Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk analyse af bupivacain i tilstedeværelse og fravær af perineural dexamethason i aksillær blokade

13. oktober 2023 opdateret af: Daniela Bravo Advis, University of Chile

Farmakokinetisk analyse af bupivacain i tilstedeværelse og fravær af perineural dexamethason i aksillær plexus brachial blokade til distal underarms- og håndkirurgi

Efterforskerne vil udføre et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet studie med en axillær plexus brachialis blok i patienter, der gennemgår elektiv kirurgi i den distale underarm og hånd for at karakterisere og beskrive farmakokinetikken af ​​bupivacain forbundet med perineural dexamethason.

Den farmakokinetiske analyse vil blive udført ved at måle plasmaniveauer af bupivacain med forskellige tidsintervaller efter blokaden (15, 30, 45, 60 og 90 minutter), hvilket muliggør sammenligning mellem 2 forskellige grupper: Bupivacaine (B) og Bupivacaine-dexamethason (BD) .

Hypotesen er således, at plasmaniveauer af bupivacain i løbet af de første 90 minutter efter en blokade er lavere ved tilstedeværelse af perineural dexamethason, hvilket tyder på et fald, i det mindste initialt, i den systemiske absorption fra injektionsstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klassifikation 1-2
  • Reel vægt mellem 80 og 100 kg
  • Body mass index mellem 20 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
  • Sygehistorie eller fysiske fund af allerede eksisterende neuropati
  • Koagulopati (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodopsamling, dvs. blodplader ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • Nyresvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det skønnes klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
  • Leversvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodoparbejdning, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • Allergi over for lokalbedøvelse (LA'er)
  • Graviditet
  • Tidligere operation i aksillærområdet på den kirurgiske side

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perineural bupivacain
Bupivacain uden Dexamethason i aksillær plexus brachialis blokade
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Patienterne vil modtage et samlet volumen på 30 ml bupivacain 0,5 % i en aksillær blok med dobbeltpunktur.
Eksperimentel: Perineural bupivacain plus dexamethason
Bupivacain med Dexamethason i aksillær plexus brachialis blokade
Medicin: Bupivacain hydrochlorid med dexamethason
Patienterne vil modtage et samlet volumen på 30 ml bupivacain 0,5 % med Dexamethason 4 mg i en aksillær blok med dobbeltpunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af bupivacain
Tidsramme: 0 til 90 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Maksimalt plasmaniveau af bupivacain
0 til 90 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk og motorisk blokscore
Tidsramme: 30 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion

Den sansemotoriske blokering vil blive vurderet hvert 5. minut indtil 30 minutter efter afslutningen af ​​lokalbedøvelsesinjektion ved hjælp af en 16-punkts sammensat score, der evaluerer sensorisk og motorisk blokering af muskulokutane, medium, radiale og ulnare nerver.

Sensation vil blive vurderet med is i hvert nerveterritorium med en 0 til 2-punkts skala. 0= ingen blokering, patienter kan føle sig kolde; 1= smertestillende blokering, patienten kan føle berøring, men ikke kold; 2= ​​bedøvelsesblok, patienten kan ikke føle sig kold eller røre ved.

Den motoriske funktion vil blive vurderet for hver nerve med en 0 til 2 point skala, hvor 0 = ingen motorisk blokering; 1 = parese; 2= ​​lammelse.

Succesfulde blokeringer efter 30 minutter korrelerer med en endelig score (summen af ​​alle individuelle sensoriske og motoriske scores) på mindst 14 point ud af 16.
30 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Plasmatisk koncentration af bupivacain efter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Plasmatisk niveau af bupivacain 15 minutter efter lokalbedøvelsesinjektion (ng/ml)
15 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Plasmatisk koncentration af bupivacain efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Plasmatisk niveau af bupivacain 30 minutter efter lokalbedøvende injektion (ng/ml)
30 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Plasmatisk koncentration af bupivacain efter 45 minutter
Tidsramme: 45 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Plasmatisk niveau af bupivacain 45 minutter efter lokalbedøvende injektion (ng/ml)
45 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Plasmatisk koncentration af bupivacain efter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvende injektion
Plasmatisk niveau af bupivacain 60 minutter efter lokalbedøvende injektion (ng/ml)
60 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvende injektion
Plasmatisk koncentration af bupivacain efter 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvende injektion
Plasmatisk niveau af bupivacain 90 minutter efter lokalbedøvende injektion (ng/ml)
90 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvende injektion
Tid til at opnå den maksimale plasmakoncentration af bupivacain (Tmax)
Tidsramme: 0 til 90 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Tid i minutter, hvor det maksimale plasmatiske niveau af bupivacain nås
0 til 90 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid ved 90 minutter (AUC90)
Tidsramme: 0 til 90 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Område under kurven ved 90 minutter
0 til 90 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Bloker starttidspunkt
Tidsramme: 30 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Tid, der kræves for at opnå en minimal sansemotorisk sammensat score på 14 point ud af et maksimum på 16 point. Den sensorimotoriske score er beskrevet i resultat 9.
30 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Forekomst af vellykket blokering
Tidsramme: 30 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Procentdel af blokke med en minimal sansemotorisk sammensat score på 14 point ud af maksimalt 16 point 30 minutter efter injektionen
30 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Motorblokvarighed
Tidsramme: 48 timer efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Den forløbne periode i minutter mellem sluttidspunktet for den lokale bedøvelsesinjektion og tidspunktet for tilbagevenden af ​​hånd- og fingrebevægelser.
48 timer efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Sensorisk blokeringsvarighed
Tidsramme: 48 timer efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Den forløbne periode i minutter mellem sluttidspunktet for den lokale anæstesiindsprøjtning og tidspunktet for tilbagevenden af ​​hånd- og fingrefornemmelsen
48 timer efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Analgetisk blokeringsvarighed
Tidsramme: 48 timer efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Den forløbne periode i minutter mellem sluttidspunktet for den lokale bedøvelsesindsprøjtning og tidspunktet for den første smertefornemmelse i det kirurgiske område
48 timer efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Intensitet af smerte under blokeringsprocedure
Tidsramme: Under udførelsen af ​​nerveblokaden
Evalueret med den numeriske vurderingsskala for smerte. Denne skala er gradueret fra 0 til 10 point. En score på 0 point repræsenterer fravær af smerte, og en score på 10 point repræsenterer den værst tænkelige smerte. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte verbalt med denne skala. Den blindede bedømmer vil registrere den rapporterede score.
Under udførelsen af ​​nerveblokaden
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: Fra hudbedøvelsen til slutningen af ​​lokalbedøvende injektion
Summen af: 1- optagelsestiden for det ultralydsbillede. og 2- tiden til at udføre selve blokeringen (fra hudbedøvelsen til slutningen af ​​lokalbedøvelsesinjektion)
Fra hudbedøvelsen til slutningen af ​​lokalbedøvende injektion
Forekomst af nerveblokeringsbivirkninger
Tidsramme: Fra hudbedøvelsen til slutningen af ​​lokalbedøvende injektion
Bestemt af tilstedeværelsen af ​​paræstesi, lokalbedøvelse systemisk toksicitet, vaskulær punktering efter blokeringen.
Fra hudbedøvelsen til slutningen af ​​lokalbedøvende injektion
Vedvarende neurologisk underskud
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Tilstedeværelse af vedvarende sensorisk eller motorisk postoperativt underskud.
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAIC 1249/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner