시간 - 기준선 시간)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
LOI UTE 분수
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
관심 병변(들)의 증가하는 UTE 분율(%로 측정)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능, 이전 MRI의 증강 상태에 기초하여 계층화됨.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월에 LOI UTE 비율의 기준선에서 변경
기간: 이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
관심 병변(들)의 증가하는 UTE 분율(%로 측정)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능, 이전 MRI의 증강 상태에 기초하여 계층화됨. 변경 = (3개월 % - 기준 %)
이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
6개월에 LOI UTE 비율의 기준선에서 변경
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
관심 병변(들)의 증가하는 UTE 분율(%로 측정)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능, 이전 MRI의 증강 상태에 기초하여 계층화됨. 변경 = (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
전뇌 MWF
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
정상으로 보이는 백질(NAWM), 피질 회백질 및 깊은 회백질의 영역으로 나누어진 전체 뇌에 걸쳐 증가하는 MWF(%로 측정)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월에 전체 뇌 MWF의 기준선에서 변경
기간: 이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
정상으로 보이는 백질(NAWM), 피질 회백질 및 깊은 회백질의 영역으로 나누어진 전체 뇌에 걸쳐 증가하는 MWF(%로 측정)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능. 변경 = (3개월 % - 기준 %)
이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
6개월에 전뇌 MWF의 기준선으로부터의 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
정상으로 보이는 백질(NAWM), 피질 회백질 및 짙은 회백질의 영역으로 나누어진 전체 뇌에 걸쳐 증가하는 MWF(%로 측정) 값에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능. 변경 = (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
전체 뇌 T1 이완 시간
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
정상으로 보이는 백질(NAWM), 피질 회백질 및 깊은 회백질의 영역으로 나누어진 전체 뇌에 걸쳐 증가하는 T1 이완 시간(초 단위로 측정)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월째 전체 뇌 T1 이완 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
정상으로 보이는 백질(NAWM), 피질 회백질 및 깊은 회백질의 영역으로 나누어진 전체 뇌에 걸쳐 증가하는 T1 이완 시간(초 단위로 측정)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능. 변경 = (3개월 시간 - 기준 시간)
이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
6개월째 전체 뇌 T1 이완 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
정상으로 보이는 백질(NAWM), 피질 회백질 및 깊은 회백질의 영역으로 나누어진 전체 뇌에 걸쳐 증가하는 T1 이완 시간(초 단위로 측정)에서 위약에 대한 클레마스틴의 효능. 변경 = (6개월 시간 - 기준선 시간)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
전뇌 UTE 분획
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
정상으로 보이는 백질(NAWM), 피질 회백질 및 깊은 회백질의 영역으로 나누어진 전체 뇌에 걸쳐 UTE 비율(%로 측정)을 증가시키는 데 있어서 위약에 대한 클레마스틴의 효능.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월에 전뇌 UTE 값의 기준선에서 변경
기간: 이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
정상으로 보이는 백질(NAWM), 피질 회백질 및 깊은 회백질의 영역으로 나누어진 전체 뇌에 걸쳐 UTE 비율(%로 측정)을 증가시키는 데 있어서 위약에 대한 클레마스틴의 효능. 변경 = (3개월 % - 기준 %)
이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
6개월에 전체 뇌 UTE 값의 기준선에서 변경
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
정상으로 보이는 백질(NAWM), 피질 회백질 및 깊은 회백질의 영역으로 나누어진 전체 뇌에 걸쳐 UTE 비율(%로 측정)을 증가시키는 데 있어서 위약에 대한 클레마스틴의 효능. 변경 = (6개월 % - 기준 %)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
클레마스틴 내약성
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
이 모집단에서 클레마스틴의 내약성. 여기에는 다발성 경화증 환자의 주요 증상인 피로와 관련하여 특별히 중점을 둘 것입니다.
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월 시점에서 클레마스틴 내약성의 기준선으로부터의 변화
기간: 이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
이 모집단에서 클레마스틴의 내약성. 여기에는 다발성 경화증 환자의 주요 증상인 피로와 관련하여 특별히 중점을 둘 것입니다. 변화 = (3개월 내약성 - 기본 내약성)
이것은 기준선 및 3개월 방문에서 평가될 것입니다.
6개월 시점에서 클레마스틴 내약성의 기준선으로부터의 변화
기간: 이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
이 모집단에서 클레마스틴의 내약성. 여기에는 다발성 경화증 환자의 주요 증상인 피로와 관련하여 특별히 중점을 둘 것입니다. 변화 = (6개월 내약성 - 기준 내약성)
이는 기준선 및 6개월 방문에서 평가됩니다.
유익한 결과
기간: 이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
어떤 2차 또는 3차 결과가 시신경염(및 기타 관련 적응증)에 대한 향후 재수초화 임상시험에 유익할 것 같습니까?
이것은 기준선 방문에서 평가될 것입니다.
3개월의 유익한 결과
기간: 이는 3개월 방문 시 평가됩니다.
어떤 2차 또는 3차 결과가 시신경염(및 기타 관련 적응증)에 대한 향후 재수초화 임상시험에 유익할 것 같습니까?
이는 3개월 방문 시 평가됩니다.
6개월의 유익한 결과
기간: 이는 6개월 방문 시 평가됩니다.
어떤 2차 또는 3차 결과가 시신경염(및 기타 관련 적응증)에 대한 향후 재수초화 임상시험에 유익할 것 같습니까?
이는 6개월 방문 시 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Ari J Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-36052

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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