Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk analyse av bupivakain i nærvær og fravær av perineuralt deksametason i aksillær blokade

13. oktober 2023 oppdatert av: Daniela Bravo Advis, University of Chile

Farmakokinetisk analyse av bupivakain i nærvær og fravær av perineuralt deksametason i aksillær brachial plexus blokade for distal underarms- og håndkirurgi

Forskerne vil gjennomføre en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie med bruk av en aksillær brachial plexus-blokkering hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi av den distale underarmen og hånden for å karakterisere og beskrive farmakokinetikken til bupivakain assosiert med perineuralt deksametason.

Den farmakokinetiske analysen vil bli utført ved å måle bupivakainplasmanivåer ved forskjellige tidsintervaller etter blokaden (15, 30, 45, 60 og 90 minutter), noe som muliggjør sammenligning mellom 2 forskjellige grupper: bupivakain (B) og bupivakain-deksametason (BD) .

Hypotesen er således at plasmanivåer av bupivakain i løpet av de første 90 minuttene etter en blokade er lavere i nærvær av perineuralt deksametason, noe som antyder en reduksjon, i det minste initialt, i systemisk absorpsjon fra injeksjonsstedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klassifisering 1-2
  • Reell vekt mellom 80 og 100 kg
  • Kroppsmasseindeks mellom 20 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne som ikke er i stand til å gi sitt eget samtykke
  • Sykehistorie eller fysiske funn av eksisterende nevropati
  • Koagulopati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøvetaking, dvs. blodplater ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • Nyresvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
  • Leversvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodopparbeidelse, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • Allergi mot lokalbedøvelse (LA)
  • Svangerskap
  • Tidligere operasjon i aksillærområdet på kirurgisk side

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perineuralt bupivakain
Bupivakain uten deksametason i aksillær plexus brachialis blokade
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Pasientene vil få et totalt volum på 30 ml bupivakain 0,5 % i en aksillær blokk med dobbel punktering.
Eksperimentell: Perineuralt bupivakain pluss deksametason
Bupivakain med deksametason i aksillær plexus brachialis blokade
Legemiddel: Bupivakainhydroklorid med deksametason
Pasientene vil få et totalt volum på 30 ml bupivakain 0,5 % med Deksametason 4 mg i en aksillær blokk med dobbel punktering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av bupivakain
Tidsramme: 0 til 90 minutter etter slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon
Maksimalt plasmanivå av bupivakain
0 til 90 minutter etter slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk og motorisk blokkscore
Tidsramme: 30 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon

Den sensorimotoriske blokkeringen vil bli vurdert hvert 5. minutt inntil 30 minutter etter slutten av lokalbedøvelsesinjeksjonen ved å bruke en 16-punkts sammensatt poengsum som evaluerer sensorisk og motorisk blokkering av muskulokutane, medium, radiale og ulnare nerver.

Sensasjon vil bli vurdert med is i hvert nerveterritorium med en skala fra 0 til 2. 0= ingen blokkering, pasienter kan føle seg kalde; 1= smertestillende blokk, pasienten kan føle berøring, men ikke kald; 2= ​​bedøvelsesblokk, pasienten kan ikke føle seg kald eller ta på.

Den motoriske funksjonen vil bli vurdert for hver nerve med en 0 til 2 poengskala hvor 0 = ingen motorisk blokk; 1 = parese; 2= ​​lammelse.

Vellykkede blokkeringer etter 30 minutter korrelerer med en endelig poengsum (summen av alle individuelle sensoriske og motoriske poengskår) på minst 14 poeng av 16.
30 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Plasmatisk konsentrasjon av bupivakain etter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Plasmatisk nivå av bupivakain 15 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon (ng/ml)
15 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Plasmatisk konsentrasjon av bupivakain etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Plasmatisk nivå av bupivakain 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon (ng/ml)
30 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Plasmatisk konsentrasjon av bupivakain etter 45 minutter
Tidsramme: 45 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Plasmatisk nivå av bupivakain 45 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon (ng/ml)
45 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Plasmatisk konsentrasjon av bupivakain etter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter etter slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon
Plasmatisk nivå av bupivakain 60 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon (ng/ml)
60 minutter etter slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon
Plasmatisk konsentrasjon av bupivakain etter 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Plasmatisk nivå av bupivakain 90 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon (ng/ml)
90 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon av bupivakain (Tmax)
Tidsramme: 0 til 90 minutter etter slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon
Tid i minutter hvor maksimalt plasmanivå av bupivakain er nådd
0 til 90 minutter etter slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid ved 90 minutter (AUC90)
Tidsramme: 0 til 90 minutter etter slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon
Område under kurven ved 90 minutter
0 til 90 minutter etter slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon
Blokker starttid
Tidsramme: 30 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Tid som kreves for å oppnå en minimal sansemotorisk sammensatt poengsum på 14 poeng av maksimalt 16 poeng. Den sensorimotoriske poengsummen er beskrevet i resultat 9.
30 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Forekomst av vellykket blokkering
Tidsramme: 30 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Prosentandel av blokker med en minimal sansemotorisk sammensatt poengsum på 14 poeng av maksimalt 16 poeng 30 minutter etter injeksjonen
30 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Motorblokkens varighet
Tidsramme: 48 timer etter slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon
Den forløpte perioden i minutter mellom slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjonen og tidspunktet for tilbakeføring av hånd- og fingrebevegelser.
48 timer etter slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon
Sensorisk blokkeringsvarighet
Tidsramme: 48 timer etter slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon
Den forløpte perioden i minutter mellom slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjonen og tidspunktet for tilbakevending av følelsen av hånd og fingre
48 timer etter slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon
Analgetisk blokkeringsvarighet
Tidsramme: 48 timer etter slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon
Den forløpte perioden i minutter mellom slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjonen og tidspunktet for den første smertefølelsen i operasjonsområdet
48 timer etter slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon
Intensitet av smerte under blokkeringsprosedyre
Tidsramme: Under utførelsen av nerveblokaden
Evaluert med den numeriske vurderingsskalaen for smerte. Denne skalaen graderes fra 0 til 10 poeng. En 0-poengscore representerer fravær av smerte, og en 10-poengsscore representerer den verst tenkelige smerten. Pasienter vil bli bedt om å rangere smerten verbalt med denne skalaen. Den blindede bedømmeren vil registrere poengsummen som er rapportert.
Under utførelsen av nerveblokaden
Blokker ytelsestid
Tidsramme: Fra hudbedøvelsen til slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon
Sum av: 1- innsamlingstiden for ultralydbildet. og 2- tiden for å utføre blokkeringen selv (fra hudbedøvelsen til slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon)
Fra hudbedøvelsen til slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon
Forekomst av nerveblokk-bivirkninger
Tidsramme: Fra hudbedøvelsen til slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon
Bestemt av tilstedeværelsen av parestesi, lokalbedøvelse systemisk toksisitet, vaskulær punktering etter blokkeringen.
Fra hudbedøvelsen til slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon
Vedvarende nevrologisk underskudd
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Tilstedeværelse av vedvarende sensorisk eller motorisk postoperativt underskudd.
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OAIC 1249/22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Bupivacaine Hydrochloride

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere