Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of Inspiratory Muscle Training With HD-tDCS for assistanse til pasienter med lang covid-19

1. september 2022 oppdatert av: Suellen Marinho Andrade

Effekter av en inspiratorisk muskeltreningsprotokoll assosiert med nevrologisk stimulering av HD-tDCS på diafragmatisk cortex hos post-COVID-19 emner

COVID-19 er en infeksjonssykdom som har en heterogen klinisk presentasjon. Nyere undersøkelser tyder på at personer som ble smittet av COVID-19 ofte utvikler fysiske funksjonshemninger (dvs. smerter, tretthet), nevrologiske komplikasjoner og og i hovedsak lidelser i luftveiene, slik som svekkelse i respirasjonsmuskelen etter utskrivning fra sykehus. Mange terapeutiske tilnærminger som transkraniell likestrømstimulering (tDCS) har blitt foreslått for å minimere funksjonelle og strukturelle svekkelser. Målet med denne studien er å evaluere effekten av inspiratorisk muskeltrening assosiert med stimulering av den diafragmatiske motoriske cortex gjennom hd-tdcs hos post-COVID-19 pasienter på inspiratorisk muskelstyrke, lungefunksjon, inflammatoriske nivåer og funksjonskapasitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde en medisinsk diagnose av COVID-19, klinisk stabile, i stand til å svare på enkle kommandoer, kunne gå i seks minutter og som signerer studiesamtykkeskjema, vil bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • De som har assosierte nevrologiske sykdommer, gravide, brukere av psykoaktive stoffer, pasienter som har metalliske implantater, elektroniske enheter, pacemakere eller epileptiske pasienter vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe/aktiv HD-tDCS Pasienter som er tilfeldig registrert i denne gruppen vil motta 10 økter med anodal HD-tDCS-stimulering på kortikal representasjonssone av venstre diafragmatisk motorisk cortex assosiert med pustetrening; i 20 minutter (hver økt) med en intensitet på 2mA. Den elektriske strømmen vil bli levert med en opprampingstid på 30 s, holdt på 3mA i 20 minutter, og deretter rampet ned over 30 s.
Enhet: Aktiv HD-tDCS
Eksperimentell gruppe: 10-sesjoner med anodal HD-tDCS (tDCS 1x1, utviklet av Soterix Medical Inc.) knyttet til pustetrening; i 20 minutter (hver økt). Det vil bli levert en 3mA intensitet elektrisk strøm tilsvarende 10/20 International System på kortikale representasjonssone av venstre diafragmatisk motorisk cortex ved bruk av HD-tDCS.
Enhet: Kontrollgruppe
Sham Control: 10-sesjoner med anodal HD-tDCS(tDCS 1x1, utviklet av Soterix Medical Inc.) knyttet til åndedrettstrening; i 20 minutter (hver økt) med en intensitet på 3mA. Enheten vil gi en 30-sekunders rampe opp umiddelbart etterfulgt av en 30-sekunders rampe ned.
Andre navn:
  • Skum kontroll
SHAM_COMPARATOR: Sham-komparator
Sham-komparator: Kontrollgruppe / Sham-gruppe I sham-tilstanden vil enheten gi en 30-sekunders rampe opp umiddelbart etterfulgt av en 30-sekunders rampe ned i HD-tDCS assosiert med inspiratorisk muskeltrening i 20 minutter
Enhet: Aktiv HD-tDCS
Eksperimentell gruppe: 10-sesjoner med anodal HD-tDCS (tDCS 1x1, utviklet av Soterix Medical Inc.) knyttet til pustetrening; i 20 minutter (hver økt). Det vil bli levert en 3mA intensitet elektrisk strøm tilsvarende 10/20 International System på kortikale representasjonssone av venstre diafragmatisk motorisk cortex ved bruk av HD-tDCS.
Enhet: Kontrollgruppe
Sham Control: 10-sesjoner med anodal HD-tDCS(tDCS 1x1, utviklet av Soterix Medical Inc.) knyttet til åndedrettstrening; i 20 minutter (hver økt) med en intensitet på 3mA. Enheten vil gi en 30-sekunders rampe opp umiddelbart etterfulgt av en 30-sekunders rampe ned.
Andre navn:
  • Skum kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (2 uker før intervensjonsstart) og opptil 10 uker (T1)
Maksimal inspiratorisk trykkrespons på inspiratorisk muskeltrening i forbindelse med diafragmatisk motorisk cortex nevrostimulering
Fra randomiseringsdato (2 uker før intervensjonsstart) og opptil 10 uker (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (2 uker før intervensjonsstart) og opptil 10 uker (T1)
Sammenlign baseline med behandlingsresponser i avstanden dekket på 6-minutters gangtesten (6MWT). Målingen har fokusert på undersøkelsen på en bredere helseindikator enn sykelighet, da den er korrelert med livskvalitet.
Fra randomiseringsdato (2 uker før intervensjonsstart) og opptil 10 uker (T1)
Forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum 1. sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk flow (PEF) ved spirometri
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (2 uker før intervensjonsstart) og opptil 10 uker (T1)
Data for lungefunksjon gitt av FCV, FEV1 og PEF vil bli vurdert før og etter lungeresponser ved bruk av spirometri
Fra randomiseringsdato (2 uker før intervensjonsstart) og opptil 10 uker (T1)
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (2 uker før intervensjonsstart) og opptil 10 uker (T1)
Korreler nivåer av inflammatoriske markører (interleukin-6 og C-reaktivt protein) med inspiratorisk muskeltrening og/eller diafragmatisk motorisk cortex nevrostimulering
Fra randomiseringsdato (2 uker før intervensjonsstart) og opptil 10 uker (T1)
Kroppssammensetning ved bioelektrisk impedans
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (2 uker før intervensjonsstart) og opptil 10 uker (T1)
Kroppssammensetningsanalyse (kroppsfettsammensetning, muskelmassesammensetning, kroppsmasseindeks) vil bli utført ved bioelektrisk impedansanalyse
Fra randomiseringsdato (2 uker før intervensjonsstart) og opptil 10 uker (T1)
Depresjonsnivå med Hamilton Anxiety Rating Scale (score 0 til 58)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (2 uker før intervensjonsstart) og opptil 10 uker (T1)
Angstnivået vil bli evaluert gjennom Hamilton Anxiety Rating Scale som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer i en score fra 0 til 58. I dagens praksis er det akseptert at skårer over 25 poeng karakteriserer alvorlig deprimerte pasienter, skårer mellom 18 og 24 poeng karakteriserer moderat deprimerte pasienter, og skårer mellom 7 og 17 poeng karakteriserer pasienter med mild depresjon.
Fra randomiseringsdato (2 uker før intervensjonsstart) og opptil 10 uker (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suellen Marinho Andrade

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. september 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUniversity of Paraíba

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere