Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетический анализ бупивакаина в присутствии и в отсутствие периневрального дексаметазона при подмышечной блокаде

13 октября 2023 г. обновлено: Daniela Bravo Advis, University of Chile

Фармакокинетический анализ бупивакаина в присутствии и в отсутствие периневрального дексаметазона при подмышечной блокаде плечевого сплетения при хирургии дистального отдела предплечья и кисти

Исследователи проведут проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с использованием подмышечной блокады плечевого сплетения у пациентов, перенесших плановую операцию на дистальных отделах предплечья и кисти, чтобы охарактеризовать и описать фармакокинетику бупивакаина в сочетании с периневральным дексаметазоном.

Фармакокинетический анализ будет выполняться путем измерения уровней бупивакаина в плазме крови через разные промежутки времени после блокады (15, 30, 45, 60 и 90 минут), что позволит сравнить две разные группы: бупивакаин (B) и бупивакаин-дексаметазон (BD). .

Таким образом, гипотеза состоит в том, что уровни бупивакаина в плазме в течение первых 90 минут после блокады ниже в присутствии периневрального дексаметазона, что предполагает снижение, по крайней мере, первоначально, системной абсорбции из места инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Чили
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Классификация Американского общества анестезиологов 1-2
  • Реальный вес от 80 до 100 кг
  • Индекс массы тела от 20 до 30

Критерий исключения:

  • Взрослые, не способные дать собственное согласие
  • Медицинский анамнез или физические признаки ранее существовавшей невропатии
  • Коагулопатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т. е. тромбоциты ≤ 100, международное нормализованное отношение ≥ 1,4 или протромбиновое время ≥ 50)
  • Почечная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, например, креатинин ≥ 100)
  • Печеночная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т.е. трансаминазам ≥ 100)
  • Аллергия на местные анестетики (МА)
  • Беременность
  • Предыдущая операция в подмышечной области хирургической стороны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Периневральный бупивакаин
Бупивакаин без дексаметазона при подмышечной блокаде плечевого сплетения
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Пациенты получат общий объем 30 мл бупивакаина 0,5% в подмышечной блокаде с двойной пункцией.
Экспериментальный: Периневральный бупивакаин плюс дексаметазон
Бупивакаин с дексаметазоном при подмышечной блокаде плечевого сплетения
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид с дексаметазоном
Пациенты получат общий объем 30 мл бупивакаина 0,5% с дексаметазоном 4 мг в подмышечной блокаде с двойной пункцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) бупивакаина
Временное ограничение: От 0 до 90 минут после времени окончания инъекции местного анестетика
Максимальный уровень бупивакаина в плазме
От 0 до 90 минут после времени окончания инъекции местного анестетика

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сенсорного и моторного блока
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика

Сенсомоторный блок будет оцениваться каждые 5 минут до 30 минут после окончания инъекции местного анестетика с использованием 16-балльной комбинированной оценки сенсорного и моторного блока кожно-мышечного, среднего, лучевого и локтевого нервов.

Ощущение будет оцениваться с помощью льда в области каждого нерва по шкале от 0 до 2 баллов. 0 = нет блокады, пациенты могут чувствовать холод; 1= обезболивающий блок, больной чувствует прикосновение, но не холод; 2 = анестезиологический блок, пациент не чувствует холода или прикосновения.

Двигательная функция будет оцениваться для каждого нерва по шкале от 0 до 2 баллов, где 0 = двигательный блок отсутствует; 1= парез; 2= ​​паралич.

Успешные блоки в течение 30 минут коррелируют с итоговой оценкой (сумма всех индивидуальных сенсорных и моторных оценок) не менее 14 баллов из 16.
Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
Плазменная концентрация бупивакаина через 15 минут
Временное ограничение: Через 15 минут после окончания времени введения местного анестетика
Плазматический уровень бупивакаина через 15 минут после инъекции местного анестетика (нг/мл)
Через 15 минут после окончания времени введения местного анестетика
Плазменная концентрация бупивакаина через 30 минут
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
Плазматический уровень бупивакаина через 30 минут после инъекции местного анестетика (нг/мл)
Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
Плазменная концентрация бупивакаина через 45 минут
Временное ограничение: Через 45 минут после окончания времени введения местного анестетика
Плазматический уровень бупивакаина через 45 минут после инъекции местного анестетика (нг/мл)
Через 45 минут после окончания времени введения местного анестетика
Плазменная концентрация бупивакаина через 60 минут
Временное ограничение: Через 60 минут после окончания времени введения местного анестетика
Плазматический уровень бупивакаина через 60 минут после инъекции местного анестетика (нг/мл)
Через 60 минут после окончания времени введения местного анестетика
Плазменная концентрация бупивакаина через 90 минут
Временное ограничение: Через 90 минут после окончания времени введения местного анестетика
Плазматический уровень бупивакаина через 90 минут после инъекции местного анестетика (нг/мл)
Через 90 минут после окончания времени введения местного анестетика
Время достижения максимальной концентрации бупивакаина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От 0 до 90 минут после времени окончания инъекции местного анестетика
Время в минутах, за которое достигается максимальный уровень бупивакаина в плазме
От 0 до 90 минут после времени окончания инъекции местного анестетика
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени через 90 минут (AUC90)
Временное ограничение: От 0 до 90 минут после времени окончания инъекции местного анестетика
Площадь под кривой через 90 минут
От 0 до 90 минут после времени окончания инъекции местного анестетика
Время начала блокировки
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
Время, необходимое для достижения минимального совокупного сенсомоторного балла в 14 баллов из максимальных 16 баллов. Сенсомоторная оценка описана в результате 9.
Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
Частота успешного блока
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
Процент блоков с минимальной совокупной сенсомоторной оценкой 14 баллов из максимальных 16 баллов через 30 минут после инъекции
Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
Длительность моторного блока
Временное ограничение: 48 часов после окончания времени введения местного анестетика
Истекший период в минутах между окончанием инъекции местного анестетика и временем возобновления движения руки и пальцев.
48 часов после окончания времени введения местного анестетика
Длительность сенсорного блока
Временное ограничение: 48 часов после окончания времени введения местного анестетика
Истекший период в минутах между временем окончания инъекции местного анестетика и временем восстановления чувствительности кисти и пальцев
48 часов после окончания времени введения местного анестетика
Длительность обезболивающего блока
Временное ограничение: 48 часов после окончания времени введения местного анестетика
Истекший период в минутах между временем окончания инъекции местного анестетика и временем первого ощущения боли в хирургической области
48 часов после окончания времени введения местного анестетика
Интенсивность боли во время блокады
Временное ограничение: Во время выполнения блокады нерва
Оценивается с помощью числовой шкалы оценки боли. Эта шкала градуирована от 0 до 10 баллов. 0-балльная оценка представляет отсутствие боли, а 10-балльная оценка представляет самую сильную вообразимую боль. Пациентов попросят устно оценить свою боль по этой шкале. Ослепленный оценщик зарегистрирует полученную оценку.
Во время выполнения блокады нерва
Время выполнения блока
Временное ограничение: От кожной анестезии до окончания инъекции местного анестетика
Сумма: 1- время получения ультразвукового изображения. и 2- время выполнения самой блокады (от кожной анестезии до окончания введения местного анестетика)
От кожной анестезии до окончания инъекции местного анестетика
Частота побочных эффектов блокады нервов
Временное ограничение: От кожной анестезии до окончания инъекции местного анестетика
Определяется наличие парестезии, системной токсичности местного анестетика, пункции сосудов после блокады.
От кожной анестезии до окончания инъекции местного анестетика
Стойкий неврологический дефицит
Временное ограничение: 7 дней после операции
Наличие стойкого сенсорного или моторного послеоперационного дефицита.
7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OAIC 1249/22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться