Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace inspiračního svalového tréninku s HD-tDCS pro pomoc pacientům s dlouhým Covid-19

1. září 2022 aktualizováno: Suellen Marinho Andrade

Účinky protokolu inspiračního svalového tréninku spojeného s neurologickou stimulací pomocí HD-tDCS na brániční kůru u pacientů po COVID-19

COVID-19 je infekční onemocnění, které má heterogenní klinický obraz. Nedávná šetření naznačují, že u lidí, kteří byli infikováni COVID-19, se často rozvine fyzické postižení (tj. bolest, únava), neurologické komplikace a hlavně poruchy dýchacího systému, jako je slabost dýchacích svalů po propuštění z nemocnice. Pro minimalizaci funkčních a strukturálních poruch bylo navrženo mnoho terapeutických přístupů, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Cílem této studie je vyhodnotit účinky inspiračního svalového tréninku spojeného se stimulací brániční motorické kůry prostřednictvím hd-tdcs u pacientů po COVID-19 na inspirační svalovou sílu, plicní funkce, úrovně zánětu a funkční kapacitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou pacienti, kteří měli lékařskou diagnózu COVID-19, klinicky stabilní, schopni reagovat na jednoduché povely, chodit šest minut a podepsat formulář souhlasu se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou ti, kteří mají přidružená neurologická onemocnění, těhotné, uživatelé psychoaktivních látek, pacienti s kovovými implantáty, elektronickými zařízeními, kardiostimulátory nebo epileptičtí pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Experimentální: Experimentální skupina/ Aktivní HD-tDCS Pacienti náhodně zařazení do této skupiny obdrží 10 sezení anodické stimulace HD-tDCS v kortikální reprezentační zóně levé brániční motorické kůry spojené s respiračním tréninkem; po dobu 20 minut (každé sezení) s intenzitou 2 mA. Elektrický proud bude dodáván s dobou náběhu 30 s, bude udržován na 3 mA po dobu 20 minut a poté bude snižován po dobu 30 s.
Přístroj: Aktivní HD-tDCS
Experimentální skupina: 10 relací anodického HD-tDCS (tDCS 1x1, vyvinutý Soterix Medical Inc.) spojených s nácvikem dýchání; po dobu 20 minut (každé sezení). Bude dodáván elektrický proud o intenzitě 3 mA podle mezinárodního systému 10/20 na kortikální reprezentační zónu levé brániční motorické kůry pomocí HD-tDCS.
Přístroj: Kontrolní skupina
Sham Control: 10 relací anodového HD-tDCS (tDCS 1x1, vyvinutý společností Soterix Medical Inc.) spojených s nácvikem dýchání; po dobu 20 minut (každé sezení) s intenzitou 3 mA. Zařízení poskytne 30sekundový náběh, po kterém bezprostředně následuje 30sekundový náběh.
Ostatní jména:
  • Falešná kontrola
SHAM_COMPARATOR: Falešný srovnávač
Sham Comparator: Kontrolní skupina / Sham Group V simulovaném stavu zařízení poskytne 30sekundový náběh, po kterém bezprostředně následuje 30sekundový náběh v HD-tDCS spojený s tréninkem inspiračních svalů po dobu 20 minut.
Přístroj: Aktivní HD-tDCS
Experimentální skupina: 10 relací anodického HD-tDCS (tDCS 1x1, vyvinutý Soterix Medical Inc.) spojených s nácvikem dýchání; po dobu 20 minut (každé sezení). Bude dodáván elektrický proud o intenzitě 3 mA podle mezinárodního systému 10/20 na kortikální reprezentační zónu levé brániční motorické kůry pomocí HD-tDCS.
Přístroj: Kontrolní skupina
Sham Control: 10 relací anodového HD-tDCS (tDCS 1x1, vyvinutý společností Soterix Medical Inc.) spojených s nácvikem dýchání; po dobu 20 minut (každé sezení) s intenzitou 3 mA. Zařízení poskytne 30sekundový náběh, po kterém bezprostředně následuje 30sekundový náběh.
Ostatní jména:
  • Falešná kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)
Reakce maximálního inspiračního tlaku na trénink inspiračních svalů ve spojení s neurostimulací motorického kortexu bránice
Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)
Porovnejte výchozí stav s odpověďmi na léčbu v uběhnuté vzdálenosti v testu 6minutové chůze (6MWT). Jeho měření se zaměřilo na vyšetření širšího zdravotního ukazatele, než je morbidita, protože koreluje s kvalitou života.
Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)
Forsírovaná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem 1. sekunda (FEV1) a špičkový výdechový průtok (PEF) pomocí spirometrie
Časové okno: Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)
Údaje o plicních funkcích dané FCV, FEV1 a PEF budou hodnoceny před a po plicních odpovědích pomocí spirometrie
Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)
Korelujte hladiny zánětlivých markerů (interleukin-6 a C-reaktivní protein) s tréninkem inspiračních svalů a/nebo neurostimulací motorického kortexu bránice
Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)
Složení těla pomocí bioelektrické impedance
Časové okno: Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)
Analýza tělesného složení (složení tělesného tuku, složení svalové hmoty, index tělesné hmotnosti) bude provedena bioelektrickou impedanční analýzou
Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)
Úroveň deprese s Hamiltonovou stupnicí hodnocení úzkosti (skóre 0 až 58)
Časové okno: Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)
Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí Hamiltonovy hodnotící škály úzkosti, která měří závažnost symptomů úzkosti ve skóre 0 až 58. V současné praxi se uznává, že skóre vyšší než 25 bodů charakterizuje pacienty s těžkou depresí, skóre mezi 18 a 24 body charakterizuje středně depresivní pacienty a skóre mezi 7 a 17 body charakterizuje pacienty s mírnou depresí.
Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suellen Marinho Andrade

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUniversity of Paraíba

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Aktivní HD-tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit