Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association of Inspiratory Muscle Training With HD-tDCS for Assistance to Patients with Long Covid-19

1 september 2022 uppdaterad av: Suellen Marinho Andrade

Effekter av ett inspirerande muskelträningsprotokoll associerat med neurologisk stimulering av HD-tDCS på diafragmabarken hos post-COVID-19-personer

COVID-19 är en infektionssjukdom som uppvisar en heterogen klinisk presentation. Nyligen genomförda undersökningar tyder på att personer som smittats av covid-19 ofta utvecklar fysiska funktionshinder (dvs. smärta, trötthet), neurologiska komplikationer och och främst störningar i andningsorganen, såsom andningsmuskelsvaghet efter sjukhusutskrivning. Många terapeutiska tillvägagångssätt såsom transkraniell likströmsstimulering (tDCS) har föreslagits för att minimera funktionella och strukturella försämringar. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av inandningsmuskelträning associerad med stimulering av diafragmamotorisk cortex genom hd-tdcs hos post-COVID-19 patienter på inandningsmuskelstyrka, lungfunktion, inflammatoriska nivåer och funktionsförmåga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som hade en medicinsk diagnos av covid-19, kliniskt stabila, kan svara på enkla kommandon, kunna gå i sex minuter och som undertecknar studiesamtyckesformuläret kommer att registreras.

Exklusions kriterier:

  • De som uppvisar associerade neurologiska sjukdomar, gravida, användare av psykoaktiva droger, patienter som har metallimplantat, elektroniska enheter, pacemakers eller epileptiska patienter kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell
Experimentell: Experimentell grupp/aktiv HD-tDCS-patienter som slumpmässigt registreras i denna grupp kommer att få 10 sessioner av anodal HD-tDCS-stimulering på kortikal representationszon av vänster diafragmamotorisk cortex associerad med andningsträning; i 20 minuter (varje session) med en intensitet på 2mA. Den elektriska strömmen kommer att levereras med en upprampningstid på 30 s, hålls vid 3mA i 20 minuter och sedan rampas ned över 30 s.
Enhet: Aktiv HD-tDCS
Experimentgrupp: 10-sessioner med anodal HD-tDCS (tDCS 1x1, utvecklad av Soterix Medical Inc.) i samband med andningsträning; i 20 minuter (varje session). Den kommer att levereras med en 3mA intensitet elektrisk ström enligt 10/20 International System på kortikal representationszon av vänster diafragmamotorisk cortex med HD-tDCS.
Enhet: Kontrollgrupp
Sham Control: 10-sessioner av anodal HD-tDCS(tDCS 1x1, utvecklad av Soterix Medical Inc.) kopplat till andningsträning; i 20 minuter (varje session) med en intensitet på 3mA. Enheten ger en 30-sekunders upprampning följt av en 30-sekunders upprampning.
Andra namn:
  • Skum kontroll
SHAM_COMPARATOR: Sham Comparator
Sham Comparator: Kontrollgrupp / Sham Group I skentillstånd kommer enheten att ge en 30 sekunders upprampning omedelbart följt av en 30 sekunders nedrampning i HD-tDCS i samband med inspiratorisk muskelträning under 20 minuter
Enhet: Aktiv HD-tDCS
Experimentgrupp: 10-sessioner med anodal HD-tDCS (tDCS 1x1, utvecklad av Soterix Medical Inc.) i samband med andningsträning; i 20 minuter (varje session). Den kommer att levereras med en 3mA intensitet elektrisk ström enligt 10/20 International System på kortikal representationszon av vänster diafragmamotorisk cortex med HD-tDCS.
Enhet: Kontrollgrupp
Sham Control: 10-sessioner av anodal HD-tDCS(tDCS 1x1, utvecklad av Soterix Medical Inc.) kopplat till andningsträning; i 20 minuter (varje session) med en intensitet på 3mA. Enheten ger en 30-sekunders upprampning följt av en 30-sekunders upprampning.
Andra namn:
  • Skum kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt inandningstryck
Tidsram: Från randomiseringsdatum (2 veckor innan interventionen börjar) och upp till 10 veckor (T1)
Maximalt inspiratoriskt trycksvar på inspiratorisk muskelträning i samband med diafragmatisk motorisk cortex neurostimulering
Från randomiseringsdatum (2 veckor innan interventionen börjar) och upp till 10 veckor (T1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell kapacitet
Tidsram: Från randomiseringsdatum (2 veckor innan interventionen börjar) och upp till 10 veckor (T1)
Jämför baslinje med behandlingssvar i den sträcka som tillryggalagts på 6-minuters gångtestet (6MWT). Dess mätning har fokuserat på undersökningen på en bredare hälsoindikator än sjuklighet, eftersom den är korrelerad med livskvalitet.
Från randomiseringsdatum (2 veckor innan interventionen börjar) och upp till 10 veckor (T1)
Forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym 1:a sekunden (FEV1) och maximalt utandningsflöde (PEF) genom spirometri
Tidsram: Från randomiseringsdatum (2 veckor innan interventionen börjar) och upp till 10 veckor (T1)
Data om lungfunktion som ges av FCV, FEV1 och PEF kommer att bedömas före och efter lungsvar med hjälp av spirometri
Från randomiseringsdatum (2 veckor innan interventionen börjar) och upp till 10 veckor (T1)
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Från randomiseringsdatum (2 veckor innan interventionen börjar) och upp till 10 veckor (T1)
Korrelera nivåer av inflammatoriska markörer (interleukin-6 och C-reaktivt protein) med inspiratorisk muskelträning och/eller diafragmatisk motorisk cortex neurostimulering
Från randomiseringsdatum (2 veckor innan interventionen börjar) och upp till 10 veckor (T1)
Kroppssammansättning genom bioelektrisk impedans
Tidsram: Från randomiseringsdatum (2 veckor innan interventionen börjar) och upp till 10 veckor (T1)
Kroppssammansättningsanalys (kroppsfettsammansättning, muskelmassasammansättning, body mass index) kommer att utföras genom bioelektrisk impedansanalys
Från randomiseringsdatum (2 veckor innan interventionen börjar) och upp till 10 veckor (T1)
Depressionsnivå med Hamilton Anxiety Rating Scale (poäng 0 till 58)
Tidsram: Från randomiseringsdatum (2 veckor innan interventionen börjar) och upp till 10 veckor (T1)
Ångestnivån kommer att utvärderas genom Hamilton Anxiety Rating Scale som mäter svårighetsgraden av ångestsymtom i en poäng från 0 till 58. I nuvarande praxis är det accepterat att poäng över 25 poäng karakteriserar svårt deprimerade patienter, poäng mellan 18 och 24 poäng karakteriserar måttligt deprimerade patienter och poäng mellan 7 och 17 poäng karakteriserar patienter med mild depression.
Från randomiseringsdatum (2 veckor innan interventionen börjar) och upp till 10 veckor (T1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suellen Marinho Andrade

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 september 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

4 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FUniversity of Paraíba

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera