Análisis Farmacocinético de Bupivacaína en Presencia y Ausencia de Dexametasona Perineural en Bloqueo Axilar
13 de octubre de 2023 actualizado por: Daniela Bravo Advis, University of Chile
Análisis farmacocinético de la bupivacaína en presencia y ausencia de dexametasona perineural en el bloqueo del plexo braquial axilar para cirugía de mano y antebrazo distal
Los investigadores realizarán un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego utilizando un bloqueo del plexo braquial axilar en pacientes sometidos a cirugía electiva del antebrazo distal y la mano para caracterizar y describir la farmacocinética de la bupivacaína asociada con la dexametasona perineural.
El análisis farmacocinético se realizará midiendo los niveles plasmáticos de bupivacaína en diferentes intervalos de tiempo después del bloqueo (15, 30, 45, 60 y 90 minutos), permitiendo la comparación entre 2 grupos diferentes: Bupivacaína (B) y Bupivacaína-dexametasona (BD) .
Por lo tanto, la hipótesis es que los niveles plasmáticos de bupivacaína durante los primeros 90 minutos después de un bloqueo son menores en presencia de dexametasona perineural, lo que sugiere una disminución, al menos inicialmente, en la absorción sistémica desde el sitio de inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación 1-2 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Peso real entre 80 y 100 kg
- Índice de masa corporal entre 20 y 30
Criterio de exclusión:
- Adultos que no son capaces de dar su propio consentimiento
- Antecedentes médicos o hallazgos físicos de neuropatía preexistente
- Coagulopatía (evaluada mediante anamnesis y exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, plaquetas ≤ 100, índice internacional normalizado ≥ 1,4 o tiempo de protrombina ≥ 50)
- Insuficiencia renal (evaluada mediante anamnesis y exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, creatinina ≥ 100)
- Insuficiencia hepática (evaluada mediante anamnesis y exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, transaminasas ≥ 100)
- Alergia a los anestésicos locales (AL)
- El embarazo
- Cirugía previa en la región axilar del lado quirúrgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína perineural
Bupivacaína sin Dexametasona en el bloqueo axilar del plexo braquial
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Los pacientes recibirán un volumen total de 30 ml de bupivacaína al 0,5% en un bloqueo axilar con doble punción.
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Experimental: Bupivacaína perineural más dexametasona
Bupivacaína con Dexametasona en el bloqueo del plexo braquial axilar
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Los pacientes recibirán un volumen total de 30 ml de bupivacaína 0,5% con Dexametasona 4 mg en bloqueo axilar con doble punción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de bupivacaína
Periodo de tiempo: 0 a 90 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Nivel plasmático máximo de bupivacaína
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0 a 90 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de bloqueo sensorial y motor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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El bloqueo sensoriomotor se evaluará cada 5 minutos hasta 30 minutos después del final de la inyección del anestésico local mediante una puntuación compuesta de 16 puntos que evalúa el bloqueo sensorial y motor de los nervios musculocutáneo, medio, radial y cubital. La sensibilidad se evaluará con hielo en cada territorio nervioso con una escala de 0 a 2 puntos. 0= sin bloqueo, los pacientes pueden sentir frío; 1= bloqueo analgésico, el paciente puede sentir tacto pero no frío; 2= bloqueo anestésico, el paciente no puede sentir frío ni tocar. La función motora se evaluará para cada nervio con una escala de 0 a 2 puntos donde 0= sin bloqueo motor; 1= paresia; 2= parálisis. Los bloqueos exitosos a los 30 minutos se correlacionan con una puntuación final (suma de todas las puntuaciones sensoriales y motoras individuales) de al menos 14 puntos de 16. |
30 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Concentración plasmática de bupivacaína a los 15 minutos
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Nivel plasmático de bupivacaína 15 minutos después de la inyección de anestésico local (ng/ml)
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15 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Concentración plasmática de bupivacaína a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Nivel plasmático de bupivacaína 30 minutos después de la inyección de anestésico local (ng/ml)
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30 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Concentración plasmática de bupivacaína a los 45 minutos
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Nivel plasmático de bupivacaína 45 minutos después de la inyección de anestésico local (ng/ml)
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45 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Concentración plasmática de bupivacaína a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Nivel plasmático de bupivacaína 60 minutos después de la inyección de anestésico local (ng/ml)
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60 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Concentración plasmática de bupivacaína a los 90 minutos
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Nivel plasmático de bupivacaína 90 minutos después de la inyección de anestésico local (ng/ml)
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90 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Tiempo para obtener la concentración plasmática máxima de bupivacaína (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 a 90 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Tiempo en minutos en que se alcanza el nivel plasmático máximo de bupivacaína
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0 a 90 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo a los 90 minutos (AUC90)
Periodo de tiempo: 0 a 90 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Área bajo la curva a los 90 minutos
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0 a 90 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Hora de inicio del bloque
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Tiempo necesario para alcanzar una puntuación compuesta sensoriomotora mínima de 14 puntos de un máximo de 16 puntos.
La puntuación sensoriomotora se describe en el resultado 9.
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30 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Incidencia de bloqueo exitoso
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Porcentaje de bloqueos con una puntuación compuesta sensoriomotora mínima de 14 puntos sobre un máximo de 16 puntos a los 30 minutos de la inyección
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30 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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El período transcurrido en minutos entre la hora de finalización de la inyección de anestésico local y la hora de retorno del movimiento de la mano y los dedos.
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48 horas después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 48 horas después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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El período transcurrido en minutos entre la hora de finalización de la inyección de anestésico local y la hora de retorno de la sensación en la mano y los dedos.
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48 horas después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Duración del bloqueo analgésico
Periodo de tiempo: 48 horas después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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El período transcurrido en minutos entre la hora de finalización de la inyección de anestésico local y la hora de la primera sensación de dolor en el área quirúrgica
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48 horas después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Intensidad del dolor durante el procedimiento de bloqueo
Periodo de tiempo: Durante la ejecución del bloqueo nervioso
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Evaluado con la Escala de Valoración Numérica del Dolor.
Esta escala está graduada de 0 a 10 puntos.
Una puntuación de 0 puntos representa la ausencia de dolor y una puntuación de 10 puntos representa el peor dolor imaginable.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor verbalmente con esta escala.
El evaluador cegado registrará el puntaje informado.
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Durante la ejecución del bloqueo nervioso
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Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: Desde la anestesia de la piel hasta el final de la inyección de anestésico local
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Suma de: 1- el tiempo de adquisición de la imagen ultrasonográfica.
y 2- el tiempo de realización del propio bloqueo (desde la anestesia de la piel hasta el final de la inyección del anestésico local)
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Desde la anestesia de la piel hasta el final de la inyección de anestésico local
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Incidencia de los efectos secundarios del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: Desde la anestesia de la piel hasta el final de la inyección de anestésico local
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Determinado por la presencia de parestesias, toxicidad sistémica del anestésico local, punción vascular posterior al bloqueo.
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Desde la anestesia de la piel hasta el final de la inyección de anestésico local
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Déficit neurológico persistente
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Presencia de déficit posoperatorio sensorial o motor persistente.
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7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Leurcharusmee P, Aliste J, Van Zundert TC, Engsusophon P, Arnuntasupakul V, Tiyaprasertkul W, Tangjitbampenbun A, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Multicenter Randomized Comparison Between Intravenous and Perineural Dexamethasone for Ultrasound-Guided Infraclavicular Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):328-33. doi: 10.1097/AAP.0000000000000386.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
- Desai N, Albrecht E, El-Boghdadly K. Perineural adjuncts for peripheral nerve block. BJA Educ. 2019 Sep;19(9):276-282. doi: 10.1016/j.bjae.2019.05.001. Epub 2019 Jul 6. No abstract available.
- Aliste J, Leurcharusmee P, Engsusophon P, Gordon A, Michelagnoli G, Sriparkdee C, Tiyaprasertkul W, Tran DQ, Van Zundert TC, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between intravenous and perineural dexamethasone for ultrasound-guided axillary block. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):29-36. doi: 10.1007/s12630-016-0741-8. Epub 2016 Sep 23.
- Heesen M, Klimek M, Imberger G, Hoeks SE, Rossaint R, Straube S. Co-administration of dexamethasone with peripheral nerve block: intravenous vs perineural application: systematic review, meta-analysis, meta-regression and trial-sequential analysis. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):212-227. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.062. Epub 2017 Nov 22.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Shishido H, Kikuchi S, Heckman H, Myers RR. Dexamethasone decreases blood flow in normal nerves and dorsal root ganglia. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 15;27(6):581-6. doi: 10.1097/00007632-200203150-00005.
- Gonzalez AP, Bernucci F, Pham K, Correa JA, Finlayson RJ, Tran DQ. Minimum effective volume of lidocaine for double-injection ultrasound-guided axillary block. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jan-Feb;38(1):16-20. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182707176.
- Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Optimal Dose of Perineural Dexamethasone to Prolong Analgesia After Brachial Plexus Blockade: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):270-279. doi: 10.1213/ANE.0000000000002488.
- Souza MCO, Marques MP, Duarte G, Lanchote VL. Analysis of bupivacaine enantiomers in plasma as total and unbound concentrations using LC-MS/MS: Application in a pharmacokinetic study of a parturient with placental transfer. J Pharm Biomed Anal. 2019 Feb 5;164:268-275. doi: 10.1016/j.jpba.2018.10.040. Epub 2018 Oct 23.
- Ferraro LHC, Takeda A, Barreto CN, Faria B, Assuncao NA. [Pharmacokinetic and clinical effects of two bupivacaine concentrations on axillary brachial plexus block]. Braz J Anesthesiol. 2018 Mar-Apr;68(2):115-121. doi: 10.1016/j.bjan.2017.09.001. Epub 2017 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Dolor agudo
- Lesiones en el brazo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- OAIC 1249/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .