Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische analyse van bupivacaïne in aanwezigheid en afwezigheid van perineurale dexamethason bij okselblokkade

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Daniela Bravo Advis, University of Chile

Farmacokinetische analyse van bupivacaïne in aanwezigheid en afwezigheid van perineurale dexamethason in axillaire brachiale plexusblokkade voor distale onderarm- en handchirurgie

De onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie uitvoeren met behulp van een axillaire brachiale plexusblokkade bij patiënten die een electieve operatie van de distale onderarm en hand ondergaan om de farmacokinetiek van bupivacaïne geassocieerd met perineurale dexamethason te karakteriseren en te beschrijven.

De farmacokinetische analyse zal worden uitgevoerd door de plasmaspiegels van bupivacaïne te meten op verschillende tijdsintervallen na de blokkade (15, 30, 45, 60 en 90 minuten), waardoor vergelijking tussen 2 verschillende groepen mogelijk is: bupivacaïne (B) en bupivacaïne-dexamethason (BD). .

De hypothese is dus dat de plasmaspiegels van bupivacaïne gedurende de eerste 90 minuten na een blokkade lager zijn in aanwezigheid van perineurale dexamethason, wat wijst op een afname, althans aanvankelijk, van de systemische absorptie vanaf de injectieplaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chili
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie 1-2 van de American Society of Anesthesiologists
  • Werkelijk gewicht tussen de 80 en 100 kg
  • Body mass index tussen 20 en 30

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen die niet in staat zijn om zelf toestemming te geven
  • Medische geschiedenis of fysieke bevindingen van reeds bestaande neuropathie
  • Coagulopathie (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. bloedplaatjes ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 of protrombinetijd ≥ 50)
  • Nierfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. creatinine ≥ 100)
  • Leverfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. transaminasen ≥ 100)
  • Allergie voor lokale anesthetica (LA's)
  • Zwangerschap
  • Eerdere operatie in het okselgebied van de chirurgische kant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Perineurale bupivacaïne
Bupivacaïne zonder Dexamethason in axillaire brachiale plexusblokkade
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
Patiënten krijgen een totaal volume van 30 ml bupivacaïne 0,5% in een okselblok met een dubbele punctie.
Experimenteel: Perineurale bupivacaïne plus dexamethason
Bupivacaïne met dexamethason in axillaire brachiale plexusblokkade
Geneesmiddel: Bupivacaine Hydrochloride met Dexamethason
Patiënten krijgen een totaal volume van 30 ml bupivacaïne 0,5% met dexamethason 4 mg in een okselblok met een dubbele punctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van bupivacaïne
Tijdsspanne: 0 tot 90 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Maximale plasmaspiegel van bupivacaïne
0 tot 90 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische en motorblokscore
Tijdsspanne: 30 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie

Het sensomotorische blok wordt elke 5 minuten beoordeeld tot 30 minuten na het einde van de lokale anesthesie-injectie met behulp van een 16-punts samengestelde score die de sensorische en motorische blokkade van musculocutane, medium, radiale en ulnaire zenuwen evalueert.

Sensatie wordt beoordeeld met ijs in elk zenuwgebied met een schaal van 0 tot 2 punten. 0= geen blokkade, patiënten kunnen het koud hebben; 1= analgetisch blok, de patiënt kan aanraking voelen maar niet koud; 2= ​​verdovingsblok, de patiënt kan geen kou voelen of aanraken.

Per zenuw wordt de motorische functie beoordeeld met een schaal van 0 tot 2 punten waarbij 0= geen motorische blokkade; 1= parese; 2= ​​verlamming.

