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Analyse pharmacocinétique de la bupivacaïne en présence et en l'absence de dexaméthasone périneurale dans le bloc axillaire

13 octobre 2023 mis à jour par: Daniela Bravo Advis, University of Chile

Analyse pharmacocinétique de la bupivacaïne en présence et en l'absence de dexaméthasone périneurale dans le blocage du plexus brachial axillaire pour la chirurgie distale de l'avant-bras et de la main

Les chercheurs mèneront une étude prospective, randomisée et en double aveugle utilisant un bloc du plexus brachial axillaire chez des patients subissant une chirurgie élective de l'avant-bras distal et de la main pour caractériser et décrire la pharmacocinétique de la bupivacaïne associée à la dexaméthasone périneurale.

L'analyse pharmacocinétique sera réalisée en mesurant les taux plasmatiques de bupivacaïne à différents intervalles de temps après le blocage (15, 30, 45, 60 et 90 minutes), permettant une comparaison entre 2 groupes différents : bupivacaïne (B) et bupivacaïne-dexaméthasone (BD) .

Ainsi, l'hypothèse est que les taux plasmatiques de bupivacaïne pendant les 90 premières minutes après un blocage sont plus faibles en présence de dexaméthasone périneurale, suggérant une diminution, au moins initialement, de l'absorption systémique à partir du site d'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chili
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classification 1-2 de l'American Society of Anesthesiologists
  • Poids réel entre 80 et 100 kg
  • Indice de masse corporelle entre 20 et 30

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de donner leur propre consentement
  • Antécédents médicaux ou signes physiques de neuropathie préexistante
  • Coagulopathie (évaluée par les antécédents et un examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire plaquettes ≤ 100, rapport international normalisé ≥ 1,4 ou temps de prothrombine ≥ 50)
  • Insuffisance rénale (évaluée par l'anamnèse et un examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire créatinine ≥ 100)
  • Insuffisance hépatique (évaluée par les antécédents et l'examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire transaminases ≥ 100)
  • Allergie aux anesthésiques locaux (AL)
  • Grossesse
  • Chirurgie antérieure dans la région axillaire du côté chirurgical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne périneurale
Bupivacaïne sans dexaméthasone dans le blocage du plexus brachial axillaire
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Les patients recevront un volume total de 30 ml de bupivacaïne 0,5% dans un bloc axillaire avec une double ponction.
Expérimental: Bupivacaïne périneurale plus dexaméthasone
Bupivacaïne avec dexaméthasone dans le blocage du plexus brachial axillaire
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne avec dexaméthasone
Les patients recevront un volume total de 30 ml de bupivacaïne 0,5 % avec de la dexaméthasone 4 mg dans un bloc axillaire avec une double ponction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de bupivacaïne
Délai: 0 à 90 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Taux plasmatique maximal de bupivacaïne
0 à 90 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score bloc sensoriel et moteur
Délai: 30 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local

Le bloc sensitivomoteur sera évalué toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local à l'aide d'un score composite de 16 points évaluant le bloc sensitif et moteur des nerfs musculo-cutané, moyen, radial et ulnaire.

La sensation sera évaluée avec de la glace dans chaque territoire nerveux avec une échelle de 0 à 2 points. 0 = pas de blocage, les patients peuvent avoir froid ; 1 = bloc analgésique, le patient peut sentir le toucher mais pas le froid ; 2= ​​bloc anesthésique, le patient ne peut ni avoir froid ni toucher.

La fonction motrice sera évaluée pour chaque nerf avec une échelle de 0 à 2 points où 0 = pas de bloc moteur ; 1= parésie ; 2= ​​paralysie.

Les blocs réussis à 30 minutes correspondent à un score final (somme de tous les scores sensoriels et moteurs individuels) d'au moins 14 points sur 16.
30 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Concentration plasmatique de bupivacaïne à 15 minutes
Délai: 15 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Taux plasmatique de bupivacaïne 15 minutes après l'injection de l'anesthésique local (ng/ml)
15 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Concentration plasmatique de bupivacaïne à 30 minutes
Délai: 30 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Taux plasmatique de bupivacaïne 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local (ng/ml)
30 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Concentration plasmatique de bupivacaïne à 45 minutes
Délai: 45 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Taux plasmatique de bupivacaïne 45 minutes après l'injection de l'anesthésique local (ng/ml)
45 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Concentration plasmatique de bupivacaïne à 60 minutes
Délai: 60 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Taux plasmatique de bupivacaïne 60 minutes après injection d'anesthésique local (ng/ml)
60 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Concentration plasmatique de bupivacaïne à 90 minutes
Délai: 90 minutes après l'heure de fin de l'injection d'anesthésique local
Niveau plasmatique de bupivacaïne 90 minutes après l'injection de l'anesthésique local (ng/ml)
90 minutes après l'heure de fin de l'injection d'anesthésique local
Temps nécessaire pour obtenir la concentration plasmatique maximale de bupivacaïne (Tmax)
Délai: 0 à 90 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Temps en minutes pendant lequel le niveau plasmatique maximal de bupivacaïne est atteint
0 à 90 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps à 90 minutes (AUC90)
Délai: 0 à 90 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Aire sous la courbe à 90 minutes
0 à 90 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Bloquer l'heure d'apparition
Délai: 30 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Temps nécessaire pour atteindre un score composite sensori-moteur minimal de 14 points sur un maximum de 16 points. Le score sensorimoteur est décrit dans le résultat 9.
30 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Incidence du blocage réussi
Délai: 30 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Pourcentage de blocs avec un score composite sensori-moteur minimal de 14 points sur un maximum de 16 points à 30 minutes après l'injection
30 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Durée du bloc moteur
Délai: 48 heures après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
La période écoulée en minutes entre l'heure de fin de l'injection d'anesthésique local et l'heure de retour du mouvement de la main et des doigts.
48 heures après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Durée du bloc sensoriel
Délai: 48 heures après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
La période écoulée en minutes entre l'heure de fin de l'injection d'anesthésique local et l'heure du retour de la sensation de la main et des doigts
48 heures après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Durée du bloc analgésique
Délai: 48 heures après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
La période écoulée en minutes entre l'heure de fin de l'injection d'anesthésique local et l'heure de la première sensation de douleur dans la zone chirurgicale
48 heures après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Intensité de la douleur pendant la procédure de bloc
Délai: Pendant l'exécution du blocage nerveux
Évalué avec l'échelle d'évaluation numérique de la douleur. Cette échelle est graduée de 0 à 10 points. Un score de 0 point représente l'absence de douleur et un score de 10 points représente la pire douleur imaginable. Les patients seront invités à évaluer leur douleur verbalement avec cette échelle. L'évaluateur en aveugle enregistrera la note rapportée.
Pendant l'exécution du blocage nerveux
Bloquer le temps de performance
Délai: De l'anesthésie cutanée à la fin de l'injection d'anesthésique local
Somme de : 1- le temps d'acquisition de l'image échographique. et 2- le temps de réaliser le bloc lui-même (de l'anesthésie cutanée à la fin de l'injection de l'anesthésique local)
De l'anesthésie cutanée à la fin de l'injection d'anesthésique local
Incidence des effets secondaires du bloc nerveux
Délai: De l'anesthésie cutanée à la fin de l'injection d'anesthésique local
Déterminé par la présence de paresthésie, la toxicité systémique de l'anesthésique local, la ponction vasculaire après le bloc.
De l'anesthésie cutanée à la fin de l'injection d'anesthésique local
Déficit neurologique persistant
Délai: 7 jours après la chirurgie
Présence d'un déficit postopératoire sensoriel ou moteur persistant.
7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OAIC 1249/22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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