Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk analys av bupivakain i närvaro och frånvaro av perineuralt dexametason i axillär blockad

13 oktober 2023 uppdaterad av: Daniela Bravo Advis, University of Chile

Farmakokinetisk analys av bupivakain i närvaro och frånvaro av perineuralt dexametason i axillärt plexus brachialis blockad för distal underarms- och handkirurgi

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie med användning av ett axillärt plexus brachialis block på patienter som genomgår elektiv kirurgi i den distala underarmen och handen för att karakterisera och beskriva farmakokinetiken för bupivakain associerad med perineuralt dexametason.

Den farmakokinetiska analysen kommer att utföras genom att mäta plasmanivåer av bupivakain vid olika tidsintervall efter blockaden (15, 30, 45, 60 och 90 minuter), vilket möjliggör jämförelse mellan två olika grupper: bupivakain (B) och bupivakain-dexametason (BD) .

Hypotesen är således att plasmanivåerna av bupivakain under de första 90 minuterna efter en blockad är lägre i närvaro av perineuralt dexametason, vilket tyder på en minskning, åtminstone initialt, i systemisk absorption från injektionsstället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klassificering 1-2
  • Verklig vikt mellan 80 och 100 kg
  • Body mass index mellan 20 och 30

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte är kapabla att ge sitt eget samtycke
  • Medicinsk historia eller fysiska fynd av redan existerande neuropati
  • Koagulopati (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det anses vara kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs. trombocyter ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • Njursvikt (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det bedöms som kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs kreatinin ≥ 100)
  • Leversvikt (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det anses vara kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • Allergi mot lokalanestetika (LA)
  • Graviditet
  • Tidigare operation i axillärområdet på kirurgiska sidan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perineuralt bupivacain
Bupivakain utan dexametason i axillär plexus brachialis blockad
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
Patienterna kommer att få en total volym på 30 ml bupivakain 0,5 % i ett axillärt block med dubbelpunktion.
Experimentell: Perineuralt bupivakain plus dexametason
Bupivakain med dexametason i axillär plexus brachialis blockad
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid med dexametason
Patienterna kommer att få en total volym på 30 ml bupivakain 0,5 % med Dexametason 4 mg i ett axillärt block med dubbelpunktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av bupivakain
Tidsram: 0 till 90 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Maximal plasmanivå av bupivakain
0 till 90 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensoriska och motoriska blockpoäng
Tidsram: 30 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion

Det sensorimotoriska blocket kommer att bedömas var 5:e minut fram till 30 minuter efter slutet av lokalbedövningsinjektion med hjälp av en 16-poängs sammansatt poäng som utvärderar sensoriskt och motoriskt block av muskulokutana, medium, radiella och ulnara nerver.

Känslan kommer att bedömas med is i varje nervterritorium med en 0 till 2-gradig skala. 0= ingen blockering, patienter kan känna sig kalla; 1= smärtstillande block, patienten kan känna beröring men inte kall; 2= ​​bedövningsblock, patienten kan inte känna sig kall eller röra.

Den motoriska funktionen kommer att bedömas för varje nerv med en 0 till 2 poängskala där 0 = inget motorblock; 1 = pares; 2= ​​förlamning.

Framgångsrika blockeringar efter 30 minuter korrelerar med ett slutresultat (summan av alla individuella sensoriska och motoriska poäng) på minst 14 poäng av 16.
30 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Plasmatisk koncentration av bupivakain efter 15 minuter
Tidsram: 15 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Plasmatisk nivå av bupivakain 15 minuter efter lokalbedövningsinjektion (ng/ml)
15 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Plasmatisk koncentration av bupivakain efter 30 minuter
Tidsram: 30 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Plasmatisk nivå av bupivakain 30 minuter efter lokalbedövningsinjektion (ng/ml)
30 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Plasmatisk koncentration av bupivakain efter 45 minuter
Tidsram: 45 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Plasmatisk nivå av bupivakain 45 minuter efter lokalbedövningsinjektion (ng/ml)
45 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Plasmatisk koncentration av bupivakain efter 60 minuter
Tidsram: 60 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Plasmatisk nivå av bupivakain 60 minuter efter lokalbedövningsinjektion (ng/ml)
60 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Plasmatisk koncentration av bupivakain vid 90 minuter
Tidsram: 90 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Plasmatisk nivå av bupivakain 90 minuter efter lokalbedövningsinjektion (ng/ml)
90 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration av bupivakain (Tmax)
Tidsram: 0 till 90 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Tid i minuter under vilken den maximala plasmanivån av bupivakain uppnås
0 till 90 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid vid 90 minuter (AUC90)
Tidsram: 0 till 90 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Area under kurvan vid 90 minuter
0 till 90 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Blockera starttid
Tidsram: 30 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Tid som krävs för att uppnå ett minimalt sensomotoriskt sammansatt resultat på 14 poäng av maximalt 16 poäng. Den sensorimotoriska poängen beskrivs i resultat 9.
30 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Förekomst av framgångsrik blockering
Tidsram: 30 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Procentandel av block med en minimal sensorimotorisk sammansatt poäng på 14 poäng av maximalt 16 poäng 30 minuter efter injektionen
30 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Motorblockets varaktighet
Tidsram: 48 timmar efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Den förflutna perioden i minuter mellan sluttiden för lokalbedövningsinjektionen och tidpunkten för återgång av hand- och fingrar.
48 timmar efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Sensorisk blockeringstid
Tidsram: 48 timmar efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Den förflutna perioden i minuter mellan sluttiden för lokalbedövningsinjektionen och tidpunkten för återkomsten av hand- och fingrar
48 timmar efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Smärtstillande blockeringstid
Tidsram: 48 timmar efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Den förflutna perioden i minuter mellan sluttiden för lokalbedövningsinjektionen och tidpunkten för den första känslan av smärta i operationsområdet
48 timmar efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Intensiteten av smärta under blockeringsprocedur
Tidsram: Under utförandet av nervblockaden
Utvärderad med den numeriska betygsskalan för smärta. Denna skala graderas från 0 till 10 poäng. En poäng på 0 poäng representerar frånvaron av smärta, och en poäng på 10 poäng representerar den värsta tänkbara smärtan. Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta verbalt med denna skala. Den blindade bedömaren kommer att registrera poängen som rapporterats.
Under utförandet av nervblockaden
Blockera prestandatid
Tidsram: Från hudbedövningen till slutet av lokalbedövningsinjektion
Summan av: 1- insamlingstiden för ultraljudsbilden. och 2- tiden för att utföra själva blockeringen (från hudbedövningen till slutet av lokalbedövningsinjektion)
Från hudbedövningen till slutet av lokalbedövningsinjektion
Förekomst av biverkningar av nervblockader
Tidsram: Från hudbedövningen till slutet av lokalbedövningsinjektion
Bestäms av närvaron av parestesi, lokalbedövning systemisk toxicitet, vaskulär punktering efter blocket.
Från hudbedövningen till slutet av lokalbedövningsinjektion
Ihållande neurologiskt underskott
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Förekomst av ihållande sensoriskt eller motoriskt postoperativt underskott.
7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Första postat (Faktisk)

4 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OAIC 1249/22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera