겨드랑이 봉쇄에서 신경주위 Dexamethasone 유무에 따른 Bupivacaine의 약동학적 분석
2023년 10월 13일 업데이트: Daniela Bravo Advis, University of Chile
원위 전완 및 수부 수술에서 겨드랑이 상완 신경총 차단술에서 신경주위 Dexamethasone의 유무에 따른 Bupivacaine의 약동학적 분석
연구자들은 신경주위 덱사메타손과 관련된 부피바카인의 약동학을 특성화하고 설명하기 위해 원위 전완 및 손의 선택적 수술을 받는 환자에서 겨드랑이 상완 신경총 블록을 사용하여 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구를 수행할 것입니다.
약동학 분석은 봉쇄 후 다양한 시간 간격(15, 30, 45, 60 및 90분)에서 부피바카인 혈장 수준을 측정하여 수행되며, 부피바카인(B) 및 부피바카인-덱사메타손(BD)의 2개의 다른 그룹 간의 비교가 가능합니다. .
따라서, 가설은 봉쇄 후 처음 90분 동안 부피바카인의 혈장 농도가 신경주위 덱사메타손의 존재 하에서 더 낮다는 것이며, 이는 주사 부위로부터의 전신 흡수가 적어도 초기에는 감소함을 시사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, 칠레
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 분류 1-2
- 실제 무게 80~100kg
- 체질량 지수 20~30
제외 기준:
- 스스로 동의할 능력이 없는 성인
- 기존 신경병증의 병력 또는 신체 소견
- 응고병증(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 혈소판 ≤ 100, 국제 정상화 비율 ≥ 1.4 또는 프로트롬빈 시간 ≥ 50으로 평가)
- 신부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 크레아티닌 ≥ 100)
- 간부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 트랜스아미나제 ≥ 100)
- 국소 마취제(LA)에 대한 알레르기
- 임신
- 수술 쪽 겨드랑이 부위의 이전 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신경주위 부피바카인
겨드랑이 상완 신경총 봉쇄에서 Dexamethasone이 없는 Bupivacaine
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환자는 이중 천자가 있는 겨드랑이 블록에 부피바카인 0.5% 총 부피 30ml를 받게 됩니다.
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실험적: 신경주위 부피바카인 + 덱사메타손
겨드랑이 상완 신경총 봉쇄에서 Dexamethasone과 Bupivacaine
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환자는 이중 천자가 있는 겨드랑이 블록에 Dexamethasone 4mg과 함께 부피바카인 0.5% 총 30ml 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부피바카인의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 국소마취제 주입 종료시간 후 0~90분
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부피바카인의 최대 혈장 수준
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국소마취제 주입 종료시간 후 0~90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 및 운동 차단 점수
기간: 국소마취제 주입 종료시간 30분 후
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감각운동차단은 국소마취 종료 후 30분까지 5분 간격으로 피부근, 중신경, 요골, 척골 신경의 감각 및 운동차단을 평가하는 16점 복합점수를 사용하여 평가한다. 감각은 0에서 2점 척도로 각 신경 영역의 얼음으로 평가됩니다. 0=차단 없음, 환자가 추위를 느낄 수 있음; 1= 진통제 차단, 환자는 접촉을 느낄 수 있지만 차갑지는 않음; 2= 마취 차단, 환자는 추위를 느끼거나 만질 수 없습니다. 운동 기능은 각 신경에 대해 0~2점 척도(0=운동 차단 없음)로 평가됩니다. 1= 마비; 2= 마비. 30분에 성공적인 블록은 16점 중 최소 14점의 최종 점수(모든 개별 감각 및 운동 점수의 합계)와 관련이 있습니다. |
국소마취제 주입 종료시간 30분 후
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15분에서 부피바카인의 혈장 농도
기간: 국소마취제 주입 종료시간 15분 후
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국소 마취 주사 15분 후 부피바카인의 혈장 수준(ng/ml)
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국소마취제 주입 종료시간 15분 후
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30분에 부피바카인의 혈장 농도
기간: 국소마취제 주입 종료시간 30분 후
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국소 마취 주사 30분 후 부피바카인의 혈장 수준(ng/ml)
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국소마취제 주입 종료시간 30분 후
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45분에서 부피바카인의 혈장 농도
기간: 국소마취제 주입 종료시간 45분 후
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국소 마취 주사 45분 후 부피바카인의 혈장 수준(ng/ml)
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국소마취제 주입 종료시간 45분 후
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60분에서 부피바카인의 혈장 농도
기간: 국소마취제 주입 종료시간 60분 후
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국소 마취 주사 60분 후 부피바카인의 혈장 수준(ng/ml)
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국소마취제 주입 종료시간 60분 후
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90분에서 부피바카인의 혈장 농도
기간: 국소마취제 주입 종료시간 90분 후
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국소 마취 주사 90분 후 부피바카인의 혈장 수준(ng/ml)
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국소마취제 주입 종료시간 90분 후
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부피바카인의 최대 혈장 농도(Tmax)를 얻기 위한 시간
기간: 국소마취제 주입 종료시간 후 0~90분
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부피바카인의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(분)
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국소마취제 주입 종료시간 후 0~90분
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90분에서의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC90)
기간: 국소마취제 주입 종료시간 후 0~90분
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90분에 곡선 아래 영역
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국소마취제 주입 종료시간 후 0~90분
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차단 시작 시간
기간: 국소마취제 주입 종료시간 30분 후
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최대 16점 중 14점의 최소 감각 운동 복합 점수에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
감각 운동 점수는 결과 9에 설명되어 있습니다.
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국소마취제 주입 종료시간 30분 후
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차단 성공 횟수
기간: 국소마취제 주입 종료시간 30분 후
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주입 후 30분에 최대 16점 중 14점의 최소 감각 운동 복합 점수를 갖는 블록의 백분율
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국소마취제 주입 종료시간 30분 후
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모터 차단 기간
기간: 국소마취제 주입 종료시간으로부터 48시간 후
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국소 마취 주사 종료 시간과 손 및 손가락 움직임의 복귀 시간 사이의 경과 시간(분).
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국소마취제 주입 종료시간으로부터 48시간 후
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감각 차단 기간
기간: 국소마취제 주입 종료시간으로부터 48시간 후
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국소 마취 주사 종료 시간과 손과 손가락의 감각이 회복되는 시간 사이의 경과 시간(분)
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국소마취제 주입 종료시간으로부터 48시간 후
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진통 차단 기간
기간: 국소마취제 주입 종료시간으로부터 48시간 후
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국소마취제 주입종료시각부터 수술부위의 통증을 처음 느끼는 시점까지의 경과시간(분)
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국소마취제 주입 종료시간으로부터 48시간 후
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블록 시술 중 통증의 강도
기간: 신경 봉쇄를 시행하는 동안
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통증에 대한 숫자 등급 척도로 평가되었습니다.
이 척도는 0에서 10점까지 등급이 매겨집니다.
0점은 통증이 없는 상태를, 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
환자는 이 척도를 사용하여 구두로 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
블라인드 평가자는 보고된 점수를 등록합니다.
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신경 봉쇄를 시행하는 동안
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블록 성능 시간
기간: 피부마취부터 국소마취 주사 종료까지
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합계: 1- 초음파 이미지 획득 시간.
2- 블록 자체를 수행하는 시간(피부마취부터 국소마취 종료까지)
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피부마취부터 국소마취 주사 종료까지
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신경 차단 부작용 발생률
기간: 피부마취부터 국소마취 주사 종료까지
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감각 이상, 국소 마취 전신 독성, 차단 후 혈관 천자의 존재에 의해 결정됩니다.
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피부마취부터 국소마취 주사 종료까지
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지속적인 신경학적 결손
기간: 수술 후 7일
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수술 후 지속적인 감각 또는 운동 장애의 존재.
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Leurcharusmee P, Aliste J, Van Zundert TC, Engsusophon P, Arnuntasupakul V, Tiyaprasertkul W, Tangjitbampenbun A, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Multicenter Randomized Comparison Between Intravenous and Perineural Dexamethasone for Ultrasound-Guided Infraclavicular Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):328-33. doi: 10.1097/AAP.0000000000000386.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
- Desai N, Albrecht E, El-Boghdadly K. Perineural adjuncts for peripheral nerve block. BJA Educ. 2019 Sep;19(9):276-282. doi: 10.1016/j.bjae.2019.05.001. Epub 2019 Jul 6. No abstract available.
- Aliste J, Leurcharusmee P, Engsusophon P, Gordon A, Michelagnoli G, Sriparkdee C, Tiyaprasertkul W, Tran DQ, Van Zundert TC, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between intravenous and perineural dexamethasone for ultrasound-guided axillary block. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):29-36. doi: 10.1007/s12630-016-0741-8. Epub 2016 Sep 23.
- Heesen M, Klimek M, Imberger G, Hoeks SE, Rossaint R, Straube S. Co-administration of dexamethasone with peripheral nerve block: intravenous vs perineural application: systematic review, meta-analysis, meta-regression and trial-sequential analysis. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):212-227. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.062. Epub 2017 Nov 22.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Shishido H, Kikuchi S, Heckman H, Myers RR. Dexamethasone decreases blood flow in normal nerves and dorsal root ganglia. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 15;27(6):581-6. doi: 10.1097/00007632-200203150-00005.
- Gonzalez AP, Bernucci F, Pham K, Correa JA, Finlayson RJ, Tran DQ. Minimum effective volume of lidocaine for double-injection ultrasound-guided axillary block. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jan-Feb;38(1):16-20. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182707176.
- Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Optimal Dose of Perineural Dexamethasone to Prolong Analgesia After Brachial Plexus Blockade: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):270-279. doi: 10.1213/ANE.0000000000002488.
- Souza MCO, Marques MP, Duarte G, Lanchote VL. Analysis of bupivacaine enantiomers in plasma as total and unbound concentrations using LC-MS/MS: Application in a pharmacokinetic study of a parturient with placental transfer. J Pharm Biomed Anal. 2019 Feb 5;164:268-275. doi: 10.1016/j.jpba.2018.10.040. Epub 2018 Oct 23.
- Ferraro LHC, Takeda A, Barreto CN, Faria B, Assuncao NA. [Pharmacokinetic and clinical effects of two bupivacaine concentrations on axillary brachial plexus block]. Braz J Anesthesiol. 2018 Mar-Apr;68(2):115-121. doi: 10.1016/j.bjan.2017.09.001. Epub 2017 Oct 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OAIC 1249/22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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