Análise Farmacocinética da Bupivacaína na Presença e Ausência de Dexametasona Perineural no Bloqueio Axilar
13 de outubro de 2023 atualizado por: Daniela Bravo Advis, University of Chile
Análise Farmacocinética da Bupivacaína na Presença e Ausência de Dexametasona Perineural no Bloqueio Axilar do Plexo Braquial para Cirurgia Distal do Antebraço e Mão
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego usando um bloqueio do plexo braquial por via axilar em pacientes submetidos à cirurgia eletiva do antebraço distal e da mão para caracterizar e descrever a farmacocinética da bupivacaína associada à dexametasona perineural.
A análise farmacocinética será realizada medindo os níveis plasmáticos de bupivacaína em diferentes intervalos de tempo após o bloqueio (15, 30, 45, 60 e 90 minutos), permitindo a comparação entre 2 grupos diferentes: Bupivacaína (B) e Bupivacaína-dexametasona (BD) .
Assim, a hipótese é que os níveis plasmáticos de bupivacaína durante os primeiros 90 minutos após o bloqueio sejam menores na presença de dexametasona perineural, sugerindo uma diminuição, pelo menos inicialmente, na absorção sistêmica do local da injeção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação 1-2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Peso real entre 80 e 100 kg
- Índice de massa corporal entre 20 e 30
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de dar o seu próprio consentimento
- Histórico médico ou achados físicos de neuropatia pré-existente
- Coagulopatia (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, plaquetas ≤ 100, Razão Normalizada Internacional ≥ 1,4 ou tempo de protrombina ≥ 50)
- Insuficiência renal (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, creatinina ≥ 100)
- Insuficiência hepática (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, transaminases ≥ 100)
- Alergia a anestésicos locais (ALs)
- Gravidez
- Cirurgia prévia na região axilar do lado cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bupivacaína perineural
Bupivacaína sem Dexametasona no bloqueio do plexo braquial por via axilar
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Os pacientes receberão um volume total de 30 ml de bupivacaína 0,5% em bloqueio axilar com dupla punção.
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Experimental: Bupivacaína perineural mais dexametasona
Bupivacaína com Dexametasona no bloqueio do plexo braquial por via axilar
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Os pacientes receberão um volume total de 30 ml de bupivacaína 0,5% com Dexametasona 4 mg em bloqueio axilar com dupla punção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de bupivacaína
Prazo: 0 a 90 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Nível plasmático máximo de bupivacaína
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0 a 90 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do bloqueio sensorial e motor
Prazo: 30 minutos após o término da injeção do anestésico local
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O bloqueio sensório-motor será avaliado a cada 5 minutos até 30 minutos após o término da injeção do anestésico local por meio de um escore composto de 16 pontos avaliando o bloqueio sensitivo e motor dos nervos musculocutâneo, médio, radial e ulnar. A sensação será avaliada com gelo em cada território nervoso com uma escala de 0 a 2 pontos. 0= sem bloqueio, os pacientes podem sentir frio; 1= bloqueio analgésico, o paciente pode sentir o toque, mas não o frio; 2= bloqueio anestésico, o paciente não pode sentir frio ou toque. A função motora será avaliada para cada nervo com uma escala de 0 a 2 pontos onde 0= nenhum bloqueio motor; 1= paresia; 2= paralisia. Os bloqueios bem-sucedidos aos 30 minutos se correlacionam com uma pontuação final (soma de todas as pontuações sensoriais e motoras individuais) de pelo menos 14 pontos em 16. |
30 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Concentração plasmática de bupivacaína em 15 minutos
Prazo: 15 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Nível plasmático de bupivacaína 15 minutos após a injeção do anestésico local (ng/ml)
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15 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Concentração plasmática de bupivacaína em 30 minutos
Prazo: 30 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Nível plasmático de bupivacaína 30 minutos após a injeção do anestésico local (ng/ml)
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30 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Concentração plasmática de bupivacaína aos 45 minutos
Prazo: 45 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Nível plasmático de bupivacaína 45 minutos após a injeção do anestésico local (ng/ml)
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45 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Concentração plasmática de bupivacaína aos 60 minutos
Prazo: 60 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Nível plasmático de bupivacaína 60 minutos após a injeção do anestésico local (ng/ml)
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60 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Concentração plasmática de bupivacaína aos 90 minutos
Prazo: 90 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Nível plasmático de bupivacaína 90 minutos após a injeção do anestésico local (ng/ml)
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90 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Tempo para obter a concentração plasmática máxima de bupivacaína (Tmax)
Prazo: 0 a 90 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Tempo em minutos em que o nível plasmático máximo de bupivacaína é atingido
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0 a 90 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo em 90 minutos (AUC90)
Prazo: 0 a 90 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Área sob a curva em 90 minutos
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0 a 90 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Tempo de início do bloqueio
Prazo: 30 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Tempo necessário para atingir uma pontuação composta sensório-motora mínima de 14 pontos de um máximo de 16 pontos.
A pontuação sensório-motora é descrita no resultado 9.
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30 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Incidência de bloqueio bem-sucedido
Prazo: 30 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Porcentagem de bloqueios com pontuação composta sensório-motora mínima de 14 pontos de um máximo de 16 pontos 30 minutos após a injeção
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30 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Duração do bloqueio motor
Prazo: 48 horas após o término da injeção do anestésico local
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O período decorrido em minutos entre o tempo de término da injeção do anestésico local e o tempo de retorno do movimento das mãos e dedos.
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48 horas após o término da injeção do anestésico local
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Duração do bloqueio sensorial
Prazo: 48 horas após o término da injeção do anestésico local
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O período decorrido em minutos entre o tempo de término da injeção do anestésico local e o tempo de retorno da sensação da mão e dos dedos
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48 horas após o término da injeção do anestésico local
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Duração do bloqueio analgésico
Prazo: 48 horas após o término da injeção do anestésico local
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O período decorrido em minutos entre o horário de término da injeção do anestésico local e o horário da primeira sensação de dor na área cirúrgica
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48 horas após o término da injeção do anestésico local
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Intensidade da dor durante o procedimento de bloqueio
Prazo: Durante a execução do bloqueio nervoso
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Avaliado com a Escala Numérica de Dor.
Esta escala é graduada de 0 a 10 pontos.
Uma pontuação de 0 pontos representa a ausência de dor e uma pontuação de 10 pontos representa a pior dor imaginável.
Os pacientes serão solicitados a classificar sua dor verbalmente com esta escala.
O avaliador cego registrará a pontuação informada.
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Durante a execução do bloqueio nervoso
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Tempo de desempenho do bloco
Prazo: Da anestesia da pele até o final da injeção do anestésico local
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Soma de: 1- o tempo de aquisição da imagem ultrassonográfica.
e 2- o tempo para realizar o bloqueio propriamente dito (desde a anestesia da pele até o final da injeção do anestésico local)
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Da anestesia da pele até o final da injeção do anestésico local
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Incidência de efeitos colaterais do bloqueio do nervo
Prazo: Da anestesia da pele até o final da injeção do anestésico local
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Determinado pela presença de parestesia, toxicidade sistêmica do anestésico local, punção vascular após o bloqueio.
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Da anestesia da pele até o final da injeção do anestésico local
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Déficit neurológico persistente
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Presença de déficit sensitivo ou motor persistente pós-operatório.
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7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Leurcharusmee P, Aliste J, Van Zundert TC, Engsusophon P, Arnuntasupakul V, Tiyaprasertkul W, Tangjitbampenbun A, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Multicenter Randomized Comparison Between Intravenous and Perineural Dexamethasone for Ultrasound-Guided Infraclavicular Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):328-33. doi: 10.1097/AAP.0000000000000386.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
- Desai N, Albrecht E, El-Boghdadly K. Perineural adjuncts for peripheral nerve block. BJA Educ. 2019 Sep;19(9):276-282. doi: 10.1016/j.bjae.2019.05.001. Epub 2019 Jul 6. No abstract available.
- Aliste J, Leurcharusmee P, Engsusophon P, Gordon A, Michelagnoli G, Sriparkdee C, Tiyaprasertkul W, Tran DQ, Van Zundert TC, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between intravenous and perineural dexamethasone for ultrasound-guided axillary block. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):29-36. doi: 10.1007/s12630-016-0741-8. Epub 2016 Sep 23.
- Heesen M, Klimek M, Imberger G, Hoeks SE, Rossaint R, Straube S. Co-administration of dexamethasone with peripheral nerve block: intravenous vs perineural application: systematic review, meta-analysis, meta-regression and trial-sequential analysis. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):212-227. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.062. Epub 2017 Nov 22.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Shishido H, Kikuchi S, Heckman H, Myers RR. Dexamethasone decreases blood flow in normal nerves and dorsal root ganglia. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 15;27(6):581-6. doi: 10.1097/00007632-200203150-00005.
- Gonzalez AP, Bernucci F, Pham K, Correa JA, Finlayson RJ, Tran DQ. Minimum effective volume of lidocaine for double-injection ultrasound-guided axillary block. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jan-Feb;38(1):16-20. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182707176.
- Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Optimal Dose of Perineural Dexamethasone to Prolong Analgesia After Brachial Plexus Blockade: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):270-279. doi: 10.1213/ANE.0000000000002488.
- Souza MCO, Marques MP, Duarte G, Lanchote VL. Analysis of bupivacaine enantiomers in plasma as total and unbound concentrations using LC-MS/MS: Application in a pharmacokinetic study of a parturient with placental transfer. J Pharm Biomed Anal. 2019 Feb 5;164:268-275. doi: 10.1016/j.jpba.2018.10.040. Epub 2018 Oct 23.
- Ferraro LHC, Takeda A, Barreto CN, Faria B, Assuncao NA. [Pharmacokinetic and clinical effects of two bupivacaine concentrations on axillary brachial plexus block]. Braz J Anesthesiol. 2018 Mar-Apr;68(2):115-121. doi: 10.1016/j.bjan.2017.09.001. Epub 2017 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Dor aguda
- Lesões nos Braços
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- OAIC 1249/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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