A belégzési izomtréning és a HD-tDCS társulása a hosszú COVID-19-ben szenvedő betegek támogatására
2022. szeptember 1. frissítette: Suellen Marinho Andrade
A HD-tDCS által okozott neurológiai stimulációval összefüggő belégzési izmok edzési protokolljának hatása a rekeszizom kéregére COVID-19 utáni alanyoknál
A COVID-19 egy fertőző betegség, amely heterogén klinikai megjelenést mutat.
A közelmúltban végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a COVID-19 vírussal fertőzött embereknél gyakran alakul ki testi fogyatékosság (pl.
fájdalom, fáradtság), neurológiai szövődmények és főként légzőrendszeri rendellenességek, mint például légúti izomgyengeség a kórházi elbocsátás után.
Számos terápiás megközelítést javasoltak, például a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS) a funkcionális és szerkezeti károsodások minimalizálására.
Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a rekeszizom motoros kéreg hd-tdcs-n keresztüli stimulálásával összefüggő belégzési izomtréning hatását COVID-19 utáni betegeknél a belégzési izomerőre, a tüdőfunkcióra, a gyulladásos szintre és a funkcionális kapacitásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazília
- Toborzás
- Suellen Andrade, pHD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tainá Cordeiro
- Telefonszám: +5583986681691
- E-mail: iaratainacordeiro@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COVID-19 orvosi diagnózissal diagnosztizált, klinikailag stabil, egyszerű parancsokra reagálni tudó, hat percig járni tudó, tanulmányozási beleegyező nyilatkozatot aláíró betegeket bevonnak.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok, akik társult neurológiai betegséget mutatnak be, terhesek, pszichoaktív szereket használók, fémimplantátummal, elektronikus készülékkel, pacemakerrel rendelkezők, epilepsziás betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Kísérleti: Kísérleti csoport/ Aktív HD-tDCS Az ebbe a csoportba véletlenszerűen beválasztott betegek 10 alkalom anódos HD-tDCS stimulációt kapnak a bal rekeszizom motoros kéreg kérgi reprezentációs zónáján a légzési edzéshez kapcsolódóan; 20 percig (minden munkamenet) 2mA intenzitással.
Az elektromos áramot 30 másodperces felfutási idővel szállítják, 20 percig 3 mA-en tartják, majd 30 másodperc alatt lefelé vezetik.
|
Kísérleti csoport: 10 alkalom anódos HD-tDCS (tDCS 1x1, a Soterix Medical Inc. által kifejlesztett) légzési edzéshez kapcsolódóan; 20 percig (minden ülésen).
3 mA intenzitású elektromos áramot fog adni a 10/20 nemzetközi rendszernek megfelelően a bal diafragmatikus motoros kéreg kérgi reprezentációs zónáján HD-tDCS használatával.
Ál-ellenőrzés: 10 anódos HD-tDCS (tDCS 1x1, a Soterix Medical Inc. által kifejlesztett) alkalom a légzési edzéshez kapcsolódóan; 20 percig (minden munkamenet) 3 mA intenzitással.
Az eszköz 30 másodperces felfutást biztosít, amelyet azonnal 30 másodperces lefelé mutató követ.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Comparator
Ál-összehasonlító: kontrollcsoport / színlelt csoport Hamis állapotban az eszköz 30 másodperces felfutást, majd azonnal 30 másodperces lefutást tesz lehetővé HD-tDCS-ben, amely a belégzési izmok edzéséhez kapcsolódik 20 percig.
|
Kísérleti csoport: 10 alkalom anódos HD-tDCS (tDCS 1x1, a Soterix Medical Inc. által kifejlesztett) légzési edzéshez kapcsolódóan; 20 percig (minden ülésen).
3 mA intenzitású elektromos áramot fog adni a 10/20 nemzetközi rendszernek megfelelően a bal diafragmatikus motoros kéreg kérgi reprezentációs zónáján HD-tDCS használatával.
Ál-ellenőrzés: 10 anódos HD-tDCS (tDCS 1x1, a Soterix Medical Inc. által kifejlesztett) alkalom a légzési edzéshez kapcsolódóan; 20 percig (minden munkamenet) 3 mA intenzitással.
Az eszköz 30 másodperces felfutást biztosít, amelyet azonnal 30 másodperces lefelé mutató követ.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális belégzési nyomás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától (2 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 10 hétig (T1)
|
Maximális belégzési nyomásválasz a belégzési izmok edzésére a rekeszizom motoros kéreg neurostimulációjával összefüggésben
|
A véletlen besorolás időpontjától (2 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 10 hétig (T1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától (2 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 10 hétig (T1)
|
Hasonlítsa össze az alapvonalat a kezelési válaszokkal a 6 perces séta teszt során megtett távolságban (6MWT).
Mérése a morbiditásnál tágabb egészségügyi mutató vizsgálatára irányult, mivel az életminőséggel korrelál.
|
A véletlen besorolás időpontjától (2 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 10 hétig (T1)
|
|
Forced vital kapacitás (FVC), kényszerített kilégzési térfogat 1. másodperc (FEV1) és csúcskilégzési áramlás (PEF) spirometriával
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától (2 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 10 hétig (T1)
|
Az FCV, FEV1 és PEF által megadott tüdőfunkciós adatokat a pulmonalis válaszok előtt és után spirometriával értékeljük
|
A véletlen besorolás időpontjától (2 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 10 hétig (T1)
|
|
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától (2 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 10 hétig (T1)
|
Korrelálja a gyulladásos markerek (interleukin-6 és C-reaktív fehérje) szintjét a légzőizmok edzésével és/vagy a rekeszizom motoros kéreg neurostimulációjával
|
A véletlen besorolás időpontjától (2 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 10 hétig (T1)
|
|
Testösszetétel bioelektromos impedancia alapján
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától (2 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 10 hétig (T1)
|
A testösszetétel elemzést (testzsír-összetétel, izomtömeg-összetétel, testtömeg-index) bioelektromos impedanciaanalízissel végezzük
|
A véletlen besorolás időpontjától (2 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 10 hétig (T1)
|
|
Depressziós szint a Hamilton szorongásértékelési skálával (0-tól 58-ig)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától (2 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 10 hétig (T1)
|
A szorongás szintjét a Hamilton szorongásértékelő skála értékeli, amely a szorongásos tünetek súlyosságát méri 0-tól 58-ig.
A jelenlegi gyakorlatban elfogadott, hogy a 25 pontnál nagyobb pontszámok a súlyosan depressziós betegeket, a 18 és 24 pont közötti pontszámok a közepesen depressziós betegeket, a 7 és 17 pont közötti pontszámok pedig az enyhe depressziós betegeket jellemzik.
|
A véletlen besorolás időpontjától (2 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 10 hétig (T1)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUniversity of Paraíba
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .