Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Association of Inspiratory Muscle Training With HD-tDCS for Assistance to Patients with Long Covid-19

1. september 2022 opdateret af: Suellen Marinho Andrade

Effekter af en inspiratorisk muskeltræningsprotokol associeret med neurologisk stimulering af HD-tDCS på diafragmatisk cortex hos post-COVID-19 forsøgspersoner

COVID-19 er en infektionssygdom, som præsenterer en heterogen klinisk præsentation. Nylige undersøgelser tyder på, at mennesker, der er blevet smittet med COVID-19, ofte udvikler fysiske handicap (dvs. smerter, træthed), neurologiske komplikationer og og hovedsageligt lidelser i åndedrætssystemet, såsom respiratorisk muskelsvaghed efter hospitalsudskrivning. Mange terapeutiske tilgange såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er blevet foreslået for at minimere funktionelle og strukturelle svækkelser. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekterne af inspiratorisk muskeltræning forbundet med stimulering af den diaphragmatiske motoriske cortex gennem hd-tdcs hos post-COVID-19 patienter på inspiratorisk muskelstyrke, lungefunktion, inflammatoriske niveauer og funktionsevne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde en medicinsk diagnose af COVID-19, klinisk stabile, i stand til at reagere på enkle kommandoer, i stand til at gå i seks minutter, og som underskriver samtykkeerklæring til undersøgelsen, vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har associerede neurologiske sygdomme, gravide, brugere af psykoaktive stoffer, patienter, der har metalliske implantater, elektronisk udstyr, pacemakere eller epileptiske patienter vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe/aktiv HD-tDCS-patienter, der tilfældigt er tilmeldt denne gruppe, vil modtage 10 sessioner med anodal HD-tDCS-stimulering på kortikal repræsentationszone af venstre diaphragmatisk motorisk cortex forbundet med respiratorisk træning; i 20 minutter (hver session) med en intensitet på 2mA. Den elektriske strøm vil blive leveret med en rampe-op-tid på 30 s, holdt ved 3mA i 20 minutter og derefter rampet ned over 30 s.
Enhed: Aktiv HD-tDCS
Eksperimentel gruppe: 10-sessioner med anodal HD-tDCS (tDCS 1x1, udviklet af Soterix Medical Inc.) forbundet med åndedrætstræning; i 20 minutter (hver session). Det vil blive leveret en 3mA intensitet elektrisk strøm i overensstemmelse hermed 10/20 International System på kortikal repræsentation zone af venstre diaphragmatic motor cortex ved hjælp af HD-tDCS.
Enhed: Kontrolgruppe
Sham Control: 10-sessioner med anodal HD-tDCS(tDCS 1x1, udviklet af Soterix Medical Inc.) forbundet med respiratorisk træning; i 20 minutter (hver session) med en intensitet på 3mA. Enheden vil give en rampe-up på 30 sekunder efterfulgt af en rampe på 30 sekunder.
Andre navne:
  • Skum kontrol
SHAM_COMPARATOR: Sham-komparator
Sham-komparator: Kontrolgruppe / Sham-gruppe I sham-tilstanden vil enheden give en 30-sekunders ramp-up efterfulgt af en 30-sekunders rampe ned i HD-tDCS forbundet med inspiratorisk muskeltræning i 20 minutter
Enhed: Aktiv HD-tDCS
Eksperimentel gruppe: 10-sessioner med anodal HD-tDCS (tDCS 1x1, udviklet af Soterix Medical Inc.) forbundet med åndedrætstræning; i 20 minutter (hver session). Det vil blive leveret en 3mA intensitet elektrisk strøm i overensstemmelse hermed 10/20 International System på kortikal repræsentation zone af venstre diaphragmatic motor cortex ved hjælp af HD-tDCS.
Enhed: Kontrolgruppe
Sham Control: 10-sessioner med anodal HD-tDCS(tDCS 1x1, udviklet af Soterix Medical Inc.) forbundet med respiratorisk træning; i 20 minutter (hver session) med en intensitet på 3mA. Enheden vil give en rampe-up på 30 sekunder efterfulgt af en rampe på 30 sekunder.
Andre navne:
  • Skum kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)
Maksimalt inspiratorisk trykrespons på inspiratorisk muskeltræning i forbindelse med diafragmatisk motorisk cortex neurostimulering
Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)
Sammenlign baseline med behandlingsresponser i den tilbagelagte distance på 6-minutters gangtesten (6MWT). Dens måling har fokuseret på undersøgelsen på en bredere sundhedsindikator end sygelighed, da den er korreleret med livskvalitet.
Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)
Forceret vitalkapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk volumen 1. sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk flow (PEF) ved spirometri
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)
Data for lungefunktion givet af FCV, FEV1 og PEF vil blive vurderet før og efter lungerespons ved hjælp af spirometri
Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)
Korreler niveauer af inflammatoriske markører (interleukin-6 og C-reaktivt protein) med inspiratorisk muskeltræning og/eller diafragmatisk motorisk cortex neurostimulering
Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)
Kropssammensætning ved bioelektrisk impedans
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)
Kropssammensætningsanalyse (kropsfedtsammensætning, muskelmassesammensætning, kropsmasseindeks) vil blive udført ved bioelektrisk impedansanalyse
Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)
Depressionsniveau med Hamilton Anxiety Rating Scale (score 0 til 58)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)
Angstniveauet vil blive evalueret gennem Hamilton Anxiety Rating Scale, som måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer i en score fra 0 til 58. I den nuværende praksis er det accepteret, at scorer større end 25 point karakteriserer svært deprimerede patienter, scores mellem 18 og 24 point karakteriserer moderat deprimerede patienter, og scorer mellem 7 og 17 point karakteriserer patienter med mild depression.
Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suellen Marinho Andrade

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUniversity of Paraíba

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Aktiv HD-tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner