Bupivakaiinin farmakokineettinen analyysi perineuraalisen deksametasonin läsnä ollessa ja poissa kainaloiden salpauksessa
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Daniela Bravo Advis, University of Chile
Bupivakaiinin farmakokineettinen analyysi perineuraalisen deksametasonin läsnä ollessa ja poissa kainalo-olkavarren plexusestossa kyynärvarren ja käsien distaalisessa leikkauksessa
Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun tutkimuksen, jossa käytetään aksillaarista brachial plexus blokkaa potilailla, joille tehdään elektiivinen kyynärvarren ja käden distaalisen leikkauksen luonne ja kuvataan perineuraaliseen deksametasoniin liittyvän bupivakaiinin farmakokinetiikkaa.
Farmakokineettinen analyysi suoritetaan mittaamalla bupivakaiinin plasmapitoisuudet eri aikavälein salpauksen jälkeen (15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia), mikä mahdollistaa kahden eri ryhmän vertailun: bupivakaiini (B) ja bupivakaiini-deksametasoni (BD) .
Siten hypoteesi on, että bupivakaiinin plasmatasot ensimmäisten 90 minuutin aikana salpauksen jälkeen ovat alhaisemmat perineuraalisen deksametasonin läsnä ollessa, mikä viittaa ainakin aluksi systeemisen imeytymisen vähenemiseen injektiokohdasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists luokitus 1-2
- Todellinen paino 80-100 kg
- Painoindeksi 20 ja 30 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan
- Aiemman neuropatian sairaushistoria tai fyysiset löydökset
- Koagulopatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli verihiutaleet ≤ 100, kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 1,4 tai protrombiiniaika ≥ 50)
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli kreatiniini ≥ 100)
- Maksan vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli transaminaasiarvot ≥ 100)
- Allergia paikallispuuduteille (LA)
- Raskaus
- Aiempi leikkaus leikkauspuolen kainaloalueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perineuraalinen bupivakaiini
Bupivakaiini ilman deksametasonia kainaloiden olkavarsipunoksen salpauksessa
|
Potilaat saavat yhteensä 30 ml bupivakaiinia 0,5 % kainalolohkossa kaksoispunktiolla.
|
|
Kokeellinen: Perineuraalinen bupivakaiini plus deksametasoni
Bupivakaiini ja deksametasoni kainaloiden brachial plexus salpauksessa
|
Potilaat saavat yhteensä 30 ml bupivakaiinia 0,5 % ja deksametasonia 4 mg kainalolohkossa kaksoispunktiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bupivakaiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
Bupivakaiinin suurin plasmataso
|
0-90 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen ja motorinen lohkopisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
Sensomotorinen salpaus arvioidaan 5 minuutin välein 30 minuuttiin asti paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen käyttämällä 16 pisteen yhdistelmäpistemäärää, jossa arvioidaan lihas-kutaanisten, keskisuurten, säteittäisten ja kyynärluun hermojen sensorista ja motorista tukosta. Sensaatio arvioidaan jäällä kullakin hermoalueella 0-2 pisteen asteikolla. 0 = ei tukos, potilaat voivat tuntea kylmää; 1 = analgeettinen salpaus, potilas voi tuntea kosketuksen, mutta ei kylmää; 2 = anestesiatukos, potilas ei voi tuntea kylmää tai koskettaa. Jokaisen hermon motorinen toiminta arvioidaan 0-2 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei motorista tukosta; 1 = pareesi; 2 = halvaus. Onnistuneet lohkot 30 minuutin kohdalla korreloivat lopullisen pistemäärän (kaikkien yksilöllisten sensoristen ja motoristen tulosten summa) kanssa, joka on vähintään 14 pistettä 16:sta. |
30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
|
Bupivakaiinin plasmapitoisuus 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
Bupivakaiinin plasmataso 15 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen (ng/ml)
|
15 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
|
Bupivakaiinin plasmapitoisuus 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
Bupivakaiinin plasmataso 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen (ng/ml)
|
30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
|
Bupivakaiinin plasmapitoisuus 45 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 45 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
Bupivakaiinin plasmataso 45 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen (ng/ml)
|
45 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
|
Bupivakaiinin plasmapitoisuus 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
Bupivakaiinin plasmataso 60 minuuttia paikallispuudutusinjektion jälkeen (ng/ml)
|
60 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
|
Bupivakaiinin plasmapitoisuus 90 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 90 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
Bupivakaiinin plasmataso 90 minuuttia paikallispuudutusinjektion jälkeen (ng/ml)
|
90 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa bupivakaiinin maksimipitoisuus plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
Aika minuutteina, jolloin bupivakaiinin plasman maksimitaso saavutetaan
|
0-90 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan funktiona 90 minuutin kohdalla (AUC90)
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 90 minuutin kohdalla
|
0-90 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
|
Estä alkamisaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
Aika, joka tarvitaan saavuttamaan sensomotorinen yhdistelmäpistemäärä, joka on 14 pistettä enimmäispistemäärästä 16.
Sensomotorinen pistemäärä on kuvattu tuloksessa 9.
|
30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
|
Onnistunut esto
Aikaikkuna: 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
Niiden lohkojen prosenttiosuus, joiden sensomotorinen yhdistelmäpistemäärä on 14 pistettä maksimipisteestä 16 pistettä 30 minuuttia injektion jälkeen
|
30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
|
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
Kulunut aika minuutteina paikallispuudutusinjektion päättymisajan ja käden ja sormien liikkeen palautumisen välillä.
|
48 tuntia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
|
Sensorisen eston kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
Kulunut aika minuutteina paikallispuudutusinjektion päättymisajan ja käsien ja sormien tunteen palautumisen välillä
|
48 tuntia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
|
Analgeettisen eston kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
Kulunut aika minuutteina paikallispuudutteen injektion päättymisajan ja ensimmäisen kivun tuntemisen välillä leikkausalueella
|
48 tuntia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus lohkotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Suorituksen aikana hermosalpauksen aikana
|
Arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla.
Tämä asteikko on asteikolla 0–10 pistettä.
0 pisteen pistemäärä edustaa kivun puuttumista ja 10 pisteen pistemäärä pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa suullisesti tällä asteikolla.
Sokeutunut arvioija rekisteröi ilmoitetun pistemäärän.
|
Suorituksen aikana hermosalpauksen aikana
|
|
Estä suoritusaika
Aikaikkuna: Ihopuuduksesta paikallispuudutuksen injektion loppuun
|
Summa: 1- ultraäänikuvan hankintaaika.
ja 2- aika itse lohkon suorittamiseen (ihopuudutuksessa paikallispuudutusinjektion loppuun)
|
Ihopuuduksesta paikallispuudutuksen injektion loppuun
|
|
Hermoston sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ihopuuduksesta paikallispuudutuksen injektion loppuun
|
Määritetään parestesian, paikallispuudutuksen systeemisen toksisuuden, tukosten jälkeisen verisuonipunktion perusteella.
|
Ihopuuduksesta paikallispuudutuksen injektion loppuun
|
|
Jatkuva neurologinen puute
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pysyvä sensorinen tai motorinen puutos leikkauksen jälkeen.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Leurcharusmee P, Aliste J, Van Zundert TC, Engsusophon P, Arnuntasupakul V, Tiyaprasertkul W, Tangjitbampenbun A, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Multicenter Randomized Comparison Between Intravenous and Perineural Dexamethasone for Ultrasound-Guided Infraclavicular Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):328-33. doi: 10.1097/AAP.0000000000000386.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
- Desai N, Albrecht E, El-Boghdadly K. Perineural adjuncts for peripheral nerve block. BJA Educ. 2019 Sep;19(9):276-282. doi: 10.1016/j.bjae.2019.05.001. Epub 2019 Jul 6. No abstract available.
- Aliste J, Leurcharusmee P, Engsusophon P, Gordon A, Michelagnoli G, Sriparkdee C, Tiyaprasertkul W, Tran DQ, Van Zundert TC, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between intravenous and perineural dexamethasone for ultrasound-guided axillary block. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):29-36. doi: 10.1007/s12630-016-0741-8. Epub 2016 Sep 23.
- Heesen M, Klimek M, Imberger G, Hoeks SE, Rossaint R, Straube S. Co-administration of dexamethasone with peripheral nerve block: intravenous vs perineural application: systematic review, meta-analysis, meta-regression and trial-sequential analysis. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):212-227. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.062. Epub 2017 Nov 22.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Shishido H, Kikuchi S, Heckman H, Myers RR. Dexamethasone decreases blood flow in normal nerves and dorsal root ganglia. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 15;27(6):581-6. doi: 10.1097/00007632-200203150-00005.
- Gonzalez AP, Bernucci F, Pham K, Correa JA, Finlayson RJ, Tran DQ. Minimum effective volume of lidocaine for double-injection ultrasound-guided axillary block. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jan-Feb;38(1):16-20. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182707176.
- Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Optimal Dose of Perineural Dexamethasone to Prolong Analgesia After Brachial Plexus Blockade: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):270-279. doi: 10.1213/ANE.0000000000002488.
- Souza MCO, Marques MP, Duarte G, Lanchote VL. Analysis of bupivacaine enantiomers in plasma as total and unbound concentrations using LC-MS/MS: Application in a pharmacokinetic study of a parturient with placental transfer. J Pharm Biomed Anal. 2019 Feb 5;164:268-275. doi: 10.1016/j.jpba.2018.10.040. Epub 2018 Oct 23.
- Ferraro LHC, Takeda A, Barreto CN, Faria B, Assuncao NA. [Pharmacokinetic and clinical effects of two bupivacaine concentrations on axillary brachial plexus block]. Braz J Anesthesiol. 2018 Mar-Apr;68(2):115-121. doi: 10.1016/j.bjan.2017.09.001. Epub 2017 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Akuutti kipu
- Käsien vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAIC 1249/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .