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Asociación de Entrenamiento de la Musculatura Inspiratoria con HD-tDCS para Asistencia a Pacientes con Larga Duración de Covid-19

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Suellen Marinho Andrade

Efectos de un Protocolo de Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios Asociado a la Estimulación Neurológica por HD-tDCS en la Corteza Diafragmática en Sujetos Post-COVID-19

El COVID-19 es una enfermedad infecciosa que presenta una presentación clínica heterogénea. Investigaciones recientes sugieren que las personas infectadas por COVID-19 a menudo desarrollan discapacidades físicas (es decir, dolor, fatiga), complicaciones neurológicas y principalmente trastornos del sistema respiratorio, como la debilidad de los músculos respiratorios tras el alta hospitalaria. Se han propuesto muchos enfoques terapéuticos, como la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), para minimizar las deficiencias funcionales y estructurales. El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos del entrenamiento de la musculatura inspiratoria asociado a la estimulación de la corteza motora diafragmática mediante hd-tdcs en pacientes post-COVID-19 sobre la fuerza de la musculatura inspiratoria, la función pulmonar, los niveles inflamatorios y la capacidad funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil
        • Reclutamiento
        • Suellen Andrade, pHD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribirán pacientes que tuvieran un diagnóstico médico de COVID-19, clínicamente estables, capaces de responder a órdenes simples, capaces de caminar durante seis minutos y que firmen el formulario de consentimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidos quienes presenten enfermedades neurológicas asociadas, embarazadas, usuarios de drogas psicoactivas, pacientes portadores de implantes metálicos, dispositivos electrónicos, marcapasos, o pacientes epilépticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental
Experimental: Grupo experimental/HD-tDCS activo Los pacientes inscritos aleatoriamente en este grupo recibirán 10 sesiones de estimulación anódica HD-tDCS en la zona de representación cortical de la corteza motora diafragmática izquierda asociada al entrenamiento respiratorio; durante 20 minutos (cada sesión) con una intensidad de 2mA. La corriente eléctrica se entregará con un tiempo de aceleración de 30 s, se mantendrá a 3 mA durante 20 min y luego se reducirá durante 30 s.
Dispositivo: HD-tDCS activo
Grupo experimental: 10 sesiones de HD-tDCS anódico (tDCS 1x1, desarrollado por Soterix Medical Inc.) asociado a entrenamiento respiratorio; durante 20 minutos (cada sesión). Se entregará una corriente eléctrica de intensidad de 3 mA según el Sistema Internacional 10/20 en la zona de representación cortical de la corteza motora diafragmática izquierda utilizando HD-tDCS.
Dispositivo: Grupo de control
Sham Control: 10 sesiones de HD-tDCS anódico (tDCS 1x1, desarrollado por Soterix Medical Inc.) asociado a entrenamiento respiratorio; durante 20 minutos (cada sesión) con una intensidad de 3mA. El dispositivo proporcionará una rampa ascendente de 30 segundos seguida inmediatamente por una rampa descendente de 30 segundos.
Otros nombres:
  • Control simulado
SHAM_COMPARATOR: Comparador falso
Comparador simulado: Grupo de control/Grupo simulado En la condición simulada, el dispositivo proporcionará un aumento de 30 segundos seguido inmediatamente por un descenso de 30 segundos en HD-tDCS asociado con el entrenamiento de los músculos inspiratorios durante 20 minutos
Dispositivo: HD-tDCS activo
Grupo experimental: 10 sesiones de HD-tDCS anódico (tDCS 1x1, desarrollado por Soterix Medical Inc.) asociado a entrenamiento respiratorio; durante 20 minutos (cada sesión). Se entregará una corriente eléctrica de intensidad de 3 mA según el Sistema Internacional 10/20 en la zona de representación cortical de la corteza motora diafragmática izquierda utilizando HD-tDCS.
Dispositivo: Grupo de control
Sham Control: 10 sesiones de HD-tDCS anódico (tDCS 1x1, desarrollado por Soterix Medical Inc.) asociado a entrenamiento respiratorio; durante 20 minutos (cada sesión) con una intensidad de 3mA. El dispositivo proporcionará una rampa ascendente de 30 segundos seguida inmediatamente por una rampa descendente de 30 segundos.
Otros nombres:
  • Control simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)
Respuesta de la presión inspiratoria máxima al entrenamiento de los músculos inspiratorios en asociación con la neuroestimulación de la corteza motora diafragmática
Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)
Compare las respuestas iniciales con las del tratamiento en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). Su medición se ha centrado en el examen de un indicador de salud más amplio que la morbilidad, ya que se correlaciona con la calidad de vida.
Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)
Capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado 1er segundo (FEV1) y flujo espiratorio máximo (PEF) por espirometría
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)
Los datos de función pulmonar proporcionados por FCV, FEV1 y PEF se evaluarán antes y después de las respuestas pulmonares mediante espirometría.
Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)
Correlacionar los niveles de marcadores inflamatorios (interleucina-6 y proteína C reactiva) con el entrenamiento de los músculos inspiratorios y/o la neuroestimulación de la corteza motora diafragmática
Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)
Composición corporal por impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)
El análisis de la composición corporal (composición de grasa corporal, composición de masa muscular, índice de masa corporal) se realizará mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)
Nivel de depresión con la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (puntuación de 0 a 58)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)
El nivel de ansiedad se evaluará a través de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton, que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad en una puntuación de 0 a 58. En la práctica actual, se acepta que puntuaciones superiores a 25 puntos caracterizan a pacientes severamente deprimidos, puntuaciones entre 18 y 24 puntos caracterizan a pacientes moderadamente deprimidos y puntuaciones entre 7 y 17 puntos caracterizan a pacientes con depresión leve.
Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Suellen Marinho Andrade

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FUniversity of Paraíba

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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