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Avaliação das alterações na ressonância magnética multiparamétrica em pacientes com esclerose múltipla que tomam fumarato de clemastina como terapia de reparo da mielina (ReVIVE)

30 de junho de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Um estudo randomizado, duplo-cego, de tratamento tardio e controlado por placebo para avaliar as alterações na ressonância magnética multiparamétrica em pacientes com esclerose múltipla que tomam fumarato de clemastina como terapia de reparo da mielina

O ensaio clínico destina-se a avaliar a evidência clínica do fumarato de Clemastina como uma terapia de reparação da mielina em pacientes com desmielinização causadora de lesões inflamatórias crônicas, conforme medido por avaliações multiparamétricas de ressonância magnética.

Não existem terapias reparadoras para o tratamento da esclerose múltipla. O fumarato de clemastina foi identificado junto com uma série de outros medicamentos antimuscarínicos como um potencial agente remielinizante usando a tela micropilar (BIMA) desenvolvida na Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF). Após a validação in vivo, uma isenção do FDA IND foi concedida para investigar a clemastina para o tratamento da esclerose múltipla no contexto da neuropatia óptica crônica. Esse estudo piloto foi concluído recentemente e é o primeiro estudo de controle randomizado que documenta a eficácia de um suposto agente remielinizante para o tratamento da EM. O endpoint primário de eficácia pré-selecionado (potencial evocado visual) foi alcançado e uma forte tendência de benefício foi observada para a função de avaliação do endpoint secundário principal (acuidade visual de baixo contraste). Esse número de teste era 13-11577.

Este estudo procura dar seguimento a esse estudo e examinar os efeitos protetores e reparadores do fumarato de clemastina no contexto de lesões cerebrais desmielinizantes crônicas, conforme visualizado por avaliações multiparamétricas de ressonância magnética. Os investigadores avaliarão os efeitos do fumarato de clemastina como uma terapia remielinizante e avaliarão seu efeito nas métricas de ressonância magnética de lesões crônicas encontradas em pacientes com diagnóstico confirmado de esclerose múltipla recorrente-remitente.

Além de usar avaliações de MRI multiparamétricas convencionais, este estudo também avaliará uma nova técnica de MRI chamada Ultrashort Echo Time (UTE) MRI para avaliar os efeitos do fumarato de clemastina como uma terapia remielinizante de lesões crônicas encontradas em pacientes com diagnóstico confirmado de esclerose múltipla remitente-recorrente e compará-la com as outras avaliações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tratamentos capazes de remielinização são uma grande necessidade não atendida para esclerose múltipla e outras doenças que envolvem dano, perda ou disfunção de mielina no sistema nervoso central (SNC). Acredita-se que a desmielinização crônica dos axônios seja prejudicial aos neurônios e sirva como um dos principais contribuintes para a perda celular irreversível que está por trás da incapacidade permanente. Os tratamentos de EM disponíveis são principalmente imunossupressores, sem tratar diretamente ou prevenir totalmente a degeneração e incapacidade axonal. O fumarato de clemastina foi identificado junto com uma série de outros medicamentos antimuscarínicos como um potencial agente remielinizante usando o micropillar screen (BIMA) desenvolvido na UCSF. A triagem demonstrou que a clemastina promoveu a diferenciação das células precursoras de oligodendrócitos endógenos (OPCs) em oligodendrócitos mielinizantes maduros. Após a validação in vivo, uma isenção de novo medicamento experimental (IND) da FDA foi concedida para investigar a clemastina para o tratamento da esclerose múltipla no contexto da neuropatia óptica crônica. Esse estudo piloto foi concluído recentemente e é o primeiro estudo de controle randomizado que documenta a eficácia de um suposto agente remielinizante para o tratamento da EM. O endpoint primário de eficácia pré-selecionado (potencial evocado visual) foi alcançado e uma forte tendência de benefício foi observada para a função de avaliação do endpoint secundário principal (acuidade visual de baixo contraste). Esse número de teste era 13-11577.

Este ensaio clínico destina-se a avaliar a evidência de ressonância magnética de remielinização usando fumarato de Clemastina em pacientes com lesões desmielinizadas crônicas. Especificamente falando, o objetivo principal será avaliar várias sequências multiparamétricas de ressonância magnética na região do corpo caloso, uma região que estudos em modelos animais identificaram como um candidato promissor para avaliar a remielinização. O objetivo era ajudar a definir o potencial da ressonância magnética na medição da remielinização na EM, determinar as sequências e locais ideais para medir a recuperação da mielina e ajudar a orientar o desenho de ensaios para futuros ensaios de remielinização. Finalmente, o estudo é projetado para avaliar a tolerabilidade e eficácia clínica de Clemastine usando resultados destinados a avaliar (a) eventos adversos e (b) recuperação da mielina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Recrutamento
        • Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
        • Investigador principal:
          • Ari J Green, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • Pacientes com diagnóstico de esclerose múltipla remitente recorrente e duração da doença < 15 anos
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive)

  • Uso de contracepção apropriada durante o período de teste (mulheres). Antes da entrada, as mulheres devem ser:

    • Pós-menopausa por pelo menos 1 ano OU
    • Cirurgicamente estéril (tiveram histerectomia ou ooforectomia bilateral, laqueadura tubária, vasectomia de parceiro masculino ou incapazes de engravidar) OU
    • Praticar um método de controle de natalidade altamente eficaz se sexualmente ativo, incluindo contraceptivos orais prescritos hormonais, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira (por exemplo, preservativos, diafragma ou capuz cervical com espuma, creme ou gel espermicida) ou masculino esterilização do parceiro de acordo com os regulamentos locais sobre o uso de métodos anticoncepcionais para pacientes que participam de ensaios clínicos, durante sua participação no estudo OU
    • Não heterossexualmente ativo (pacientes que não são heterossexualmente ativos na triagem devem concordar em utilizar um método de controle de natalidade altamente eficaz se se tornarem heterossexualmente ativos durante sua participação no estudo) OU
    • Praticar a verdadeira abstinência (quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e usual do indivíduo) A abstinência do período (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos e pós-ovulação) não é um método aceitável.

Critério de exclusão:

  • Identificação radiológica de atrofia cerebral acentuada em relação à idade do paciente com base em ressonância magnética recente e interpretação de neurorradiologista especialista ou IP
  • Nova lesão na ressonância magnética mais recente (dentro de 3 meses)
  • Hipersensibilidade à clemastina ou a outros anti-histamínicos arilalquilamina ou a qualquer um dos excipientes.
  • Tratamento com corticosteroides nos 30 dias anteriores à triagem.
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ≥ 4,5
  • História de bloqueio de condução cardíaca significativo.
  • Histórico de câncer.
  • Ideação ou comportamento suicida nos 6 meses anteriores à linha de base.
  • Gravidez, amamentação ou planejamento para engravidar.
  • Envolvido com outros protocolos de estudo simultaneamente sem aprovação prévia.
  • Uso concomitante de qualquer outra terapia remielinizante putativa conforme determinado pelo investigador.
  • Tratamento prévio com irradiação linfóide total, vacinação com células T ou receptores de células T.
  • Tratamento prévio com alentuzumabe, mitoxantrona ou ciclofosfamida.
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL; aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT) ou fosfatase alcalina > 2 vezes o limite superior do normal. (Relatado em 72 horas)
  • História de abuso de drogas ou álcool no último ano.
  • Deficiência de B12 não tratada (conforme determinado por avaliações sorológicas de B12 e metabólitos, incluindo ácido metilmalônico [MMA] e homocisteína) ou hipotireoidismo não tratado.
  • Doenças cardíacas, metabólicas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, urológicas, endocrinológicas, neurológicas, pulmonares, psiquiátricas, dermatológicas, alérgicas, renais ou outras doenças clinicamente significativas que, no julgamento do PI, podem afetar a interpretação dos resultados do estudo ou a segurança do paciente.
  • História ou presença de doença médica clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo
  • Incapacidade de participar de ressonância magnética, incluindo claustrofobia extrema.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clemastina 8 mg, depois Placebo
O grupo 1 receberá o tratamento (clemastina 8 mg/dia) durante os primeiros 90 dias e depois mudará para o placebo (uma pílula de açúcar) nos 90 dias restantes
Medicamento: Fumarato de clemastina
Comprimido de Clemastina de 8 mg. O fumarato de clemastina foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de rinite alérgica (alergias sazonais) em 1977 e foi aprovado para comercialização sem receita em 1992. Clemastina não é aprovada pela FDA como terapia remielinizante
Outros nomes:
  • Clemastina
  • Dayhist
  • Alergia Dayhist
Medicamento: Placebo
Comprimido de açúcar combinado
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Experimental: Placebo, depois Clemastina 8 mg
O Grupo 2 receberá o placebo (uma pílula de açúcar) durante os primeiros 90 dias e depois mudará para o tratamento (clemastina 8mg/dia) durante os 90 dias restantes
Medicamento: Fumarato de clemastina
Comprimido de Clemastina de 8 mg. O fumarato de clemastina foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de rinite alérgica (alergias sazonais) em 1977 e foi aprovado para comercialização sem receita em 1992. Clemastina não é aprovada pela FDA como terapia remielinizante
Outros nomes:
  • Clemastina
  • Dayhist
  • Alergia Dayhist
Medicamento: Placebo
Comprimido de açúcar combinado
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Corpo Caloso Mielina Fração de Água
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração de água da mielina (MWF) (medida em %) da ressonância magnética do corpo caloso.
Isso será avaliado na visita inicial.
Mudança da linha de base na fração de água de mielina do corpo caloso em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração de água da mielina (MWF) (medida em %) da ressonância magnética do corpo caloso. Alteração = (% de 3 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base na fração de água de mielina do corpo caloso aos 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração de água da mielina (MWF) (medida em %) da ressonância magnética do corpo caloso. Alteração = (% de 6 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Corpo Caloso T1 Tempo de Relaxamento
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo na redução do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) dentro do corpo caloso usando protocolos de mapeamento T1 em uma ressonância magnética.
Isso será avaliado na visita inicial.
Mudança da linha de base no tempo de relaxamento T1 do corpo caloso em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo na redução do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) dentro do corpo caloso usando protocolos de mapeamento T1 em uma ressonância magnética. Mudança = (tempo de 3 meses - tempo de linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Alteração da linha de base no tempo de relaxamento T1 do corpo caloso aos 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo na redução do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) dentro do corpo caloso usando protocolos de mapeamento T1 em uma ressonância magnética. Mudança = (período de 6 meses - tempo de linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Corpo Caloso Fração UTE
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração de tempo de eco ultracurto (UTE) (medida em %) derivada da ressonância magnética do corpo caloso.
Isso será avaliado na visita inicial.
Alteração da linha de base na fração UTE do corpo caloso em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração de tempo de eco ultracurto (UTE) (medida em %) derivada da ressonância magnética do corpo caloso. Alteração = (% de 3 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Alteração da linha de base na fração UTE do corpo caloso aos 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração de tempo de eco ultracurto (UTE) (medida em %) derivada da ressonância magnética do corpo caloso. Alteração = (% de 6 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de água de mielina de radiação óptica
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia de Clemastine em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em %) da radiação óptica.
Isso será avaliado na visita inicial.
Mudança da linha de base na fração de água de mielina de radiação óptica em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em %) da radiação óptica. Alteração = (% de 3 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base na fração de água de mielina de radiação óptica em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em %) da radiação óptica. Alteração = (% de 6 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Fração de Água de Mielina do Trato Corticospinal
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em %) do trato corticospinal.
Isso será avaliado na visita inicial.
Mudança da linha de base na fração de água de mielina do trato corticoespinal em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em %) do trato corticospinal. Alteração = (% de 3 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Alteração da linha de base na fração de água de mielina do trato corticoespinal aos 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em %) do trato corticospinal. Alteração = (% de 6 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Tempo de relaxamento de radiação óptica T1
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
Avaliar a eficácia de Clemastine em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) da radiação óptica.
Isso será avaliado na visita inicial.
Mudança da linha de base no tempo de relaxamento de radiação óptica T1 em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Avaliar a eficácia de Clemastine em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) da radiação óptica. Mudança = (tempo de 3 meses - tempo de linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base no tempo de relaxamento de radiação óptica T1 em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Avaliar a eficácia de Clemastine em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) da radiação óptica. Alteração = (% de 6 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Tempo de relaxamento T1 do trato corticoespinal
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
Avaliar a eficácia de Clemastine em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) do trato corticospinal.
Isso será avaliado na visita inicial.
Alteração da linha de base no tempo de relaxamento corticoespinal T1 em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Avaliar a eficácia de Clemastine em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) do trato corticospinal. Mudança = (tempo de 3 meses - tempo de linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base no tempo de relaxamento T1 do trato corticoespinal em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Avaliar a eficácia de Clemastine em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) do trato corticospinal. Alteração = (% de 6 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Fração UTE de radiação óptica
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em %) da radiação óptica.
Isso será avaliado na visita inicial.
Alteração da linha de base na fração UTE de radiação óptica em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em %) da radiação óptica. Alteração = (% de 3 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base na fração UTE de radiação óptica em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em %) da radiação óptica. Alteração = (% de 6 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Fração UTE do Trato Corticospinal
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em %) do trato corticospinal.
Isso será avaliado na visita inicial.
Alteração da linha de base na fração UTE do trato corticoespinal em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em %) do trato corticospinal. Alteração = (% de 3 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Alteração da linha de base na fração UTE do trato corticoespinhal aos 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em %) do trato corticospinal. Alteração = (% de 6 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Lesão de interesse (LOI) MWF
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em %) da(s) lesão(ões) de interesse, estratificada com base no estado de realce em ressonâncias magnéticas anteriores.
Isso será avaliado na visita inicial.
Alteração da linha de base na LOI MWF em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em %) da(s) lesão(ões) de interesse, estratificada com base no estado de realce em ressonâncias magnéticas anteriores. Alteração = (% de 3 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Alteração da linha de base na LOI MWF em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em %) da(s) lesão(ões) de interesse, estratificada com base no estado de realce em ressonâncias magnéticas anteriores. Alteração = (% de 6 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
LOI T1 Tempo de Relaxamento
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) da(s) lesão(ões) de interesse, estratificada com base no estado de realce em ressonâncias magnéticas anteriores.
Isso será avaliado na visita inicial.
Mudança da linha de base no tempo de relaxamento LOI T1 em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) da(s) lesão(ões) de interesse, estratificada com base no estado de realce em ressonâncias magnéticas anteriores. Mudança = (tempo de 3 meses - tempo de linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base no tempo de relaxamento LOI T1 em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) da(s) lesão(ões) de interesse, estratificada com base no estado de realce em ressonâncias magnéticas anteriores. Mudança = (período de 6 meses - tempo de linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
LOI UTE Fração
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em %) da(s) lesão(ões) de interesse, estratificada com base no estado de realce em ressonâncias magnéticas anteriores.
Isso será avaliado na visita inicial.
Alteração da linha de base na fração LOI UTE em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em %) da(s) lesão(ões) de interesse, estratificada com base no estado de realce em ressonâncias magnéticas anteriores. Alteração = (% de 3 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base na fração LOI UTE em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em %) da(s) lesão(ões) de interesse, estratificada com base no estado de realce em ressonâncias magnéticas anteriores. Alteração = (% de 6 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Cérebro Total MWF
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em %) em todo o cérebro dividido em regiões de substância branca de aparência normal (NAWM), substância cinzenta cortical e substância cinzenta profunda.
Isso será avaliado na visita inicial.
Alteração da linha de base no MWF do cérebro total em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do MWF (medido em %) em todo o cérebro dividido em regiões de substância branca de aparência normal (NAWM), substância cinzenta cortical e substância cinzenta profunda. Alteração = (% de 3 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Alteração da linha de base no MWF do cérebro total aos 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento dos valores de MWF (medidos em %) em todo o cérebro dividido em regiões de substância branca de aparência normal (NAWM), substância cinzenta cortical e substância cinzenta profunda. Alteração = (% de 6 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Tempo de relaxamento do cérebro inteiro T1
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) em todo o cérebro dividido em regiões de substância branca de aparência normal (NAWM), substância cinzenta cortical e substância cinzenta profunda.
Isso será avaliado na visita inicial.
Alteração da linha de base no tempo de relaxamento T1 do cérebro total em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) em todo o cérebro dividido em regiões de substância branca de aparência normal (NAWM), substância cinzenta cortical e substância cinzenta profunda. Mudança = (tempo de 3 meses - tempo de linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Mudança da linha de base no tempo de relaxamento T1 do cérebro total em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento do tempo de relaxamento T1 (medido em segundos) em todo o cérebro dividido em regiões de substância branca de aparência normal (NAWM), substância cinzenta cortical e substância cinzenta profunda. Mudança = (período de 6 meses - tempo de linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Fração de Cérebro Total UTE
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em %) em todo o cérebro dividido em regiões de substância branca de aparência normal (NAWM), substância cinzenta cortical e substância cinzenta profunda.
Isso será avaliado na visita inicial.
Alteração da linha de base nos valores de UTE do cérebro total em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em %) em todo o cérebro dividido em regiões de substância branca de aparência normal (NAWM), substância cinzenta cortical e substância cinzenta profunda. Alteração = (% de 3 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Alteração da linha de base nos valores de UTE do cérebro total em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A eficácia da clemastina em relação ao placebo no aumento da fração UTE (medida em %) em todo o cérebro dividido em regiões de substância branca de aparência normal (NAWM), substância cinzenta cortical e substância cinzenta profunda. Alteração = (% de 6 meses - % da linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Clemastina tolerabilidade
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
A tolerabilidade de Clemastine nesta população. Isso incluirá um foco especial em relação à fadiga, pois este é um sintoma importante para pacientes que sofrem de esclerose múltipla.
Isso será avaliado na visita inicial.
Mudança da linha de base na tolerabilidade do Clemastine em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A tolerabilidade de Clemastine nesta população. Isso incluirá um foco especial em relação à fadiga, pois este é um sintoma importante para pacientes que sofrem de esclerose múltipla. Mudança = (tolerabilidade de 3 meses - tolerabilidade de linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 3 meses.
Alteração da linha de base na tolerabilidade do Clemastine em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
A tolerabilidade de Clemastine nesta população. Isso incluirá um foco especial em relação à fadiga, pois este é um sintoma importante para pacientes que sofrem de esclerose múltipla. Mudança = (tolerabilidade de 6 meses - tolerabilidade de linha de base)
Isso será avaliado na linha de base e nas visitas de 6 meses.
Resultados informativos
Prazo: Isso será avaliado na visita inicial.
Quais resultados secundários ou terciários provavelmente serão informativos para futuros ensaios remielinizantes em neurite óptica (e outras indicações relacionadas).
Isso será avaliado na visita inicial.
Resultados informativos em 3 meses
Prazo: Isso será avaliado na visita de 3 meses.
Quais resultados secundários ou terciários provavelmente serão informativos para futuros ensaios remielinizantes em neurite óptica (e outras indicações relacionadas).
Isso será avaliado na visita de 3 meses.
Resultados informativos em 6 meses
Prazo: Isso será avaliado na visita de 6 meses.
Quais resultados secundários ou terciários provavelmente serão informativos para futuros ensaios remielinizantes em neurite óptica (e outras indicações relacionadas).
Isso será avaliado na visita de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Ari J Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-36052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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