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Analisi farmacocinetica della bupivacaina in presenza e assenza di desametasone perineurale nel blocco ascellare

13 ottobre 2023 aggiornato da: Daniela Bravo Advis, University of Chile

Analisi farmacocinetica della bupivacaina in presenza e assenza di desametasone perineurale nel blocco del plesso ascellare brachiale per chirurgia distale dell'avambraccio e della mano

I ricercatori condurranno uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco utilizzando un blocco del plesso brachiale ascellare in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'avambraccio distale e della mano per caratterizzare e descrivere la farmacocinetica della bupivacaina associata al desametasone perineurale.

L'analisi farmacocinetica verrà eseguita misurando i livelli plasmatici di bupivacaina a diversi intervalli di tempo dopo il blocco (15, 30, 45, 60 e 90 minuti), consentendo il confronto tra 2 diversi gruppi: bupivacaina (B) e bupivacaina-desametasone (BD) .

Pertanto, l'ipotesi è che i livelli plasmatici di bupivacaina durante i primi 90 minuti dopo un blocco siano inferiori in presenza di desametasone perineurale, suggerendo una diminuzione, almeno inizialmente, dell'assorbimento sistemico dal sito di iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Peso reale tra 80 e 100 kg
  • Indice di massa corporea tra 20 e 30

Criteri di esclusione:

  • Adulti che non sono in grado di prestare il proprio consenso
  • Storia medica o riscontri fisici di neuropatia preesistente
  • Coagulopatia (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ad es. piastrine ≤ 100, rapporto internazionale normalizzato ≥ 1,4 o tempo di protrombina ≥ 50)
  • Insufficienza renale (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ovvero creatinina ≥ 100)
  • Insufficienza epatica (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, cioè transaminasi ≥ 100)
  • Allergia agli anestetici locali (LA)
  • Gravidanza
  • Precedente intervento chirurgico nella regione ascellare del lato chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina perineurale
Bupivacaina senza desametasone nel blocco del plesso brachiale ascellare
Droga: Bupivacaina cloridrato
I pazienti riceveranno un volume totale di 30 ml di bupivacaina 0,5% in un blocco ascellare con una doppia puntura.
Sperimentale: Bupivacaina perineurale più desametasone
Bupivacaina con desametasone nel blocco del plesso brachiale ascellare
Droga: Bupivacaina cloridrato con desametasone
I pazienti riceveranno un volume totale di 30 ml di bupivacaina 0,5% con desametasone 4 mg in un blocco ascellare con una doppia puntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di bupivacaina
Lasso di tempo: Da 0 a 90 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Livello plasmatico massimo di bupivacaina
Da 0 a 90 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale

Il blocco sensomotorio verrà valutato ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale utilizzando un punteggio composito a 16 punti che valuta il blocco sensoriale e motorio dei nervi muscolocutaneo, medio, radiale e ulnare.

La sensazione sarà valutata con ghiaccio in ciascun territorio nervoso con una scala da 0 a 2 punti. 0= nessun blocco, i pazienti possono sentire freddo; 1= blocco analgesico, il paziente può sentire il tatto ma non il freddo; 2= ​​blocco anestetico, il paziente non può sentire freddo o toccare.

La funzione motoria sarà valutata per ciascun nervo con una scala da 0 a 2 punti dove 0= nessun blocco motorio; 1= paresi; 2= ​​paralisi.

I blocchi riusciti a 30 minuti sono correlati a un punteggio finale (somma di tutti i punteggi sensoriali e motori individuali) di almeno 14 punti su 16.
30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Concentrazione plasmatica di bupivacaina a 15 minuti
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Livello plasmatico di bupivacaina 15 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale (ng/ml)
15 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Concentrazione plasmatica di bupivacaina a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Livello plasmatico di bupivacaina 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale (ng/ml)
30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Concentrazione plasmatica di bupivacaina a 45 minuti
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Livello plasmatico di bupivacaina 45 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale (ng/ml)
45 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Concentrazione plasmatica di bupivacaina a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Livello plasmatico di bupivacaina 60 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale (ng/ml)
60 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Concentrazione plasmatica di bupivacaina a 90 minuti
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Livello plasmatico di bupivacaina 90 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale (ng/ml)
90 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Tempo per ottenere la massima concentrazione plasmatica di bupivacaina (Tmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 90 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Tempo in minuti in cui si raggiunge il massimo livello plasmatico di bupivacaina
Da 0 a 90 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo a 90 minuti (AUC90)
Lasso di tempo: Da 0 a 90 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Area sotto la curva a 90 minuti
Da 0 a 90 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Tempo di insorgenza del blocco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Tempo necessario per raggiungere un punteggio composito sensomotorio minimo di 14 punti su un massimo di 16 punti. Il punteggio sensomotorio è descritto nel risultato 9.
30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Incidenza del blocco riuscito
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Percentuale di blocchi con un punteggio composito sensomotorio minimo di 14 punti su un massimo di 16 punti a 30 minuti dopo l'iniezione
30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Durata blocco motore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Il periodo trascorso in minuti tra l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale e l'ora di ritorno del movimento della mano e delle dita.
48 ore dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Il periodo trascorso in minuti tra l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale e l'ora del ritorno della sensazione della mano e delle dita
48 ore dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Durata del blocco analgesico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Il periodo trascorso in minuti tra l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale e l'ora della prima sensazione di dolore nell'area chirurgica
48 ore dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Intensità del dolore durante la procedura di blocco
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione del blocco nervoso
Valutato con la scala di valutazione numerica per il dolore. Questa scala è graduata da 0 a 10 punti. Un punteggio di 0 punti rappresenta l'assenza di dolore e un punteggio di 10 punti rappresenta il peggior dolore immaginabile. Ai pazienti verrà chiesto di valutare verbalmente il loro dolore con questa scala. Il valutatore in cieco registrerà il punteggio riportato.
Durante l'esecuzione del blocco nervoso
Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: Dall'anestesia cutanea alla fine dell'iniezione di anestetico locale
Somma di: 1- il tempo di acquisizione dell'immagine ecografica. e 2- il tempo per eseguire il blocco stesso (dall'anestesia cutanea alla fine dell'iniezione di anestetico locale)
Dall'anestesia cutanea alla fine dell'iniezione di anestetico locale
Incidenza degli effetti collaterali del blocco nervoso
Lasso di tempo: Dall'anestesia cutanea alla fine dell'iniezione di anestetico locale
Determinato dalla presenza di parestesia, tossicità sistemica anestetica locale, puntura vascolare dopo il blocco.
Dall'anestesia cutanea alla fine dell'iniezione di anestetico locale
Deficit neurologico persistente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Presenza di persistente deficit sensoriale o motorio postoperatorio.
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAIC 1249/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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