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Pharmakokinetische Analyse von Bupivacain in Gegenwart und Abwesenheit von perineuralem Dexamethason bei axillärer Blockade

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Daniela Bravo Advis, University of Chile

Pharmakokinetische Analyse von Bupivacain in Gegenwart und Abwesenheit von perineuralem Dexamethason bei Blockade des axillären Plexus brachialis bei distaler Unterarm- und Handchirurgie

Die Prüfärzte werden eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie unter Verwendung einer axillären Plexus-brachialis-Blockade bei Patienten durchführen, die sich einer elektiven Operation des distalen Unterarms und der Hand unterziehen, um die Pharmakokinetik von Bupivacain in Verbindung mit perineuralem Dexamethason zu charakterisieren und zu beschreiben.

Die pharmakokinetische Analyse wird durchgeführt, indem die Bupivacain-Plasmaspiegel in verschiedenen Zeitintervallen nach der Blockade (15, 30, 45, 60 und 90 Minuten) gemessen werden, was einen Vergleich zwischen 2 verschiedenen Gruppen ermöglicht: Bupivacain (B) und Bupivacain-Dexamethason (BD) .

Daher ist die Hypothese, dass die Plasmaspiegel von Bupivacain während der ersten 90 Minuten nach einer Blockade in Gegenwart von perineuralem Dexamethason niedriger sind, was darauf hindeutet, dass die systemische Absorption von der Injektionsstelle zumindest anfänglich abnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation 1-2 der American Society of Anesthesiologists
  • Reales Gewicht zwischen 80 und 100 kg
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 30

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Zustimmung zu geben
  • Anamnese oder körperliche Befunde einer vorbestehenden Neuropathie
  • Koagulopathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls als klinisch notwendig erachtet, durch Blutuntersuchung, d. h. Thrombozyten ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 oder Prothrombinzeit ≥ 50)
  • Nierenversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Kreatinin ≥ 100)
  • Leberversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Transaminasen ≥ 100)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika (LAs)
  • Schwangerschaft
  • Frühere Operation im Achselbereich der Operationsseite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perineurales Bupivacain
Bupivacain ohne Dexamethason bei Blockade des axillären Plexus brachialis
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Die Patienten erhalten ein Gesamtvolumen von 30 ml Bupivacain 0,5 % in einem Achselblock mit Doppelpunktion.
Experimental: Perineurales Bupivacain plus Dexamethason
Bupivacain mit Dexamethason bei Blockade des axillären Plexus brachialis
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid mit Dexamethason
Die Patienten erhalten ein Gesamtvolumen von 30 ml Bupivacain 0,5 % mit Dexamethason 4 mg in einem Achselblock mit Doppelpunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Bupivacain
Zeitfenster: 0 bis 90 Minuten nach dem Endzeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums
Maximaler Plasmaspiegel von Bupivacain
0 bis 90 Minuten nach dem Endzeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für sensorische und motorische Blockaden
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums

Die sensomotorische Blockade wird alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums mit einem 16-Punkte-Composite-Score bewertet, der die sensorische und motorische Blockade der muskulokutanen, mittleren, radialen und ulnaren Nerven bewertet.

Die Empfindung wird mit Eis in jedem Nervengebiet mit einer Skala von 0 bis 2 bewertet. 0 = keine Blockade, Patienten können frieren; 1= analgetischer Block, der Patient kann Berührungen spüren, aber keine Kälte; 2= ​​Anästhesieblockade, der Patient kann weder Kälte noch Berührungen spüren.

Die motorische Funktion wird für jeden Nerv mit einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 = keine motorische Blockade; 1 = Parese; 2 = Lähmung.

Erfolgreiche Blöcke nach 30 Minuten korrelieren mit einer Endnote (Summe aller sensorischen und motorischen Einzelnoten) von mindestens 14 von 16 Punkten.
30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Plasmakonzentration von Bupivacain nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Bupivacain-Plasmaspiegel 15 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums (ng/ml)
15 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Plasmakonzentration von Bupivacain nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Plasmaspiegel von Bupivacain 30 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums (ng/ml)
30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Plasmakonzentration von Bupivacain nach 45 Minuten
Zeitfenster: 45 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Bupivacain-Plasmaspiegel 45 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums (ng/ml)
45 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Plasmakonzentration von Bupivacain nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Bupivacain-Plasmaspiegel 60 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums (ng/ml)
60 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Plasmakonzentration von Bupivacain nach 90 Minuten
Zeitfenster: 90 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Bupivacain-Plasmaspiegel 90 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums (ng/ml)
90 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Bupivacain (Tmax)
Zeitfenster: 0 bis 90 Minuten nach dem Endzeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums
Zeit in Minuten, in der der maximale Plasmaspiegel von Bupivacain erreicht wird
0 bis 90 Minuten nach dem Endzeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit nach 90 Minuten (AUC90)
Zeitfenster: 0 bis 90 Minuten nach dem Endzeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums
Fläche unter der Kurve bei 90 Minuten
0 bis 90 Minuten nach dem Endzeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums
Beginnzeit blockieren
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Erforderliche Zeit, um eine minimale sensomotorische Gesamtpunktzahl von 14 von maximal 16 Punkten zu erreichen. Der sensomotorische Score wird in Ergebnis 9 beschrieben.
30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Häufigkeit erfolgreicher Blockierungen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Prozentsatz der Blöcke mit einem minimalen sensomotorischen Gesamtwert von 14 Punkten von maximal 16 Punkten 30 Minuten nach der Injektion
30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Motorblockdauer
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Die verstrichene Zeit in Minuten zwischen dem Endzeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums und dem Zeitpunkt der Rückkehr der Hand- und Fingerbewegung.
48 Stunden nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Die verstrichene Zeit in Minuten zwischen dem Endzeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums und dem Zeitpunkt der Rückkehr des Hand- und Fingergefühls
48 Stunden nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Dauer der Analgetikablockade
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Die verstrichene Zeit in Minuten zwischen dem Endzeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums und dem Zeitpunkt der ersten Schmerzempfindung im Operationsgebiet
48 Stunden nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Schmerzintensität während des Blockverfahrens
Zeitfenster: Während der Ausführung der Nervenblockade
Bewertet mit der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzen. Diese Skala ist von 0 bis 10 Punkten abgestuft. Ein 0-Punkte-Score steht für die Abwesenheit von Schmerzen und ein 10-Punkte-Score für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen mit dieser Skala verbal einzuschätzen. Der verblindete Gutachter registriert die gemeldete Punktzahl.
Während der Ausführung der Nervenblockade
Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: Von der Hautanästhesie bis zum Ende der Lokalanästhesie-Injektion
Summe aus: 1- der Erfassungszeit des Ultraschallbildes. und 2- die Zeit, um die Blockade selbst durchzuführen (von der Hautanästhesie bis zum Ende der Injektion des Lokalanästhetikums)
Von der Hautanästhesie bis zum Ende der Lokalanästhesie-Injektion
Auftreten von Nebenwirkungen von Nervenblockaden
Zeitfenster: Von der Hautanästhesie bis zum Ende der Lokalanästhesie-Injektion
Bestimmt durch das Vorhandensein von Parästhesien, systemischer Toxizität des Lokalanästhetikums, Gefäßpunktion nach dem Block.
Von der Hautanästhesie bis zum Ende der Lokalanästhesie-Injektion
Anhaltendes neurologisches Defizit
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Vorhandensein eines anhaltenden sensorischen oder motorischen postoperativen Defizits.
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAIC 1249/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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