長いCovid-19患者を支援するためのHD-tDCSによる吸気筋トレーニングの関連付け
2022年9月1日 更新者：Suellen Marinho Andrade
HD-tDCSによる神経学的刺激に関連する吸気筋トレーニングプロトコルがCOVID-19後の被験者の横隔膜皮質に及ぼす影響
COVID-19 は、異質な臨床症状を呈する感染症です。
最近の調査によると、COVID-19 に感染した人々はしばしば身体障害を発症することが示唆されています (つまり、
痛み、疲労)、神経学的合併症、および退院後の呼吸筋力低下などの主に呼吸器系の障害。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) などの多くの治療アプローチは、機能的および構造的障害を最小限に抑えるために提案されています。
本研究の目的は、ポスト COVID-19 患者における hd-tdc を介した横隔膜運動皮質の刺激に関連する吸気筋トレーニングが、吸気筋力、肺機能、炎症レベル、および機能的能力に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paraíba
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João Pessoa、Paraíba、ブラジル
- 募集
- Suellen Andrade, pHD
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コンタクト：
- Tainá Cordeiro
- 電話番号：+5583986681691
- メール：iaratainacordeiro@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19の医学的診断を受け、臨床的に安定しており、簡単な命令に反応でき、6分間歩くことができ、研究同意書に署名した患者が登録されます。
除外基準:
- 関連する神経疾患を患っている方、妊娠中の方、向精神薬を使用している方、金属インプラント、電子機器、ペースメーカー、てんかん患者の方は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
実験: 実験グループ/アクティブな HD-tDCS このグループに無作為に登録された患者は、呼吸トレーニングに関連する左横隔膜運動皮質の皮質表象ゾーンで 10 セッションの陽極 HD-tDCS 刺激を受けます。 2mA の強度で 20 分間 (各セッション)。
電流は 30 秒のランプアップ時間で供給され、3mA で 20 分間保持され、その後 30 秒かけてランプダウンします。
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実験グループ: 呼吸トレーニングに関連する陽極 HD-tDCS (tDCS 1x1、Soterix Medical Inc. によって開発された) の 10 セッション。 20分間（各セッション）。
HD-tDCSを使用して、左横隔膜運動皮質の皮質表現ゾーンに10/20国際システムに従って3mAの強度の電流が供給されます。
Sham Control: 呼吸トレーニングに関連する陽極 HD-tDCS (tDCS 1x1、Soterix Medical Inc. が開発) の 10 セッション。 3mA の強度で 20 分間 (各セッション)。
デバイスは 30 秒のランプアップを提供し、その後すぐに 30 秒のランプダウンが続きます。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：偽コンパレータ
シャム コンパレータ: コントロール グループ / シャム グループ シャム状態では、デバイスは 20 分間の吸気筋トレーニングに関連する HD-tDCS で 30 秒間のランプアップを行い、その後すぐに 30 秒間のランプダウンを行います。
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実験グループ: 呼吸トレーニングに関連する陽極 HD-tDCS (tDCS 1x1、Soterix Medical Inc. によって開発された) の 10 セッション。 20分間（各セッション）。
HD-tDCSを使用して、左横隔膜運動皮質の皮質表現ゾーンに10/20国際システムに従って3mAの強度の電流が供給されます。
Sham Control: 呼吸トレーニングに関連する陽極 HD-tDCS (tDCS 1x1、Soterix Medical Inc. が開発) の 10 セッション。 3mA の強度で 20 分間 (各セッション)。
デバイスは 30 秒のランプアップを提供し、その後すぐに 30 秒のランプダウンが続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧
時間枠：無作為化日（介入開始の2週間前）から最大10週間（T1）
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横隔膜運動皮質神経刺激に関連する吸気筋トレーニングに対する最大吸気圧応答
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無作為化日（介入開始の2週間前）から最大10週間（T1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力
時間枠：無作為化日（介入開始の2週間前）から最大10週間（T1）
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6 分間歩行テスト (6MWT) でカバーされた距離で、ベースラインと治療反応を比較します。
その測定は、生活の質と相関しているため、罹患率よりも幅広い健康指標の検査に焦点を当てています。
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無作為化日（介入開始の2週間前）から最大10週間（T1）
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スパイロメトリーによる努力肺活量 (FVC)、努力呼気 1 秒目 (FEV1) および最大呼気流量 (PEF)
時間枠：無作為化日（介入開始の2週間前）から最大10週間（T1）
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FCV、FEV1、およびPEFによって得られる肺機能のデータは、スパイロメトリーを使用して肺反応の前後に評価されます
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無作為化日（介入開始の2週間前）から最大10週間（T1）
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炎症バイオマーカー
時間枠：無作為化日（介入開始の2週間前）から最大10週間（T1）
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炎症マーカー (インターロイキン-6 および C 反応性タンパク質) のレベルを吸気筋トレーニングおよび/または横隔膜運動皮質神経刺激と関連付ける
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無作為化日（介入開始の2週間前）から最大10週間（T1）
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生体電気インピーダンスによる体組成
時間枠：無作為化日（介入開始の2週間前）から最大10週間（T1）
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生体インピーダンス法による体組成分析（体脂肪組成、筋肉量組成、体格指数）を行います。
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無作為化日（介入開始の2週間前）から最大10週間（T1）
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ハミルトン不安評価尺度によるうつ病レベル (スコア 0 ～ 58)
時間枠：無作為化日（介入開始の2週間前）から最大10週間（T1）
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不安レベルは、不安症状の重症度をスコア0〜58で測定するHamilton Anxiety Rating Scaleによって評価されます。
現在の診療では、スコアが 25 点を超えると重度のうつ病患者、18 点から 24 点の間のスコアが中等度のうつ病患者、7 点から 17 点の間のスコアが軽度のうつ病患者を特徴付けることが認められています。
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無作為化日（介入開始の2週間前）から最大10週間（T1）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (実際)
2022年8月20日
研究の完了 (予期された)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月3日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FUniversity of Paraíba
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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