Succesvolle blokken van 30 minuten correleren met een eindscore (som van alle individuele sensorische en motorische scores) van ten minste 14 punten op 16.
30 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Plasmaconcentratie van bupivacaïne na 15 minuten
Tijdsspanne: 15 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Plasmaspiegel van bupivacaïne 15 minuten na injectie met lokaal anestheticum (ng/ml)
15 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Plasmaconcentratie van bupivacaïne na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Plasmaspiegel van bupivacaïne 30 minuten na injectie met lokaal anestheticum (ng/ml)
30 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Plasmaconcentratie van bupivacaïne na 45 minuten
Tijdsspanne: 45 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Plasmaspiegel van bupivacaïne 45 minuten na injectie met lokaal anestheticum (ng/ml)
45 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Plasmaconcentratie van bupivacaïne na 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Plasmaspiegel van bupivacaïne 60 minuten na injectie met lokaal anestheticum (ng/ml)
60 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Plasmaconcentratie van bupivacaïne na 90 minuten
Tijdsspanne: 90 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Plasmaspiegel van bupivacaïne 90 minuten na injectie met lokaal anestheticum (ng/ml)
90 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van bupivacaïne (Tmax) te verkrijgen
Tijdsspanne: 0 tot 90 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Tijd in minuten waarin de maximale plasmaspiegel van bupivacaïne wordt bereikt
0 tot 90 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd na 90 minuten (AUC90)
Tijdsspanne: 0 tot 90 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Gebied onder de curve na 90 minuten
0 tot 90 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Starttijd blokkeren
Tijdsspanne: 30 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Tijd die nodig is om een ​​minimale sensomotorische samengestelde score van 14 punten van een maximum van 16 punten te bereiken. De sensomotorische score wordt beschreven in uitkomst 9.
30 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Incidentie van succesvolle blokkering
Tijdsspanne: 30 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Percentage blokkades met een minimale sensomotorische samengestelde score van 14 punten van maximaal 16 punten 30 minuten na de injectie
30 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Duur motorblok
Tijdsspanne: 48 uur na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
De verstreken tijd in minuten tussen de eindtijd van de lokale anesthesie-injectie en de tijd van terugkeer van hand- en vingersbeweging.
48 uur na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Sensorische blokduur
Tijdsspanne: 48 uur na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
De verstreken tijd in minuten tussen de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie en de tijd van terugkeer van hand- en vingersensatie
48 uur na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Pijnstillende blokduur
Tijdsspanne: 48 uur na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
De verstreken tijd in minuten tussen de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie en de tijd van de eerste pijnsensatie in het operatiegebied
48 uur na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Intensiteit van pijn tijdens blokkadeprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van de zenuwblokkade
Geëvalueerd met de numerieke beoordelingsschaal voor pijn. Deze schaal is gegradueerd van 0 tot 10 punten. Een score van 0 punten vertegenwoordigt de afwezigheid van pijn en een score van 10 punten vertegenwoordigt de ergst denkbare pijn. Patiënten zullen worden gevraagd om hun pijn verbaal te beoordelen met deze schaal. De geblindeerde beoordelaar registreert de gerapporteerde score.
Tijdens de uitvoering van de zenuwblokkade
Blokkeer speeltijd
Tijdsspanne: Van de huidanesthesie tot het einde van de plaatselijke verdovingsinjectie
Som van: 1- de acquisitietijd van het echografisch beeld. en 2- de tijd om de blokkade zelf uit te voeren (van de huidanesthesie tot het einde van de plaatselijke verdovingsinjectie)
Van de huidanesthesie tot het einde van de plaatselijke verdovingsinjectie
Incidentie van bijwerkingen van zenuwblokkades
Tijdsspanne: Van de huidanesthesie tot het einde van de plaatselijke verdovingsinjectie
Bepaald door de aanwezigheid van paresthesie, lokale anesthesie systemische toxiciteit, vasculaire punctie na het blok.
Van de huidanesthesie tot het einde van de plaatselijke verdovingsinjectie
Aanhoudend neurologisch tekort
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Aanwezigheid van aanhoudende sensorische of motorische postoperatieve uitval.
7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OAIC 1249/22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren