Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereniging van inspiratoire spiertraining met HD-tDCS voor hulp aan patiënten met langdurige covid-19

1 september 2022 bijgewerkt door: Suellen Marinho Andrade

Effecten van een inspiratoir spiertrainingsprotocol geassocieerd met neurologische stimulatie door HD-tDCS op de diafragmatische cortex bij post-COVID-19-proefpersonen

COVID-19 is een besmettelijke ziekte met een heterogeen klinisch beeld. Recente onderzoeken suggereren dat mensen die besmet zijn geraakt met COVID-19 vaak lichamelijke handicaps ontwikkelen (d.w.z. pijn, vermoeidheid), neurologische complicaties en voornamelijk aandoeningen van het ademhalingssysteem, zoals zwakte van de ademhalingsspieren na ontslag uit het ziekenhuis. Veel therapeutische benaderingen zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zijn voorgesteld om functionele en structurele stoornissen te minimaliseren. Het doel van de huidige studie is het evalueren van de effecten van inademingsspiertraining geassocieerd met stimulatie van de diafragmatische motorcortex door middel van hd-tdcs bij post-COVID-19-patiënten op de inademingsspierkracht, longfunctie, ontstekingsniveaus en functionele capaciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een medische diagnose van COVID-19, klinisch stabiel, in staat om te reageren op eenvoudige commando's, in staat om zes minuten te lopen en die het toestemmingsformulier voor de studie ondertekenen, worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die geassocieerde neurologische aandoeningen vertonen, zwanger zijn, gebruikers van psychoactieve drugs, patiënten met metalen implantaten, elektronische apparaten, pacemakers of epileptische patiënten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Experimenteel: experimentele groep/actieve HD-tDCS Patiënten die willekeurig in deze groep zijn opgenomen, krijgen 10 sessies anodale HD-tDCS-stimulatie op de corticale representatiezone van de linker diafragmatische motorcortex geassocieerd met ademhalingstraining; gedurende 20 minuten (elke sessie) met een intensiteit van 2mA. De elektrische stroom wordt geleverd met een aanlooptijd van 30 s, gedurende 20 minuten op 3 mA gehouden en vervolgens in 30 s afgebouwd.
Apparaat: Actieve HD-tDCS
Experimentele groep: 10 sessies anodale HD-tDCS (tDCS 1x1, ontwikkeld door Soterix Medical Inc.) geassocieerd met ademhalingstraining; gedurende 20 minuten (elke sessie). Het zal een elektrische stroom met een intensiteit van 3 mA krijgen overeenkomstig het 10/20 International System op de corticale representatiezone van de linker diafragmatische motorcortex met behulp van HD-tDCS.
Apparaat: Controlegroep
Sham Control: 10 sessies anodale HD-tDCS (tDCS 1x1, ontwikkeld door Soterix Medical Inc.) geassocieerd met ademhalingstraining; gedurende 20 minuten (elke sessie) met een intensiteit van 3mA. Het apparaat voert een opstart van 30 seconden uit, onmiddellijk gevolgd door een uitloop van 30 seconden.
Andere namen:
  • Schijncontrole
SHAM_COMPARATOR: Sham-vergelijker
Sham-vergelijker: controlegroep / sham-groep In de sham-conditie zal het apparaat een 30 seconden durende ramp-up bieden, onmiddellijk gevolgd door een 30 seconden durende ramp down in HD-tDCS geassocieerd met inspiratoire spiertraining gedurende 20 minuten
Apparaat: Actieve HD-tDCS
Experimentele groep: 10 sessies anodale HD-tDCS (tDCS 1x1, ontwikkeld door Soterix Medical Inc.) geassocieerd met ademhalingstraining; gedurende 20 minuten (elke sessie). Het zal een elektrische stroom met een intensiteit van 3 mA krijgen overeenkomstig het 10/20 International System op de corticale representatiezone van de linker diafragmatische motorcortex met behulp van HD-tDCS.
Apparaat: Controlegroep
Sham Control: 10 sessies anodale HD-tDCS (tDCS 1x1, ontwikkeld door Soterix Medical Inc.) geassocieerd met ademhalingstraining; gedurende 20 minuten (elke sessie) met een intensiteit van 3mA. Het apparaat voert een opstart van 30 seconden uit, onmiddellijk gevolgd door een uitloop van 30 seconden.
Andere namen:
  • Schijncontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (2 weken voor aanvang van de interventie) en tot 10 weken (T1)
Maximale inspiratoire drukrespons op inspiratoire spiertraining in combinatie met neurostimulatie van de diafragmatische motorische cortex
Vanaf de datum van randomisatie (2 weken voor aanvang van de interventie) en tot 10 weken (T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (2 weken voor aanvang van de interventie) en tot 10 weken (T1)
Vergelijk baseline met behandelingsresponsen in de afgelegde afstand op de 6-minuten looptest (6MWT). De meting ervan was gericht op het onderzoek naar een bredere gezondheidsindicator dan morbiditeit, aangezien deze verband houdt met kwaliteit van leven.
Vanaf de datum van randomisatie (2 weken voor aanvang van de interventie) en tot 10 weken (T1)
Geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume 1e seconde (FEV1) en piek expiratoire flow (PEF) door spirometrie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (2 weken voor aanvang van de interventie) en tot 10 weken (T1)
Gegevens van de longfunctie gegeven door FCV, FEV1 en PEF zullen voor en na longresponsen worden beoordeeld met behulp van spirometrie
Vanaf de datum van randomisatie (2 weken voor aanvang van de interventie) en tot 10 weken (T1)
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (2 weken voor aanvang van de interventie) en tot 10 weken (T1)
Correleren niveaus van inflammatoire markers (interleukine-6 ​​en C-reactief proteïne) met inspiratoire spiertraining en/of diafragmatische motorische cortex neurostimulatie
Vanaf de datum van randomisatie (2 weken voor aanvang van de interventie) en tot 10 weken (T1)
Lichaamssamenstelling door bio-elektrische impedantie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (2 weken voor aanvang van de interventie) en tot 10 weken (T1)
Analyse van de lichaamssamenstelling (lichaamsvetsamenstelling, spiermassasamenstelling, body mass index) zal worden uitgevoerd door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
Vanaf de datum van randomisatie (2 weken voor aanvang van de interventie) en tot 10 weken (T1)
Depressieniveau met Hamilton Anxiety Rating Scale (score 0 tot 58)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (2 weken voor aanvang van de interventie) en tot 10 weken (T1)
Het angstniveau wordt geëvalueerd via de Hamilton Anxiety Rating Scale, die de ernst van angstsymptomen meet in een score van 0 tot 58. In de huidige praktijk wordt aangenomen dat scores van meer dan 25 punten kenmerkend zijn voor ernstig depressieve patiënten, scores tussen 18 en 24 punten voor matig depressieve patiënten en scores tussen 7 en 17 punten voor patiënten met milde depressie.
Vanaf de datum van randomisatie (2 weken voor aanvang van de interventie) en tot 10 weken (T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suellen Marinho Andrade

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 september 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUniversity of Paraíba

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren