腋窩遮断における神経周囲デキサメタゾンの存在下および非存在下におけるブピバカインの薬物動態分析
2023年10月13日 更新者：Daniela Bravo Advis、University of Chile
遠位前腕および手の手術のための腋窩腕神経叢遮断における神経周囲デキサメタゾンの存在下および非存在下でのブピバカインの薬物動態分析
研究者らは、神経周囲デキサメタゾンに関連するブピバカインの薬物動態を特徴付け、説明するために、遠位前腕と手の選択的手術を受けている患者の腋窩腕神経叢ブロックを使用して、前向き無作為化二重盲検試験を実施します。
薬物動態分析は、ブピバカインの血漿レベルを遮断後の異なる時間間隔 (15、30、45、60、および 90 分) で測定することによって実行され、2 つの異なるグループ間の比較が可能になります: ブピバカイン (B) およびブピバカイン-デキサメタゾン (BD) .
したがって、神経周囲デキサメタゾンの存在下では、遮断後最初の 90 分間のブピバカインの血漿レベルが低くなり、少なくとも最初は注射部位からの全身吸収が減少するという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Metropolitan
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Santiago、Metropolitan、チリ
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会分類 1-2
- 実重量80～100kg
- 体格指数が 20 から 30 の間
除外基準:
- 自ら同意することができない成人
- -既存の神経障害の病歴または身体所見
- -凝固障害（病歴および身体検査によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査によって評価されます。つまり、血小板≤100、国際正規化比≥1.4、またはプロトロンビン時間≥50）
- 腎不全（病歴および身体診察によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査、つまりクレアチニン≥100によって評価されます）
- 肝不全（病歴および身体診察によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査、すなわちトランスアミナーゼ≧100によって評価される）
- 局所麻酔薬（LA）に対するアレルギー
- 妊娠
- -手術側の腋窩領域での以前の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：神経周囲ブピバカイン
腋窩腕神経叢遮断におけるデキサメタゾンなしのブピバカイン
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患者は、二重穿刺による腋窩ブロックで総量30mlのブピバカイン0.5％を受け取ります。
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実験的：神経周囲ブピバカイン + デキサメタゾン
腋窩腕神経叢遮断におけるブピバカインとデキサメタゾン
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患者は、二重穿刺による腋窩ブロックで、デキサメタゾン4 mgを含むブピバカイン0.5％の総量30 mlを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブピバカインの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：局所麻酔注射終了時刻から0～90分後
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ブピバカインの最大血漿レベル
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局所麻酔注射終了時刻から0～90分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚および運動ブロックスコア
時間枠：局所麻酔注射終了時刻から30分後
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感覚運動ブロックは、筋皮神経、中神経、橈骨神経、および尺骨神経の感覚ブロックおよび運動ブロックを評価する 16 ポイントの複合スコアを使用して、局所麻酔薬注射の終了後 30 分まで 5 分ごとに評価されます。 感覚は、各神経領域の氷で 0 ～ 2 ポイントのスケールで評価されます。 0 = ブロックなし、患者は寒さを感じる可能性があります。 1 = 鎮痛ブロック、患者は接触を感じることができますが、寒さは感じません。 2 = 麻酔ブロック、患者は寒さを感じたり触れたりすることができません。 運動機能は、各神経について 0 ～ 2 ポイントのスケールで評価されます。ここで、0 = 運動ブロックなし。 1=麻痺; 2=麻痺。 30 分でのブロックの成功は、16 点中少なくとも 14 点の最終スコア (すべての個々の感覚および運動スコアの合計) と相関します。 |
局所麻酔注射終了時刻から30分後
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15分でのブピバカインの血漿濃度
時間枠：局所麻酔注射終了時刻から15分後
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局所麻酔薬注射の15分後のブピバカインの血漿中濃度（ng/ml）
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局所麻酔注射終了時刻から15分後
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30分でのブピバカインの血漿濃度
時間枠：局所麻酔注射終了時刻から30分後
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局所麻酔薬注射の 30 分後のブピバカインの血漿レベル (ng/ml)
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局所麻酔注射終了時刻から30分後
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45分でのブピバカインの血漿中濃度
時間枠：局所麻酔注射終了時刻から45分後
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局所麻酔薬注射の45分後のブピバカインの血漿レベル（ng / ml）
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局所麻酔注射終了時刻から45分後
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60分でのブピバカインの血漿濃度
時間枠：局所麻酔注射終了時刻から60分後
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局所麻酔薬注射の60分後のブピバカインの血漿レベル（ng / ml）
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局所麻酔注射終了時刻から60分後
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90分でのブピバカインの血漿中濃度
時間枠：局所麻酔注射終了時刻から90分後
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局所麻酔薬注射から90分後のブピバカインの血漿中濃度（ng/ml）
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局所麻酔注射終了時刻から90分後
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ブピバカインの最大血漿濃度を得る時間 (Tmax)
時間枠：局所麻酔注射終了時刻から0～90分後
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ブピバカインの最大血漿レベルに達する時間 (分)
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局所麻酔注射終了時刻から0～90分後
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90分での時間に対する血漿濃度の曲線下面積（AUC90）
時間枠：局所麻酔注射終了時刻から0～90分後
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90分での曲線下面積
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局所麻酔注射終了時刻から0～90分後
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ブロック開始時間
時間枠：局所麻酔注射終了時刻から30分後
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最大 16 ポイントのうち 14 ポイントの最小感覚運動複合スコアに到達するのに必要な時間。
感覚運動スコアは、結果 9 に記載されています。
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局所麻酔注射終了時刻から30分後
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ブロック成功率
時間枠：局所麻酔注射終了時刻から30分後
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注射後30分で、最大16ポイントのうち14ポイントの最小感覚運動複合スコアを有するブロックの割合
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局所麻酔注射終了時刻から30分後
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モーターブロック持続時間
時間枠：局所麻酔注射終了時刻から48時間後
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局所麻酔注射の終了時刻から手と指の動きが戻るまでの経過時間 (分単位)。
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局所麻酔注射終了時刻から48時間後
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感覚ブロックの持続時間
時間枠：局所麻酔注射終了時刻から48時間後
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局所麻酔薬の注射が終了してから手と指の感覚が戻るまでの経過時間 (分単位)
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局所麻酔注射終了時刻から48時間後
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鎮痛ブロック期間
時間枠：局所麻酔注射終了時刻から48時間後
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局所麻酔薬の注射が終了してから手術部位に最初に痛みを感じるまでの経過時間 (分単位)
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局所麻酔注射終了時刻から48時間後
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ブロック処置中の痛みの強さ
時間枠：神経遮断の実行中
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痛みの数値評価尺度で評価。
このスケールは、0 から 10 ポイントまで目盛りが付けられています。
0 点のスコアは痛みがないことを表し、10 点のスコアは想像できる最悪の痛みを表します。
患者は、このスケールで口頭で痛みを評価するよう求められます。
盲検化された評価者は、報告されたスコアを登録します。
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神経遮断の実行中
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ブロックのパフォーマンス時間
時間枠：皮膚麻酔から局所麻酔注射終了まで
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合計: 1- 超音波画像の取得時間。
2- ブロック自体を実行する時間 (皮膚麻酔から局所麻酔薬注射の終わりまで)
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皮膚麻酔から局所麻酔注射終了まで
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神経ブロックの副作用の発生率
時間枠：皮膚麻酔から局所麻酔注射終了まで
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ブロック後の感覚異常、局所麻酔薬の全身毒性、血管穿刺の存在によって決定されます。
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皮膚麻酔から局所麻酔注射終了まで
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持続的な神経障害
時間枠：手術後7日
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永続的な感覚または運動の術後障害の存在。
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手術後7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Leurcharusmee P, Aliste J, Van Zundert TC, Engsusophon P, Arnuntasupakul V, Tiyaprasertkul W, Tangjitbampenbun A, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Multicenter Randomized Comparison Between Intravenous and Perineural Dexamethasone for Ultrasound-Guided Infraclavicular Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):328-33. doi: 10.1097/AAP.0000000000000386.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
- Desai N, Albrecht E, El-Boghdadly K. Perineural adjuncts for peripheral nerve block. BJA Educ. 2019 Sep;19(9):276-282. doi: 10.1016/j.bjae.2019.05.001. Epub 2019 Jul 6. No abstract available.
- Aliste J, Leurcharusmee P, Engsusophon P, Gordon A, Michelagnoli G, Sriparkdee C, Tiyaprasertkul W, Tran DQ, Van Zundert TC, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between intravenous and perineural dexamethasone for ultrasound-guided axillary block. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):29-36. doi: 10.1007/s12630-016-0741-8. Epub 2016 Sep 23.
- Heesen M, Klimek M, Imberger G, Hoeks SE, Rossaint R, Straube S. Co-administration of dexamethasone with peripheral nerve block: intravenous vs perineural application: systematic review, meta-analysis, meta-regression and trial-sequential analysis. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):212-227. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.062. Epub 2017 Nov 22.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Shishido H, Kikuchi S, Heckman H, Myers RR. Dexamethasone decreases blood flow in normal nerves and dorsal root ganglia. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 15;27(6):581-6. doi: 10.1097/00007632-200203150-00005.
- Gonzalez AP, Bernucci F, Pham K, Correa JA, Finlayson RJ, Tran DQ. Minimum effective volume of lidocaine for double-injection ultrasound-guided axillary block. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jan-Feb;38(1):16-20. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182707176.
- Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Optimal Dose of Perineural Dexamethasone to Prolong Analgesia After Brachial Plexus Blockade: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):270-279. doi: 10.1213/ANE.0000000000002488.
- Souza MCO, Marques MP, Duarte G, Lanchote VL. Analysis of bupivacaine enantiomers in plasma as total and unbound concentrations using LC-MS/MS: Application in a pharmacokinetic study of a parturient with placental transfer. J Pharm Biomed Anal. 2019 Feb 5;164:268-275. doi: 10.1016/j.jpba.2018.10.040. Epub 2018 Oct 23.
- Ferraro LHC, Takeda A, Barreto CN, Faria B, Assuncao NA. [Pharmacokinetic and clinical effects of two bupivacaine concentrations on axillary brachial plexus block]. Braz J Anesthesiol. 2018 Mar-Apr;68(2):115-121. doi: 10.1016/j.bjan.2017.09.001. Epub 2017 Oct 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月28日
一次修了 (実際)
2023年4月17日
研究の完了 (実際)
2023年4月24日
試験登録日
最初に提出
2022年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
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