Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická analýza bupivakainu v přítomnosti a nepřítomnosti perineurálního dexametazonu při axilární blokádě

13. října 2023 aktualizováno: Daniela Bravo Advis, University of Chile

Farmakokinetická analýza bupivakainu v přítomnosti a nepřítomnosti perineurálního dexametazonu při blokádě axilárního brachiálního plexu pro chirurgii distálního předloktí a ruky

Výzkumníci provedou prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s použitím bloku axilárního brachiálního plexu u pacientů podstupujících elektivní operaci distálního předloktí a ruky, aby charakterizovali a popsali farmakokinetiku bupivakainu spojeného s perineurálním dexamethasonem.

Farmakokinetická analýza bude provedena měřením plazmatických hladin bupivakainu v různých časových intervalech po blokádě (15, 30, 45, 60 a 90 minut), což umožní srovnání mezi 2 různými skupinami: bupivakainem (B) a bupivakainem-dexamethasonem (BD) .

Hypotézou tedy je, že plazmatické hladiny bupivakainu během prvních 90 minut po blokádě jsou nižší v přítomnosti perineurálního dexametazonu, což naznačuje snížení, alespoň zpočátku, systémové absorpce z místa vpichu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists 1-2
  • Skutečná hmotnost mezi 80 a 100 kg
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 30

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí, kteří nejsou schopni dát svůj vlastní souhlas
  • Lékařská anamnéza nebo fyzikální nálezy již existující neuropatie
  • Koagulopatie (hodnotí se na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, na základě vyšetření krve, tj. krevních destiček ≤ 100, mezinárodního normalizovaného poměru ≥ 1,4 nebo protrombinového času ≥ 50)
  • Selhání ledvin (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, a pokud je to klinicky nutné, na základě krevního testu, tj. kreatinin ≥ 100)
  • Jaterní selhání (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, podle krevního testu, tj. transamináz ≥ 100)
  • Alergie na lokální anestetika (LA)
  • Těhotenství
  • Předchozí operace v axilární oblasti chirurgické strany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perineurální bupivakain
Bupivakain bez dexamethasonu při blokádě axilárního brachiálního plexu
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Pacienti dostanou celkový objem 30 ml bupivakainu 0,5 % v axilárním bloku s dvojitou punkcí.
Experimentální: Perineurální bupivakain plus dexamethason
Bupivakain s dexamethasonem při blokádě axilárního brachiálního plexu
Lék: Bupivakain hydrochlorid s dexamethasonem
Pacienti dostanou celkový objem 30 ml bupivakainu 0,5 % s dexamethasonem 4 mg v axilárním bloku s dvojitou punkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) bupivakainu
Časové okno: 0 až 90 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Maximální plazmatická hladina bupivakainu
0 až 90 minut po ukončení injekce lokálního anestetika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre senzorického a motorického bloku
Časové okno: 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika

Senzomotorický blok bude hodnocen každých 5 minut až do 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika pomocí 16bodového kompozitního skóre hodnotícího senzorický a motorický blok muskulokutánního, středního, radiálního a ulnárního nervu.

Pocit bude hodnocen ledem v každém nervovém území s 0 až 2 bodovou stupnicí. 0= žádný blok, pacienti mohou cítit chlad; 1= analgetický blok, pacient cítí dotek, ale ne chlad; 2= ​​anestetický blok, pacient necítí chlad ani dotyk.

Motorická funkce bude hodnocena pro každý nerv pomocí 0 až 2 bodové stupnice, kde 0 = žádný motorický blok; 1= paréza; 2= ​​paralýza.

Úspěšné bloky po 30 minutách korelují s konečným skóre (součet všech individuálních senzorických a motorických skóre) alespoň 14 bodů ze 16.
30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Plazmatická koncentrace bupivakainu za 15 minut
Časové okno: 15 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Plazmatická hladina bupivakainu 15 minut po injekci lokálního anestetika (ng/ml)
15 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Plazmatická koncentrace bupivakainu po 30 minutách
Časové okno: 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Plazmatická hladina bupivakainu 30 minut po injekci lokálního anestetika (ng/ml)
30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Plazmatická koncentrace bupivakainu po 45 minutách
Časové okno: 45 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Plazmatická hladina bupivakainu 45 minut po injekci lokálního anestetika (ng/ml)
45 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Plazmatická koncentrace bupivakainu po 60 minutách
Časové okno: 60 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Plazmatická hladina bupivakainu 60 minut po injekci lokálního anestetika (ng/ml)
60 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Plazmatická koncentrace bupivakainu po 90 minutách
Časové okno: 90 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Plazmatická hladina bupivakainu 90 minut po injekci lokálního anestetika (ng/ml)
90 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace bupivakainu (Tmax)
Časové okno: 0 až 90 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Čas v minutách, za který je dosaženo maximální plazmatické hladiny bupivakainu
0 až 90 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas po 90 minutách (AUC90)
Časové okno: 0 až 90 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Oblast pod křivkou po 90 minutách
0 až 90 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Blokovat čas začátku
Časové okno: 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Čas potřebný k dosažení minimálního senzomotorického kompozitního skóre 14 bodů z maximálního počtu 16 bodů. Senzomotorické skóre je popsáno ve výsledku 9.
30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Výskyt úspěšného bloku
Časové okno: 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Procento bloků s minimálním senzomotorickým kompozitním skóre 14 bodů z maximálně 16 bodů 30 minut po injekci
30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Trvání bloku motoru
Časové okno: 48 hodin po ukončení injekce lokálního anestetika
Doba v minutách mezi ukončením injekce lokálního anestetika a časem návratu pohybu ruky a prstů.
48 hodin po ukončení injekce lokálního anestetika
Trvání senzorického bloku
Časové okno: 48 hodin po ukončení injekce lokálního anestetika
Doba v minutách mezi ukončením injekce lokálního anestetika a časem návratu pocitu ruky a prstů
48 hodin po ukončení injekce lokálního anestetika
Trvání analgetického bloku
Časové okno: 48 hodin po ukončení injekce lokálního anestetika
Doba v minutách mezi ukončením injekce lokálního anestetika a časem prvního pocitu bolesti v chirurgické oblasti
48 hodin po ukončení injekce lokálního anestetika
Intenzita bolesti během blokové procedury
Časové okno: Během provádění nervové blokády
Vyhodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice pro bolest. Tato stupnice je odstupňována od 0 do 10 bodů. Skóre 0 bodů představuje absenci bolesti a skóre 10 bodů představuje nejhorší představitelnou bolest. Pacienti budou požádáni, aby slovně hodnotili svou bolest pomocí této stupnice. Zaslepený hodnotitel zaznamená nahlášené skóre.
Během provádění nervové blokády
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: Od kožní anestezie až po ukončení injekce lokálního anestetika
Součet: 1- doba pořízení ultrasonografického obrazu. a 2- čas k provedení samotného bloku (od kožní anestezie po ukončení injekce lokálního anestetika)
Od kožní anestezie až po ukončení injekce lokálního anestetika
Výskyt vedlejších účinků nervového bloku
Časové okno: Od kožní anestezie až po ukončení injekce lokálního anestetika
Určeno přítomností parestézie, lokální anestezií systémovou toxicitou, cévní punkcí po bloku.
Od kožní anestezie až po ukončení injekce lokálního anestetika
Přetrvávající neurologický deficit
Časové okno: 7 dní po operaci
Přítomnost přetrvávajícího senzorického nebo motorického pooperačního deficitu.
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAIC 1249/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit