Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stowarzyszenie Treningu Mięśni Wdechowych Z HD-tDCS dla Pomocy Pacjentom z Długim Covid-19

1 września 2022 zaktualizowane przez: Suellen Marinho Andrade

Wpływ protokołu treningu mięśni wdechowych związanego ze stymulacją neurologiczną przez HD-tDCS na korę przepony u osób po COVID-19

COVID-19 jest chorobą zakaźną o niejednorodnym obrazie klinicznym. Ostatnie badania sugerują, że osoby zarażone COVID-19 często stają się niepełnosprawne fizycznie (tj. ból, zmęczenie), powikłania neurologiczne, a przede wszystkim zaburzenia ze strony układu oddechowego, takie jak osłabienie mięśni oddechowych po wypisie ze szpitala. Zaproponowano wiele podejść terapeutycznych, takich jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), aby zminimalizować upośledzenia funkcjonalne i strukturalne. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu treningu mięśni wdechowych związanego ze stymulacją kory ruchowej przepony przez hd-tdc u pacjentów po COVID-19 na siłę mięśni wdechowych, czynność płuc, poziom stanu zapalnego i wydolność funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem medycznym COVID-19, stabilni klinicznie, zdolni do reagowania na proste polecenia, zdolni do marszu przez 6 minut i którzy podpiszą formularz zgody na badanie, zostaną zapisani.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze współistniejącymi chorobami neurologicznymi, ciężarne, używające środków psychoaktywnych, pacjenci z metalowymi implantami, urządzeniami elektronicznymi, rozrusznikami serca lub pacjenci z padaczką zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Eksperymentalna: Grupa Eksperymentalna/ Aktywna HD-tDCS Pacjenci losowo włączeni do tej grupy otrzymają 10 sesji anodowej stymulacji HD-tDCS na korowej strefie reprezentacyjnej lewej kory ruchowej przepony związanej z treningiem oddechowym; przez 20 minut (każda sesja) z natężeniem 2mA. Prąd elektryczny będzie dostarczany z czasem narastania 30 s, utrzymywany na poziomie 3 mA przez 20 min, a następnie zmniejszany przez 30 s.
Urządzenie: Aktywny HD-tDCS
Grupa eksperymentalna: 10-sesje anodowego HD-tDCS (tDCS 1x1, opracowane przez Soterix Medical Inc.) połączone z treningiem oddechowym; przez 20 minut (każda sesja). Zostanie dostarczony prąd elektryczny o natężeniu 3 mA zgodnie z Międzynarodowym Systemem 10/20 w strefie reprezentacji korowej lewej kory ruchowej przepony przy użyciu HD-tDCS.
Urządzenie: Grupa kontrolna
Kontrola pozorowana: 10-sesje anodowego HD-tDCS (tDCS 1x1, opracowane przez Soterix Medical Inc.) związane z treningiem oddechowym; przez 20 minut (każda sesja) z natężeniem 3 mA. Urządzenie zapewni 30-sekundowe przyspieszenie, po którym natychmiast nastąpi 30-sekundowe spowolnienie.
Inne nazwy:
  • Pozorowana kontrola
SHAM_COMPARATOR: Pozorny komparator
Komparator pozorowany: Grupa kontrolna / Grupa pozorowana W warunkach pozorowanych urządzenie zapewni 30-sekundowe przyspieszenie, a następnie natychmiast 30-sekundowe spowolnienie w HD-tDCS związane z treningiem mięśni wdechowych przez 20 minut
Urządzenie: Aktywny HD-tDCS
Grupa eksperymentalna: 10-sesje anodowego HD-tDCS (tDCS 1x1, opracowane przez Soterix Medical Inc.) połączone z treningiem oddechowym; przez 20 minut (każda sesja). Zostanie dostarczony prąd elektryczny o natężeniu 3 mA zgodnie z Międzynarodowym Systemem 10/20 w strefie reprezentacji korowej lewej kory ruchowej przepony przy użyciu HD-tDCS.
Urządzenie: Grupa kontrolna
Kontrola pozorowana: 10-sesje anodowego HD-tDCS (tDCS 1x1, opracowane przez Soterix Medical Inc.) związane z treningiem oddechowym; przez 20 minut (każda sesja) z natężeniem 3 mA. Urządzenie zapewni 30-sekundowe przyspieszenie, po którym natychmiast nastąpi 30-sekundowe spowolnienie.
Inne nazwy:
  • Pozorowana kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)
Maksymalna odpowiedź ciśnienia wdechowego na trening mięśni wdechowych w połączeniu z neurostymulacją kory ruchowej przepony
Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)
Porównaj odpowiedź wyjściową z odpowiedzią na leczenie w odległości przebytej w 6-minutowym teście marszu (6MWT). Jej pomiar skupił się na badaniu szerszego niż zachorowalność wskaźnika zdrowia, gdyż jest on skorelowany z jakością życia.
Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)
Natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) i szczytowy przepływ wydechowy (PEF) za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)
Dane dotyczące funkcji płuc podane przez FCV, FEV1 i PEF zostaną ocenione przed i po odpowiedziach płucnych za pomocą spirometrii
Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)
Skoreluj poziomy markerów stanu zapalnego (interleukiny-6 i białka C-reaktywnego) z treningiem mięśni wdechowych i/lub neurostymulacją kory ruchowej przepony
Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)
Skład ciała według impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)
Analiza składu ciała (skład tkanki tłuszczowej, skład masy mięśniowej, wskaźnik masy ciała) zostanie przeprowadzona metodą bioimpedancji elektrycznej
Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)
Poziom depresji ze Skalą Oceny Lęku Hamiltona (ocena od 0 do 58)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)
Poziom lęku zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona, która mierzy nasilenie objawów lękowych w skali od 0 do 58. W obecnej praktyce przyjmuje się, że wyniki powyżej 25 punktów charakteryzują pacjentów z ciężką depresją, wyniki od 18 do 24 punktów charakteryzują pacjentów z umiarkowaną depresją, a wyniki od 7 do 17 punktów charakteryzują pacjentów z łagodną depresją.
Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suellen Marinho Andrade

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUniversity of Paraíba

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Aktywny HD-tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj