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Association of Inspirationsmuskeltraining mit HD-tDCS zur Unterstützung von Patienten mit langem Covid-19

1. September 2022 aktualisiert von: Suellen Marinho Andrade

Auswirkungen eines inspiratorischen Muskeltrainingsprotokolls in Verbindung mit einer neurologischen Stimulation durch HD-tDCS auf den Zwerchfellkortex bei Post-COVID-19-Probanden

COVID-19 ist eine Infektionskrankheit, die ein heterogenes klinisches Erscheinungsbild aufweist. Jüngste Untersuchungen legen nahe, dass Menschen, die mit COVID-19 infiziert wurden, häufig körperliche Behinderungen entwickeln (d. h. Schmerzen, Müdigkeit), neurologische Komplikationen und vor allem Erkrankungen des Atmungssystems, wie z. B. Atemmuskelschwäche nach Krankenhausentlassung. Viele therapeutische Ansätze wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wurden vorgeschlagen, um funktionelle und strukturelle Beeinträchtigungen zu minimieren. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings im Zusammenhang mit der Stimulation des motorischen Kortex des Zwerchfells durch hd-tdcs bei Post-COVID-19-Patienten auf die inspiratorische Muskelkraft, die Lungenfunktion, das Entzündungsniveau und die funktionelle Kapazität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine medizinische Diagnose von COVID-19 hatten, klinisch stabil sind, auf einfache Befehle reagieren können, sechs Minuten lang gehen können und die Einverständniserklärung für die Studie unterschreiben, werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen werden Personen mit assoziierten neurologischen Erkrankungen, Schwangere, Benutzerinnen von Psychopharmaka, Patienten mit Metallimplantaten, elektronischen Geräten, Herzschrittmachern oder Epilepsiepatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Experimentell: Experimentelle Gruppe/ Aktive HD-tDCS Patienten, die zufällig in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten 10 Sitzungen mit anodischer HD-tDCS-Stimulation in der kortikalen Repräsentationszone des linken motorischen Kortex des Zwerchfells in Verbindung mit Atemtraining; für 20 Minuten (jede Sitzung) mit einer Intensität von 2 mA. Der elektrische Strom wird mit einer Anstiegszeit von 30 s geliefert, 20 min lang auf 3 mA gehalten und dann über 30 s heruntergefahren.
Gerät: Aktives HD-tDCS
Versuchsgruppe: 10 Sitzungen mit anodischer HD-tDCS (tDCS 1x1, entwickelt von Soterix Medical Inc.) in Verbindung mit Atemtraining; für 20 Minuten (jede Sitzung). Es wird ein elektrischer Strom mit einer Intensität von 3 mA gemäß 10/20 International System auf der kortikalen Repräsentationszone des linken motorischen Kortex des Zwerchfells unter Verwendung von HD-tDCS zugeführt.
Gerät: Kontrollgruppe
Scheinkontrolle: 10 Sitzungen mit anodischer HD-tDCS (tDCS 1x1, entwickelt von Soterix Medical Inc.) in Verbindung mit Atemtraining; für 20 Minuten (jede Sitzung) mit einer Intensität von 3 mA. Das Gerät bietet einen 30-sekündigen Hochlauf, unmittelbar gefolgt von einem 30-sekündigen Herunterfahren.
Andere Namen:
  • Scheinkontrolle
SHAM_COMPARATOR: Schein-Komparator
Schein-Komparator: Kontrollgruppe/Schein-Gruppe Im Schein-Zustand bietet das Gerät einen 30-sekündigen Hochlauf, gefolgt von einem 30-sekündigen Herunterfahren in HD-tDCS, verbunden mit einem 20-minütigen Atemmuskeltraining
Gerät: Aktives HD-tDCS
Versuchsgruppe: 10 Sitzungen mit anodischer HD-tDCS (tDCS 1x1, entwickelt von Soterix Medical Inc.) in Verbindung mit Atemtraining; für 20 Minuten (jede Sitzung). Es wird ein elektrischer Strom mit einer Intensität von 3 mA gemäß 10/20 International System auf der kortikalen Repräsentationszone des linken motorischen Kortex des Zwerchfells unter Verwendung von HD-tDCS zugeführt.
Gerät: Kontrollgruppe
Scheinkontrolle: 10 Sitzungen mit anodischer HD-tDCS (tDCS 1x1, entwickelt von Soterix Medical Inc.) in Verbindung mit Atemtraining; für 20 Minuten (jede Sitzung) mit einer Intensität von 3 mA. Das Gerät bietet einen 30-sekündigen Hochlauf, unmittelbar gefolgt von einem 30-sekündigen Herunterfahren.
Andere Namen:
  • Scheinkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)
Maximale Reaktion des Inspirationsdrucks auf das Training der Inspirationsmuskulatur in Verbindung mit der Neurostimulation des motorischen Kortex des Zwerchfells
Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)
Vergleichen Sie den Ausgangswert mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei der beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zurückgelegten Strecke. Seine Messung hat sich auf die Untersuchung eines umfassenderen Gesundheitsindikators als Morbidität konzentriert, da dieser mit der Lebensqualität korreliert.
Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)
Forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes exspiratorisches Volumen 1. Sekunde (FEV1) und exspiratorischer Spitzenfluss (PEF) durch Spirometrie
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)
Daten der Lungenfunktion, die durch FCV, FEV1 und PEF gegeben sind, werden vor und nach Lungenreaktionen mittels Spirometrie bewertet
Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)
Korrelieren Sie die Konzentrationen von Entzündungsmarkern (Interleukin-6 und C-reaktives Protein) mit dem Training der Atemmuskulatur und/oder der Neurostimulation des motorischen Kortex des Zwerchfells
Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)
Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanz
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)
Die Analyse der Körperzusammensetzung (Körperfettzusammensetzung, Muskelmassezusammensetzung, Body-Mass-Index) wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse durchgeführt
Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)
Depressionsgrad mit Hamilton Anxiety Rating Scale (Score 0 bis 58)
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)
Das Angstniveau wird anhand der Hamilton-Angstbewertungsskala bewertet, die die Schwere der Angstsymptome in einer Punktzahl von 0 bis 58 misst. In der derzeitigen Praxis wird akzeptiert, dass Werte über 25 Punkte schwer depressive Patienten charakterisieren, Werte zwischen 18 und 24 Punkten mittelgradig depressive Patienten charakterisieren und Werte zwischen 7 und 17 Punkten Patienten mit leichter Depression charakterisieren.
Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suellen Marinho Andrade

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUniversity of Paraíba

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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