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腋窝阻滞中存在和不存在神经周围地塞米松时布比卡因的药代动力学分析

2023年10月13日 更新者：Daniela Bravo Advis、University of Chile

布比卡因在存在和不存在神经周围地塞米松的情况下在前臂远端和手部手术的腋窝臂丛神经阻滞中的药代动力学分析

研究人员将在接受前臂远端和手择期手术的患者中使用腋窝臂丛神经阻滞进行前瞻性、随机、双盲研究，以表征和描述布比卡因与神经周围地塞米松相关的药代动力学。

药代动力学分析将通过在阻断后的不同时间间隔（15、30、45、60 和 90 分钟）测量布比卡因血浆水平来进行，以便在 2 个不同的组之间进行比较：布比卡因 (B) 和布比卡因-地塞米松 (BD) .

因此，假设是在神经周围地塞米松存在的情况下，在阻断后的前 90 分钟内，布比卡因的血浆水平较低，这表明注射部位的全身吸收至少在最初阶段有所减少。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 智利
    • Metropolitan
      • Santiago、Metropolitan、智利
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉师协会分类 1-2
  • 实际体重在 80 到 100 公斤之间
  • 体重指数在 20 到 30 之间

排除标准：

  • 不能自行表示同意的成年人
  • 先前存在的神经病变的病史或身体检查结果
  • 凝血功能障碍（通过病史和体格检查进行评估，如果临床上有必要，通过血液检查进行评估，即血小板 ≤ 100、国际标准化比率 ≥ 1.4 或凝血酶原时间 ≥ 50）
  • 肾功能衰竭（通过病史和体格检查进行评估，如果认为临床有必要，通过血液检查进行评估，即肌酐 ≥ 100）
  • 肝功能衰竭（通过病史和体格检查进行评估，如果认为临床有必要，通过血液检查进行评估，即转氨酶 ≥ 100）
  • 对局部麻醉剂 (LA) 过敏
  • 怀孕
  • 先前在手术侧腋窝区域进行过手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：神经周围布比卡因
无地塞米松布比卡因用于腋窝臂丛神经阻滞
药品：盐酸布比卡因
患者将接受总体积为 30 毫升的布比卡因 0.5% 的腋窝阻滞，双穿刺。
实验性的：神经周围布比卡因加地塞米松
布比卡因联合地塞米松用于腋窝臂丛神经阻滞
药品：盐酸布比卡因与地塞米松
患者将接受总体积为 30 毫升的布比卡因 0.5% 和地塞米松 4 毫克，并在双穿刺腋窝阻滞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
布比卡因的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：局麻药注射结束后0～90分钟
布比卡因的最大血浆浓度
局麻药注射结束后0～90分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感觉和运动阻滞评分
大体时间：局麻药注射结束时间后30分钟

感觉运动阻滞将每 5 分钟评估一次，直到局部麻醉剂注射结束后 30 分钟，使用 16 分综合评分评估肌皮神经、中神经、桡神经和尺神经的感觉和运动阻滞。

感觉将在每个神经区域用冰以 0 至 2 分制进行评估。 0=无阻滞，患者可感到寒冷； 1=镇痛块，患者能感觉到触觉但不冷； 2=麻醉阻滞，患者感觉不到寒冷或触摸。

将使用 0 至 2 分制评估每个神经的运动功能，其中 0 = 无运动阻滞； 1=轻瘫； 2=瘫痪。

30 分钟的成功阻滞与最终得分（所有个人感觉和运动得分的总和）至少 14 分（满分 16 分）相关。
局麻药注射结束时间后30分钟
15 分钟时布比卡因的血浆浓度
大体时间：局麻药注射结束时间后15分钟
局部麻醉剂注射后 15 分钟布比卡因的血浆浓度 (ng/ml)
局麻药注射结束时间后15分钟
30 分钟布比卡因的血浆浓度
大体时间：局麻药注射结束时间后30分钟
局麻药注射后 30 分钟布比卡因的血浆水平 (ng/ml)
局麻药注射结束时间后30分钟
45 分钟时布比卡因的血浆浓度
大体时间：局麻药注射结束时间后45分钟
局麻药注射后 45 分钟布比卡因的血浆水平 (ng/ml)
局麻药注射结束时间后45分钟
60 分钟时布比卡因的血浆浓度
大体时间：局麻药注射结束时间后60分钟
局麻药注射后 60 分钟布比卡因的血浆水平 (ng/ml)
局麻药注射结束时间后60分钟
90 分钟时布比卡因的血浆浓度
大体时间：局麻药注射结束后90分钟
局麻药注射后 90 分钟布比卡因的血浆浓度 (ng/ml)
局麻药注射结束后90分钟
获得布比卡因最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：局麻药注射结束后0～90分钟
达到布比卡因最大血浆浓度的时间（分钟）
局麻药注射结束后0～90分钟
90 分钟时血浆浓度与时间的曲线下面积 (AUC90)
大体时间：局麻药注射结束后0～90分钟
90 分钟时曲线下面积
局麻药注射结束后0～90分钟
块起效时间
大体时间：局麻药注射结束时间后30分钟
达到最低感觉运动综合得分 14 分（最高 16 分）所需的时间。 结果 9 中描述了感觉运动评分。
局麻药注射结束时间后30分钟
区块成功率
大体时间：局麻药注射结束时间后30分钟
注射后 30 分钟，感觉运动综合评分最低为 14 分（最高 16 分）的块百分比
局麻药注射结束时间后30分钟
电机阻滞持续时间
大体时间：局麻药注射结束后48小时
从局部麻醉剂注射结束时间到手和手指恢复运动时间之间经过的时间（以分钟为单位）。
局麻药注射结束后48小时
感觉阻滞持续时间
大体时间：局麻药注射结束后48小时
从局部麻醉剂注射结束时间到手和手指感觉恢复时间之间经过的时间（以分钟为单位）
局麻药注射结束后48小时
镇痛阻滞持续时间
大体时间：局麻药注射结束后48小时
从局部麻醉剂注射结束时间到手术区域第一次感觉到疼痛的时间之间经过的时间（以分钟为单位）
局麻药注射结束后48小时
阻滞过程中的疼痛强度
大体时间：在执行神经阻滞期间
使用疼痛数字评定量表进行评估。 该量表从 0 分到 10 分。 0 分表示没有疼痛，10 分表示可以想象到的最严重的疼痛。 患者将被要求用这个量表口头评价他们的疼痛。 盲法评估员将记录报告的分数。
在执行神经阻滞期间
区块执行时间
大体时间：从皮肤麻醉到局麻药注射结束
总和： 1-超声图像的采集时间。 和 2- 执行阻滞本身的时间（从皮肤麻醉到局部麻醉剂注射结束）
从皮肤麻醉到局麻药注射结束
神经阻滞副作用的发生率
大体时间：从皮肤麻醉到局麻药注射结束
通过是否存在感觉异常、局麻药全身毒性、血管穿刺后阻滞来确定。
从皮肤麻醉到局麻药注射结束
持续性神经功能缺损
大体时间：术后7天
存在持续的感觉或运动术后缺陷。
术后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chile

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月28日

初级完成 (实际的)

2023年4月17日

研究完成 (实际的)

2023年4月24日

研究注册日期

首次提交

2022年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月28日

首次发布 (实际的)

2022年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月13日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OAIC 1249/22

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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