Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация тренировки мышц вдоха с HD-tDCS для помощи пациентам с длительным Covid-19

1 сентября 2022 г. обновлено: Suellen Marinho Andrade

Влияние протокола тренировки дыхательных мышц, связанного с неврологической стимуляцией с помощью HD-tDCS, на диафрагмальную кору у пациентов после COVID-19

COVID-19 — это инфекционное заболевание, имеющее гетерогенную клиническую картину. Недавние исследования показывают, что у людей, инфицированных COVID-19, часто развиваются физические недостатки (т. боль, утомляемость), неврологические осложнения и, главным образом, нарушения со стороны дыхательной системы, такие как слабость дыхательной мускулатуры после выписки из стационара. Многие терапевтические подходы, такие как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), были предложены для минимизации функциональных и структурных нарушений. Целью настоящего исследования является оценка влияния тренировки инспираторных мышц, связанной со стимуляцией диафрагмальной моторной коры с помощью hd-tdcs, у пациентов после COVID-19 на силу инспираторных мышц, функцию легких, уровень воспаления и функциональную способность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Suellen Andrade, pHD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты с медицинским диагнозом COVID-19, клинически стабильные, способные реагировать на простые команды, способные ходить в течение шести минут и подписавшие форму согласия на исследование.

Критерий исключения:

  • Будут исключены те, у кого есть сопутствующие неврологические заболевания, беременные, потребители психотропных препаратов, пациенты с металлическими имплантатами, электронными устройствами, кардиостимуляторами или пациенты с эпилепсией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Экспериментальная группа: экспериментальная группа/активная HD-tDCS. Пациенты, случайным образом включенные в эту группу, получат 10 сеансов анодной HD-tDCS стимуляции зоны коркового представительства левой диафрагмальной моторной коры, связанной с дыхательной тренировкой; в течение 20 минут (каждый сеанс) с силой тока 2 мА. Электрический ток будет подаваться с временем нарастания 30 с, поддерживаться на уровне 3 мА в течение 20 минут, а затем снижаться в течение 30 с.
Устройство: Активный HD-tDCS
Экспериментальная группа: 10 сеансов анодной HD-tDCS (tDCS 1x1, разработка Soterix Medical Inc.), связанных с дыхательной тренировкой; по 20 минут (каждое занятие). Он будет подаваться электрическим током силой 3 мА в соответствии с Международной системой 10/20 на корковую представительную зону левой диафрагмальной моторной коры с использованием HD-tDCS.
Устройство: Контрольная группа
Имитация контроля: 10 сеансов анодной HD-tDCS (tDCS 1x1, разработанная Soterix Medical Inc.), связанных с дыхательной тренировкой; в течение 20 минут (каждый сеанс) силой тока 3 мА. Устройство обеспечит 30-секундный разгон, за которым немедленно следует 30-секундный спад.
Другие имена:
  • Фиктивный контроль
SHAM_COMPARATOR: Фальшивый компаратор
Имитационный компаратор: контрольная группа / имитирующая группа В фиктивном состоянии устройство обеспечивает 30-секундное нарастание, за которым сразу же следует 30-секундное снижение в HD-tDCS, связанное с тренировкой дыхательных мышц в течение 20 минут.
Устройство: Активный HD-tDCS
Экспериментальная группа: 10 сеансов анодной HD-tDCS (tDCS 1x1, разработка Soterix Medical Inc.), связанных с дыхательной тренировкой; по 20 минут (каждое занятие). Он будет подаваться электрическим током силой 3 мА в соответствии с Международной системой 10/20 на корковую представительную зону левой диафрагмальной моторной коры с использованием HD-tDCS.
Устройство: Контрольная группа
Имитация контроля: 10 сеансов анодной HD-tDCS (tDCS 1x1, разработанная Soterix Medical Inc.), связанных с дыхательной тренировкой; в течение 20 минут (каждый сеанс) силой тока 3 мА. Устройство обеспечит 30-секундный разгон, за которым немедленно следует 30-секундный спад.
Другие имена:
  • Фиктивный контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: С даты рандомизации (за 2 недели до начала вмешательства) и до 10 недель (T1)
Реакция максимального давления на вдохе на тренировку мышц вдоха в сочетании с нейростимуляцией моторной коры диафрагмы
С даты рандомизации (за 2 недели до начала вмешательства) и до 10 недель (T1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная емкость
Временное ограничение: С даты рандомизации (за 2 недели до начала вмешательства) и до 10 недель (T1)
Сравните исходный уровень с реакцией на лечение по пройденному расстоянию в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT). Его измерение было сосредоточено на обследовании более широкого показателя здоровья, чем заболеваемость, поскольку он коррелирует с качеством жизни.
С даты рандомизации (за 2 недели до начала вмешательства) и до 10 недель (T1)
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха в 1-ю секунду (ОФВ1) и пиковая скорость выдоха (ПСВ) по данным спирометрии
Временное ограничение: С даты рандомизации (за 2 недели до начала вмешательства) и до 10 недель (T1)
Данные легочной функции, представленные FCV, FEV1 и PEF, будут оцениваться до и после легочных ответов с использованием спирометрии.
С даты рандомизации (за 2 недели до начала вмешательства) и до 10 недель (T1)
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: С даты рандомизации (за 2 недели до начала вмешательства) и до 10 недель (T1)
Корреляция уровней воспалительных маркеров (интерлейкина-6 и С-реактивного белка) с тренировкой инспираторных мышц и/или нейростимуляцией моторной коры диафрагмы
С даты рандомизации (за 2 недели до начала вмешательства) и до 10 недель (T1)
Состав тела по биоэлектрическому импедансу
Временное ограничение: С даты рандомизации (за 2 недели до начала вмешательства) и до 10 недель (T1)
Анализ состава тела (состав жировых отложений, состав мышечной массы, индекс массы тела) будет проводиться методом биоимпедансного анализа.
С даты рандомизации (за 2 недели до начала вмешательства) и до 10 недель (T1)
Уровень депрессии по шкале оценки тревоги Гамильтона (от 0 до 58 баллов)
Временное ограничение: С даты рандомизации (за 2 недели до начала вмешательства) и до 10 недель (T1)
Уровень тревожности будет оцениваться с помощью рейтинговой шкалы тревожности Гамильтона, которая измеряет тяжесть симптомов тревожности по шкале от 0 до 58. В современной практике принято, что баллы выше 25 баллов характеризуют пациентов с тяжелой депрессией, баллы от 18 до 24 баллов характеризуют пациентов с умеренной депрессией, а баллы от 7 до 17 баллов характеризуют пациентов с легкой депрессией.
С даты рандомизации (за 2 недели до начала вмешательства) и до 10 недель (T1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suellen Marinho Andrade

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FUniversity of Paraíba

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться