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Association de l'entraînement des muscles inspiratoires avec le HD-tDCS pour l'assistance aux patients atteints depuis longtemps de Covid-19

1 septembre 2022 mis à jour par: Suellen Marinho Andrade

Effets d'un protocole d'entraînement musculaire inspiratoire associé à une stimulation neurologique par HD-tDCS sur le cortex diaphragmatique chez des sujets post-COVID-19

Le COVID-19 est une maladie infectieuse qui présente une présentation clinique hétérogène. Des enquêtes récentes suggèrent que les personnes infectées par la COVID-19 développent souvent des handicaps physiques (c.-à-d. douleur, fatigue), des complications neurologiques et et principalement des troubles du système respiratoire, tels que la faiblesse des muscles respiratoires après la sortie de l'hôpital. De nombreuses approches thérapeutiques telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) ont été proposées pour minimiser les déficiences fonctionnelles et structurelles. Le but de la présente étude est d'évaluer les effets de l'entraînement des muscles inspiratoires associés à la stimulation du cortex moteur diaphragmatique par hd-tdc chez les patients post-COVID-19 sur la force des muscles inspiratoires, la fonction pulmonaire, les niveaux inflammatoires et la capacité fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brésil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui avaient un diagnostic médical de COVID-19, cliniquement stables, capables de répondre à des commandes simples, capables de marcher pendant six minutes et qui signent le formulaire de consentement à l'étude seront inscrits.

Critère d'exclusion:

  • Seront exclus ceux qui présentent des maladies neurologiques associées, les femmes enceintes, les usagers de drogues psychoactives, les patients porteurs d'implants métalliques, d'appareils électroniques, de stimulateurs cardiaques ou les patients épileptiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Expérimental : Groupe expérimental/Active HD-tDCS Les patients inscrits au hasard dans ce groupe recevront 10 sessions de stimulation anodale HD-tDCS sur la zone de représentation corticale du cortex moteur diaphragmatique gauche associée à un entraînement respiratoire ; pendant 20 minutes (chaque session) avec une intensité de 2mA. Le courant électrique sera délivré avec un temps de montée en puissance de 30 s, maintenu à 3 mA pendant 20 min, puis décroissant sur 30 s.
Dispositif: HD-tDCS actif
Groupe expérimental : 10 séances de HD-tDCS anodique ( tDCS 1x1, développé par Soterix Medical Inc.) associées à un entraînement respiratoire ; pendant 20 minutes (chaque séance). Il sera délivré un courant électrique d'intensité de 3 mA conformément au système international 10/20 sur la zone de représentation corticale du cortex moteur diaphragmatique gauche à l'aide de HD-tDCS.
Dispositif: Groupe de contrôle
Sham Control : 10 sessions de HD-tDCS anodique (tDCS 1x1, développé par Soterix Medical Inc.) associées à un entraînement respiratoire ; pendant 20 minutes (chaque session) avec une intensité de 3mA. L'appareil fournira une accélération de 30 secondes suivie immédiatement d'une décélération de 30 secondes.
Autres noms:
  • Contrôle factice
SHAM_COMPARATOR: Comparateur factice
Comparateur fictif : groupe témoin / groupe fictif Dans la condition fictive, l'appareil fournira une montée en puissance de 30 secondes suivie immédiatement d'une décélération de 30 secondes en HD-tDCS associée à un entraînement des muscles inspiratoires pendant 20 minutes
Dispositif: HD-tDCS actif
Groupe expérimental : 10 séances de HD-tDCS anodique ( tDCS 1x1, développé par Soterix Medical Inc.) associées à un entraînement respiratoire ; pendant 20 minutes (chaque séance). Il sera délivré un courant électrique d'intensité de 3 mA conformément au système international 10/20 sur la zone de représentation corticale du cortex moteur diaphragmatique gauche à l'aide de HD-tDCS.
Dispositif: Groupe de contrôle
Sham Control : 10 sessions de HD-tDCS anodique (tDCS 1x1, développé par Soterix Medical Inc.) associées à un entraînement respiratoire ; pendant 20 minutes (chaque session) avec une intensité de 3mA. L'appareil fournira une accélération de 30 secondes suivie immédiatement d'une décélération de 30 secondes.
Autres noms:
  • Contrôle factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale
Délai: À partir de la date de randomisation (2 semaines avant le début de l'intervention) et jusqu'à 10 semaines (T1)
Réponse de pression inspiratoire maximale à l'entraînement des muscles inspiratoires en association avec la neurostimulation du cortex moteur diaphragmatique
À partir de la date de randomisation (2 semaines avant le début de l'intervention) et jusqu'à 10 semaines (T1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle
Délai: À partir de la date de randomisation (2 semaines avant le début de l'intervention) et jusqu'à 10 semaines (T1)
Comparez la ligne de base aux réponses au traitement dans la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes (6MWT). Sa mesure a porté sur l'examen d'un indicateur de santé plus large que la morbidité, car corrélé à la qualité de vie.
À partir de la date de randomisation (2 semaines avant le début de l'intervention) et jusqu'à 10 semaines (T1)
Capacité vitale forcée (CVF), volume expiratoire forcé 1ère seconde (FEV1) et débit expiratoire maximal (PEF) par spirométrie
Délai: À partir de la date de randomisation (2 semaines avant le début de l'intervention) et jusqu'à 10 semaines (T1)
Les données de la fonction pulmonaire données par FCV, FEV1 et PEF seront évaluées avant et après les réponses pulmonaires à l'aide de la spirométrie
À partir de la date de randomisation (2 semaines avant le début de l'intervention) et jusqu'à 10 semaines (T1)
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: À partir de la date de randomisation (2 semaines avant le début de l'intervention) et jusqu'à 10 semaines (T1)
Corréler les niveaux de marqueurs inflammatoires (interleukine-6 ​​et protéine C-réactive) avec l'entraînement des muscles inspiratoires et/ou la neurostimulation du cortex moteur diaphragmatique
À partir de la date de randomisation (2 semaines avant le début de l'intervention) et jusqu'à 10 semaines (T1)
Composition corporelle par impédance bioélectrique
Délai: À partir de la date de randomisation (2 semaines avant le début de l'intervention) et jusqu'à 10 semaines (T1)
L'analyse de la composition corporelle (composition de la graisse corporelle, composition de la masse musculaire, indice de masse corporelle) sera effectuée par analyse d'impédance bioélectrique
À partir de la date de randomisation (2 semaines avant le début de l'intervention) et jusqu'à 10 semaines (T1)
Niveau de dépression avec l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (score de 0 à 58)
Délai: À partir de la date de randomisation (2 semaines avant le début de l'intervention) et jusqu'à 10 semaines (T1)
Le niveau d'anxiété sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton qui mesure la gravité des symptômes d'anxiété dans un score de 0 à 58. Dans la pratique courante, il est admis que les scores supérieurs à 25 points caractérisent les patients sévèrement déprimés, les scores entre 18 et 24 points caractérisent les patients moyennement déprimés et les scores entre 7 et 17 points caractérisent les patients souffrant de dépression légère.
À partir de la date de randomisation (2 semaines avant le début de l'intervention) et jusqu'à 10 semaines (T1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suellen Marinho Andrade

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 septembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

20 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Première publication (RÉEL)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUniversity of Paraíba

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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