Hengityslihasharjoittelun yhdistäminen HD-tDCS:n kanssa pitkäaikaisen Covid-19-potilaiden auttamiseksi
torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Suellen Marinho Andrade
HD-tDCS:n aiheuttamaan neurologiseen stimulaatioon liittyvän hengityslihasten harjoitusprotokollan vaikutukset palleakuoreen COVID-19:n jälkeisillä koehenkilöillä
COVID-19 on tartuntatauti, jonka kliininen ilme on heterogeeninen.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että COVID-19-tartunnan saaneille ihmisille kehittyy usein fyysisiä vammoja (esim.
kipu, väsymys), neurologiset komplikaatiot ja ja pääasiassa hengityselinten häiriöt, kuten hengityslihasten heikkous sairaalasta poistumisen jälkeen.
Monia terapeuttisia lähestymistapoja, kuten transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), on ehdotettu minimoimaan toiminnallisia ja rakenteellisia häiriöitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pallean motorisen aivokuoren stimulaatioon hd-tdcs:n avulla liittyvän sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutuksia COVID-19-potilaiden sisäänhengityslihasten voimakkuuteen, keuhkojen toimintaan, tulehdustasoihin ja toimintakykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilia
- Rekrytointi
- Suellen Andrade, pHD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tainá Cordeiro
- Puhelinnumero: +5583986681691
- Sähköposti: iaratainacordeiro@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen COVID-19-diagnoosi, kliinisesti vakaat, pystyvät vastaamaan yksinkertaisiin komentoihin, pystyvät kävelemään kuusi minuuttia ja jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suljetaan pois niihin liittyvät neurologiset sairaudet, raskaana olevat, psykoaktiivisten lääkkeiden käyttäjät, potilaat, joilla on metalliset implantit, elektroniset laitteet, sydämentahdistimet tai epilepsiapotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä/ aktiivinen HD-tDCS Potilaat, jotka on satunnaisesti rekisteröity tähän ryhmään, saavat 10 anodista HD-tDCS-stimulaatiota hengitysharjoitukseen liittyvän vasemman pallean motorisen aivokuoren aivokuoren esitysalueella; 20 minuuttia (jokainen istunto) 2 mA intensiteetillä.
Sähkövirta toimitetaan 30 sekunnin nousuajalla, pidetään 3 mA:ssa 20 minuutin ajan ja lasketaan sitten alas 30 sekunnin ajan.
|
Kokeellinen ryhmä: 10 anodista HD-tDCS-istuntoa (tDCS 1x1, kehittäjä Soterix Medical Inc.), joka liittyy hengitysharjoitteluun; 20 minuuttia (jokainen istunto).
Sille toimitetaan 3 mA intensiteetin sähkövirta vastaavasti 10/20 International System vasemman pallean motorisen aivokuoren aivokuoren esitysalueelle HD-tDCS:n avulla.
Valeohjaus: 10 anodista HD-tDCS-istuntoa (tDCS 1x1, kehittäjä Soterix Medical Inc.), joka liittyy hengitysharjoitteluun; 20 minuuttia (jokainen istunto) 3 mA intensiteetillä.
Laite tarjoaa 30 sekunnin nousun, jota seuraa välittömästi 30 sekunnin ramppi.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausvertailija
Huijausvertailu: kontrolliryhmä / huijausryhmä Valetilassa laite tarjoaa 30 sekunnin nousun, jota seuraa välittömästi 30 sekunnin nousu HD-tDCS:ssä, joka liittyy sisäänhengityslihasten harjoitteluun 20 minuutin ajan.
|
Kokeellinen ryhmä: 10 anodista HD-tDCS-istuntoa (tDCS 1x1, kehittäjä Soterix Medical Inc.), joka liittyy hengitysharjoitteluun; 20 minuuttia (jokainen istunto).
Sille toimitetaan 3 mA intensiteetin sähkövirta vastaavasti 10/20 International System vasemman pallean motorisen aivokuoren aivokuoren esitysalueelle HD-tDCS:n avulla.
Valeohjaus: 10 anodista HD-tDCS-istuntoa (tDCS 1x1, kehittäjä Soterix Medical Inc.), joka liittyy hengitysharjoitteluun; 20 minuuttia (jokainen istunto) 3 mA intensiteetillä.
Laite tarjoaa 30 sekunnin nousun, jota seuraa välittömästi 30 sekunnin ramppi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (2 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista) ja 10 viikkoon (T1) asti
|
Maksimaalinen sisäänhengityspainevaste sisäänhengityslihasten harjoitteluun yhdessä pallean motorisen aivokuoren neurostimulaation kanssa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (2 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista) ja 10 viikkoon (T1) asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (2 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista) ja 10 viikkoon (T1) asti
|
Vertaa lähtötasoa hoitovasteisiin 6 minuutin kävelytestin (6MWT) matkalla.
Sen mittaus on keskittynyt sairastuvuutta laajemman terveysindikaattorin tutkimukseen, koska se korreloi elämänlaadun kanssa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (2 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista) ja 10 viikkoon (T1) asti
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunti (FEV1) ja uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) spirometrialla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (2 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista) ja 10 viikkoon (T1) asti
|
FCV:n, FEV1:n ja PEF:n antamat tiedot keuhkojen toiminnasta arvioidaan ennen ja jälkeen keuhkovasteiden spirometriaa käyttäen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (2 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista) ja 10 viikkoon (T1) asti
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (2 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista) ja 10 viikkoon (T1) asti
|
Korreloi tulehduksellisten merkkiaineiden (interleukiini-6 ja C-reaktiivinen proteiini) tasot sisäänhengityslihasten harjoitteluun ja/tai pallean motoriseen aivokuoren neurostimulaatioon
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (2 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista) ja 10 viikkoon (T1) asti
|
|
Kehon koostumus biosähköisen impedanssin mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (2 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista) ja 10 viikkoon (T1) asti
|
Kehonkoostumusanalyysi (kehon rasvakoostumus, lihasmassakoostumus, kehon massaindeksi) tehdään biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (2 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista) ja 10 viikkoon (T1) asti
|
|
Masennustaso Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (pisteet 0-58)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (2 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista) ja 10 viikkoon (T1) asti
|
Ahdistustasoa arvioidaan Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla, joka mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta pisteillä 0–58.
Nykyisessä käytännössä hyväksytään, että yli 25 pistettä kuvaavat vakavasti masentuneita potilaita, 18 - 24 pistettä keskivaikeasti masentuneita potilaita ja pisteet 7 - 17 pistettä kuvaavat potilaita, joilla on lievä masennus.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (2 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista) ja 10 viikkoon (T1) asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 20. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUniversity of Paraíba
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .